淺談仿製葯（Generic Drug）
以美國為例，仿製葯只有在品牌葯的專利保護過期或者專利持有者放棄專利保護的權利以及符合食品及藥物管理局（FDA）的要求的情況下，才能出現在市場之中。而美國對於專利的保護很全面，一般新葯會在專利頒發之後享有17年的保護，或者在專利提交到專利局後享有20年的保護，一般大約會享有12年的市場保護（因為一般專利在提交之後會有6-8年的研發期），並且新葯公司在專利保護期到期後有對於此新葯有一定的創新如發現新的使用方式或者不同的劑量等，則享有額外3-5年的市場保護。
眾所周知仿製葯的申請周期要比品牌葯的周期短得多，是因為品牌葯後期需要很多年的動物試驗，臨床試驗以及生物利用度試驗（Bioavailability），而相對的，仿製葯的後期不需要做以上的實驗，只需要做一項生物等效性試驗（bioequivalent）即可。而生物等效性便是仿製葯的吸收和程度與品牌葯相比沒有明顯差異，或者吸收程度沒有明顯差異而吸收速率是有意設計並非醫學上的顯著不同。美國FDA針對與不同的類型的仿製葯會有不同的生物等效性實驗要求，相對的來說，固體服用藥（solid dose）的生物等效性實驗會簡單一些，而皮膚葯FDA的要求會複雜一些。
在美國、德國和英國等發達的仿製葯市場，處方葯中仿製葯佔有率超過60%；而在法國、西班牙和義大利等發展中的仿製葯市場，仿製葯佔有率也已超過 了30%，並且以年均20%左右的速度增長。雖然仿製葯的市場佔有率很高，但是以美國為例其銷售總額卻只佔總的年銷售額的30%,由於仿製葯的價格遠低於品牌葯價格，雖然市場佔有率極高但是銷售額無法與原葯相提並論。全球上最大的仿製葯公司Teva Pharma., 是以色列最大的製藥公司。在全球仿製葯領域的市場佔有率超過20%。其他的仿製葯公司有德國的Sandoz，美國的Mylan等都緊隨其後，這裡指的一提的便是印度的兩家製藥公司，Dr. Reddy』s Laboratory和Ranbaxy Laboratories，同時也是印度最大的製藥公司，其仿製葯銷往全球150個國家。雖然仿製葯公司的年銷售額高達幾百億，可畢竟仿製葯是薄利多銷的買賣，相對的還是原研葯利潤率高。因此很多的仿製葯公司在一定的資金累積之後，便開始加大投入研發新葯。
我國儘管有許多本土藥廠，也有多種多樣的藥品，但是這些本土藥品基本都是仿製葯，我國仿製葯的比例一般認為至少90%，也有報道說是高達97%。因此，在原研葯（專利葯）領域，我國的製藥公司和歐美可以說幾乎毫無競爭力。至少在未來幾十年中，我國本土藥品可能還會繼續以仿製葯為主，固然缺乏研發原葯的能力，但是可以向著名的仿製葯公司學習其成功的經驗。
引用：
1. nCDERnCenter for Drug Evaluation and Research
2. n細數全球十大仿製葯公司
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