醫藥行業質量管理人員的法律義務

01-30

此前在親手把一家公司弄垮是怎樣的感覺？ - 匿名用戶的回答答案下面出現了一些評論，引用如下。

知乎有不少醫藥行業（包括藥品、醫藥器械、保健品等，以下僅以藥品作說明）的，即將進入醫藥行業的，以及具體做質量管理的同行。最近也不斷發生一些假藥、劣葯的新聞事件，例如山東疫苗事件，大家對這種事情也都是深惡痛疾。但是仍然需要承認，無論是在最基本的藥材採購（如中藥材以次充好、以假冒真）、生產、檢驗，還是研發過程中所上報的臨床數據（如近期大批臨床數據撤回），都仍存在大量的不合規行為。

去年開始，國務院和國家食品藥品監督總局逐漸嚴厲檢查藥品生產、經營企業，不斷開展飛行檢查（指無事先通知的突擊性檢查），我們可以在醫藥圈微信公眾號里不斷看到各地公司企業被吊銷生產許可證或GMP證或經營許可證（GSP）的通告。

我深知，在中國葯企，特別是不太規範的數量龐大的中小葯企中，合規性是一個絕大的問題。質量管理人員往往是一個兩面受氣的角色，一方面法律法規和明面上的公司規章制度要求我們嚴格檢查，絕不放過任何質量問題，而另一方面，各部門之間的利益衝突，領導的成本利益考慮，都會壓在我們身上。

然而，無論是出於被動性的合規性考慮，還是主動性的促進藥品行業健康發展，保證人民群眾切身利益，我們作為藥品質量管理人員都必須有所堅持。

就上述評論，我認為有必要澄清並再次強調藥品質量管理人員的法律義務。

匿名用戶在該答案中寫道：

1. 老闆認為「國家關於法律法規以及國家標準都是扯淡的，完全效仿西方，老祖宗用了那麼多年的中藥都沒問題，憑什麼到最近幾十年就各種設置標準還要過GMP……中藥是傳統藥品，為什麼要弄這麼複雜，照以前的炮製不好嗎？」

《中華人民共和國藥品管理法》第九條藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規範》（GMP）組織生產。

2. 老闆認為「中藥可以不用檢驗即可出廠，因為古代沒有這麼多現代的儀器，也沒見出過什麼問題。」

《中華人民共和國藥品管理法》第十二條藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮製規範炮製的，不得出廠。

3. 老闆認為「熏硫是以前炮製方法之一，為什麼現在要控制硫？」匿名用戶補充「中國藥典在2010版增補本中對中藥中硫磺含量有嚴格的要求，一般不得過150ppm」。

《中華人民共和國藥品管理法》第十一條生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。以及前述第十二條之規定。

顯然，上述老闆的觀念都是違法行為。在匿名用戶舉報後，葯監局依照《中華人民共和國藥品管理法》第九章法律責任部分相應條款（引用略，參見第七十三條、第七十四條、第七十八條）吊銷了該公司的《藥品生產許可證》，這也印證了違法行為已經得到實施且有實證。

前文引用的@臧大為n說

意思就是，他如果作為葯企質量管理人員，發現該葯企實施違法行為後，他將

（1）在他認為違法犯罪行為不嚴重的情況下，辭職走人

（2）在他認為違法犯罪行為嚴重的情況下，會去舉報。

（2）當然沒有問題，那麼（1）這樣做是否也符合葯企質量管理人員的法律義務呢？

我認為：也不符合。

前述《中華人民共和國藥品管理法》第九條規定「藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規範》（GMP）組織生產」。

而《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）（衛生部令第79號）》第二百七十七條規定「企業出現生產失誤、藥品變質或其他重大質量問題，應當及時採取相應措施，必要時還應當向當地藥品監督管理部門報告」。

也就是說，當葯企質量管理人員發現重大質量問題時，必要時應當向當地藥品監督管理部門報告，這是葯企質量管理人員的法律義務。至於是否進一步爭辯稱「不嚴重的違法犯罪行為」不是「重大質量問題」，以及這也不是「必要時」，從而能夠徹底撇清自己作為葯企質量管理人員在面對違法犯罪問題時的任何法律義務，我認為從匿名用戶給出的信息以及前文相應引用的法條，已經很明確的回答了這一問題。

從另一個角度，假設葯企質量管理人員視而不見，那麼

《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣葯情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。

如果前述評論試圖以所謂的「居其地而獻其主」來教唆葯企質量管理人員視而不見，那麼

《中華人民共和國刑法n 》第二十九條教唆他人犯罪的，應當按照他在共同犯罪中所起的作用處罰。教唆不滿十八周歲的人犯罪的，應當從重處罰。 n

我可以說，匿名用戶這樣的質量管理人員，是所有試圖謀取非法利益的企業主所深惡痛絕，恨不得殺之而後快的。至於TA為何匿名，在當前的醫藥環境下，原因也是一目了然的。

《中華人民共和國藥品管理法》第一條開宗明義地規定「為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法」。

而我們葯企質量管理人員在現行《藥品管理法》和《藥品生產質量管理規範》的約束下，以及在當前藥品企業的現實制度和環境之下，所處的兩難困境實質上正是體現了我們正處於藥品生產質量的核心控制崗位之上，正處於企業非法利益與人民合法權益的衝突之中。所作所為，應做應為之事，自然清楚明了。

作為醫藥行業的成員，我們都很清楚現在一些醫藥企業的骯髒、醜惡、黑暗是普通人所難以想像的，而面對這些的我們，又抱著何等的初心進入這一行？

我謹重複在中國藥科大學入學時的宣誓：

祖國賦我重託，
人民健康所系，
我志願獻身於崇高的醫藥事業，

愛國愛校，
勤奮學習，
全面發展，
求實創新。
弘揚神農偉業，
建樹萬世之功。
為了人類的健康和發展而努力奮鬥！

願各位不忘初心，方得始終。

附註：

《中華人民共和國刑法》

第一百四十一條生產、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處n三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。n
　　本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬於假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。n
　第一百四十二條生產、銷售劣葯，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；後果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。n
　　本條所稱劣葯，是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規定屬於劣葯的藥品。n
　第一百四十三條生產、銷售不符合衛生標準的食品，足以造成嚴重食物中毒事故或者其他嚴重食源性疾患的，處三年以下有期徒刑或者拘役，並處或者單處銷售金額百分之五十以上n二倍以下罰金；對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上七年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；後果特別嚴重的，處七年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。n
　第一百四十四條在生產、銷售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料的，或者銷售明知摻有有毒、有害的非食品原料的食品的，處五年以下有期徒刑或者拘役，並處或者單處銷售金n額百分之五十以上二倍以下罰金；造成嚴重食物中毒事故或者其他嚴重食源性疾患，對人體健康造成嚴重危害的，處五年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對人體健康造成特別嚴重危害的，依照本法第一百四十一條的規定處罰。n
　第一百四十五條生產不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材料，或者銷售明知是不符合保障人體健康的國家標準、行業標準的醫療器械、醫用衛生材n料，對人體健康造成嚴重危害的，處五年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；後果特別嚴重的，處五年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金，其中情節特別惡劣的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。n
第一百五十條單位犯本節第一百四十條至第一百四十八條規定之罪的，對單位判處罰金，並對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依照各該條的規定處罰。

《中華人民共和國藥品管理法(2015年修正)》

第九條藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規範》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規範》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。

《藥品生產質量管理規範》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
第十條除中藥飲片的炮製外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批准的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批准部門審核批准。
中藥飲片必須按照國家藥品標準炮製；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮製規範應當報國務院藥品監督管理部門備案。
第十一條生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
第十二條藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮製規範炮製的，不得出廠。
第四十八條禁止生產(包括配製，下同)、銷售假藥。
有下列情形之一的，為假藥：(一)藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
(一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；(二)依照本法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；(三)變質的；(四)被污染的；(五)使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料葯生產的；(六)所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的。
第四十九條禁止生產、銷售劣葯。

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣葯。
有下列情形之一的藥品，按劣葯論處：(一)未標明有效期或者更改有效期的；(二)不註明或者更改生產批號的；(三)超過有效期的；(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的；(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；(六)其他不符合藥品標準規定的。
第七十四條生產、銷售劣葯的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤n銷藥品批准證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十五條從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣葯情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。
第七十八條藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範》、藥物非n臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，並處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。

《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）（衛生部令第79號）》

第二百七十七條　企業出現生產失誤、藥品變質或其他重大質量問題，應當及時採取相應措施，必要時還應當向當地藥品監督管理部門報告。