淺談品牌葯（Brand Name Drug）和仿製葯（Generic Drug）

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目前世界上在市場上的葯基本上可以分為兩種類型類，品牌葯（Brand Name Drug）和仿製葯（Generic Drug），而這兩個概念則來源於美國。品牌葯是指某一製藥公司發現的藥物獲得FDA上市批准之後，原產製藥公司持續生產的持有專利權的藥物；仿製葯則是指當品牌葯的專利保護到期之後，其他公司採用用與品牌葯相同的有效成分製作的仿製葯。

品牌葯和仿製葯基本是相同的，它們有相同的有效成分，劑量，劑型，攝入方式和遞送在血液中的濃度。當然也有一些的不同，相對於品牌葯，仿製葯有不同的外表，形狀，顏色和大小，不同的非有效成分，當然不同的價格。除了外表上和價格上的不同，在我看來品牌葯和仿製葯的是一樣。

以美國為例，美國的新葯審批可以說是世界上最嚴格和規範的，製藥公司通常需要花費幾十億美元資金，用 12到15年的時間才能將一個新葯從試驗室走入市場。從一個實驗室發現的新化合物發展成為一個治療疾病的藥物，需要經過臨床前試驗，新葯臨床研究申請，一期臨床試驗，二期臨床試驗，三期臨床試驗，新葯申請，批准上市。

而仿製葯則相對簡單得多，針對於固體製劑（solid dose）的仿製葯，只要證明仿製葯與品牌葯是生物等效（bioequivalent），FDA批准即可。而針對於外用藥物例如說皮膚葯，FDA則要求進行臨床試驗，當然這個臨床試驗針對於新葯的臨床試驗可為簡單的多。由於外用藥物的FDA要求的特殊性，其仿製葯的利潤空間（profit margin）往往相對於其他類型的藥物更大一些。

由於品牌葯需要大量的資金和時間，若非沒有巨大的市場支撐創新，一個製藥公司斷然不會輕易開始。就市場而言，美國的政策和制度是最適合研發新葯，即使擁有最嚴格和規範的新葯審批流程，很多製藥公司依然投入大量的資金研發。個人認為有兩個主要的原因，其中一個是對新葯的專利保護。另一個主要的原因便是美國政府對於新葯沒有價格控制（Price control）,即公司可以自己定價新葯，這一制度會導致藥物公司很快的收回成本，並且創造利潤。然而，其他的國家政府對於新葯多少都會有些價格控制，這也就是為什麼很多世界其他的製藥公司在美國申請新葯，美國被稱為醫療最好的國家，並且在世界上擁有新葯研發能力的國家很少。

在品牌葯的專利到期後，很多的仿製葯便很快的出現在市場中，與品牌葯競爭市場份額，此時，該品牌葯和仿製葯會在市場上同時銷售，但是價格會相差數倍之多。製藥公司的利潤在新藥專利期間為最高，因為市場上沒有替代品，他們獨享一定時期的壟斷。專利到期後，仿製葯替代品會大大侵蝕品牌葯市場，雖然品牌葯的價格依然昂貴，但銷售量可能大大下降，該品牌葯的利潤也隨之下降。

一般在專利快要過期的前幾年，很多公司便爭相開始研發仿製葯，儘可能快的搶佔市場，即使擁有專利的新葯公司，也會去申請和生產自己新葯的仿製葯，以便得到更多的市場份額。有些國家的公司沒有研發新葯的能力，但是在仿製葯領域卻是翹楚，印度作為其中之一，在其政府的保護之下，打擊跨國葯企，減少專利時間，使得其本國仿製葯企迅速成長，在世界的仿製葯領域也佔有一定的份額。而在國內的藥物市場之中有近乎95%的都是仿製葯，可以說國內幾乎沒有研發新葯的公司。