2018革新性的醫療器械-植入式神經調節睡眠呼吸（2）

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睡眠呼吸暫停（OSA）是一種睡眠時候因上呼吸道阻塞等原因而引起的呼吸暫停睡眠障礙，經常以大聲打鼾或身體抽動，但嚴重者會危及生命。

根據美國學者的研究，美國睡眠呼吸暫停的發患病率數據： 24% 的男性（30-60歲）；9%的女性（30-60歲）；超過50%的肥胖症患者患有此病【1】。中國醫師協會睡眠醫學專業委員會「2017年世界睡眠日新聞發布會」數據：2016年的最新數據顯示，這一疾病在男性中的患病率高達14%，20年間增長了3.5倍，在女性中的患病率增加2.5倍，升至5%，嚴重危害人類健康。

針對嚴重的呼吸暫停障礙，傳統的辦法是睡覺時佩戴呼吸機面罩，這種呼吸機大部分屬主動式（positive），即CPAP即持續正壓通氣，按固定的頻率和壓力給氧，如下圖【2】。

從上圖你可以看出，佩戴這個面罩的病人其實很不舒服，在美國有超過40%的OSA病人不願佩戴【1】。原因主要是噪音大，皮膚刺激性、幽閉恐懼、不習慣等。

現在，以上問題將被解決。一項革新性的技術-植入式神經刺激睡眠呼吸儀，由美國明尼蘇達州的Inspire Medical Systems公司申請的Inspire 3028 Neurostimulator，已經在2017年6月得到美國FDA了認證。這款儀器比之前Inspire的第一代產品小了40%，薄了18%【3】。

神經刺激睡眠呼吸系統由通過微創收入植入前胸的神經刺激器（Neurostimulator）和貼在肺部位置的呼吸感測器（breathing sensors）構成。神經刺激器根據呼吸感測器的數據對舌頭部位的肌肉和喉部肌肉的控制神經發出電信號，刺激這些呼吸通道的肌肉收縮或舒張，從而保持呼吸通道順暢。這是屬於被動式（passive）的智能呼吸輔助系統。

值得一提的是，不僅Inspire這家公司在做神經刺激器，美國還有一家也在做，加州的ImThera，不過這家的產品還處於實驗階段，還沒得到FDA 批准。另外以前明尼蘇達也有一個做神經經刺激器的公司，Apnex Medical，不過2013的時候倒閉了。

從技術細節上，不同公司的產品，可能在breathing sensors的數量、控制的肌肉位置和多少（單一刺激某一肌肉會使其疲乏）、電刺激的有效性等不同，但根本原理都是一樣的。

該類型產品有幾大核心技術要點：

1. 神經刺激器的電路控制系統，保證電刺激的及時、安全的釋放
2. 感測器的數據精確性（尤其是對於Inspire這種單電極產品）
3. 殼體和導線材料的生物兼容性
4. 工業設計，儘可能體積小、輕。
5. 生產企業的培訓確保醫生的植入手術水平

預計2018年，該類型產品將會在歐美呈現爆髮式增長。

參考資料：

【1】Young T,The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults, N Eng J Med,1993

【2】圖片來源於http://xianguo.com/article/5701DD034E6B65C7A922F32E17391F82

【3】Inspire網站 Obstructive Sleep Apnea Treatment | Inspire Sleep