巴西醫療器械註冊流程圖

圖釋：

第一步： AFE和LF只有巴西本地企業才可以獲得，需要合適的辦公和倉儲條件，要配備藥師、化學家或者護士

第二步：一般電子產品需要先獲得INMETRO，INMETRO註冊難度和費用高於I類和II類醫療器械，通過INMETRO的I類或II類，可以走簡易註冊。

一部分I類醫療器械可以免於註冊，僅需備案。

新規定I類和II類醫療器械不再有有效期，有效期均為永久，III類和IV有效期為5年。

I類和II類不需要GMP證書，III類和IV類需要生產商的GMP證書，並需巴西ANVISA官員實地驗廠。

圖中的黃底黑字為適用的法案。

巴西官方日報DOU Diário Oficial da Uni?o 網址為 http://www.in.gov.br/ ，可以查詢巴西政府及其部門公布的所有法律、產品註冊、產品註銷等所有政府公布的信息。

按照巴西法律規定，醫療器械包含了一系列不同的產品，這些器械直接或者間接用於人類健康或者醫療服務，涉及醫學、物理療法、實驗室診斷、康復、醫療、麻醉和健康監測等領域。

按照1976年9月23日頒布的6360法第12款，所有醫療器械均由衛生部管理，包括生產、使用，銷售。巴西衛生監督管理局ANVISA 負責巴西醫療器械的註冊，註冊完成後，醫療器械都將有一個唯一的11位的註冊碼。

巴西所有電子設備都必須在INMETRO註冊，註冊完成後，取得INMETRO註冊文件才能進行ANVISA醫療器械註冊。巴西醫療器械註冊根據難易程度分為常規註冊和列出(或稱簡易註冊)。

根據ANVISA規定，醫療器械根據風險等級，分類

一類 I 低風險、

二類II中等風險、

三類III高風險、

四類IV極高風險，

ANVISA收到的醫療器械信息後，評估風險，根據其風險等級決定其等級類別歸屬。

在ANVISA列出是所有醫療器械註冊的第一步，也是一類和二類醫療器械的簡易註冊。根據1999年5月24日公布的RDA ANVISA， 大部分一類和二類醫療器械不需要進行RDA ANVISA註冊，除非這些醫療器械可能對人體造成危害，則仍然需要註冊。一類和 二類醫療器械也不需要關於有效性和安全性的研究，而且非醫療工作者也可以使用這些器械。

所有三類和四類醫療器械均須走列出和註冊兩個步驟，並且在註冊時，需要提交所有的參數和指標，並且需要有臨床試驗來支持其安全性和有效性。

巴西醫藥食品網

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