說說創新醫療器械

創新醫療器械算是在高端醫療器械研發中非常重要的一類，不知道為何在知乎被人關注的很少。

2014年02月07日，國家食品藥品監管總局（CFDA）發布了《創新醫療器械特別審批程序（試行）》。官方說法是：為了鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用。

對於研發企業，怎麼知道自己研發的產品是否屬於創新醫療器械？被審批為創新醫療器械有什麼好處？成功率如何？怎麼申請？

我結合自己經驗和相關法規總結一下。

一、什麼樣的醫療器械才算創新醫療器械？

要去申請，首先要同時滿足這三個要求，簡而言之就是要求有核心專利和創新性，有顯著的臨床應用價值，同時需要產品基本定型。

（一）申請人經過其技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。

（二）產品主要工作原理/作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處於國際領先水平，並且具有顯著的臨床應用價值。

（三）申請人已完成產品的前期研究並具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。

沒有提最終定型，搞研發的都知道，這意味著原則上可以尚未完成或進行註冊檢驗和臨床試驗，能節省不少的時間。

需要重點指出的是，第一類醫療器械，是不能申請的。

二、創新醫療器械有什麼好處？

1. 和CFDA技術評審中心及時溝通交流（我認為是最大的好處）

對於創新醫療器械，在產品註冊申請受理前以及技術審評過程中，食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導，共同討論相關技術問題。

申請人能和CFDA醫療器械技術審評中心就一下問題提出溝通交流申請：

（一）重大技術問題；

（二）重大安全性問題；

（三）臨床試驗方案；

（四）階段性臨床試驗結果的總結與評價；

（五）其他需要溝通交流的重要問題

2. 註冊檢驗進程加快

對於創新醫療器械，醫療器械檢測機構在進行註冊檢測時，應當及時對生產企業提交的註冊產品標準進行預評價，對存在問題的，應當及時向生產企業提出修改建議。

醫療器械檢測機構應當在接受樣品後優先進行醫療器械註冊檢測，並出具檢測報告。

3. 註冊申報時優先技術評審和行政審批

已受理註冊申報的創新醫療器械，食品藥品監管總局醫療器械技術審評中心應當優先進行技術審評；技術審評結束後，食品藥品監管總局優先進行行政審批。

4. 地方葯監局的指導和優先辦理體系考核

對於經審查同意按本程序審批的創新醫療器械，申請人所在地食品藥品監督管理部門應當指定專人，應申請人的要求及時溝通、提供指導。在接到申請人質量管理體系檢查（考核）申請後，應當予以優先辦理。

三、申請上創新醫療器械的成功率高不高？

我這裡有2015年和2016年的官方數據：

2015年，食品藥品監管總局共收到創新醫療器械特別審批申請157項，審查確定29個產品可以進入創新醫療器械特別審批通道，2015年通過率是18.47%。

2016年，食品藥品監管總局共收到創新醫療器械特別審批申請197項，確定45個產品進入創新醫療器械特別審批通道，2016年通過率是22.84%。

從這兩年數據看，通過率不算高，但縱向對比能看出，2016年比2015年提高了4.37%。

四、如何申請創新醫療器械？

選擇通知中幾條重要的內容摘錄如下，重點已標註。

第四條　申請人申請創新醫療器械特別審批，應當填寫《創新醫療器械特別審批申請表》（見附件1），並提交支持擬申請產品符合本程序第二條要求的資料。資料應當包括：

（一）申請人企業法人資格證明文件。

（二）產品知識產權情況及證明文件。

（三）產品研發過程及結果的綜述。

（四）產品技術文件，至少應當包括：

1.產品的預期用途;

2.產品工作原理/作用機理；

3.產品主要技術指標及確定依據，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產工藝過程 及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。

（五）產品創新的證明性文件，至少應當包括：

1.信息或者專利檢索機構出具的查新報告；

2.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述；

3.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比（如有）；

4.產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值。

（六）產品安全風險管理報告。

（七）產品說明書（樣稿）。

（八）其他證明產品符合本程序第二條的資料。

（九）境外申請人應當委託中國境內的企業法人作為代理人或者由其在中國境內的辦事機構提出申請，並提交以下文件：

1.境外申請人委託代理人或者其在中國境內辦事機構辦理創新醫療器械特別審批申請的委託書；

2.代理人或者申請人在中國境內辦事機構的承諾書;

3.代理人營業執照或者申請人在中國境內辦事機構的機構登記證明。

（十）所提交資料真實性的自我保證聲明。

申報資料應當使用中文。原文為外文的，應當有中文譯本。

第五條　境內申請人應當向其所在地的省級食品藥品監督管理部門提出創新醫療器械特別審批申請。省級食品藥品監督管理部門對申報項目是否符合本程序第二條要求進行初審，並於20個工作日內出具初審意見。經初審不符合第二條要求的，省級食品藥品監督管理部門應當通知申請人；符合第二條要求的，省級食品藥品監督管理部門將申報資料和初審意見一併報送國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱食品藥品監管總局）行政受理服務中心。

境外申請人應當向食品藥品監管總局提出創新醫療器械特別審批申請，食品藥品監管總局行政受理服務中心對申報資料進行形式審查，對符合本程序第四條規定的形式要求的予以受理。

第八條　食品藥品監管總局受理創新醫療器械特別審批申請後，由創新醫療器械審查辦公室組織專家進行審查，並於受理後40個工作日內出具審查意見。

還有有意思的一項：創新醫療器械審查辦公室在審查創新醫療器械特別審批申請時，會一併對醫療器械管理類別進行界定。那些分類不是很明確的醫療器械，可以不用專門去做分類界定了。

當然，如果被分類界定為第一類產品，那就還要啥自行車，直接去備案吧。

轉載於我的回答：

《創新醫療器械特別審批程序》有什麼意義？ - 董不懂的回答 - 知乎

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