大包和小包

01-30

隨著藥物研發成本的增加，各大公司紛紛將自己的研發團隊精銳化，採用FSP及試驗外包等形式。試驗的外包分為full outsource（俗稱大包）和分解function分別外包（俗稱小包）。今天就臨床試驗的大包和小包的優劣勢在此拋磚引玉與大家討論。

大包

大包即從試驗概要或者方案開始至臨床試驗報告完成，全部外包給一家CRO。甲方僅有項目經理對試驗進行監管。

大包模式的優點：

大包模式在人員管理上有優勢：甲方參與到項目中的人少，僅項目經理。
大包模式在合同管理上比較方便：價格上可以給出整體價格，避免了申報方要分別維護和管理多個合同和流程、保證一致性等問題。
在試驗實施階段因大包給一家，所以不同職能部門之間好溝通，不太會有信息孤島和溝通不暢等問題。

但也正是因為上述優點，大包模式也有顯而易見的缺點：

對甲方的項目經理要求高。若試驗進度及質量出現問題，甲方項目經理需能及時辨別和提出要求。這要求甲方項目經理對試驗的各環節（方案撰寫，數據管理，CRO/SMO執行，編程，統計，報告，註冊等）均有所了解。但通常甲方的項目經理都是運營出身，對於非常專業的數據及統計，一般知識較為欠缺，故不能及時發現和正確解決相關問題。
大包模式，最一開始談合同比較省事，但是在合同過後項目實施期間，如果因為各種各樣的原因，在與大包CRO實施合作過程中，整個項目的某些環節很容易成為黑匣子，導致申辦方的壓力、責任和話語權越來越小，越來越被動，最終風險較大。
國內CRO多數是由某個或某幾個職能部門（如運營或註冊）起家，後續在接了大客戶大包項目之後短期擴展其他部門，比較常見的是：數據管理、編程和統計這些非常專業的職能部門，新建的部門很難再短期內搭起質量體系、培養起合格人才。即使從外公司快速引入人才，各部門之間的跨部門協作體系也難迅速建立，最終導致申辦方在某個領域受限於CRO公司，導致quality、cost和timeline都可能與預期相差甚遠。
CRO內部的架構問題。如上相同，國內CRO大多是由某一個職能部門開始發展起來的，除了專業能力不足以外，管理層或者PM對於試驗的其他職能領域的理解、重視、溝通等都相對不夠。
整個大包試驗的成敗需有完善的質量管理體系和縝密的質量控制措施保障的，但是基於CRO角色本身的特點：以滿足甲方要求為主要目的。所以若甲方沒有意見或者專門要求時，乙方自己的QC或者QA多會流於形式，而不會主動提出優化措施，所以CRO公司多數對試驗質量監管不足。
大包模式對於申辦方管理層也會造成一個錯覺：既然我把整個試驗都花大價錢外包給了你，那麼試驗成敗就應全權由你負責。殊不知，臨床試驗的最終責任人是申辦方，無論花錢多少，申辦方始終都要擔負起專業而科學的監督責任。
最後但最重要，大包模式對於申辦方來說就是將所有風險都聚在一個公司，就是把所有的雞蛋放在一個籃子里。一旦有風險，絲毫沒有退路。

小包

分包也叫小包，是為了彌補大包的缺陷，近年來逐漸發展起來的一種外包模式。即將試驗環節所需的非常專業的職能部門（如僅外包運營、EDC、數據管理、變成統計或者註冊等）分解外包給不同公司。

小包模式的優缺點也非常明顯：

小包模式在最初談合同時，申辦方比較麻煩，需要不同業務部門與不同專長的供應商分別溝通，比較費時；但一旦進入項目實施期間，因是各業務部門合同期間親自選擇的供應商，所以比較容易把控各分包公司。小包模式其實相當於風險分擔在不同公司。
進入實施階段後，甲方項目經理需對各外包供應商進行分別管理，對甲方項目經理的要求高，花費時間多，溝通成本大。但這樣單獨額外分包的模式，甲方項目經理可以比較及時準確地了解各分包商的工作質量、進度和經費。另一方面也正是這個管理過程，促使申辦方承擔起了過程管理的責任，對最終項目的質量、進度和經費起到了促進作用。
小包模式需要與各分包商簽訂合同和分別管理，可能在總價上面超出大包給一家公司。但小包模式可以選擇各分包商的擅長領域。這樣的分包商在其擅長領域流程明確，專業和價格優勢明顯，且各分包商之間也是一種相互監管，申辦方容易及時發現問題，有效地管理項目，基本不會出現大包模式中經常出現的申辦方話語權缺失和被忽略的倒置現象。

以上，申辦方對於試驗項目外包形式的選擇需要綜合考慮。若申辦方項目經理人力資源相對充分，公司對試驗質量要求高，並期待對試驗項目的控制權較高，而外包公司的某些專業部門成熟度無法達到申辦方的要求，那麼小包模式則是緩解大包模式弊端的有效方式之一。