中醫藥醫療損害責任認定由誰說了算？
研討會新聞：市律協醫藥健康業務研究委員會舉辦「中醫藥醫療損害責任認定」研討會
原文地址：海歸白領命殞何首烏，法律救濟登天難 這是一起我正在代理的、尚未審結的案件，也是一起因中藥---何首烏引起肝中毒死亡的案件。將正在審理的案件公之於眾，於我律師生涯是第一次。我一直認為，涉醫案件非常專業，將一個非常專業的案件交由眾口評論，於真相往往無益，於訴訟往往不利。但本案涉及中藥損害這一特殊的、重大的、理論及現實問題，且昨日我恰好又在上海市律師協會參加了一個法律研討會，題目即是《中醫藥醫療損害責任認定由誰說了算？》，主講者為上海中醫藥大學的法律教研室老師，而本案的主要當事醫院即是上海中醫藥大學附屬曙光醫院。鑒於上述緣由，且鑒於本案經由上海市兩級醫學會鑒定不構成醫療損害，且容我將本案經過徐徐道來。 死者汪某，系獨女，時年 32 歲。2008 年在德國取得碩士學位，本已在德國找好工作，因父母勸說加上難離故土，便回國應聘到上海的一家大型通訊公司上班。 事發時回國剛滿 6 年，孩子剛滿 2 歲。 2014 年 11 月 12 日，汪某因失眠多夢為調理身體而就近到上海中醫藥大學附屬曙光醫院就診（註：曙光醫院為滬上最大、最負盛名的中醫醫院）。此前包括就診前一天，汪某一直在通訊公司正常上班，身體並無明顯不適，。接診醫生為一年過七旬的老中醫，該醫生為患者開具中藥膏方，其中含 40 餘味中藥藥材，包括夜交藤即首烏藤 200g。用法：每次一調羹，開水沖服，每日兩次，共服 60 天。11 月 28 日，曙光醫院配好藥物，紙袋包裝，共 120 袋，囑冬至日（12 月 22 日為冬至日）後服用，故患者於 12 月 23 日開始口服。服藥前一周即 2014 年 12 月 16 日，患者按公司常例在愛康國賓參加了單位組織的體檢，體檢顯示患者身體良好，各大器官均無異常，尤其肝功能更是正常，如 GPT 21，GOT 22，總膽紅素 8.6，直接膽紅素 1.2，都在正常範圍。
2015 年 1 月 7 日，患者按醫囑用藥半個月即30袋後發現尿黃加重而到曙光醫院門診。門診化驗提示肝臟嚴重受損，其中 GPT 高達 912（正常值 0-35），GOT 高達 602（正常 0-35），鹼性磷酸酶 184（正常 30-120），總膽紅素 31.31（正常 5-21），直接膽紅素 19.92（正常小於 8.6），白蛋白、球蛋白及白/球正常，提示急性重度肝細胞損傷。當天再轉瑞金醫院，瑞金醫院門診記載「之前曾服中藥」，建議住院。 2015 年 1 月 8 日，患者至瑞金醫院住院。當住院部主治醫生看到中藥膏方中的夜交藤後，當即懷疑係夜交藤中毒。並在入院記錄之現病史中記載「患者在發病前有服用中藥史，中藥成份多樣，含有首烏藤等。」關於患者出現尿黃的時間，瑞金醫院在現病史中記錄，「患者約一周前開始出現納差、乏力，尿色黃，進食差，但無噁心、嘔吐，無腹脹、腹瀉，無發熱，起初未予重視，但是癥狀漸漸加重，昨日至我院門診就診。」根據瑞金醫院的現病史記錄，患者在服用中藥膏方後一周左右開始出現肝損傷癥狀。
入院後經各種排除性診斷，包括各種病原學指標檢查（甲乙丙丁戊肝炎病毒、EB病毒、巨細胞病毒、皰疹病毒、梅毒螺旋體等）、免疫學指標檢查、全身各器官影像學檢查等，1月12日，瑞金醫院排除了患者存在自身性疾病致肝損傷的可能，在病程記錄上記載「進一步確認藥物性肝損害的可能。」
但入院後患者肝功能持續惡化，一般情況很差，因瑞金醫院無肝移植供體，1月25日患者轉往上海交通大學附屬仁濟醫院，擬作肝移植。瑞金醫院在出院小結的「病程與治療情況」中記錄「患者入院後，完善相關檢查，考慮藥物性肝損可能性大。」
在仁濟醫院住院5天後，因患者父親經組織配型非適格肝移植供體，也無其他供肝來源，患者病情持續加重，2015年1月30日死亡。
另仁濟醫院在2015年1月25日的現病史中記錄，追問病史，患者曾於2014年4月因肝功能異常GPT1000U/L至瑞金醫院治療，行肝穿刺檢查，復旦大學附屬腫瘤醫院的肝穿刺病理報告為藥物性肝損傷，當時考慮服用避孕藥後藥物性肝損傷可能，予以保肝治療後肝功能正常出院。本次發病前半月服用中藥（含首烏藤等多種藥材），至本次發病後停葯。」對於2014年4月份的這次藥物性肝損傷，曙光醫院在2014年11月12日的中藥膏方箋的主訴欄中亦有記載，為患者有「膽汁淤積性肝炎，怕冷，….」，不過此次肝損害經瑞金醫院治療後已痊癒，比如前面提到的2014年12月16日（即服用中藥膏方前一周）愛康國賓的體檢報告顯示患者的肝功能已完全正常。
看了上述診療經過，我相信大多數普通人都會得出常識性結論：患者死於首烏藤引起的肝損傷。對，這是一個常識。但是，雖然法律的靈魂在常識，任何法律結論皆不能違背常識，可是作為一個醫療訴訟，僅有普通人的常識是不夠的，醫療過失與因果關係的判斷往往涉及更專業的知識，需要更嚴密的科學論證。於是，接受案件後，我依次查詢了下述資料：
2014年7月16日，國家食葯監發布了第61期《藥品不良反應信息通報》，標題為「關注口服何首烏及其成方製劑引起的肝損傷風險」。該通報寫道「近期對涉及何首烏的不良反應監測數據和文獻報道的分析結果顯示，口服何首烏及其成方製劑可能有引起肝損傷的風險，超劑量、長期連續用藥等可能會增加這種風險。」「何首烏及其成方製劑所致肝損傷病例的不良反應/事件臨床表現主要有：全身乏力、消化道癥狀（食欲不振、厭油等）、黃疸表現（尿黃、目黃、皮膚黃染等）、實驗室檢查異常（膽紅素及轉氨酶升高等）。」
同日國家食葯監發布《提示關注口服何首烏肝損傷風險》，該通知寫道「國家食品藥品監督管理總局提示： 一、醫務人員在使用何首烏及其成方製劑前，應充分了解其用藥風險，詳細了解患者疾病史及用藥史，注意用藥量和療程，避免同時使用其他可導致肝損傷的藥品，對肝功能不全患者，應避免使用何首烏及其成方製劑。二、患者在使用何首烏及其成方製劑前，應仔細閱讀藥品說明書，嚴格按說明書用法用量服用，或在醫生指導下用藥，避免長期用藥。患者在服藥過程中如發現肝生化指標異常或發生可疑不良反應，應立即停葯並就醫。」
-----------文章很長，第二部分在後面。
第二部分：
但僅僅查到國家食葯監的不良反應信息通報還不夠，因為食葯監不良反應信息通報中提到的藥物為何首烏及其成方製劑，而本案醫方使用的中藥膏方藥材為夜交藤（首烏藤），首烏藤與何首烏是同一中藥么？或者它們有相同的致肝損傷的化學成份么？於是我繼續查閱《中華人民共和國藥典--中藥飲片卷）（2010版）。藥典確實將何首烏與首烏藤分列成兩類中藥，其中「何首烏」葯來自於何首烏植物的塊莖，分為制何首烏和生何首烏，首烏藤來自何首烏植物的藤莖。功能主治，何首烏補肝腎、益精血，烏鬚髮，強筋骨，用於血虛萎黃，眩暈耳鳴，鬚髮早白等；而首烏藤養血安神，祛風通絡，用於失眠多夢，血虛身痛等。從功能主治看，何首烏與首烏藤確有不同。但本案關注的不是它們的功能主治，而是毒性作用，尤其是引起肝毒性的生化機理，因此需要進一步查明首烏藤與何首烏的化學成份尤其是引起肝毒性的化學成份是否存在不同。
很快查清了，除了藥典，許多文獻也對何首烏以及首烏藤的化學成份包括肝毒性化學成份進行了深入研究，所以這些文獻的結論基本相同，引起肝毒性的化學物質包括大黃素、大黃酚、2，3，5，4ˊ-四羥基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷，這些化學物質在首烏藤和何首烏中並無不同，其中中藥藥典更是對能夠引起肝毒性的2，3，5，4ˊ-四羥基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷規定了最低含量，如首烏藤中不得低於0.2%，何首烏中不得低於1%。所以，儘管首烏藤與何首烏在中藥藥典中分屬不同的藥物，有不同的功能主治，但它們來自同一植物，在肝毒性以及毒性化學成份方面並無不同，在使用不當時，均能引起肝毒性。
有了上述常識作為墊底，有了國家食葯監的通報、藥典、醫學文獻作為支撐，我信心滿滿地代理患者家屬提起了訴訟。很快法院委託上海市長寧區醫學進行了第一次鑒定。在鑒定會上，關於何首烏與患者肝損害及死亡之間的因果關係，我重點作了如下闡述：
1、患者的發病完全符合藥物性肝損的臨床規律，且肝損傷癥狀與用藥劑量、用藥時間成明顯正相關性。用藥之前，患者的肝功能完全正常。服藥之後，在藥物性肝損的潛伏期內（一周），患者的肝功能開始出現異常，且隨劑量加大、時間延長，肝損害呈加重趨勢（兩周後出現重度肝損害）。
2、瑞金醫院已經從臨床上排除了其他導致肝損傷的病因。作為國內首屈一指的治療肝病的大型醫院，瑞金醫院在患者於2015年1月8日因肝損傷入院之後，幾乎窮盡了國內現有的鑒別肝損傷的診斷手段，包括各種病原學、自身免疫性疾病、遺傳或代謝性肝臟病變、膽道病變的檢查，這些檢查手段在出院小結中有詳盡記錄。最終，瑞金醫院並沒有發現除了藥物性肝損害之外的其他致病因素，因此在病程記錄和出院記錄中作出了「藥物性肝損害」的臨床判斷。
3、何首烏及及其成方製劑包括來源於何首烏不同部位的生何首烏、制何首烏、首烏藤（夜交藤）能夠引起肝損害乃至致命性肝損傷是國內外醫學界已知的該葯的不良反應特徵。有關文獻汗牛充棟。
4、患者曾於2014年3月15日-4月15日發生過藥物性肝損害史，停葯後經保肝治療，肝功能恢復正常；而本次在服用曙光醫院的中藥膏方後再度發生更嚴重的肝損害，進一步證明患者此次服用中藥膏方後的肝損害應當診斷藥物性肝損害。
我自認為，基於本案事實所作的關於首烏藤與患者肝損害死亡之間存在因果關係的陳述，幾乎相當於藥物性肝損害診斷標準的教科書般的陳述，長寧醫學會的鑒定專家們定難反駁。
關於曙光醫院開具含首烏藤中藥膏方這一醫療行為存在的過失，我作了如下陳述：
1、患者有藥物性肝損害史或肝損害史，系含夜交藤等具有肝毒性中藥膏方的不適宜或禁用人群；不具有使用首烏藤的適應證。
2、曙光醫院未考慮含肝毒性藥材（如夜交藤）復方製劑的蓄積性中毒作用，總劑量過大，服用時間過長，不符合中藥典「中病即止」的用藥規範；
3、曙光醫院未以藥品說明書等方式對夜交藤等藥物的肝毒性毒副作用向患者作出任何提醒；
4、曙光醫院未提示患者在服藥過程中定期複查肝功能。
對照國家葯監的不良反應通報、藥典等規範，以及曙光醫院開具的中藥膏方僅在一張處方紙上寫有40餘味中藥的名稱及含量，劑量長達60天， 而無說明書、藥物不良反應警示、以及需要定期複查肝功能等提示性語言的事實，我認為以上關於醫療過失的陳述，鑒定專家亦難以反駁。至於醫療過失與死亡之間的因果關係，只要確認首烏藤與肝損傷死亡之間存在因果關係，則自然成立。
鑒定會上，曙光醫院果然提出，首烏藤是與何首烏不同的藥物，即使何首烏有肝毒性，也不代表首烏藤有毒，患者系死於自身疾病，與中藥無關。當然如果我們說何首烏有肝毒性，曙光醫院亦會認為，從中醫中藥角度，無證據證明何首烏有肝毒性。至於具體的用藥方法，曙光醫院則認為，我們嚴格按照中醫的個體辯論論治原則使用首烏藤，無任何過失。而另一被告瑞金醫院（患方只所以起訴瑞金醫院，主要是因為患者中毒後在瑞金醫院治療，為了取得全部病歷資料供專家分析，從訴訟策略上只能起訴瑞金醫院），可能是因為我們起訴了它，則乾脆推翻了其在病史中的結論，認為診斷患者為藥物性肝損害依據不足，應當考慮系自身疾病死亡。
很快，長寧區醫學會作出了鑒定結論。大出意料：第一條，關於夜交藤的使用及肝毒性，「夜交藤與何首烏雖為同一植物的不同部位，但功效不相同（實際是否認了夜交藤的肝毒性）。夜交藤使用總量200g，服用60天，每日3.3g,低於藥典規定的9-15g，因此服用方法和用藥劑量符合常規。」至於曙光醫院連續開藥60天，是否用藥時間過長，總劑量是否足以造成蓄積中毒，不提；明知患者曾有藥物性肝損害史，能否開具具有明顯肝毒性的中藥（這是本案醫方最重要的過失），也不提。第二條，關於告知義務，鑒定認為「曙光醫院存在未予隨訪建議的過失」，但又加一句話，該項過失與患者死亡沒有因果關係。第三條，最關鍵的，關於死因，高度概括成一句話「患者最終死亡系自身疾病嚴重度所致」，至於到底死於哪個自身疾病，不提。就是這句話，武斷、直接地排除了首烏藤與肝損傷死亡的相關性。
對於這個結論，患者家屬及我當然不服，經我們申請法院委託上海市醫學會作了再次鑒定。結論與長寧醫學會的大同小異，有繁有簡，簡的更直白，繁的更莫測。第一條，關於首烏藤中藥膏方，「醫方開具中藥膏方符合中醫辯證論治原則，用法用量無違規。」比長寧醫學會更直白，長寧醫學會至少還引用了藥典，市醫學會既不引用藥典也不引用其他任何文獻或規範，直截了當。至於我們提到的關鍵點：明知有肝損害史能否再用首烏藤等肝毒性藥物，不提：開具60天首烏藤劑量是否符合藥典之「中病即止」規範，是否足以造成中藥之蓄積性毒性，不提。不過市醫學會再沒有以首烏藤與何首烏系不同中藥品名、不同功效而否認首烏藤的肝毒性了。第二條，關於死因，在我們提出強有力的證據、數據和文獻證明首烏藤與肝損害死亡之間存在因果關係的前提下，市醫學會再也不敢否認二者存在因果關係了，但專家們卻展現了更高超的閃騰騰挪之功夫，寫道「患者因亞急性肝功能衰竭死亡，系在自身免疫性疾病的基礎上，服用藥物誘發肝功能損害，並難以控制、急劇發展所致。」「自身免疫性疾病患者易發生藥物性肝損害，而一般患者服用上述膏方不易發生肝功能損害，由於醫方事先不知道患者存在自身免疫性疾病，故本例不構成醫療損害。」那麼專家何以判斷患者存在自身免疫性疾病呢？「2015年1月26日，患者在仁濟醫院的所作的免疫學檢查：抗線粒體抗體總抗體和抗線粒體抗體Ⅱ型抗體陽性，說明存在自身免疫性疾病。」原來專家經過苦苦搜尋，終於在患者死亡前6天（患者死於2015年1月30日）、在擬作肝移植的仁濟醫院的病歷中，在10多個與自身免疫有關的指標中，其他指標均為陰性的情況下，剛好找到了抗線粒體總抗體和Ⅱ型抗體兩個陽性指標，併當成救命稻草，一舉認定患者的死因與自身免疫性疾病有關，而曙光醫院對此並無過錯，故不構成醫療損害。那麼這一救命稻草成立么？下文再分析。第三條，關於告知義務，市醫學會認為「患者前期有肝損害史，醫方在不能確定是否與服用藥物有關的情況下，開具中藥膏方時未告知患者應密切隨訪肝功能的，存在告知不足的過錯，但該告知不足的過錯與患者死亡無因果關係。」
就這樣，一個典型的、教科書般的由何首烏（首烏藤）引起的肝損害死亡案件，經由上海市兩級醫學會，乾坤大挪移了。
在提交給上海市第一中級人民法院的上訴狀中，針對浦東法院據以定案的證據--上海市兩級醫學會鑒定結論，我這樣寫道：
「《民事訴訟法》和《最高人民法院關於民事訴訟證據的若干規定》規定，對證據的審查應當遵循日常生活經驗（常識），對鑒定結論的審查應當遵循科學性原則，上訴人認為，一審據以定案的兩份鑒定意見書，作為證據違反常識，作為鑒定意見缺乏科學依據。理由如下：
1、兩份鑒定意見書關於患者死亡與服用中藥之間因果關係的判斷違反常識。
根據一個普通理性人的文獻檢索水平，根據日常生活經驗，已能從常識上判斷，患者服用含何首烏類中藥與肝損害進而與死亡之間存在高度概然的因果關係。作出這一判斷，並不需要特別的醫學專業知識。
但長寧醫學會卻在鑒定意見中認為，患者最終死亡系自身疾病嚴重所致，屬難以完全避免的不良後果，與醫療診療行為無因果關係。
而上海市醫學會在根本無法排除服用中藥與患者死亡之間存在因果關係的情況下，卻另用了一個巧妙的障眼法將原因推向患者自身，認為：患者因亞急性肝功能衰竭死亡，系在自身免疫性疾病的基礎上，服用藥物誘發肝功能損害，並難以控制、急劇發展所致。
上海市醫學會的鑒定意見雖承認患者死亡與服用中藥有關，但亦違反常識。理由是，如果患者沒有服用含首烏藤的中藥膏方，則即使存在所謂的自身免疫性疾病，亦不可能發生藥物性肝衰竭而死亡，因此從常識講，服用中藥與患者死亡之間存在排他的因果關係。至於上海市醫學會所謂患者存在自身免疫性疾病，亦缺乏科學依據，站不住腳。
2、關於中藥膏方用法用量的判斷缺乏科學依據。
長寧區醫學會鑒定認為，「此病例膏方夜交藤（首烏藤）使用總量200g,服用60天，每日3.3g,低於藥典規定的9-15g,服用方法和用藥劑量符合規範。」
上海市醫學會則僅用一句話作出了判斷，「醫方開具中藥膏方符合中醫辯證論治原則，用法用量無違規。」上海市醫學會作出這一判斷時沒有引用任何藥典或醫學規範。
對此上訴人認為：
藥典規定的9-15g,系單日劑量。但眾所周知，中藥引起的損害主要是蓄積性中毒作用，也就是長期服用引起的中毒，這一點與西藥大不相同。而中藥藥典並未規定中藥的用藥時限和最大劑量，用藥期限應當遵守藥典總則的規範。《中藥藥典》在總則中規定，「必須注意嚴格控制使用劑量。應從小劑量開始，逐步加量，至產生療效而不損傷人體的不良反應為止；且要中病即止，不能盲目久用，以免產生蓄積中毒。」 「不可無節度地長期使用某單味中藥，復方，謹防蓄積中毒。」按醫學會的鑒定分析意見，藥典規定單日劑量9-15g，給患者口服的為3.3g/天，單日劑量如果符合標準，那麼長期服用難道也合乎藥典規定么？連續服用2個月，一年，2年，服用總量達單日劑量的20倍，120倍，240倍，難道都是合乎規範的？如果這樣服用仍然符合規範，無疑是極為荒謬的，也是違反中藥藥典總則規定的原則的。故兩級醫學會對本案患者中藥的服用，僅考慮單日劑量而不考慮總療程、總劑量，而得出用法用量無違規，違反科學。
3、患者在本次服用首烏藤中藥膏方之前曾有一次肝損害史，且為藥物性肝損害，按照藥典和國家食葯監的《關於加強含何首烏保健食品監管有關規定的通知》（食葯監辦食監[2014]137號）和《提示關注口服何首烏肝損傷風險》的規定，患者為首烏藤的禁用人群，曙光醫院根本不應當為患者開具首烏藤。但對於這一最嚴重的、直接導致患者藥物性肝衰竭及死亡的過失，兩級醫學會均予以迴避，未作鑒定，違反科學和鑒定的全面性原則。
4、對於已由鑒定意見認定的被上訴人的過失，在判斷這些過失與患者死亡之間的因果關係時，兩級醫學會亦嚴重違反科學原則。
上海市醫學會鑒定認為（長寧區醫學類似），「患者前期有肝損害史，醫方在不能確定是否與服用藥物有關的情況下，開具中藥膏方時未告知患者應密切隨訪肝功能的，存在告知不足的過錯。」，但又認為該告知不足與患者藥物性肝損害及死亡無因果關係。
眾所周知，中藥肝損害有一個蓄積過程，隨服用時間增加而毒性增強，如果曙光醫院在開具中藥膏方時告知藥物可能存在肝毒性、需要密切隨訪，則患者可能在服藥早期即可能警惕肝損害並及早查出肝損害，則中藥的蓄積性毒性作用無從發生或提前終止或可逆，那麼患者就不可能發展到肝衰竭甚至死亡，因此曙光醫院此告知不足，即使從常識上判斷，亦與患者肝衰竭及死亡存在因果關係，上海市醫學會之鑒定意見明顯缺乏科學依據，系利用專業壟斷佔領法官的認知領域。
二審法院，關於過失與因果關係的判斷並非高深莫測，並非離不開專業知識，完全可以從過失本身，遵循邏輯規律和日常生活經驗，根據普通的科學常識，而作出法律上的判斷。
因果關係的判斷應當成為醫療損害審判法官的基本技能，而不應當被醫學會或其他鑒定機構所壟斷，否則法官在醫療審判中將無所作為，醫事法律中有關因果關係的理論也成為多餘。
5、上海市醫學會認為「患者存在自身免疫性疾病，患者因亞急性肝衰竭死亡，系在患有自身免疫性疾病的基礎上，服用藥物誘發肝功能損害，並難以控制，急劇發展所致」，並認為，「自身免疫性疾病患者易發生藥物性肝損害，而一般患者服用上述膏方不易發生肝功能損害，由於醫方事先不知道患者存在自身免疫性疾病，故本例不構成醫療損害。」據此，上海市醫學會將患者死亡的原因歸於患者的自身免疫性疾病，但這一判斷完全違反醫學科學原則，在案並無依據證明患者存在自身免疫性疾病。
上海市醫學會作出前述判斷的依據是，2015年1月26日，患者在仁濟醫院的所作的免疫學檢查：抗線粒體抗體總抗體和抗線粒體抗體Ⅱ型抗體陽性，說明存在自身免疫性疾病。
但是，本代理律師作為一個前資深的醫學免疫學教師，認為，上海市醫學會作出這一判斷的醫學依據是完全不足的，或者說完全缺乏醫學科學上的依據。
請上訴法院注意，仁濟醫院查出上述指標的時間是2015年1月26日，而患者在隨後的1月30日去世，也就是仁濟醫院作上述檢查時患者已經嚴重肝衰竭、瀕臨死亡。而同樣的抗線粒體抗體，患者於2015年1月9日在瑞金醫院住院時查過，是陰性；於2014年3月21日在龍華醫院住院時也查過，是陰性。這說明什麼？這說明，仁濟醫院1月26日所查出的抗線粒體抗體陽性，並非是患者患有自身免疫性疾病的證據，而很可能是疾病到了終末期，患者全身器官處於衰竭，自身細胞遭到破壞，從而釋放自身抗原，刺激機體產生抗線粒體抗體。也正因為如此，所以仁濟醫院在檢查的12項與自身免疫有關的指標中，僅有抗線粒體指標被上海市醫學會當做救命稻草引用來開脫被上訴人的責任，而其他指標因為陰性則未被引用。
普及一個免疫學的基本常識。所謂自身免疫性疾病，是指在正常情況下，由於患者免疫系統的紊亂(這可能與基因變異有關），導致機體免疫系統對自身組織產生免疫應答，從而在外周血可查出自身抗體如抗線粒體抗體、抗核抗體、抗甲狀腺球蛋白抗體等，典型的自身免疫性疾病如系統性紅斑狼瘡、類風濕關節炎、強制性脊柱炎等等。自身免疫性疾病是一個長期的慢性疾病，病程可以長達數十年，在整個病程中，自身抗體始終存在。
可是本案患者，僅在死亡的前5天由仁濟醫院查出兩項自身抗體陽性，其中一項還是弱陽性，而在之前的所有病程中，包括2015年1月7日—1月25日在瑞金醫院的檢查，2014年3月21日在龍華醫院的檢查，同樣的指標即抗線粒體抗體的檢查結論全是陰性，上述檢查結論充分有力的證明，沒有臨床證據表明患者罹患了自身免疫性疾病。更重要的是，2014年4月復旦大學附屬腫瘤醫院的肝穿刺活檢排除了患者有自身免疫性肝病，而診斷為藥物性肝炎。假如患者存在自身免疫性肝病，則應當在半年前的那次肝損害活檢中有所發現。另外上述醫院在住院過程中也從來沒有診斷患者是自身免疫性疾病，瑞金醫院甚至在病程記錄中直接否定了自身免疫性疾病的存在，而認定患者為藥物性肝損害。即使是查出抗線粒體陽性的仁濟醫院也沒有診斷患者是自身免疫性疾病。可是到了上海市醫學會，幾名專家在沒有接觸患者，僅憑患者死亡前的共12項自身抗體中的兩項陽性指標、在幾十分鐘的鑒定過程中而得出結論說患者存在自身免疫性疾病。
顯然根據現有臨床證據，只能證明患者不存在自身免疫性疾病，而不能證明患者存在自身免疫性疾病，上海市的鑒定結論匪夷所思，嚴重違反醫學科學原則。
故上海市醫學會將患者的死亡原因歸於自身免疫性疾病，缺乏科學依據。」
不同的人對藥物性肝損害的反應確有輕重之不同，這與個人體質有關，但無論體質有多大差異，如果沒有服用肝毒性藥物，也不會發生藥物性肝損害。將個人體質之差異而列為藥物性肝炎的主要原因甚至是根本原因，進而否認醫療行為的過失性，違反醫學原則，也違反鑒定的公正性原則。
在上訴狀的結尾，我寫道：
「鑒於前述理由，並鑒於本案系與中藥有關、導致死亡的後果極其嚴重的案件，涉及中藥、藥物性肝損傷、免疫學等諸多複雜疑難問題，且涉及上海市兩家最大的在全國也有重大影響的中醫和綜合性醫院，為幫助法庭正確審理本案，上訴人在一審時業已要求到中華醫學會進行再次鑒定，但一審法院予以拒絕。現上訴人繼續、堅決請求二審法院委託中華醫學會進行再次鑒定。」
目前該案正在上海市第一中級法院二審，尚未確定開庭日期。我將此案所涉事實，尤其是專業方面的事實全盤寫出，就是不忌討論，不忌公開，希望公眾能夠關注中藥損害現狀，希望醫學界重視中藥損害，希望中華醫學會能夠對本案作出終局鑒定，對中藥損害能夠象現代醫學一樣有一個科學的評判標準，使廣大的中藥受害人能夠得到合理、公正的法律救濟。
對此上訴人認為： 藥典規定的9-15g,系單日劑量。但眾所周知，中藥引起的損害主要是蓄積性中毒作用，也就是長期服用引起的中毒，這一點與西藥大不相同。而中藥藥典並未規定中藥的用藥時限和最大劑量，用藥期限應當遵守藥典總則的規範。《中藥藥典》在總則中規定，「必須注意嚴格控制使用劑量。應從小劑量開始，逐步加量，至產生療效而不損傷人體的不良反應為止；且要中病即止，不能盲目久用，以免產生蓄積中毒。」 「不可無節度地長期使用某單味中藥，復方，謹防蓄積中毒。」按醫學會的鑒定分析意見，藥典規定單日劑量9-15g，給患者口服的為3.3g/天，單日劑量如果符合標準，那麼長期服用難道也合乎藥典規定么？連續服用2個月，一年，2年，服用總量達單日劑量的20倍，120倍，240倍，難道都是合乎規範的？如果這樣服用仍然符合規範，無疑是極為荒謬的，也是違反中藥藥典總則規定的原則的。故兩級醫學會對本案患者中藥的服用，僅考慮單日劑量而不考慮總療程、總劑量，而得出用法用量無違規，違反科學。
作者：xiaobieshan鏈接：中醫藥醫療損害責任認定由誰說了算？ - xiaobieshan 的回答來源：知乎著作權歸作者所有。商業轉載請聯繫作者獲得授權，非商業轉載請註明出處。這裡面連續服用2個月，一年，2年，服用總量達單日劑量的20倍，120倍，240倍，難道都是合乎規範的？這句話是開玩笑的對吧？律師問這個看起來很簡單的問題，其心可誅啊。
這肯定是法律說的算，具體說，審判機關說的算，對審判機關起到比較重要影響的是鑒定結論，分為司法鑒定結論和醫學鑒定結論。
這就是這個律師自己炒作這個案子的表現了，發了微博還沒完，現在來知乎了。不看不知道，世界真奇妙，晚上在微博上看到一篇訴說醫療不公的，我還以為是哪個苦主跟醫院有糾紛了之後解決無門求救於網路，定睛一看，誒？怎麼是律師呢？其自稱，先學醫，後學法律，醫療、生命健康專業訴訟律師。按說這訴訟沒走完曝光案情是他們不齒的啊，有悖依法治國的精神啊，得了，看看具體案件吧。主要說的是，一個年輕女性，既往曾有急性肝損傷病史，在短時間突發嚴重肝損傷去世的事情。他們從時間先後順序推斷，認為是中醫膏方導致的藥物肝損害，並拿起了法律武器，維護自身合法權益，這一切都很合情合理合法。然而，一審敗訴了。之後就走上了發微博煽動輿論的道路。聲勢不小，標題是，海歸白領命殞何首烏，法律救濟登天難。首先，讓我們條分縷析來看看，他到底說的有啥紕漏。
首先，我們對這位年輕女性的不幸遭遇感到非常痛心，對她的家人非常同情，我們不是冷血的人。這位女性非常不幸。但是，該律師不能以此為由，混淆視聽。
1.「2014年11月12日，汪某因失眠多夢為調理身體而就近到上海中醫藥大學附屬曙光醫院就診（註：曙光醫院為滬上最大、最負盛名的中醫醫院）。此前包括就診前一天，汪某一直在通訊公司正常上班，身體並無明顯不適……」
評：這段話聽起來怎麼有點自相矛盾的意思呢？
2.在出現肝損傷後，這位律師強調瑞金醫院懷疑肝損傷，從輿論引導的角度有著很重要的意義，懷疑也不能說不合理，可是不知道他為什麼不尊重鑒定意見偏偏堅持懷疑的就是正確的呢？「
評：1月12日，瑞金醫院排除了患者存在自身性疾病致肝損傷的可能，在病程記錄上記載「進一步確認藥物性肝損害的可能」。《病曆書寫基本規範2010》第二十二條規定：「病程記錄是指繼入院記錄之後，對患者病情和診療過程所進行的連續性記錄。內容包括患者的病情變化情況、重要的輔助檢查結果及臨床意義、上級醫師查房意見、會診意見、醫師分析討論意見、所採取的診療措施及效果、醫囑更改及理由、向患者及其近親屬告知的重要事項等。」病程記錄是經治醫師的主觀判斷和意見建議，像評議筆錄一樣，一般不公開，也不應該以其中醫生的意見代替鑒定意見。
3.「很快查清了，除了藥典，許多文獻也對何首烏以及首烏藤的化學成份包括肝毒性化學成份進行了深入研究，所以這些文獻的結論基本相同，引起肝毒性的化學物質包括大黃素、大黃酚、2，3，5，4ˊ-四羥基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷，這些化學物質在首烏藤和何首烏中並無不同，其中中藥藥典更是對能夠引起肝毒性的2，3，5，4ˊ-四羥基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷規定了最低含量，如首烏藤中不得低於0.2%，何首烏中不得低於1%。所以，儘管首烏藤與何首烏在中藥藥典中分屬不同的藥物，有不同的功能主治，但它們來自同一植物，在肝毒性以及毒性化學成份方面並無不同，在使用不當時，均能引起肝毒性。」
評：注意到問題沒，這就是常說的，離開劑量，離開濃度談毒性都是耍流氓。不說特殊的，說中藥配伍，辨證論治毒性會減小或者沒有你們不服，沒關係，我們拋開這些不談，就談毒性，夜交藤也不是何首烏。含有相同的物質不代表它們各種物質含量組成是相同的。1g糖1斤鹽的水和1斤鹽1g糖的水所含物質還相同呢，它們能一樣嗎？律師同志，想證明這個相等完全可行，你去做實驗，證明他們有相同的毒性就行了，這並不難，不要玩邏輯遊戲偷換概念。該律師一直試圖混淆何首烏和夜交藤（首烏藤）。首烏藤和何首烏不同這是其一。生何首烏和制何首烏不同這是其二。該律師一直試圖將首烏藤與生何首烏劃等號，這樣偷換概念混淆視聽的行為真的以為大家都是傻子嗎？PS：我還專門查了文獻，沒有看到所謂汗牛充棟的夜交藤「肝毒性」文獻報道，真不知道他用的哪家資料庫，說一句，我用的知網。
4.該律師經過簡單梳理時間線，以沒吃藥肝功正常，吃藥後肝功異常，經診醫院考慮有可能是藥物性肝損傷為由，說「看了上述診療經過，我相信大多數普通人都會得出常識性結論：患者死於首烏藤引起的肝損傷。對，這是一個常識……」這明顯沒有任何證據，全靠主觀臆測推斷的罪名。真不相信這是一個學法律專門從事醫療法律服務的人說的話。當然了，煽動輿論不這麼說怎麼煽動？
5.「中藥引起的損害主要是蓄積性中毒作用，也就是長期服用引起的中毒，這一點與西藥大不相同。」
評：就好像西醫沒有蓄積性中毒一樣。合著西藥按照藥店規定的劑量服藥，服用兩周出現問題，就不是所謂的蓄積性中毒嘍？舉例子啊，奧美拉唑每天10mg，連續服一年是藥典或者說明書的劑量多少倍？這種邏輯我還真是醉了，哪有拿年服用劑量跟藥典規定日劑量比較來證明服用超標的？
關於膏方的問題，大劑量，長時期服用，是不是容易蓄積性中毒，與本案無關，本案沒有大劑量、長時間服用，該律師想做公益或者想促進醫學進步的心情可以理解，但不能那種臆想出來的大劑量長時間的使用來解釋如此嚴重的肝損傷。退一萬步說，就算說讓監測肝功能，也不可能在沒癥狀的情況下每天抽血複查肝功能嗎？敢問這位律師筒靴，要是大夫這麼給你開，你能不告大夫濫用檢查虐待病人嗎？
6.「二審法院，關於過失與因果關係的判斷並非高深莫測，並非離不開專業知識，完全可以從過失本身，遵循邏輯規律和日常生活經驗，根據普通的科學常識，而作出法律上的判斷。
評：因果關係的判斷應當成為醫療損害審判法官的基本技能，而不應當被醫學會或其他鑒定機構所壟斷，否則法官在醫療審判中將無所作為，醫事法律中有關因果關係的理論也成為多餘。」說的沒錯，法官就應該成為每個領域的專家，文能考狀元比文采自己判斷抄襲程度，武能檢查外國武器到底侵犯多少中國知識產權，進能分析經濟股票金融資產，退能解析婚姻家庭情感痼疾，我就說一句話，律師您這麼能，你咋不上天呢？你讓這些領域的專業人士都回家抱孩子嗎？
這種觀點，屁股決定腦袋，已經違背了專業領域由專業人士負責的基本準則。您要這麼說，我都可以說，那法律專業知識也沒有意義了，廣大人民群眾眼睛是雪亮的，完全可以從過失本身，遵循邏輯規律和日常生活經驗，根據普通的科學常識，而作出合理上的判斷。那還要您這樣律師有啥用，老百姓根據過失和邏輯規律和日常生活經驗就可以了。
7.為啥不貼一審判決書，有啥貓膩嗎？
8.發微博也是一種策略，我猜是為了達到以下目的：
（1）利用輿論試圖影響判決
（2）利用輿論試圖搞臭醫院名聲，藉以達成調解和解的目的。
（3）推卸敗訴責任的借口。
說實話，這樣的策略作為一個律師為了給委託人爭取利益無可非議，但是用這樣的手段給中醫藥扣帽子，蹚渾水就不能接受了。這樣惡意利用社會對中醫藥的偏見是非常不恰當的行為。這世界真是怪了，官司贏不了，不考慮是不是自己水平不行，訴訟策略有問題，證據有瑕疵，敗訴了就說是司法不公，說是互相袒護，說是中醫不對，真不明白這是啥道理？這樣沒專業素養的喊冤，普通平頭百姓也會，花大價錢請律師有啥用？
不過是推卸敗訴責任的借口罷了，只是可惜當事人心中曾經燃起的希望就這樣破滅了，拜他所賜。二、補充的評論
看該律師全文，沒有說患者在就診時候是否如實陳述過既往肝損傷的病史，這一點對於該案有著不小的影響吧？律師同志提出了一系列懷疑，我們暫且認為他是合理的，任何人都有質疑的權利嘛，但是希望律師同志清醒一點，你代理的是民事官司，估計是醫療侵權損害官司。
侵權責任法
第五十四條 患者在診療活動中受到損害，醫療機構及其醫務人員有過錯的，由醫療機構承擔賠償責任。
第五十七條 醫務人員在診療活動中未盡到與當時的醫療水平相應的診療義務，造成患者損害的，醫療機構應當承擔賠償責任。
第五十八條 患者有損害，因下列情形之一的，推定醫療機構有過錯：
（一）違反法律、行政法規、規章以及其他有關診療規範的規定；
（二）隱匿或者拒絕提供與糾紛有關的病歷資料；
（三）偽造、篡改或者銷毀病歷資料。
第六十條 患者有損害，因下列情形之一的，醫療機構不承擔賠償責任：
（一）患者或者其近親屬不配合醫療機構進行符合診療規範的診療；
（二）醫務人員在搶救生命垂危的患者等緊急情況下已經盡到合理診療義務；
（三）限於當時的醫療水平難以診療。
……
醫療侵權責任是過錯責任，該律師應該自己舉證證明醫院的診療過程存在過錯，而不是空口懷疑，不相信鑒定，又拿不出證據，有什麼意義呢？
不可否認，藥物都可能存在不良反應，但目前沒有夜交藤的不良反應報道。關於何首烏的不良反應報道也幾乎沒有在按照藥典劑量服用兩周發生的。當然因為人存在個體差異，並不能排除短期服用何首烏造成肝損害的可能，但這是一個小概率的事件。在現有診療措施中，定期監測，及時發現，及時處理，在這種情況下，只要醫療機構處理沒有違反診療常規，沒有過錯，就不用承擔侵權責任。
PS：文獻小補充
罷罷罷，我們就不提夜交藤和何首烏是不同的部位，也不提不同的部位雖然可能含著相同的物質，但含量可能會有顯著差異，咱們就說說何首烏的毒性。查閱相關文獻[1]，何首烏最早不良反應的報道是在2001年，之後陸續報道，主要都是一款名為 Shou Wu Pian的藥品，在服藥2周後發病，停葯4周後痊癒。後來有陸續報道，總而言之， 因服用首烏片(何首烏片)而引發肝臟不良反應的患者在所有因何首烏相關藥物引發不良反應中所佔比例最大, 這些報道中患者的服用劑量多為每天5 ～ 6 片, 3 次/ 日, 服用時間從數日至數十日不等, 有的患者服用時間甚至長達90餘天。何首烏的服藥劑量差異大:多數患者服用的何首烏劑量較高，但一些患者在正常劑量範圍(《中國藥典》2005 版規定劑量為6 ～ 12 g)內服用何首烏相關藥物也會引發不良反應。（按規定劑量服用的患者在服用4周後才出現不良反應）[2]。
目前國內所報道的肝損傷均較輕, 經對症治療後多可恢復, 或停葯後即可自行恢復, 即使偶有少數重症病例的報道經對症治療後也可恢復……
澳大利亞醫療用品監管局(TGA)也於2008 年4 月要求含有何首烏的製劑必須標明服用該製劑可能會導致肝損傷,並對何首烏及其相應肝損傷問題進行了詳細的分析。TGA的分析報告指出何首烏的根和莖在傳統中醫藥體系中是作為兩種藥物進行藥用的, 其中何首烏的莖(夜交藤)在西方的用量較少, 因而目前所有的不良反應報道都集中在何首烏的根。很遺憾，沒有檢索到（首烏藤、夜交藤）的不良反應報道。
在另一篇文獻中[3]，作者以「何首烏」為檢索詞，檢索中國期刊全文資料庫中1982－2012年發表的有關何首烏肝損傷不良反應的文獻。結果顯示，在所有不良反應報告中，服用何首烏飲片用藥劑量超過藥典劑量的占約佔90.3％。
參考文獻
1. 俞捷, 謝潔, 趙榮華,等. 何首烏肝臟不良反應研究進展[J].
中草藥, 2010, 41(7):1206-1210.2.張栩, 丁向春, 楊岩,等. 口服何首烏致肝臟損害6例報告[J]. 寧夏醫科大學學報,2000, 22(2):115-116.
3.陳盛君. 何首烏肝損傷不良反應信息分析及其毒性機制研究進展[J]. 中國醫院藥學雜誌, 2013, 33(7):573-577.
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這個律師提起瑞金醫院做被告，雖然他說是為了取得全部病例，但這麼一來搞得這麼好一個醫院本來能給你做專業證人的，被推上被告席了，肯定不會再幫你的忙。還不如告中醫院然後讓法院申請調取證據，或者申請瑞金做第三人啊
《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）
不知道有沒有人來科普一下，中醫醫療事故的責任如何認定，是按照現代醫學的認定方法嗎？總感覺有點奇怪
醫療事故的構成要件：1．醫療事故的主體是合法的醫療機構及其醫務人員；2．醫療機構及其醫務人員違反了醫療衛生管理法律、法規和診療護理規範、常規；3．醫療事故的直接行為人在診療護理中存在主觀過失；4．患者存在人身損害後果；5．醫療行為與損害後果之間存在因果關係。醫生主觀上無過錯，醫療行為與損害結果之間是何種因果關係，通過本例可以看出，患者自身存在免疫功能性缺陷，服用何首烏誘導了肝功能損壞，是偶然的因果關係，故不存在法律意義上的醫療事故！
1，中醫藥醫療損害責任認定討論，吼啊，滋磁啊，這麼搞只能對中醫藥發展有利，何樂而不為。各位中醫黑要是腦子正常的話，大概會「以頭搶地」吧。啊，腦子正常的前提好像是有腦子，沒考慮你們的特殊情況抱歉哈。
2，民科題主又玩自問自答了，真替你捉雞。來來來，幫你貼一下劉律師原文鏈接：
http://card.weibo.com/article/h5/s#cid=23041869703d7f0102wbu0vid=1294789614extparam=from=1066195010wm=4260_0001ip=111.161.115.37
以及慘遭網友打臉：
http://m.weibo.cn/2199180467/3986759325157738?sourceType=smsfrom=1066195010wm=4260_0001http://m.weibo.cn/2199180467/3986707558990631?sourceType=smsfrom=1066195010wm=4260_0001
最好玩的是評論區還真有人以為這是題主的努力。。。這智商，趕緊重新投胎去吧
李清晨在好幾年前就說過這個問題了，結論很簡單，中醫是沒法做醫療事故鑒定的，因為找不到確切標準說中醫的診斷或治療是錯誤的。包括未能通過把脈診斷出患者已經懷孕，也不構成醫療事故，這是有過法院判例的。
中醫問題鬧騰這麼多年，該啟蒙的早就啟蒙了，剩下的騙子和笨蛋愛吃中藥就繼續吃唄，有葯監字的中藥憑什麼不讓人家吃，離了中醫科都沒法評三甲憑什麼不讓人家看中醫？一個律師不知道醫療糾紛找誰鑒定？新醫生自己記個病史又有什麼意義？
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