巴西獸葯註冊辦法

01-29

根據巴西獸葯和獸藥廠註冊法的要求，第六節規定了註冊辦法。

CAPíTULO VI DO REGISTRO DOS PRODUTOS DE USO VETERINáRIO

Art. 26. O registro a que se refere o art. 24 deverá ser solicitado pela empresa proprietária do produto, ou, quando se tratar de produto importado, pelo seu representante legal no Brasil, mediante requerimento contendo as seguintes informa??es:

產品的註冊申請須由該公司自己提交，如果是進口產品，須由其在巴西的法定代理提交，文件如下。

I – raz?o social da firma requerente;

公司名

II – finalidade do registro;

註冊目的

III – número de registro do estabelecimento requerente;

生產商註冊號

IV – nome completo do produto; e

產品全名

V – nome, qualifica??o e número de registro do responsável técnico pelo produto.

產品技術負責人的名字、執業資格和註冊號

§ 1o O requerimento deverá estar acompanhado dos seguintes documentos:

須有如下文件

I – relatório técnico elaborado de acordo com o roteiro definido pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;

按照農業部要求填寫的技術報告

II – modelo de rotulagem elaborado conforme disposto neste Regulamento;

本法要求的標籤樣式

III – declara??o do responsável técnico assumindo a responsabilidade pela fabrica??o do produto no Brasil; e

技術負責人對產品製造負責的聲明書

IV – declara??o do importador assumindo a responsabilidade sobre o produto importado.

進口商對進口的產品承擔責任的申明書

§ 2o Tratando-se de produto importado, o requerimento também deverá estar acompanhado dos seguintes documentos:

如果是進口產品，還需如下文件。

I – cópia da documenta??o original de registro, que comprove as informa??es do relatório técnico do produto importado;

產品註冊原件的複印件，證明所進口產品的技術報告的信息

II – documento legal, com visto consular, emitido pelo proprietário no país de origem, redigido em língua portuguesa, que comprove a representa??o exclusiva do produto e responsabilize seu representante pelo cumprimento das exigências deste Regulamento, inclusive eventuais infra??es e penalidades;

生產商出局的獨家代理證明，須經領事認證，證明進口商獨家代理該產品，並按照本法規定執行履行相關責任，包括違規和處罰。

III – certificado, com visto consular, de habilita??o oficial do estabelecimento proprietário e fabricante, no país de origem; e

生產廠家和公司的執照，須經領事認證。

IV – certificado oficial, com visto consular, de registro ou autoriza??o de venda livre, no país de origem, especificando a fórmula completa ou composi??o, as indica??es e a respectiva validade.

原產地官方開具的自由銷售證明，領事認證，須標明所有處方和成分，標明各自的有效期。

§ 3o O relatório técnico a que se refere o inciso I do § 1o deste artigo deverá informar os procedimentos específicos para inativa??o do produto, visando à sua inutiliza??o e ao seu descarte, em conformidade com as normas de seguran?a biológica e ambiental existentes.

技術報告須提交產品滅活辦法，須符合生物安全和環境安全相關規章。

Art. 27. As despesas decorrentes do envio e da devolu??o da documenta??o e da análise do dossiê técnico, necessários à concess?o do registro de produto veterinário, correr?o a expensas da empresa solicitante do registro.

所有費用需要有註冊公司承擔。

Art. 28. O prazo para manifesta??o técnica sobre o pedido de registro será, no máximo, de cento e oitenta dias, para produto farmacêutico, produto farmoquímico e droga nova, e de cento e vinte dias, para produto biológico, contados a partir da data do recebimento da documenta??o no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

所有註冊要求，農業不要要在180天內給予答覆。藥物、藥物化學產品和新葯須在120天給予答覆。以農業部收到文件開始計。

rt. 30. A licen?a concedida ao produto nacional terá validade por dez anos, renovável, a pedido do interessado, por períodos sucessivos de igual dura??o, por meio da apresenta??o de requerimento protocolizado até cento e vinte dias antes do término de sua validade.

產品註冊有效期10年，失效前120天提交新的文件。

§ 1o A emiss?o da renova??o da licen?a dar-se-á até trinta dias antes da data de seu vencimento.

註冊更新須在失效前30天前出新證

§ 2o O descumprimento da exigência no prazo concedido pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento motivará a anula??o e o arquivamento do processo.

§ 3o Tratando-se de produto importado, o registro terá a mesma validade do certificado emitido no país de origem, limitado ao prazo de três anos.

進口產品有效期和該產品在所在國有效期相同。最高3年。

Art. 31. Ocorrendo o cancelamento do registro ou da autoriza??o de fabrica??o de produto importado no país de origem, fica o importador obrigado a informar ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, para fins de cancelamento do registro.

如果所在國註冊失效，進口商須告知農業部，並註銷其在巴西的註冊證。

Art. 32. O produto licenciado, nacional ou importado, que n?o tiver sua comercializa??o comprovada durante três anos consecutivos, terá sua licen?a automaticamente cancelada.

3年未商業化的產品，註冊證自動註銷。

Art. 33. Fica vedada a ado??o de nome idêntico para produto nacional ou importado de fórmula ou composi??o diferente, ainda que do mesmo estabelecimento fabricante ou importador.

如果進口和原產國配方和成分有區別，禁止使用和原產國同樣的名稱，即使是同樣的生產商或進口商。

§ 1o Poderá ser aprovado o nome do produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que apresentada a prova de titularidade da marca, pelo seu titular, com a conseqüente substitui??o do nome do produto do pedido de registro anterior.

出示商標持有等證明後，可以在註冊完成後，更改商品名。

§ 2o Quando ficar comprovado conflito por semelhan?a ou identidade de nome ou marca de produto já registrado, a empresa, que obteve o registro com nome ou marca colidente ou semelhante, deverá efetuar a modifica??o no prazo de trinta dias contados da data do recebimento da notifica??o do órg?o fiscalizador.

§ 3o N?o será concedido registro a produto que possui nome comercial colidente com outra marca de produto que foi objeto de apreens?o por n?o conter registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, mesmo que a solicitante possua propriedade da marca.

§ 4o A fabrica??o de partidas-piloto ou experimentais só será permitida após prévia autoriza??o do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

預生產和中試生產只有在農業部批准後才可以進行。

Art. 34. O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento poderá recusar o registro de denomina??o proposta pelo estabelecimento para seu produto, quando induzir a falsas conclus?es sobre sua composi??o, indica??es terapêuticas, modo de usar, aplica??o e procedência, ou denomina??es que enalte?am a marca.

Parágrafo único. O indeferimento do pedido de denomina??o deverá ser formalmente justificado ao estabelecimento solicitante.

Art. 35. A empresa detentora do registro de produto com determinada marca, ao pretender modifica??o de fórmula que implique mudan?a do princípio ativo, deverá requerer o cancelamento do registro do primeiro produto, podendo ser autorizado o uso da mesma marca, desde que o novo produto permane?a com as mesmas indica??es terapêuticas, e que seja informada, na rotulagem, a mudan?a da fórmula.

如果某註冊產品擁有特定商標，如果修改活性成分，須首先註銷原註冊，在有同樣的適應症適用範圍時，才允許使用同一商標，並需在標籤上標明成分已變化。

Art. 36. Quando o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, baseado em bibliografia reconhecida internacionalmente, determinar altera??es no registro de um produto, tais como indica??es, período de carência, posologia, via de aplica??o e outras, a mesma exigência será feita para produtos similares ou congêneres, a qualquer tempo, independentemente da validade da licen?a.

給予國際文件的證據，如果農業部要修改產品的註冊，如適應症，使用階段，使用方法，可以隨時更改，不受註冊有效期限制。

Art. 37. Qualquer modifica??o da fórmula só será permitida quando previamente autorizada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

任何處方修改均須得到農業部的允許。

§ 1o O pedido de modifica??o da fórmula deverá ser acompanhado de novo relatório técnico e novo modelo de rotulagem.

修改時須提交新的技術報告和標籤。

§ 2o Tratando-se de modifica??o do adjuvante técnico, corretivo, veículo ou excipiente, fica dispensada a apresenta??o de novo modelo de rotulagem.

如果修改新的助、矯正劑、載體或輔料，無需提交標籤。

Art. 38. N?o ser?o concedidos registro e licenciamento para produto nacional ou importado, de formula??o idêntica à de produto já registrado, com nome diferente, do mesmo estabelecimento fabricante ou i m p o r t a d o r.

如果製造商或者進口商註冊了某產品，同樣配方的產品將不再授予註冊。

Parágrafo único. Tratando-se de produto biológico, é considerado idêntico o produto que apresentar o mesmo tipo de antígeno, cepa ou amostra, com número idêntico de passagens e adjuvantes, independentemente dos demais componentes da fórmula.

生物製品如果擁有同樣的抗原、菌株或樣品，使用同樣的編號或者助劑，不管其他配方成分，均備認定為同一產品。

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