HIV疫苗上市，可以對抗艾滋病？可能高興得太早了

昨天，同事推給我一條如下的消息，我瞄了一眼，看到醒目的幾個字「HIV疫苗」、「100%產生抗體」，不由得就要拍手叫好。但在仔細閱讀後，就給興奮不已的同事潑了冷水，並回到：疫苗還在臨床階段，距離上市還有幾年，幾十年，或者不上市，還是潔身自好吧。

今日我瀏覽網頁，發現媒體的誇大誤導了諸多不明就裡的網友，以至於他們紛紛留言「可以不帶套了」、「可以濫交了」等等。所以我想不如把這件事來給大家掰扯掰扯，強生的hiv疫苗究竟離我們有多遠？

Hiv疫苗：臨床試驗≠上市

首先如前文所提，強生公司的hiv疫苗現如今還處於臨床試驗階段，距離上市十分遙遠。

相信很多人在這裡一定有困惑 ，既然臨床試驗效果很好，下一步就是上市了，及早造福人類。其實並沒有那麼簡單，一個藥物要和公眾見面，從來都不簡單，畢竟藥物是直接關係到人們的身體健康的物質，無論是對在美國的FDA，還是中國的CFDA而言，新葯的審批都是慎重又慎重，今天我就來說一說，新葯上市要經過哪些過程？

根據FDA的規定，新葯從研發、上市到推廣應用總共要經歷4期臨床試驗，上市之前必須要通過前3期。每期臨床試驗的作用和通過率不盡相同，只要3期中任意一期失敗，上市之路就會被迫中止。只有全部通過進入下一步的上市程序。

1期臨床試驗：

通常為期數月，旨在測試藥物的安全性，這一關比較好過，通過率高達70%。

2期臨床試驗：

2期臨床試驗又可以分為兩個階段，2a和2b。2a階段僅僅是在一個很小的範圍內測試一下藥物的有效劑量。確定好之後，再進行藥物有效性的臨床試驗。持續時間從數月至2年不等。這一階段通過率驟減，只有33%的新葯能順利通過。強生公司和其所研發的HIV疫苗僅僅是處於1/2a臨床試驗階段，上市前途未卜，遠遠談不上「即將終結艾滋病流行」。

3期臨床試驗：

長達1-4年之久，該階段的主要任務是收集更多關於安全性和有效性的資料，對不同人群、不同劑量及該新葯和其他藥物的配伍進行研究。3期臨床試驗的通過率僅為25%-30%，是很多新葯上市的「攔路虎」。最經典的阿爾茨海默症（俗稱老年痴呆）的新葯研究就屢次死在3期臨床試驗，至今也沒有治療特效藥物獲批上市。如果能夠順利通過2期試驗，這也將是艾滋病疫苗所要面臨的嚴峻考驗。

4期臨床試驗：

4期臨床試驗是新葯上市以後對於安全性和有效性的持續性研究，因為有些新葯的副作用可能幾年後才能顯現出來，因此有必要在上市之後繼續跟蹤，以免後患。

Hiv疫苗：100%產生抗體是誤傳

有部分報道指出，100%的人產生抗體是翻譯錯誤，我在仔細研究了強生公司自己發表的新聞後，發現這裡沒有翻譯錯誤。原文是說大多數的活性疫苗基團在100%的參與者中產生抗體。

但這裡的確是存在誤讀，原因是，100%產生抗體不等於就有效。原文只是說產生細胞反應或者抗體反應，並不等同於可以對艾滋病毒有效。濫交和不用帶套更是無稽之談。

Hiv疫苗：有效性只在猴子身上驗證過

Hiv疫苗叫做AppROACH，它比之前創新的地方在於採用的是馬賽克疫苗，簡而言之，就是將艾滋病毒的多個基因片段組合在一起，經過處理後變成抗原，進入人體後產生較強的免疫反應進而生成抗體。

但是這個疫苗的前景性還需要諸多的臨床試驗來驗證，目前的研究成果僅僅局限於上面提到的產生了抗體。而被多番引用的結果：

受試者首次暴露於hiv下感染風險減少了94%，有66%的人6次暴露於hiv下仍然沒被感染。

這個結果如果是應用在人體身上當然令人振奮，但是很不幸，這是強生去年將該疫苗應用到猴子身上的結果，而且針對的病毒並不是hiv，而是和hiv很相似的shiv——嵌合體猴（人）免疫缺陷病毒。

而最新的臨床試驗中招募的393名志願者，疫苗在多少人中產生了免疫應答？產生何種程度的免疫反應？以及多少劑量能抵抗hiv均沒有提及，因而還需要更多的試驗去驗證。

尚未有治癒艾滋病的方法

事實上，HIV疫苗的研究已經持續了10年之久，過去也有幾次非常著名的臨床試驗，人們都以為能夠全面攻陷HIV時，卻在最終迎來失敗的沉重打擊。我們都期待新的疫苗出現能夠徹底讓我們和艾滋病say goodbye，但顯然現在就開始狂歡尚為時過早。

最後，日常生活中該有的性安全防範還是有必要的，人類遭到艾滋病侵襲的時間已將近半個世紀，自1981年發現以來，全球累計6000餘萬人感染，2000餘萬人死於艾滋病，每天有15000例的新增病例，但是目前也沒有特效藥可以根治，目前廣泛使用的高效抗逆轉錄病毒的治療方法（highly active antiretroviral therapy,HAART）僅僅局限於減輕患者痛苦、延長患者壽命。迄今為止，所有艾滋病患者，僅有一個人治癒成功，而這個人也是不幸中的萬幸，在得了艾滋病又患了白血病，他的醫生藉助於幹細胞移植的方法成功將歐洲人中可以抵抗艾滋病的基因移植過去，一邊治癒了艾滋，一邊治癒白血病。

這個疫苗看起來非常有希望，我們應該對攻克艾滋病抱有樂觀的心態，但是潔身自好從來也不過時。

aHR0cDovL3dlaXhpbi5xcS5jb20vci81MFRfNWw3RUdnTmxyUnFGOXhIMQ== (二維碼自動識別)

文章首發於：索真健康HIV疫苗上市，可以對抗艾滋病？可能高興得太早了