一文學習藥品監督管理體制與法律體系

來源：葯圈

藥品監督管理體制是指一定社會制度下藥品監督管理系統的機構設置、職責劃分及其相應關係的制度，即採用怎樣的組織形式以及如何將這些組織形式結合成為一個合理的有機系統，並以怎樣的手段、方法來實現監督管理的任務和目的。

本文介紹了藥品監督管理及技術支撐機構、藥品管理立法、藥品監督管理行政法律制度！

本文也是葯事管理與法規2016年第三章的內容總結。這章2015年考了8分。前兩天的學習鏈接放在文章最下面，你也可以看葯圈微信的歷史消息。

下面是今天的內容，新增內定繼續紫色突出顯示。

第一節、藥品監督管理機構

藥品監督管理部門

國家和地方藥品監督管理部門與藥品管理相關的職責

國家藥品監督管理部門

2013年，設立國家食品藥品監督管理總局（CFDA） ，為國務院直屬機構。主要職責是對生產、流通、消費環節的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統一監督管理等。

①負責起草食品（含食品添加劑、保健食品）安全、藥品（含中藥、民族葯）、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案，擬訂政策規劃，制定部門規章，推動建立落實食品安全企業主體責任、地方人民政府負總責的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，並組織實施和監督檢查，著力防範區域性、系統性食品藥品安全風險。

②負責制定食品行政許可的實施辦法並監督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案並組織落實。負責建立食品安全信息統一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監測計劃、食品安全標準，根據食品安全風險監測計劃開展食品安全風險監測工作。

③負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫療器械標準、分類管理制度並監督實施。負責制定藥品和醫療器械研製、生產、經營、使用質量管理規範並監督實施。負責藥品、醫療器械註冊並監督檢查。建立藥品不良反應、醫療器械不良事件監測體系，並開展監測和處置工作。擬訂並完善執業藥師資格准入制度，指導監督執業藥師註冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。制定化妝品監督管理辦法並監督實施。

④負責制定食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度並組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產品召回和處置制度並監督實施。

⑤負責食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監督事故查處落實情況。

⑥負責制定食品藥品安全科技發展規劃並組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。

⑦負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。推進誠信體系建設。

⑧指導地方食品藥品監督管理工作，規範行政執法行為，完善行政執法與刑事司法銜接機制。

⑨承擔國務院食品安全委員會日常工作。負責食品安全監督管理綜合協調，推動健全協調聯動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監督管理職責並負責考核評價。

⑩承辦國務院以及國務院食品安全委員會交辦的其他事項。

藥品管理工作相關部門

衛生計生部門、中醫藥管理部門、發展改革宏觀調控部門、人力資源和社會保障部門、工商行政管理部門、工業和信息化管理部門、商務管理部門、海關、公安部門等與藥品管理相關的職責。

衛生計生部門

國家衛生和計劃生育委員會，為國務院組成部門。

①負責組織推進公立醫院改革，建立公益性為導向的績效考核 和評價運行機制，建設和諧醫患關係，提出醫 療服務和藥品價格政策的建議。

②負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，組織制定國家基本藥物目錄，擬訂國家基本藥物採購、配送、使用的管理制度，會同有關部門提出國家基本藥物目錄內藥品生產的鼓勵扶持政策建議，參與制定藥品法典。

③負責起草中醫藥事業發展的法律法規草案，擬訂政策規劃；制定部門規章、標準和技術規範。指導制定中 醫藥中長期發展規劃，並納入衛生和計劃生育事業發展總體規劃和戰略目標。

④規範公立醫院和基層醫療衛生機構藥品採購，合理規定藥品平均價格。

中醫藥管理部門

①負責擬定中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃、政策和相關標準；

②負責指導中藥及民族葯的發掘、整理、總結和提高；

③負責中藥資源普查，促進中藥資源的保護、開發和合理利用。

發展和改革宏觀調控部門

①負責監測和管理藥品宏觀經濟；

②負責藥品價格的監督管理工作；

2016年有刪減

人力資源和社會保障部門

①負責統籌擬訂醫療保險、生育保險政策、規劃和標準；

②擬訂醫療保險、生育保險基金管理辦法；

③組織擬訂定點醫療機構、藥店的醫療保險服務和生育保險服務管理、結算辦法及支付範圍等工作，包括制定並發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。

工商行政管理部門

①負責藥品生產、經營企業的工商登記、註冊，

②負責藥品廣告監督與處罰發布虛假違法藥品廣告的行為。

2016有刪減

工業和信息化管理部門

①負責擬定和實施生物醫藥產業的規劃、政策和標準；

②承擔醫藥行業管理工作；

③承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作；

④配合葯監部門加強對互聯網藥品廣告的整治。

商務管理部門

負責研究制定藥品流通行業發展規劃、行業標準和有關政策，配合實施國家基本藥物制度，提高行業組織化程度和現代化水平，逐步建立藥品流通行業統計制度，推進行業信用體系建設，指導行業協會實行行業自律，開展行業培訓，加強國際合作與交流。

海關

①負責藥品進出口口岸的設置；

②藥品進口與出口的監管、統計與分析。

公安部門

①負責涉葯刑事案件的受理和立案偵查；

②協同葯監部門打擊違法制售假、劣藥品以及有關麻醉藥品和精神藥品生產、銷售、使用中的違法犯罪行為。

第二節、藥品監督管理技術支撐機構

中國食品藥品檢定研究院

1.承擔食品（含食品添加劑、保健食品）、藥品、化妝品、醫療器械及有關包裝材料與容器、藥用輔料（以下統稱為食品藥品）的檢驗檢測工作，負責相關復驗或技術仲裁等工作。組織開展食品藥品監督抽驗和質量分析等技術監督工作。

2.組織開展食品藥品檢驗檢測新方法、新技術研究，承擔質量標準、技術規範、技術要求、檢驗檢測方法的制修訂以及技術複核等工作。

3.組織開展進口藥品註冊檢驗以及質量標準複核等工作。負責醫療器械標準管理工作。承擔保健食品、藥品和醫療器械有關廣告的技術監督工作。

4.組織開展藥品、醫療器械及有關包裝材料與容器國家標準物質的規劃、計劃、研究、製備、標定、分發和管理工作。

5.負責生產用菌毒種、細胞株的檢定工作，承擔醫用標準菌毒種、細胞株的收集、鑒定、保存、分發和管理工作。

6.承擔生物製品批簽發相關工作。

7.承擔實驗動物飼育、保種、供應和實驗動物及相關產品的質量檢測工作。

8.組織開展藥品質量相關的評價技術與方法研究，承擔仿製葯質量和療效一致性評價相關工作。

9.承擔食品藥品檢驗檢測機構的實驗室間比對以及能力驗證、考核與評價等技術工作，參與相關規劃編製和信息化建設，承擔相關業務指導和信息統計等工作。組織開展對食品藥品相關單位質量檢驗檢測工作的技術指導。

10.承擔藥品、化妝品等產品嚴重不良反應，由包裝材料與容器引起的相關嚴重不良反應以及醫療器械嚴重不良事件原因的實驗研究工作。

11.開展食品藥品檢驗檢測工作相關的國際交流與合作。

12.負責研究生教育培養工作。承擔食品藥品相關專家委員會的日常工作。

國家藥典委員會

①編製《中國藥典》及其增補本。

②組織制定和修訂國家藥品標準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準。

③參與《中國藥典》和國家藥品標準執行情況的評估。

④負責國家藥品標準及其相關內容的培訓與技術諮詢。

⑤參與擬訂藥品、藥用輔料、直接接觸藥品包裝材料和容器標準的管理制度，建立和完善藥品標準管理體系及相關工作機制。

⑥組織開展藥品標準化戰略、藥品標準管理政策和技術法規研究，承擔藥品醫學臨床信息的分析評估工作。

⑦開展藥品標準相關國際交流與合作，參與國際藥品標準適用性認證合作活動和國際藥品標準制修訂工作。

⑧負責藥品標準信息化建設。

⑨負責組織《中國藥典》配套叢書以及《中國藥品標準》等刊物的編輯、出版和發行。

⑩根據《藥典委員會章程》，負責藥典委員會有關工作會議的組織協調及服務保障工作。

藥品審評中心

①負責對申請註冊的藥品進行技術審評，組織開展相關的綜合評審工作。

②參與起草藥品註冊管理相關法律法規和規範性文件，負責制定藥品審評規範並組織實施。

③開展藥品審評相關的理論、技術、發展趨勢及法律問題研究正承擔藥品審評工作相關法律事務。

④組織開展相關業務諮詢服務及學術交流，組織開展藥品審評相關的國際交流與合作。

⑤指導地方藥品審評相關工作。參與相關藥品註冊核查工作。

食品藥品審核查驗中心

①組織制定藥品、醫療器械、化妝品審核查驗工作的技術規範和管理制度。參與制定藥品、醫療器械、化妝品相關質量管理規範及指導原則等技術文件。

②組織開展藥品註冊現場核查相關工作。開展藥物研究、藥品生產質量管理規範相關的合規性核查和有因核查。開展醫療器械相關質量管理規範的合規性核查、臨床試驗項目現場核查以及有因核查。組織開展藥品、醫療器械、化妝品質量管理規範相關的飛行檢查。

③承擔相關國家核查員的聘任、考核、培訓等日常管理工作，指導地方核查員隊伍建設。

④指導地方藥品、醫療器械、化妝品審核查驗相關工作，開展審核查驗機構能力評價相關工作。

⑤負責匯總分析全國藥品審核查驗相關信息，開展相關風險評估工作。開展藥品、醫療器械、化妝品審核查驗相關的理論、技術和發展趨勢研究。組織開展相關審核查驗工作的學術交流和技術諮詢。

⑥組織開展藥品、醫療器械、化妝品相關境外核查工作。承擔審核查驗相關的國際交流與合作工作。

⑦承辦總局交辦的其他事項。

藥品評價中心

①組織制訂藥品不良反應、醫療器械不良事件監測與再評價以及藥物濫用、化妝品不良反應監測的技術標準和規範。

②組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應監測工作。

③開展藥品、醫療器械的安全性再評價工作。

④指導地方相關監測與再評價工作。組織開展相關監測與再評價的方法研究、培訓、宣傳和國際交流合作。

⑤參與擬訂、調整國家基本藥物目錄。

⑥參與擬訂、調整非處方葯目錄。

國家申葯自種保護審評委員會

①組織制訂食品生產經營許可、檢查以及中藥品種保護、保健食品、化妝品審評相關的技術標準和規範。

②負責食品生產經營許可相關業務的備案管理工作，組織開展食品生產經營許可、檢查相關技術考評。參與組織對地方食品生產經營許可、檢查工作進行業務指導。組織開展食品生產經營許可審查員、檢查員隊伍建設工作。

③負責組織國家中藥品種保護的技術審評工作。負責對申請註冊的保健食品、化妝品進行技術審評，承擔保健食品、化妝品備案的相芙技術工作。組織開展技術審評中有關問題的核查工作。

④指導地方保健食品、化妝品技術審評以及備案相關技術工作。組織開展相關的業務諮詢服務工作，承擔技術諮詢專家的日常管理和考核工作。

⑤承擔食品許可、中藥品種保護、保健食品、化妝品審評和備案相關的信息化建設和資料庫管理工作。

行政事項受理服務和投訴舉報中心

①負責國家食品藥品監督管理總局依法承擔的行政許可項目的受理、轉辦和審批結果送達工作。

②受理食品(含食品添加劑、保健食品，下同)生產、流通、消費環節違法行為的投訴舉報。

③受理藥品、化妝品、醫療器械研製、生產、流通、使用方面違法行為的投訴舉報。

④負責國家食品藥品監督管理總局行政許可項目受理及審批網路系統的運行管理，並承擔行政許可審批進度查詢。

⑤參與食品、藥品、化妝品、醫療器械行政許可項目受理審批及投訴舉報相關法規和規範性文件的起草與制修訂工作。

⑥轉辦食品、藥品、化妝品、醫療器械投訴舉報案件。

⑦開展食品、藥品、化妝品、醫療器械投訴舉報信息的匯總、分析、上報工作，負責重大投訴舉報案件辦理工作的組織協調、跟蹤督辦，並監督處理結果的反饋。

⑧指導協調地方食品藥品行政許可項目受理及投訴舉報工作。

⑨開展與食品藥品行政許可項目受理及投訴舉報工作有關的國際交流與合作。

⑩承擔國家食品藥品監督管理總局交辦的其他事項。

食品藥品投訴舉報機構主要通過12331電話、網路、信件、走訪4個渠道，受理食品、藥品、保健食品、化妝品、醫療器械5類產品在研製、生產、流通、使用4個環節違法行為的投訴舉報；全面履行受理、轉辦、跟蹤、協調、匯總、分析、處理、反饋8項職能任務。

執業藥師資格認證中心

①開展執業藥師資格准人制度及執業藥師隊伍發展戰略研究，參與擬訂完善執業藥師資格准入標準並組織實施。

②承擔執業藥師資格考試相關工作。組織開展執業藥師資格考試命審題工作，編寫考試大綱和應試指南。負責執業藥師資格考試命審題專家庫、考試題庫的建設和管理。

③組織制訂執業藥師認證註冊工作標準和規範並監督實施。承擔執業藥師認證註冊管理工作。

④組織制訂執業藥師認證註冊與繼續教育銜接標準。指導擬訂執業藥師執業標準和業務規範，協助開展執業藥師相關執業監督工作。

⑤承擔全國執業藥師管理信息系統的建設、管理和維護工作，收集報告相關信息。

⑥指導地方執業藥師資格認證相關工作。

⑦開展執業藥師資格認證國際交流與合作。

⑧承辦總局交辦的其他事項。

第三節、藥品管理立法

法的基本知識

法的特徵

1.法是調整社會關係的規範，具有規範性。

2.法是由國家制定或者認可的，體現了國家對人們行為的評價，具有國家意志性。

3.法是以國家強制力為最後保證手段的規範體系，具有國家強制性。

4.法在國家權力管轄範圍內普遍有效，具有普遍性。

5.法是有嚴格的程序規定的規範，具有程序性。

法律淵源

也就是法的效力淵源，根據法的效力來源不同，而劃分的法的不同形式。

憲法：由全國人民代表大會依據特別程序制定的根本大法，具有最高效力。

法律：指全國人大及其常委會制定的規範性文件。分為兩大類：一類為基本法律，即由全國人大制定和修改的刑事、民事、國家機構和其他方面的規範性文件，例如全國人大制定的《中華人民共和國刑法》；另一類為基本法律以外的其他法律，即由全國人大常委會制定和修改的規範性文件，例如全國人大常委會制定的《藥品管理法》。

行政法規：是指作為國家最高行政機關的國務院根據憲法和法律所制定的規範性文件，由總理簽署國務院令公布。例如，國務院令第360號發布的《藥品管理法實施條例》。

地方性法規：是一定的地方國家權力機關，根據本行政區域的具體情況和實際需要，依法制定的在本行政區域內具有法律效力的規範性文件。

部門規章：國務院各部、委員會和具有行政管理職能的直屬機構，可以根據法律和國務院的行政法規、決定、命令，在本部門的許可權範圍內，制定規章。涉及兩個以上國務院部門職權範圍的事項，應當提請國務院制定行政法規或者由國務院有關部門聯合制定規章。

地方政府規章：省、自治區、直轄市和較大的市的人民政府，可以根據法律、行政法規和本省、自治區、直轄市的地方性法規，制定規章。

法律效力

是指法律的適用範圍，也就是法律規範在空間上、時間上和對人的效力問題。

法律效力的層次

1.上位法的效力高於下位法。

2.在同一位階的法之間，特別規定優於一般規定，新的規定優於舊的規定。

法律責任

是指人們對自己的違法行為所應承擔的帶有強制性的否定法律後果。包括：民事責任、行政責任、刑事責任、違憲責任。

藥品管理法律體系和法律關係

藥品管理法律體系

法律體系通常是指一個國家全部現行法律規範分類組合為不同的法律部門而形成的有機聯繫的統一整體。簡單地說，法律體系就是部門法體系。法律部門是根據一定標準、原則所制定的同類規範的總稱。

藥品管理法律體系按照法律效力等級依次包括：法律、行政法規、部門規章、規範性文件。

1.法律

與藥品監督管理職責密切相關的法律主要有2部，包括《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國禁毒法》與藥品管理有關的法律有《中華人民共和國刑法》、《中華人民共和國廣告法》、《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國消費者權益保護法》、《中華人民共和國反不正當競爭法機《中華人民共和國專利法》等。

現行《藥品管理法》共104條，分總則、藥品生產企業管理、藥品經營企業管理、醫療機構的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品的價格和廣告管理、藥品監督、法律責任和附則10章。

2.行政法規

國務院制定、發布的藥品管理行政法規主要有10部，包括《藥品管理法實施條例》、《中藥品種保護條例》、《戒毒條例》、《易制毒化學品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《反興奮劑條例》、《血液製品管理條例》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《野生藥材資源保護管理條例》等。

3.地方性法規

藥品管理地方性法規主要有：《吉林省藥品監督管理條例》、《江蘇省藥品監督管理條例》、《山東省藥品使用條例》、《湖北省藥品管理條例》、《湖南省藥品和醫療器械流通監督管理條例》、《雲南省藥品管理條例》等。

4.部門規章

藥品管理現行有效的主要規章有20多部，包括《藥品註冊管理辦法》、《藥物非臨床研究質量管理規範》、《藥物臨床試驗質量管理規範》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品生產質量管理規範》、《醫療機構製劑配製質量管理規範(試行)》。《醫療機構製劑配製監督管理辦法(試行)》、《醫療機構製劑註冊管理辦法(試行)》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品經營質量管理規範》、《中藥材生產質量管理規範》、《生物製品批簽發管理辦法》、《處方葯與非處方葯分類管理辦法》、《藥品進口管理辦法》、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》、《藥品說明書和標籤管理規定》、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》、《藥品廣告審查辦法》、《互聯網藥品信息服務管理辦法機《藥品召回管理辦法》、《食品藥品行政處罰程序規定》、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》等。

5.地方政府規章

藥品管理相關的地方政府規章主要有：《遼寧省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》、《浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》、《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》、《福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法》、《湖北省藥品使用質量管理規定》、《陝西省醫療機構藥品和醫療器械管理辦法》等。

6.中國政府承認或加入的相關國際條約

1985年我國加入《1961年麻醉品單一公約》和《1971年精神藥物公約》等。

藥品管理法律關係

法律關係是指法律規範在調整社會關係中形成的人們之間的權利與義務關係。葯事管理法律關係是指國家機關、企事業單位、社會團體、公民個人在葯事活動、藥學服務和藥品監督管理過程中，依據藥品管理法律規範所形成的權利與義務關係。

1.藥品管理法律關係主體法律關係主體是法律關係的參加者，在法律關係中一定權利的享有者和一定義務的承擔者。藥品管理法律關係主體包括以下三種。

國家機關：一是政府的藥品監督管理主管部門和有關部門形成的行政法律關係；二是政府的藥品監督管理主管部門內部的領導與被領導、管理與被管理的關係。

機構和組織：包括法人和非法人的藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構等企事業單位。行政法律關係、服務關係、管理關係。

公民個人（自然人）：可分為特定主體和一般主體。特定主體主要指藥學技術人員，他們因申請執業資格，與藥品監督管理部門形成行政法律關係；因承擔藥學服務，同所在單位形成內部的管理關係，並同患者形成醫患關係。一般主體指所有的公民，他們因需求藥品和藥學服務而與提供藥品和藥學服務的企事業單位形成醫藥衛生服務關係。

2.藥品管理法律關係客體一般來說，法律關係客體是指法律關係主體之間的權利和義務所指向的對象。藥品管理法律關係客體包括以下內容。

(1)藥品：這是藥品管理法律關係主體之間權利義務所指向的主要客體。

(2)人身：人身是人的物質形態，也是人的精神利益的體現。在一定範圍內成為法律關係的客體。藥品管理法的主要目的是保障人體用藥安全，維護人民身體健康。因用藥造成傷害人體健康的結果，提供藥品的主體將依法承擔法律責任。

(3)精神產品：例如新葯、新產品的技術資料，藥品標準等都屬於這一範疇。

3．藥品管理法律關係的內容藥品管理法律關係的內容，是主體之間的法律權利和義務，是法律規範的行為模式在實際社會生活中的具體落實，是法律規範在社會關係中實現的一種狀態。例如《藥品管理法》規定生產、經營藥品，必須經藥品監督管理部門批准，並規定於申請、審批程序以及違反者應承擔的法律責任。

4.藥品管理法的法律事實法律事實是法律規範所規定的、能夠引起法律關係產生、變更和消滅的客觀情況或現象，大體可以分為事件和行為兩類。如制售假藥行為可能產生行政法律關係，也可能產生刑事法律關係，還可能引起某些民事法律關係(損害賠償等)的產生。

第四節、藥品監督管理行政法律制度

行政許可

設定和實施行政許可的原則

1.法定原則 應當依照法定的許可權、範圍、條件和程序。

2.公開、公平、公正原則 應當公開、公平、公正，維護行政相對人的合法權益。

3.便民和效率原則 應當便民，提高辦事效率，提供優質服務。

4.信賴保護原則 公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可。行政許可所依據的法律、法規、規章修改或者廢止，或者准予行政許可所依據的客觀情況發生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機關可以依法變更或者撤回已經生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成財產損失的，行政機關應當依法給予補償。

2.事項：與藥品有關的行政許可有：

藥品生產許可，表現形式為頒發《藥品生產許可證》和《醫療機構製劑許可證》；藥品經營許可，表現形式為頒發藥品經營許可證》；藥品上市許可，表現形式為頒發《藥品註冊證》；進口藥品上市許可，表現形式為頒發《進口藥品註冊證》《醫藥產品註冊證》等；國務院行政法規確認了執業藥師執業許可，表現形式為頒發《執業藥師註冊證》。

近些年，按照全面深化行政審批制度改革，步簡政放權的精神，在藥品監管領域中，全部取消非行政審批事項，取消了一部分與藥品相關的行政審批事項，如新葯試行標準轉正審批，蛋白同化製劑、膚類激素境外委託生產備案，基本醫療保險定點零售藥店資格審查、基本醫療保險定點醫療機構資格審查等。同時，將藥品委託生產行政許可，生產第一類中的藥品類易制毒化學品審批，蛋白同化製劑、膚類激素進口准許證核發，麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料葯定點生產審批等行政審批項目由原食品藥品監管總局下放至省級人民政府食品藥品監管部門。另外，將第二、三類醫療器械經營許可，藥品零售企業經營質量管理規範（GSP）認證，麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發，麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發等行政審批項目的管理層級由省級人民政府食品藥品監督管理部門下放到設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門。還有，將互聯網藥品交易服務企業審批，藥品、醫療器械互聯網信息服務審批等審批事項改為後置審批。2016年2月3日，國務院印發《關於第二批取消152項中央指定地方實施行政審批事項的決定》），規定取消從事第三方藥品物流業務批准、對國家食品藥品監督管理總局負責的麻醉藥品和精神藥品研究立項審批的初審、對國家食品藥品監督管理總局負責的國產保健食品註冊的初審、對國家食品藥品監督管理總局負責的特殊用途化妝品審批的初審、對國家食品藥品監督管理總局負責的處方葯轉換非處方葯申報資料的初審、對國家食品藥品監督管理總局負責的藥品註冊補充申請的初審、對國家食品藥品監督管理總局負責的直接接觸藥品的包裝材料和容器註冊的初審等7項省級食品藥品監督管理部門實施的審批事項；同期，國務院印發《關於取消13項國務院部門行政許可事項的決定》，規定取消中藥材生產質量管理規範(GAP）認證。

在不斷強化現代行政法治建設和深化行政審批制度改革的背景下，我國藥品管理行政許可制度還將進一步改革，食品藥品監管系統的許可事項仍將進一步調整。具體調整請及時關注國務院和國家食品藥品監督管理總局發布的相關決定和通知。

行政許可申請和受理

①行政相對人（或其代理人）提出行政許可申請；

②行政機關受理行政許可申請。

撤銷行政許可的情形

1.行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出准予行政許可決定的；

2.超越法定職權作出准予行政許可決定的；

3.違反法定程序作出准予行政許可決定的；

4.對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人准予行政許可的；

5.依法可以撤銷行政許可的其他情形。被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，應當予以撤銷。

同時《行政許可法》也規定，如果按照上述情形撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。

行政強制

行政強制措施的種類

行政強制措施的種類包括：①限制公民人身自由；②查封場所、設施或者財物；③扣押財物；④凍結存款、匯款；⑤其他行政強制措施。

行政強制執行的方式

行政強制執行的方式包括：①加處罰款或者滯納金；②劃撥存款、匯款；③拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設施或者財物；④排除妨礙、恢復原狀；⑤代履行；⑥其他強制執行方式。

行政處罰

1.行政處罰的原則

（1）處罰法定原則。沒有法定依據或者不遵守法定程序的，行政處罰無效。

（2）處罰公正、公開原則。

（3）處罰與違法行為相適應的原則。

（4）處罰與教育相結合的原則。

（5）不免除民事責任，不取代刑事責任原則。這一原則是指公民、法人或者其他組織因違法受到行政處罰，其違法行為對他人造成損害的，應當承擔民事責任。

2.行政處罰的種類可歸為以下四類。

（1）人身罰，是指特定行政主體限制和剝奪違法行為人人身自由的行政處罰，如行政拘留。對人身自由的行政處罰只能由公安機關實施，藥品監管部門沒有人身自由行政處罰權。

（2）資格罰 ，主要包括責令停產停業、吊銷許可證或者執照等。

《藥品管理法》規定的行政處罰中的資格罰包括：吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、醫療機構執業許可證書、藥物臨床試驗機構的資格、撤銷進口藥品註冊證書、撤銷藥品廣告批准文號、撤銷GMP或（GSP）認證證書、撤銷檢驗資格、責令停產、停業等 。

另外，《藥品管理法》還對從事生產、銷售假藥、劣葯情節嚴重的企業或者其他單位的直接負責的主管人員和其他直接責任人員進行從業資格限制，「十年內不得從事藥品生產、經營活動」；

此外還規定對提供虛假的證明、文件資料、樣品或者採取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構製劑許可證》或者藥品批准證明文件的，除吊銷上述許可證或者撤銷藥品批准文件外，「五年內不受理其申請」 。

（3）財產罰，其形式主要有罰款和沒收財物　（沒收違法所得、沒收非法財物等）兩種。

（4）聲譽罰，是行政處罰中最輕的一種，其具體形式上主要有警告和通報批評兩種。

3.行政處罰的管轄

（1）行政處罰除法律、行政法規另有規定外，由違法行為發生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄。

（2）兩個以上依法享有行政處罰權的行政機關如對同一行政違法案件都有管轄權，行政機關對該案件的管轄發生爭議，雙方協商不成的，應報請共同的上一級行政機關指定管轄。

（3）違法行為構成犯罪的，有管轄權的行政機關必須將案件移送司法機關：被判處拘役或者有期徒刑的，行政機關已給予當事人行政拘留的，應當依法折抵相應的刑期；被判處罰金時，行政機關已經處以罰款的，應當折抵相應罰金。

4.行政處罰的適用方式分為：

（1）不予處罰 ：

①不滿十四周歲的人有違法行為的，不予行政處罰；②違法行為在兩年內未被發現的，除法律另有規定外，不再給予行政處罰；③精神病人在不能辨認或者控制自己行為時有違法行為的，不予行政處罰；④如違法行為輕微並及時糾正，沒有造成危害後果的，不予行政處罰。

（2）從輕或者減輕處罰

受行政處罰的當事人有下列情形之一的，應當依法從輕或者減輕行政處罰：①主動消除或者減輕違法行為危害後果的；②受他人脅迫有違法行為的；③配合行政機關查處違法行為有立功表現的；④已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的。

5.行政處罰決定程序有3大類

（1）簡易程序（當場處罰程序）

當違法事實清楚、有法定依據、擬作出數額較小的罰款（對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款）或者警告時，可以適用簡易程序，當場處罰。

（2）聽證程序

行政機關作出責令停產停業、吊銷許可證或者執照、較大數額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權利；當事人要求聽證的，行政機關應當組織聽證。當事人不承擔行政機關組織聽證的費用。當事人要求聽證的，應當在行政機關告知後三日內提出。

（3）一般程序（普通程序）

一般程序包括：

①立案。對於在兩年以內未發現的行政違法行為，不予立案追究。

②調查。調查時，行政執法人員不得少於二人，並應出示證件。

③處理決定。根據不同情況，分別作出行政處罰、不予行政處罰和移送司法機關處理決定。

④說明理由並告知權利。

⑤當事人的陳述和申辯。

⑥製作處罰決定書。

⑦送達行政處罰決定書。

行政複議

政複議的範圍、申請和期限

1.範圍

(1)對行政機關作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產停業、暫扣或吊銷許可證、暫扣或吊銷執照、行政拘留等行政處罰不服的；

(2)對行政機關作出的限制人身自由或者對財產的查封、扣押、凍結等行政行為不服的；

(3)對行政機關作出的有關許可證、執照、資質、資格等證書變更、終止、撤銷的決定不服的；

(4)對行政機關作出的關於確認土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權或者使用權的決定不服的；

(5)認為行政機關侵犯合法的經營自主權的；

(6)認為行政機關變更或者廢止農村承包合同，侵犯其合法權益的；

(7)認為行政機關違法集資、徵收財物、攤派費用或者違法要求履行其他義務的；

(8)認為符合法定條件申請行政機關頒發許可證、執照、資質證、資格證等證書，或者申請行政機關審批、登記有關事項，行政機關沒有依法辦理的；

(9)申請行政機關履行保護人身權利、財產權利或者受教育權利的法定職責，行政機關沒有依法履行的；

(10)申請行政機關依法發放撫恤金、社會保險金或者最低生活保障費，行政機關沒有依法發放的；

(11)認為行政機關的其他具體行政行為侵犯其合法權益的。

3.不可申請複議的事項

根據《行政複議法》第8條規定，下列兩類事項不屬於行政複議範圍：

(1）對行政機關作出的行政處分或者其他人事處理決定。

(2）對民事糾紛的調解或者其他處理行為。

2.申請：

①一般條件：包括申請人符合資格、有明確的被申請人、有具體的複議請求和事實根據、屬於複議範圍和受理複議機關管轄、法律、法規規定的其他條件。

②時間條件：又稱申請時效，是申請複議權的時間限制，超過申請時效，將喪失申請複議的權利。因此，申請人必須在申請時效內提起複議申請。申請時效可以分為一般時效和特別時效兩種。一般時效指為行政複議法所規定的，適用於一般複議案件的申請時效，為60日；特殊時效指其他法律規定的適用於特定案件的複議申請時效，只有在法律規定超過60日時才有效。

③形式條件：指申請人提出複議申請應當提交書面複議申請書。

3.期限：

自受理之日起60日內作出行政複議決定，但法律規定的行政複議期限少於60日的除外。情況複雜，不能在規定期限內作出行政複議決定的，經行政複議機關的負責人批准，可以適當延長，但延長期限最多不超過30日。

行政訴訟

行政訴訟的受案範圍、起訴和受理

1.行政訴訟案件的受案範圍：

(1)行政訴訟案件的受理範圍

(2)對受案範圍的排除規定。

①國防、外交等國家行為；

②行政法規、規章或者行政機關制定、發布的具有普遍約束力的決定、命令；

③行政機關對行政機關工作人員的獎懲、任免等決定；

④法律規定由行政機關最終裁決的具體行政行為。

2.行政訴訟案件的起訴與受理

起訴：對屬於人民法院受案範圍的行政案件，公民、法人或者其他組織可以先向上一級行政機關或者法律、法規規定的行政機關申請複議，對複議不服的，再向人民法院提起訴訟；也可以直接向人民法院提起訴訟。

公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應當在知道作出具體行政行為之日起三個月內提出。法律另有規定的除外。

提起訴訟應當符合下列條件：

①原告是認為具體行政行為侵犯其合法權益的公民、法人或者其他組織；

②有明確的被告。

考考你

9、承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理公布的職能部門

A.國家衛生和計劃生育委員會

B.國家食品藥品監督管理總局

C.國家中醫藥管理局

D.工業和信息化部

12、對違反藥品法律法規但尚未構成犯罪的，藥品監督管理部門應依法給予行政處罰，根據《中華人民共和國行政處罰法》，下列屬於行政處罰種類的是

A.管制

B.罰金

C.沒收違法所得

D.撤職

16、國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心設置的食品藥品投訴舉報電話是

A.120

B.12315

C.12320

D.12331

25、現行藥品管理法律和行政法規確定的行政許可項目不包括

A.藥品檢驗人員執業許可

B.藥品生產許可

C.進口藥品上市許可

D.執業藥師執業許可

32.《中華人民共和國行政複議法》規定，行政複議的受案範圍不包括

A.對行政機關做出的警告行政處罰不服的

B.對行政機關做出的對財產查封的行政行為不服的

C.對認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的

D.對行政機關做的行政處分或其他人事不服的

【41-43】

A.國家衛生和計劃生育委員會

B.人力資源和社會保障部

C.國家發展和改革會員會

D.商務部

41.制定並發布《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的部門是

42.負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

43.負責研究制定藥品流通行業發展規劃的部門是

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