新供應商審核|產品設計和設備控制

一、關於產品設計方面

審核要點：

• 是否有有效的客戶產品規格?

• 是否有產品設計驗證計劃及所需資源?

• 是否有評審設計輸入的法定要求、常規規定要求的符合性？

• 是否有適合於每個設計與研發階段的評審、檢驗、確認行動？

• 設計驗證已被執行以確保產品符合客戶要求？

• 在實施前，設計變更是否被確認、記錄並被授權人員評審、核准？

• 在設計變更被實施到生產前，是否有得到客戶書面核准或特許？

• 在量產前是否有要求確認產品符合設計規格?(例如設計評審/檢查）

• 所有設計技術文件有否備份文檔，預防意外事故發生?

二、關於治工具及設備控制方面

審核要點：

• 是否有生產產品之關鍵製造設備、測試儀器?

• 是否有關鍵設備使用壽命的評估及管控計劃？

• 主要操作機器及測試儀器設備是否都有簡明易懂的操作指示?

• 生產設備所採用的程序及參數設定，是否與操作指示相符?

• 公司是否有評審為了達到產品要求所必要的基礎設施？這些基礎設施包括樓房、製程設備(軟體和硬體)、支持服務等。

• 是否有一個有效的儀校體系? 是否有設備校驗清單？

• 當儀器設備失效或不能滿足要求時，是否有程序規定重新校驗？

• 是否有計劃明確規定所需外校/內校儀器? 是否有制定內校人員資格要求?

• 校驗設備用的標準樣是否有效標識，是否有使用期限控制？

• 工作環境(光線、噪音、溫度、濕度、塵埃等)是否符合生產合格產品的要求？

推薦閱讀：