藥物進入市場的三重門

藥物進入市場的相關決策部門包括管理機構，醫保部門，衛生技術評估機構。管理機構決定是否允許藥物上市，醫保部門決定是否報銷藥物，而衛生技術評估機構決定是否推薦藥物納入醫保範圍。在不少國家，假如藥物無法進入國家醫保目錄，該藥物很難在該國市場上存活，所以是否納入醫保範圍對於藥物進入市場十分重要。

在藥物上市前，管理機構評價提交的藥物安全性有效性數據（一般從隨機臨床試驗獲得），決定是否允許藥物上市；醫保部門評價提交的藥物相對療效（或者效果）、預算影響分析結果、在大部門國家的成本效果分析結果，決定是否在給定的藥物價格予以報銷，或者決定是否與葯企協商定價。然而，衛生技術評估機構一般不參與藥物上市前的工作。

當然現實中，每個國家不一定都有所有部門，某些部門也不一定只完成上述的任務。

在國內，管理機構為葯監局，管理醫保部門的為衛計委和人社部。目前國內貌似還沒有影響藥物市場准入的衛生技術評估機構。但是依據衛計委出台的《國家基本藥物目錄管理辦法》，由衛計委負責組織國家基本藥物專家庫，負責基本藥物的諮詢與評審工作。這麼看來，國內影響藥物進入市場的醫保部門為衛計委，HTA部門為衛計委組織的國家基藥專家庫。

在英國，管理機構為Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MRHA)，管理醫保的部門為NationalnHealth Service (NHS)，對藥物進行推薦的衛生技術評估機構為The National Institute for Health and Care Excellence (NICE)。NICE有別於其他的HTA機構，其為NHS的下屬部門，所以它的推薦意味著NHS必然採納。英國的四個地區（英格蘭，蘇格蘭，威爾士和北愛爾蘭）有其各自的NHS。其中蘇格蘭地區的NHS有其下屬衛生技術評估機構Scottish Medicines Consortium (SMC)，與NICE相同，其推薦意味著ScottishnNHS必然採納。

nn在法國，Haute Autorité de Santé (HAS，健康管理局) 底下的機構包辦評價新技術的絕對及相對效益，評價是否報銷，以及新技術進入市場後完整的衛生技術評估。

在德國，粗略搜了一下管理部門，大體這樣：「藥品上市需要在歐盟藥品評審委員會（EMEA）申請註冊，由德國聯邦BfArM和PEI兩個藥品監管部門審核，人用藥品委員會（CHMP）基於聯合報告給出最終意見，由EMEA作出批准，允許藥物在歐盟上市。」決定醫保報銷的部門為德國聯邦聯合委員會（G-BA），其為德國醫療方面的最高決策機構。對決策給予推薦意見的HTA部門為Institute for Quality and Efficiency in Healthcare（德國衛生保健質量和效率研究所，IQWiG）。IQWiG是獨立於政府以及葯企的HTA機構。其接受來自G-BA的任務，但只提供推薦意見，並不參與決策。G-BA可以拒絕IQWiG的推薦意見。nn

前面提到HTA部門一般不參與上市前的活動。但是德國出台了相關法案，要求葯企在藥物上市前夜需要提供早期效益的評估。由於G-BA負責管理這部份評估，所以IQWiG也被分派了任務，完成部分藥物上市前的早期效益評估。
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