精準醫療全布局,生長激素水針受理再添新動力

8月30日,傳來一個重磅消息。

跨國製藥巨頭諾華的CTL019被美國食品藥品監管局(FDA)批准上市,商品名為Kymriah

這是全球第一款獲批的CAR-T療法,用於治療25歲以下急性B淋巴細胞白血病(ALL)複發性和難治性患者

注意,重點來了,這款葯的定價為:47.5萬美元!

相當於310萬元人民幣。

這價格,買套房子都綽綽有餘了。

一次治療,等於賣掉一套房子,這CAR-T療法真有起死回生之法術?

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沒錯,就是這麼牛逼閃閃的技術。

白血病是兒童青少年血液系統發病率第一的惡性腫瘤。

醫學發展到今天,治療方法不少,但能根除的舉世難覓。比如,諾華這次針對的急性淋巴性細胞白血病(ALL),在美國每年大概有5000名確診患者。

按過往的治療結果看,治癒率有85%,可青少年一般有15%-20%會複發,一旦複發,兩年後生存的幾率就只剩下15%了。

如此易複發的原因,關鍵在「幹細胞」

幹細胞就像是人體里的一顆種子,可以分化、自我複製。

如果是正常的幹細胞,好處自然很明顯,可以讓受傷了的組織器官再生、痊癒。

但如果是得了腫瘤的幹細胞,那樣麻煩就來了。

失控一樣的不斷複製、分化、繁殖,讓腫瘤全身擴散,你根本殺不過來。

以前我們是怎麼治白血病的呢?

最開始,是化療和骨髓移植,白血病不就是因為那顆種子嗎,那就把患者體內的種子都消滅了,再換上別人正常的幹細胞。

這完全就是推倒重建的思路,殺敵一千,自損八百,可以想像副作用有多大。

而且也未必能消滅乾淨。

然後,靶向治療出來了。

這是一次革命性的技術升級,醫生通過找到白血病細胞表面的特殊標記,精準狙擊。

靶向葯比普通化療的治癒率已經有了很大的進步,比如慢性粒細胞白血病和早幼粒細胞白血病,他們的靶向葯治療5年生存期分別超過了90%、85%。

但注意,這仍然不是100%,因為腫瘤細胞極其狡猾,他們會通過突變的方式逃避靶向葯的檢測。

再然後,就到了第三次技術升級:免疫治療。

免疫治療的理念是這樣的,癌細胞你們不是會躲嗎,那我就用特殊方法,讓免疫系統能找到他們,讓淋巴細胞(T細胞或者NK細胞)直接把他們乾死。

比如CAR-T療法,就是從患者體內提取一種T細胞,放到實驗室里進行「基因工程」改造。

就像變種人一樣讓它們產生特殊能力,可以識別腫瘤抗原的特殊受體CAR。

現在,是時候將它們注射回人體了,具有超能力的T細胞將能夠識別腫瘤抗原,追捕他們,將他們一一清除乾淨。

所謂借刀殺人,不過如此。

2

說到創新葯,我們曾經長期遠遠落後於世界。

比如前兩年,一名皮膚癌患者去美國就診,結果,美國的醫生髮現,中國用的藥物竟然是美國在30年前就在使用的類似技術。

根據統計,2015年,全世界創新葯的市場近6000億美元,中國僅占不足100億美元,其中中國首次批准上市的19個創新藥品貢獻不足5億美元。

讓人汗顏的數字,作為全球第二大經濟體,創新葯研發竟然還排在第三梯隊的落後位置。

但這一次,在CAR-T免疫治療的新時代,中國卻很有可能追上來了。

沒錯,就像新能源、人工智慧、互聯網等新興技術一樣,雖然傳統機械領域我們不濟,最新的技術卻反而是世界一流的。

據美國Clinical Trials.gov網站對「Chimeric receptor」的搜索結果——

截至2017年9月,中國登記開展CAR-T臨床研究的項目有106項,就數量來說,已經超越美國的90項,成為世界上開展CAR-T研究項目最多的國家。

一個風起雲湧的新時代即將來臨。

而今天,我們將對準其中的一個佼佼者,A股上市公司安科生物(SZ:300009)

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2015年,安科2000萬增資博生吉公司15%股份,2016年再次受讓5%股權,目前合計持有後者20%的股權。

這個博生吉才是真正的主角。

博生吉的技術是和美國、歐洲的頂尖水平同步的,CAR-T療法更是在國內獨步武林。

舉個例子來說,

A,針對B細胞來源的惡性淋巴瘤和白血病靶點CD19 CAR-T臨床研究,目前已有多名患者經治療達到CR(完全緩解),康復出院。

B,針對另一靶點CD7,臨床前數據已經完成,今年有希望嘗試臨床試驗。

C,博生吉自主開發的MUC1靶點,正針對實體瘤展開治療,挑戰目前國際上都屬於難度較大的實體瘤,比如白血病、淋巴瘤等血液腫瘤。

博生吉臨床試驗項目

這麼多產品進入臨床,是不是即將有好事發生?

要大爆發了嗎?

哦,不,不,不,請先收起你的哈喇子。

此臨床非彼臨床。

雖說現在國內已經有好幾家葯企、研究機構在做CAR-T療法的臨床試驗,但是並不是按新葯研發或新葯臨床試驗來做的,國內實際上還沒有一家機構向CFDA申報了CAR-T療法的臨床審批。

因為,CFDA還沒有出台詳細的申報材料規範。

你想申報也沒門。

當然,變通的法子還是有滴,諾華的產品不是出來了嘛,安科目前要做CAR-T療法,就可以以生物類似物的方式申報了。

臨床前的申報研究工作,安科正在有條不紊的開展中……

但是,請注意。

對於投資市場來說,沒審批不代表不值錢!

舉個例子,美股上有兩家做CAR-T的葯企,JUNO和KITE,目前都還沒有產品上市。

根據最新財報顯示,JUNO虧損了1.82億美元,KITE虧損了2億美元。

依然是賠本貨。

但他們的市值呢,已經分別達到了44.49億美元、102億美元

這可是在崇尚價值投資的美股市場啊。

僅僅憑藉CAR-T的技術估值,他們就已經等於N個安科生物了,可憐後者有數億元的營收,過億元的利潤,30%以上的複合成長率,A股市值也不過一百多億元出頭而已。

根本就沒有考慮到博生吉的價值好嗎?

博生吉的董事長楊林,是蘇州大學唐仲英血液學研究中心特聘教授、博導;美國MD安德森癌症研究中心兼職教授,在多份國際腫瘤學術雜誌上發表過60餘篇論文。

他至今仍然持有博生吉42%的股權,對公司的成長具有強烈的推進雄心。

4

好吧,既然子公司博生吉的價值未被認識到,那咱們接下來就聊聊安科生物的另外幾塊業務。

安科生物近幾年在精準醫療方面,是花了極大心血的。

除了自身擁有的單抗研發平台,這些年通過一系列對外投資、技術轉讓,已經集齊了CAR-T、PD-1、溶瘤病毒三大腫瘤前沿療法。

一年前的2016年9月5日,安科公告,5000萬排他受讓上海禮進生物的PD-1人源化抗體SSI-361及其細胞株,快速切入到腫瘤免疫抑製劑領域。

這個領域的前輩,Opdivo(施貴寶)和Keytruda(默克),主要用於治療黑色素瘤、肺癌等,上市第一年就分別實現了5.66億和9.42億美元的銷售!

國內做這一塊,並進入臨床申報階段的公司,實際上已經有6家了,恆瑞醫藥和君實生物跑在最前面,緊隨其後的是安科受讓的SSI-361,預計2018年也將進入臨床。

國內PD-1/PD-L1抗體臨床試驗情況

還有去年9月18日,安科花了1000萬元受讓希元生物的重組腫瘤靶向基因—病毒株(ZD55-IL-24)及專利,同時出資3000萬元獲得希元生物20%股權。

這是一種由院士劉新垣首創的靶向溶瘤病毒療法,屬於國家1類新葯,目前仍處於臨床前研究狀態。

還有,安科的曲妥珠單抗類似葯已經進入三期臨床

2016年,曲妥珠單抗市場規模68.51億美元全球藥品排名第8,自從2002 年進入中國公立醫院市場以來,去年的市場規模已經高達19億元。

曲妥珠單抗的歐洲專利在2014 年到期,美國專利將在2019 年到期,國內的類似物研發已經磨刀霍霍,等著肉下鍋了。

跑在前面的,依然是安科生物。

國內曲妥珠單抗類似物和新葯在研情況

還有基因檢測

2016年,安科4.5億元收購了中德美聯。

這是一家在國內法醫檢測領域的領先企業,研發了多系列的DNA熒光檢測試劑盒,法醫產品種類全球最多。

擁有六色熒光染料、熱啟動Taq酶、PCR複合擴增等核心技術和原料,行業地位極高。

中德美聯近幾年的業績也很亮眼,今年上半年凈利潤765萬,由於業務收入確認一般集中在下半年,全年承諾業績在3380萬元以上。

中德美聯營收情況

8月8日,安科再次收購了中德美聯的上游核酸設備公司湖北三七七30%股權,似乎有把整個產業鏈都吃下來的意圖。

不管怎樣,這一系列的投資、收購下來,從精準檢測到治療的全系列版圖,安科生物都已經佔好了坑,等著下金蛋了。

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好吧,講了這麼多,口水都幹了,如果你還是不放心,覺得安科只是在畫大餅,那麼我們就再講點實實在在的。

安科的生長激素

今年上半年,安科營收4.47億,同比增長25.94%,凈利潤1.16億,同比增長35.98%,如果扣除收購併表的中德美聯影響,上半年營收增速18%,凈利增速27%。

依然算是還不錯的成績單。

這其中,最大的增長極就是來自生長激素業務。

上半年,生物製品占安科營收62.5%,營收同比增長38.6%,其中生長激素預計收入1.8億,同比增長51.9%,是整個安科業績增長的發動機。

安科生物分業務收入增速(單位:百萬元)

在那篇著名的長春高新分析文章中,我們已經詳細的講過了,金賽葯業憑藉國內唯一的重組人生長激素水針劑型,稱霸國內,市佔率超過60%。

而安科,目前這塊業務其實只是粉劑,就技術而言,比金賽還是要落後一代。

但是,請記住,轉折點來了哦,8月29日,安科拖了兩年的重組人生長激素水針生產申報終於被CFDA受理

預計明年,安科的水針就能和金賽一起玩過家家了,在這個利潤豐厚的市場里拿到更大的蛋糕。

要知道,後者可是A股市場僅次於茅台的千年老二呢。


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