全國獨家三類功能性敷料——海藻酸鈣敷料

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

外科手術器械屬於第一類醫療器械

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。

大家熟悉的水銀血壓計屬於第二類醫療器械

第三類是具有較高風險、需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

可以看出國家對於醫療器械有著嚴格的分類，而三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用於支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

2017年3月15日，國家食品藥品監督管理總局發布了《2017年03月15日准產批件發布通知》，其中，泰州市榕興醫療用品股份有限公司生產的「海藻酸鈣敷料」獲得三類醫療器械註冊證！這標誌著榕興醫療的藻酸鹽產品在技術上和質量上，又上了一個新的台階！也強有力地證明了榕興醫療的科技實力、人才實力和企業的綜合實力！上述「海藻酸鈣敷料」三類醫療器械註冊證的取得，是對公司現有藻酸鹽產品線的有效補充，有利於豐富公司在敷料產品和介入類產品中的種類，進一步提高公司市場競爭力，對公司在慢傷治療、介入治療的領域發展和市場拓展具有積極意義。

【適用範圍】可吸收體表、真皮深層及其以下創面的滲出液,用於非I期癒合傷口、肛瘺創口的清潔、覆蓋。

【使用方法】

1、按臨床要求對創面進行清創、消毒處理，依據創面的實際情況選擇相應規格海藻酸鈣敷料。

2、如用於創面滲出液吸收，應完全覆蓋或填塞，並使用其它敷料（如透明敷貼、醫用膠帶、彈性繃帶）進行固定，以防滲出液與產品形成凝膠後滑落，建議由醫護人員或經過專業培訓指導後操作；

3、吸收滲出液較多時應及時更換敷料或遵醫囑；更換敷料過程中若出現與創面粘連或少量纖維殘留情況，可滴加少量無菌生理鹽水或林格氏液加以濕潤，用鑷子夾取去除即可。

【禁 忌 症】

1、禁止用於3度燒傷；

2、禁止用於未被控制的大出血的傷口；

3、對海藻酸鈣過敏者禁用。

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