精準醫療全布局，生長激素水針受理再添新動力

8月30日，傳來一個重磅消息。

跨國製藥巨頭諾華的CTL019被美國食品藥品監管局（FDA）批准上市，商品名為Kymriah。

這是全球第一款獲批的CAR-T療法，用於治療25歲以下急性B淋巴細胞白血病（ALL）複發性和難治性患者。

注意，重點來了，這款葯的定價為：47.5萬美元！

相當於310萬元人民幣。

這價格，買套房子都綽綽有餘了。

一次治療，等於賣掉一套房子，這CAR-T療法真有起死回生之法術？

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沒錯，就是這麼牛逼閃閃的技術。

白血病是兒童青少年血液系統發病率第一的惡性腫瘤。

醫學發展到今天，治療方法不少，但能根除的舉世難覓。比如，諾華這次針對的急性淋巴性細胞白血病（ALL），在美國每年大概有5000名確診患者。

按過往的治療結果看，治癒率有85%，可青少年一般有15%-20%會複發，一旦複發，兩年後生存的幾率就只剩下15%了。

如此易複發的原因，關鍵在「幹細胞」。

幹細胞就像是人體里的一顆種子，可以分化、自我複製。

如果是正常的幹細胞，好處自然很明顯，可以讓受傷了的組織器官再生、痊癒。

但如果是得了腫瘤的幹細胞，那樣麻煩就來了。

失控一樣的不斷複製、分化、繁殖，讓腫瘤全身擴散，你根本殺不過來。

以前我們是怎麼治白血病的呢？

最開始，是化療和骨髓移植，白血病不就是因為那顆種子嗎，那就把患者體內的種子都消滅了，再換上別人正常的幹細胞。

這完全就是推倒重建的思路，殺敵一千，自損八百，可以想像副作用有多大。

而且也未必能消滅乾淨。

然後，靶向治療出來了。

這是一次革命性的技術升級，醫生通過找到白血病細胞表面的特殊標記，精準狙擊。

靶向葯比普通化療的治癒率已經有了很大的進步，比如慢性粒細胞白血病和早幼粒細胞白血病，他們的靶向葯治療5年生存期分別超過了90%、85%。

但注意，這仍然不是100%，因為腫瘤細胞極其狡猾，他們會通過突變的方式逃避靶向葯的檢測。

再然後，就到了第三次技術升級：免疫治療。

免疫治療的理念是這樣的，癌細胞你們不是會躲嗎，那我就用特殊方法，讓免疫系統能找到他們，讓淋巴細胞（T細胞或者NK細胞）直接把他們乾死。

比如CAR-T療法，就是從患者體內提取一種T細胞，放到實驗室里進行「基因工程」改造。

就像變種人一樣讓它們產生特殊能力，可以識別腫瘤抗原的特殊受體CAR。

現在，是時候將它們注射回人體了，具有超能力的T細胞將能夠識別腫瘤抗原，追捕他們，將他們一一清除乾淨。

所謂借刀殺人，不過如此。

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說到創新葯，我們曾經長期遠遠落後於世界。

比如前兩年，一名皮膚癌患者去美國就診，結果，美國的醫生髮現，中國用的藥物竟然是美國在30年前就在使用的類似技術。

根據統計，2015年，全世界創新葯的市場近6000億美元，中國僅占不足100億美元，其中中國首次批准上市的19個創新藥品貢獻不足5億美元。

讓人汗顏的數字，作為全球第二大經濟體，創新葯研發竟然還排在第三梯隊的落後位置。

但這一次，在CAR-T免疫治療的新時代，中國卻很有可能追上來了。

沒錯，就像新能源、人工智慧、互聯網等新興技術一樣，雖然傳統機械領域我們不濟，最新的技術卻反而是世界一流的。

據美國Clinical http://Trials.gov網站對「Chimeric receptor」的搜索結果——

截至2017年9月，中國登記開展CAR-T臨床研究的項目有106項，就數量來說，已經超越美國的90項，成為世界上開展CAR-T研究項目最多的國家。

一個風起雲湧的新時代即將來臨。

而今天，我們將對準其中的一個佼佼者，A股上市公司安科生物(SZ:300009)。

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2015年，安科2000萬增資博生吉公司15%股份，2016年再次受讓5%股權，目前合計持有後者20%的股權。

這個博生吉才是真正的主角。

博生吉的技術是和美國、歐洲的頂尖水平同步的，CAR-T療法更是在國內獨步武林。

舉個例子來說，

A，針對B細胞來源的惡性淋巴瘤和白血病靶點CD19 CAR-T臨床研究，目前已有多名患者經治療達到CR（完全緩解），康復出院。

B，針對另一靶點CD7，臨床前數據已經完成，今年有希望嘗試臨床試驗。

C，博生吉自主開發的MUC1靶點，正針對實體瘤展開治療，挑戰目前國際上都屬於難度較大的實體瘤，比如白血病、淋巴瘤等血液腫瘤。

博生吉臨床試驗項目

這麼多產品進入臨床，是不是即將有好事發生？

要大爆發了嗎？

哦，不，不，不，請先收起你的哈喇子。

此臨床非彼臨床。

雖說現在國內已經有好幾家葯企、研究機構在做CAR-T療法的臨床試驗，但是並不是按新葯研發或新葯臨床試驗來做的，國內實際上還沒有一家機構向CFDA申報了CAR-T療法的臨床審批。

因為，CFDA還沒有出台詳細的申報材料規範。

你想申報也沒門。

當然，變通的法子還是有滴，諾華的產品不是出來了嘛，安科目前要做CAR-T療法，就可以以生物類似物的方式申報了。

臨床前的申報研究工作，安科正在有條不紊的開展中……

但是，請注意。

對於投資市場來說，沒審批不代表不值錢！

舉個例子，美股上有兩家做CAR-T的葯企，JUNO和KITE，目前都還沒有產品上市。

根據最新財報顯示，JUNO虧損了1.82億美元，KITE虧損了2億美元。

依然是賠本貨。

但他們的市值呢，已經分別達到了44.49億美元、102億美元！

這可是在崇尚價值投資的美股市場啊。

僅僅憑藉CAR-T的技術估值，他們就已經等於N個安科生物了，可憐後者有數億元的營收，過億元的利潤，30%以上的複合成長率，A股市值也不過一百多億元出頭而已。

根本就沒有考慮到博生吉的價值好嗎？

博生吉的董事長楊林，是蘇州大學唐仲英血液學研究中心特聘教授、博導；美國MD安德森癌症研究中心兼職教授，在多份國際腫瘤學術雜誌上發表過60餘篇論文。

他至今仍然持有博生吉42%的股權，對公司的成長具有強烈的推進雄心。

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好吧，既然子公司博生吉的價值未被認識到，那咱們接下來就聊聊安科生物的另外幾塊業務。

安科生物近幾年在精準醫療方面，是花了極大心血的。

除了自身擁有的單抗研發平台，這些年通過一系列對外投資、技術轉讓，已經集齊了CAR-T、PD-1、溶瘤病毒三大腫瘤前沿療法。

一年前的2016年9月5日，安科公告，5000萬排他受讓上海禮進生物的PD-1人源化抗體SSI-361及其細胞株，快速切入到腫瘤免疫抑製劑領域。

這個領域的前輩，Opdivo（施貴寶）和Keytruda（默克），主要用於治療黑色素瘤、肺癌等，上市第一年就分別實現了5.66億和9.42億美元的銷售！

國內做這一塊，並進入臨床申報階段的公司，實際上已經有6家了，恆瑞醫藥和君實生物跑在最前面，緊隨其後的是安科受讓的SSI-361，預計2018年也將進入臨床。

國內PD-1/PD-L1抗體臨床試驗情況

還有去年9月18日，安科花了1000萬元受讓希元生物的重組腫瘤靶向基因—病毒株（ZD55-IL-24）及專利，同時出資3000萬元獲得希元生物20%股權。

這是一種由院士劉新垣首創的靶向溶瘤病毒療法，屬於國家1類新葯，目前仍處於臨床前研究狀態。

還有，安科的曲妥珠單抗類似葯已經進入三期臨床。

2016年，曲妥珠單抗市場規模68.51億美元，全球藥品排名第8，自從2002 年進入中國公立醫院市場以來，去年的市場規模已經高達19億元。

曲妥珠單抗的歐洲專利在2014 年到期，美國專利將在2019 年到期，國內的類似物研發已經磨刀霍霍，等著肉下鍋了。

跑在前面的，依然是安科生物。

國內曲妥珠單抗類似物和新葯在研情況

還有基因檢測。

2016年，安科4.5億元收購了中德美聯。

這是一家在國內法醫檢測領域的領先企業，研發了多系列的DNA熒光檢測試劑盒，法醫產品種類全球最多。

擁有六色熒光染料、熱啟動Taq酶、PCR複合擴增等核心技術和原料，行業地位極高。

中德美聯近幾年的業績也很亮眼，今年上半年凈利潤765萬，由於業務收入確認一般集中在下半年，全年承諾業績在3380萬元以上。

中德美聯營收情況

8月8日，安科再次收購了中德美聯的上游核酸設備公司湖北三七七30%股權，似乎有把整個產業鏈都吃下來的意圖。

不管怎樣，這一系列的投資、收購下來，從精準檢測到治療的全系列版圖，安科生物都已經佔好了坑，等著下金蛋了。

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好吧，講了這麼多，口水都幹了，如果你還是不放心，覺得安科只是在畫大餅，那麼我們就再講點實實在在的。

安科的生長激素。

今年上半年，安科營收4.47億，同比增長25.94%，凈利潤1.16億，同比增長35.98%，如果扣除收購併表的中德美聯影響，上半年營收增速18%，凈利增速27%。

依然算是還不錯的成績單。

這其中，最大的增長極就是來自生長激素業務。

上半年，生物製品占安科營收62.5%，營收同比增長38.6%，其中生長激素預計收入1.8億，同比增長51.9%，是整個安科業績增長的發動機。

安科生物分業務收入增速（單位：百萬元）

在那篇著名的長春高新分析文章中，我們已經詳細的講過了，金賽葯業憑藉國內唯一的重組人生長激素水針劑型，稱霸國內，市佔率超過60%。

而安科，目前這塊業務其實只是粉劑，就技術而言，比金賽還是要落後一代。

但是，請記住，轉折點來了哦，8月29日，安科拖了兩年的重組人生長激素水針生產申報終於被CFDA受理。

預計明年，安科的水針就能和金賽一起玩過家家了，在這個利潤豐厚的市場里拿到更大的蛋糕。

要知道，後者可是A股市場僅次於茅台的千年老二呢。