全球視野下的醫藥投資-印度篇：我窮我有理的仿製葯之路

美國篇大致科普了下美帝有錢任性的創新路，畫風一轉，來看看阿三這條特立獨行的山寨路（仿製葯）。

PS：居然還有我大天朝山寨不過的行業…

一、印度式全民公費醫療

印度實施全民公費醫療體制。

以印度的家底，醫保系統不具備完全市場化的條件（印度人口超過12億，其中超過3億人口生活在貧困線以下），它始終堅持既扶持公立醫院的穩定運轉，又鼓勵私立醫院健康發展。這種公立、私立醫院並存的體系，使得富人和窮人都能病有所醫。公立醫院是免費醫療的主要承擔機構，私立醫院則是自負盈虧。

印度公立醫院的目標主要是保證基本醫療，其中大部分醫院的環境都不是很好，要比私人醫院差不少，藥品和診斷化驗手段也相對貧乏，病人很多，需要排隊候診。但由於私人醫院的費用往往大大超過人們的支付能力，所以對窮人而言，公立醫院還是起到了救助貧弱的「穩定器」作用。

如果2014年用人均醫療支出75美元，醫療衛生支出只佔GDP的4.7%，能夠實現高質量的全民公費醫療服務，那我只能說樓上的兩位都可以去死了...咱們還是用愛發電吧...還有，這個號稱全民公費醫療的國家，公共衛生支出佔總支出只有30%，個人自付佔總支出高達62.4%...恩，事實的真相總是殘酷的...（數據源：世界銀行數據，這個網站有毒：http://data.worldbank.org.cn/）

印度自知家底單薄，有且只能有的一個辦法就是低成本的解決醫療問題，因此印度在製藥領域走出了一條獨具印度特色的發展路線，如今成為制霸全球的仿製葯龍頭。其核心發家邏輯就是政府帶頭建立保護傘，對發達國家哭窮，我窮我有理，鼓勵自家的小兄弟們在家裡認真、努力的刷仿製葯，老老實實做個60分的學生就好了，90分那種拔尖生還是讓給美帝哥哥耍吧，是一條犧牲本國創新為基礎的務實的快速發展路線。

二、印度的山寨之路

阿三醫藥股的發展史，就是一部翻身做主人的勵志故事~

1、發家致富靠山寨

1970年前，由於專利法對化合物的嚴格保護，印度製藥業幾乎由外資壟斷，本土製葯企業屈指可數。1911年印度正式頒布了首部專利保護領域的綜合性法律《印度專利及設計法》，既承認藥物生產過程的方法專利，也承認藥物產品本身的產品專利。該法律使得印度在1970年以前，99%以上的藥品專利和近90%的藥品供應由跨國製藥企業把控，這一壟斷局面也使得跨國製藥企業具有絕對的定價權，印度藥品價格居高不下。回想當年大英帝國向殖民地傾銷產品的策略...這是殖民時代留下的後遺症...

1970年，印度實在受不了外資把控下的醫藥市場，頒布了新版專利法，並於1972年生效。該法律對製藥業最大的影響體現在兩點，一是不授予藥品的產品專利、只對生產過程授予方法專利，二是大大縮短了專利的有效時間。另一方面，自1970年開始，印度政府頒布了藥品價格管制法案（DPCO），使得印度本國絕大多數藥品價格受到了管制，一定程度上打擊了壟斷地位的跨國製藥企業，從而使得本國製藥企業從夾縫中獲得成長。DPCO法案又經1979、1987、1995和2002年多次修訂，每一次都是進一步限制製藥商的利潤。這一系列價格管制法案沉重打擊了過去占壟斷地位的跨國製藥企業，市場佔有率迅速下降。而印度本土製葯企業憑藉其巨大的成本優勢，逐漸開始成長。

1995年，WTO成立，取代此前的關貿總協定（GATT），印度作為GATT的發起國躋身WTO主要成員國。與之相伴隨的是簽署WTO《與貿易有關的知識產權協定（TRIPS）》，印度是發展中國家，對於TRIPS的執行具有10年的過渡期，允許自2005年1月1日起再正式開始執行。為了與TRIPS正式接軌，印度政府在1995至2005年間多次修訂了專利法，由此前的只承認方法專利改變為既承認方法專利又承認化合物專利。這項法案的修訂促使企業加大研發投入。

2004年12月26日，印度頒布《2004年專利(修訂)條例》，規定自2005年1月1日起受理藥品、農用化學品和食品的專利申請。自此，《印度專利法》完全實現了與《TRIPS協議》的接軌。在給予藥品的產品專利保護基礎上，專利保護期也統一為20年。看到這裡，貌似就是一出印度自知自身不足，為了反制帝國主義剝削，放棄創新葯，專心仿製葯的路子，強行不認化學專利，為本國製藥企業大開仿製之門，同時通過葯價監管，打壓跨國企業的利潤，一來二去，為本土的仿製葯贏得發展空間。

但是阿三的套路沒那麼簡單...

2、我窮我有理

阿三的智慧簡直逆天，在爭取了足夠長的抄襲時間後仍不滿足，在WTO的框架下，印度拿出了一套我窮我有理的大殺器：專利強制許可+限制化合物專利授權...

1）專利強制許可

強制許可制度（compulsory licensing），是指在一定的情況下，國家依法授權第三人未經專利權人的許可使用受專利保護的技術，包括生產、銷售、進口相關專利產品等。同時，許可人需要向專利權人支付一定的使用費。印度法律規定因公共利益、國家安全、印度傳統、公共健康等原因，國家可以對專利實施強制許可。2005印度專利法修正案中，新增加了關於強制授權適用範圍的section92A(1)條款，該條款使得強制許可下的印度仿製葯可以出口到無相關生產能力的地區和國家。

2005年FDA批准Nexavar（索拉非尼）作為治療晚期腎細胞癌的一線藥物，其是FDA近10年來批准的第一個治療腎癌藥物。2006年，Nexavar用於治療轉移性肝癌適應症通過了FDA快速審批。2007年8月拜耳獲得了向印度進口及銷售該葯的許可並於次年獲得了印度專利。

拜耳公司在獲得向印度出口許可權後的三年里只是向印度境內小規模的銷售Nexavar。該葯每盒（120粒膠囊）售價約28萬盧比（約合5500美元）。而印度人均年收入僅5.4萬盧比（約合999美元），這一價格遠遠超出了印度患者承受能力。

印度第一大製藥商Natco公司曾向拜耳公司請求生產該葯許可但遭到拒絕，之後，Natco以拜耳公司未能充分實施該藥品專利為由向印度專利局申請該藥品的強制許可。2012年3月12日印度知識產權局針對Nexavar專利頒布了強制許可，允許Natco在Nexavar專利期未滿之前生產其仿製葯，並可在境內銷售。作為補償Natco要支付給拜耳該仿製葯銷售額6%的特許權使用費。雖然拜耳於當年9月4日向印度知識產權委員會提起上訴，但是遭到了印度知識產權上訴委員會的拒絕。

該強制許可實施後，Nexavar的價格將從每盒28萬盧比降至8800盧比，降幅達到97%。Nexavar專利的強制許可是印度自實施強制許可制度以來的首個藥品專利強制許可。我窮我有理，帝國主義欺負我們這些窮人，政府快幫我們出頭...

2）化合物專利授許可權制

2013年4月1日，印度最高法院駁回瑞士製藥巨頭諾華公司對改進後的抗癌新葯格列衛專利保護的要求，認定印度仿製的特效藥可以繼續出售。這場訴訟持續了7年多，是印度在WTO相關知識產權協議過渡期滿後遭遇的第一起藥品專利訴訟，涉及WTO專利保護條款如何落實等重大事項，也關係著發展中國家能否繼續獲得價格較低的藥物，而印度最高法院的最終判決為本國仿製葯產業提供了保護傘。

雖然2005年印度與WTO達成的知識產權方面的協議修改了《專利法》，但是新法案只對1995年以後發明的新葯或經改進後能大幅度提高療效的藥物提供專利保護，而不支持原有藥物混合或衍生藥物的專利。

這就不吐槽了，稍微知道點醫藥研發的就知道這個究竟有多不要臉...

專利強制許可+化合物專利授許可權制這套組合拳（符合WTO的法律框架），印度作為廣大的第三世界代表，我窮我有理，邊哭窮邊仿新葯，2005年之前的保護傘已經建立了一套完整的仿製葯體系，在強行仿製的推動下，印度的專利期內仿製葯統治了第三世界，專利期外的仿製葯也大舉進攻歐美。發達國家再本國巨大的醫療支出的背景下，也對這種低價的仿製葯睜一隻眼閉一隻眼。

2、第三世界的友人

作為第三世界的友好夥伴，看看印度製藥出口到第三世界究竟有多兇殘...而且出口的都是在發達國家未過專利期，最新鮮的仿製葯哦...

發達國家也深深的熱愛在那些在當地專利期過了的仿製葯，印度出口榜單上的都是有頭有臉的國家呀...

但是出來混的，遲早要還的，如果真的動到美帝製藥大哥的乳酪，要修理這種強行不要臉的辦法還是有的是...好像啥FDA檢查不通過呀，市場禁入呀...此處不展開，也是各種套路...

印度的這種地方保護注意帶來的制度紅利（低葯價）+還不錯的私立醫院，派生出了一個極具特色的產業，醫療旅遊，像宇宙第一神葯公司GILD的治癒丙肝的神葯，印度的費用只有美帝的1/100，美帝一個療程8萬美刀，印度只需要900美金...最bug的是bug在這個是口服藥，所以基本上去印度吃個葯，旅個游，回來就好了...這個只是個特例，但是只要存在政策紅利，在流動性充足的情況下，哪裡有價差，哪裡就有套利...

印度這種我窮我有理的仿製葯發展套路，在短期內是對印度的產業，對國民都是非常好的，國民們能低價使用世界上最先進的葯，產業也可以迅速的抄上規模，完成原始積累，但是這種強行不要臉的抄襲，只能在你窮的階段走得通（市場不大，巨頭懶得折騰），一旦經濟發展到一定地步，印度這個市場大到一定地步，行業巨頭不可能不管，而且這種竭澤而漁式的仿的人多了，創新葯的發展動力就越來越弱，如果都是像印度這樣強行不要臉的仿，那將來的創新葯要麼越來越貴，要麼就完全沒人做了，對於整個行業的長期發展都是巨大的損害，有巨大的回報，人類能攻克丙肝，能攻克孤兒病，如果都是抄襲，那這些將永遠都是不治之症。

結語：

隨著印度經濟真的翻身做主人融入全球化，這波在政府專利保護傘下的仿製葯公司必然會受到原研藥廠的限制，印度仿製葯已經過了最迅速發展的階段，沒太多肉吃了，看看阿三能憋出啥新大招吧~

前篇：

《全球視野下的醫藥投資-美國篇：有錢任性的創新路》：https://zhuanlan.zhihu.com/p/21525713?refer=Madrabbit

《全球視野下的醫藥投資-日本篇：獨立自主的老齡化之路》：https://zhuanlan.zhihu.com/p/21553279

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