藥品電子監管碼大戰：連鎖藥店 vs. 國家食藥局、阿里健康

01-27

事件起因

1月25日，養天和向北京市第一中級人民法院起訴國家食品藥品監督管理總局(CFDA) 內容包括：（1）未經招標, 也從未解釋依何標準、以何程序選定阿里健康。（2）強制推廣一個商業公司運營的產品。（3）允許阿里健康運營全行業數據，同時經營網上售葯，還涉嫌銷售相關數據，屬於濫用行政權力，限制和排除競爭。（4）藥品電子監管碼的「全程可追溯」的功能現有條件下同樣能夠實現。

事件進展

1月30日晚間，老百姓(603883)、一心堂(002727)、益豐藥房(603939)三家上市連鎖葯企聯合發表聲明，斥責國家食葯監總局關於藥品電子監管碼的政策不當。

2月1日下午, 國家食品藥品監督管理總局內部會議首次提出取消於阿里健康的運營權的初步決定

2月初, 大量藥店在不同渠道聲援養天和

2月5日, 北京市第一中級人民法院拒絕立案, 引發法律界的爭議

2月20日, 國家食品藥品監督管理總局宣布終止於阿里健康合作, 暫緩藥品電子監管碼的強制推行，同時阿里健康發布公告將進行工作移交

2月24日上午, 19家連鎖藥店就藥品監管碼發布聯合聲明

2月24日深夜, 阿里健康通過官方微博發表聯合聲明

2月25日上午, 醫療圈刷屏, 針對阿里健康自我辯解中阿里健康"杜絕假藥"和"竊取數據...等莫須有的攻擊", 提出淘寶造假從未解決以及阿里利用藥品數據製作的數據產品早已在銷售。

美國的藥品追溯

談到中國醫藥政策的時候不說美國就是忘記耍流氓

FDA DQSA要求2015年做到按生產批次追蹤，2017年做到按最小包裝追蹤, 原因是整個流程環節上的信息存儲、核對、保密的成本和難度, 生產源頭上, 一個中型藥廠在軟體上的投入每年幾百萬美元, 還不包括設備和按照具體產量的巨額年度授權費；藥品到患者手中通常還要經過三四個流程, 都必須實用符合要求的軟硬體方案, 每個企業的開支不小。

DQSA 要求的規則執行起來在美國沒有多少反彈, 原因在於藥品追溯系統不單對患者，而且對藥廠和藥店都有巨大的好處。過往發生嚴重AE的時候, 調查和修正問題的時間非常短暫, 在要求時間內找到整個流通環節中的責任方實在太難, 以至於每一個環節上都同時產生海量的文書和人員消耗, 甚至理順單瓶藥品的流通環節都需要大量時間，藥品追溯系統眨眼就能搞定，對非責任方和責任方都省心省事，FDA作為監管方執行起來也容易很多。

美國的藥品監管碼實施中，軟體供應商、硬體供應商、雲存儲、藥廠、流通環節是完全分離的，監管碼自主生成並且最終數據不存入FDA或者FDA強制規定的某一個資料庫中，企業自身數據的安全性和保密性有保障，另外每個流程點上都有數個到十幾個服務提供商在競爭，通過市場又符合DQSA標準的各項第三方服務的價格控制在合理範圍內。

藥品監管碼

首先, 藥品追溯系統是有益的，不單在解決假藥問題上，在未來解決生產和流通的其他問題上，都省心省事甚至省錢。這點在訴訟中和後續參戰的三家藥店連鎖也都肯定了。

其次，藥品監管碼不是唯一可行方案，在美國的例子告訴我們只要符合一定可讀和可轉化規則，記錄電子化, 每個藥品源頭和環節中完全可以自由設計編碼，存貯在自己的資料庫中，自由處理，只要FDA需要的時候能馬上調出數據，不需要使用現有的中央壟斷式的監管碼存儲和發配系統。

第三, 藥品監管碼更不應當是壟斷的，葯監局是監管單位而不是控制單位，不應該行政指定任何第三方，壟斷追溯過程中最核心的藥品監管碼的生產、存儲和銷售。在醫藥這種規模的市場上，任何壟斷造成的社會成本是非常昂貴的。各地門店密匙的丟失需要統一在北京補辦，要花一個月。地方葯監局還指定購買特定廠家的設備和交入網費，並且每年要交維護費用。

最後，最核心的是阿里作為裁判員上場踢球。

藥品監管碼成為中心話題最早是在2014年底阿里健康開始大規模進入醫藥流通領域，隨後陸續有來自不同的聲音針對阿里健康裁判員上場踢球提出異議。期間因為阿里用互聯網思維的四處出擊遭遇了多次滑鐵盧，對阿里健康的關注度有所降溫，然後到2015年底食藥局強制執行藥品監管碼並且取消不遵從的企業的資格，該話題又立即白熱化。在通過行政壟斷擁有了藥品行業的所有競爭對手的數據後，阿里健康獲得了不正當的競爭優勢，同時，阿里健康還通過第三方合作向外發售數據作為盈利來源。

最近在武漢實行的網路診斷，阿里健康再次和衛計委要求背道而馳，阿里健康有位高管在群里的解釋是, 不管法規，先做再倒逼政策。

在一年多的藥品監管碼的事件娛樂化的過程中, 阿里通過互聯網思維和資源把政策逼出來, 但是忽略了醫藥行業的嚴肅性又即將被市場和法律給逼退, 在內部消息中很有可能在藥品監管碼上被食藥局徹底放棄，自2014年初被阿里收購之後，阿里健康的股價上上下下, 高管換了又換, 沒有改變的是阿里在互聯網領域非常成功的用體量來顛覆的思維，換來的卻是很多不成功的項目。

阿里的出路

在藥品監管碼的事件中，如果阿里不談顛覆和壟斷, 安心學習亞馬遜AWS做最安全的醫療數據服務商, 收取合理的數據費用, 那麼在中國已經勢在必行藥品追溯系統中阿里仍然會佔有重要地位，只不過不是阿里健康，而是阿里雲會因此受益。除了亞馬遜AWS, Verizon的雲服務也因為參與了DQSA，從默默無名到獲得了很多大型企業客戶。

百度和谷歌, 阿里和亞馬遜之間淪為差距越來越大的影子, 只是心態和視野上的差別。