數字醫療如何進軍神經性疾病領域？

【健康點】人類的大腦，連同與之相關的無數種疾病，都複雜得超乎想像。正因如此，醫學界對治療包括抑鬱症、中風，以及帕金森病在內的各類神經疾病，都難以找到切實有效的方案。然而最近，神經科學和數字技術的飛速發展帶來了一波新的技術潮流，讓人們看到了突破神經疾病和心理健康研究瓶頸的新希望。

相比於科研人員需要面對的錯綜複雜的研究對象，這些新興數字工具為了進入市場所採用的方法則要簡單明了的多——關鍵詞就是「合作夥伴」。

有洞察力的大型醫療研究機構都看到了數字技術的突飛猛進，於是紛紛開始尋求在神經研究領域與數字醫療公司展開合作。例如，杜克臨床研究所剛剛舉辦了第一場有關神經科學領域的數字醫療臨床試驗的專題研討會。這些數字公司之所以沒有利用相關產品在醫療衛生產業找到立足點，只是因為這些創新科技都太前沿了，必須嚴謹以待。想要進入市場不但需要經過嚴格的臨床實驗流程，還要小心各種相關法規，有些公司為了簡化手續已考慮與葯企合作。

Akili交互實驗室就是一個很好的例子。這家公司致力於開發用於神經認知評估的應用和網頁遊戲，期待將來它可以幫助治療小兒多動症和阿茲海默症。Akili目前正在各類患者群體身上進行多個臨床實驗。不久之前，這家公司公布了一項與輝瑞合作的研究成果，並表示他們正在進一步努力完成相應的臨床試驗，以求在本年末獲得FDA批准。

Akili的首席執行官EddieMartucci稱自己的公司常與葯企合作，就在2016年，他發現數字產業內部產生了一場巨大轉變，並可能帶來更多的數字創新。

「我感到去年有一場巨大的轉變在發生，」他在最近參加的舊金山實驗技術大會上說，「當我們考慮數字究竟意味著什麼的時候，我們不再把它當做一種輔助其他產品的手段，不再把它當做一種完善現有傳統產品的手段，而是把數字視為產品本身。我們的對話討論的不再是『嗨，你能用數字科技再完善一下我的試驗嗎？』而是『好了，你現在有個顯示屏，有個數字處理技術，那麼這些東西怎樣才能帶來長遠的商業利益呢？我們又怎樣讓它們起作用呢？』 這樣的對話意味著我們的思考模式已經變了，而且大型醫療產品公司內部同樣的轉變也在發生。」

在數字醫療領域姍姍來遲的葯企還在通過與科技公司學習創新來趕上步伐，這些新興的科技企業也需要跟葯企學習怎麼通過優化臨床試驗來確保符合法律法規，同時還要留心支付方面的問題。

總部位於瑞士的虛擬現實神經技術公司MindMaze早在2016年2月即獲得1億美元的A輪融資，最近致力於開發一款虛擬現實產品來幫助中風患者康復。公司首席神經科學家Andrea Serino稱，按照相關法規要求，他的公司需要累積足夠多的臨床數據。

MindMaze擁有歐洲質量檢測許可標準，但沒有FDA的許可。對這些需要監管部門批准的公司來說，尋找一個正確的合作夥伴尤為關鍵。

「我們需要在收集臨床證據的同時，也處理與法規有關的問題。我們希望能夠盡量做好這兩方面。我們是一個以歐洲為主要基地的公司，卻不得不跟來自各個國家的不同法規打交道，仔細想想其實很奇怪，因為任何地方的病人癥狀都是一樣的呀，」創始人Serino說，「我覺得數字醫療公司和葯企的合作很有必要：這可以將數字處理技術和傳統的藥物治療方式結合在一起，我們可以嘗試多模式的方法處理像神經可塑性這樣的問題，比如，你可以用虛擬現實技術通過多種不同的方式提高大腦的可塑性。」

對於AppliedVR來說，一部分跟醫療法規相關的壓力被轉移到了與之合作的醫院身上，因為他們並未就自己的軟體作醫學聲明，也沒有以治療目的向消費者直接出售產品。但這並沒有阻止AppliedVR試圖證明自己的產品完全值得患者付費使用。起初，AppliedVR並不知道自己在醫療行業會扮演怎樣的角色，但美國的阿片藥物危機引發了用非藥物方式控制疼痛的大量需求，因此加州西達斯西奈醫院（Cedars-Sinai）主動聯繫AppliedVR，請他們成為自己孵化器TechStars項目的成員。

「這是我們到目前為止最棒的決定之一。我們因此得以與美國最好的20家醫院之一達成合作，」AppliedVR的CEO Matthew Stoudt說，「這家醫院把我們的產品完美地融入其中，成了我們的首要客戶。其他醫療衛生領域的機構也紛紛效仿，詢問他們跟我們合作的相關經驗，如今，我們得到了來自支付方的大力支持。」

支付報銷問題仍是醫療創新所需要面對的最大挑戰之一。儘管Stoudt不願透露他們的合作夥伴究竟是誰，他表示AppliedVR期望得到一個合理的報銷水平，確保即便是普通醫院的病人也能夠受益於此。因為公司只負責提供用於醫療衛生的虛擬現實設備，而臨床醫生才是決定如何使用這些設備的人，所以ApplirdVR不需要去尋求監管部門的許可。這表明，沒有加州西達斯西奈醫院和醫保制度的存在，他們不可能走到今天。

「一旦你看到了這種科技發展的苗頭，它就會以迅雷不及掩耳之勢成長起來，之前為之所做的一切工作也會跟著加速運轉，但你還需要獲得別人的認可，」Stoudt說，「對我們而言，只有人們完全相信這種科技的未來，我們才能繼續做下去，這就是加州西達斯西奈醫院對我們最大的幫助。」

對於那些沒有機會與醫療衛生機構接觸的公司來說，與葯企合作並且儘早與監管部門打交道是幫助他們進入市場的主要方式。PearTherapeutics的CEO Corey McCann當初成立公司時，就聚焦於葯企的需求，原因有幾個：臨床療效有保證，同時還兼顧了知識產權、對法規細微之處的理解以及支付方的問題。與Akili相似，Pear還沒有把產品推向市場，但公司正在全力投入eFormulations的產品開發，將治療特定疾病的藥物與數字治療方法結合在一起。儘管McCann本身在神經科學和風險投資領域有著堅實的基礎，創造針對神經疾病的數字治療方案對Pear和葯企來說都不容易。

「對於我們來說要學的東西實在太多了。這是兩個完全不同的領域。我經常開玩笑說，在這個公司短短六個月的成立時間裡，數字技術團隊和醫療團隊都在用API這個縮略語，但我們指的完全是兩種不同的東西。我們幾乎說著兩種不同的語言，我覺得這就是葯企覺得與科技公司合作的難點，」McCann說，「其實藥物的數字化是遲早的事，但就是還沒發生。這對葯企來說的確是件難事，他們需要全身心投入。」

儘管Stoudt承認與加州西達斯西奈醫院的合作讓他們不需要與監管部門糾纏，他認為AppliedVR和其他致力於神經疾病的數字醫療公司一樣與FDA的關係越來越緊密。雖然這麼做一開始會嚇跑投資者和創業家，但卻使這些公司學會了怎麼跟監管部門打交道。

「顯然，投資方會為此感到擔憂，我覺得他們會說，『走FDA許可這條路要花費很多時間和金錢，還是盡量避免這麼做，不如找一條捷徑』」Stoudt說，「FDA是一個深坑。我們最近與FDA的人通了電話，找上他的原因是因為我們之前完全被忽略了，埋沒在FDA網站的15頁之後。」

與FDA打交道可以促進一些能夠幫助科技發展的政策產生。FDA最近也表示他們很願意與科技公司打交道，了解這些科技的真實使用效果，甚至觀看數字醫療的早期臨床試驗。

「我不想做出調整，我們希望可以避免這麼做，」Stoudt說，「但是我們必須考慮三方面的因素：你所做出的醫學結論，你需要承擔的風險，和真實的用途。如果我們能夠避免因監管部門的要求做出調整，那是最好的，但我希望FDA可以更開放些，至少與我們聊一聊。我們與他們接觸得越多，就越能促使政策的改革。」

Akili和Pear這兩家公司則積極尋求FDA的有關批准。他們相信這麼做是有回報的：他們會很快收穫來自醫生、患者、以及支付方的認同。

「臨床證據所造成的的阻礙顯而易見：你需要大量、隨機控制試驗，通常情況下包括多個不同的數據集合。同時需要提供一份關於安全性和療效的文件，用以證明這是一個真正的醫療產品。」Martucci說。「我們證據充足，所以聲明會寫成這樣——用於治療小兒多動症。對治療認知減退和抑鬱症的產品而言也一樣。這樣的聲明是非常直白的醫學聲明，也是非常清楚的證據聲明，但FDA卻自有一套方法來處理。這也不只是FDA的錯。當我們面對一群醫生時，你要知道通常給你開小兒多動症藥方的人不是那些樂於嘗試新事物的極客，而是一些十分習慣而滿足於開出Adderall或者Ritalin（兩種治療小兒多動症的藥物）藥方的醫生。因此你需要提供一種完全不同於Adderall的且效果顯著的東西。

「支付方顯然是最重要的一環，」McCann說，「對我們這些公司來說，需要面臨的挑戰有兩種。一方面，我們的產品與精神健康有關；另一方面，我們提出了一種不同以往的全新治療方式。不管從哪一點來看，我們都很容易被拒絕。人們的這種預先假定顯然是對我們不利的。因此，支付方在其中起的作用就顯得尤為重要。」

人們還在等待更多治療神經疾病和精神問題的數字醫療方案正式進入市場的消息，但這些公司為進軍市場所採取的策略已顯而易見。理解人的大腦可能依舊是醫學研究最後需要突破的一關，而數字創新公司已在前行的路上。

編譯來源：MobiHealthNews

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