新葯政下的新葯研發，各路專家怎麼看？

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? 演講嘉賓及衛星會主辦方

整理 | 葉水送

責編 | 徐可

知識分子為更好的智趣生活 ID：The-Intellectual

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在醫藥新政的大力推動下，科學家、資本、企業走到了一起，碰撞出火花，催生一批創新以及發展的機會。

10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，國家食品藥品監督管理總局（CFDA）局長畢井泉表示，「醫療器械創新的大幕已經開啟」，CFDA藥品審評中心副主任周思源則表示，平台已經搭好，制度已基本設計完善，希望企業迸發出熱情，研發出好葯來。

近日，由中國醫藥創新促進會牽頭的「第二屆中國醫藥創新與投資大會」在蘇州工業園召開。此次大會吸引了來自國內外醫藥創新企業、研究院所、投資機構等700餘家機構、約2000多名代表參會。

在由元明資本、亞盛醫藥、元禾原點及新葯創始人俱樂部發起的衛星會——「2017新葯政下的新葯研發」上，來自行業協會、新葯創新實體以及投資領域的資深專家做出了精彩解讀。

《知識分子》受邀參加了此次研討會，並精選出嘉賓們的一些精彩觀點。

? 元明資本創始合伙人田源

1

2012年，這個行業還完全處在冬天，而現在每天都是好消息，比如發現新的靶點、新的（醫藥）公司上市了。行業的拐點是2015年，我們現在走到春天，馬上就要走到夏天，將要走向秋天——收穫的季節。我們處在這個行業令人激動的年代，而且是這個年代的開始。中國的新葯研發一定有個長期的上升期，這個過程中對於每個公司、每個藥品，有可能有跌宕起伏，有可能（藥物研發）III期臨床失敗，但對整個行業而言，中國新葯必將崛起，中國將成為一個新葯強國，這個時代已經到來，而且我們都在這個機會之中。

? 中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖

2

我們的剛性需求使這個行業充滿了韌性，可能有一個品種失敗、有一個企業垮掉，但這個行業永存。所以進入這個行業的人記住：你走對了。

作為組織者，感觸良多。你做一件事情，一定要符合社會發展需求。2017年，註定要被醫藥行業濃墨重彩記住的一年——這一年的變化，超過了過去幾十年。所以我們要非常慶幸，在一個變化的時代從事著一個變化的行業，說明機會比問題、風險多得多。

中國為什麼要改革，中國藥品監管為什麼要進行變化，中國改革開放30多年，北斗已經替代了GPS、高鐵讓美國相形見絀、蛟龍號下潛讓世界汗顏——但談到醫藥，我們真的不敢說什麼。巨大的反差，使得社會不得不反思。

我們可以看一個數據，美國FDA從2001至2016年15年間，批了433個新葯，中國進口了133個，還有300個沒有進口。這133個中國進口的葯，有多少被仿製？一共是59個，中國有4700個藥廠，平均一個品種有多少家？中國市場始終在紅海中競爭，沒有在藍海中協調。

中國藥品監管新政，不是心血來潮，而是真正要借鑒和發展。中國相對於美國最大的優勢是，政策的執行效率極高，一定能把它貫徹到底。現在中國的醫藥創新的春天來了！只要明確了國家的大政方針，腳踏實地，我們就能騰飛。

? 亞盛醫藥董事長兼CEO楊大俊

3

我想分享一個事情，作為一名技術人員，跟大家分享怎麼融資，以及和投資人打交道的經驗。2015年是中國新葯政策的轉折點，是創新葯的元年。在2015年註冊法規政策改革之前，很多投資人對創新葯，特別像我們這樣真正做原創新葯的企業，都認為風險比較大，改革後是一個轉折點。（我們）在此之前的2014年融資，其實非常不容易。我很榮幸過了三個不同風格的投資人的關，最終成功完成A輪融資。

? 元禾原點創始人趙群

4

在2015年中以前，創新葯投資領域基本是冬天。當時醫藥投資界的熱點都是要投資仿製葯、生物類似葯等（領域），對於未經驗證的靶標，沒有人會投資。創新葯的投資很「冷」。

今天的溫度確實不同了。很多項目A輪就被投了幾千萬、幾億元，甚至還有高達10億元。很多資金都在流向創新葯，創新葯投資別說是春天，我認為差不多是夏天了。一些項目離退出很遠的時候，估值就接近幾十億甚至更高了。對創新葯，資本很瘋狂，也許這就是這個時代的特點。

近期，這個行業很多方面變化很大，如這一年的法規變化幾乎承載了10多年法規變化的積累。不光是法規變化，整個行業、相關政府部門現在最優先考慮的是患者利益，這也是一個認識上的很大的變化和提升。另外，患者支付能力也比以前好很多，藥品質量也比以前好很多。今天整個行業的資源很豐富，有很強大的CRO，國內國外申報、臨床都能做。很多公司三四個人，新葯就能進臨床了，以前不敢想像。有的公司成立初期，一下子募集到1億多美元。

我預言未來5到10年，中國的創新葯前十大企業，一定有一半是今天還默默無聞甚至才初創的企業，絕不是有銷售額的企業。

? 方恩醫藥發展公司董事長兼首席執行官張丹

05

在美國，17%的GDP在醫療健康行業，中國是5%~6%，但中國潛力比美國大很多，中國人口眾多，老齡化速度太快，還有經濟迅速發展，這些就奠定了最大的未滿足的需求。

創新創業最佳的機會到了，國家現在給了很多創新的優惠，強調要「全球新」，而不是「中國新」，享受全球市場中最佳的市場政策、報銷政策。與人用藥物註冊技術要求國際協調會議（ICH）接軌，意味著中美、中歐、中日統一的市場。中國最大的優勢是病人高質量、低成本。而美國則是原研葯強、審批速度快，把兩者整合起來，就能逐步成本最低，效率最高。新政下必須要放眼全球，只在中國是做不大，而且生存都有困難。

製版編輯：常春藤｜

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