PFMEA編製中，失效原因可不可以為模具製造不合格，量具不精確等因素？

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可以

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除了 FMEA 之外，題主應該也去研究一下 APQP。

在我看來，答案應該是肯定的，可以。但是由於我這半瓶水的本質，想斬釘截鐵地說這句話竟然感到有些心慌，所以還是要學習一個。我把我的理解寫一寫，還請各位不吝指正。

先將 FMEA 4th Edition 的原文貼一下。

The PFMEA assumes the product as designed will meet the design intent. Potential failure modes that can occur because of a design weakness may be included in a PFMEA. Their effect and avoidance is covered by the Design FMEA.

PFMEA 假定產品的設計是符合設計意圖的。由設計弱點引發的潛在失效模式也可以包含在PFMEA 中。他們的影響及如何避免應覆蓋在DFMEA 中。

除此之外，

• 模具製造通常被視為與產品實現過程有著較為明確的分界的，多數是前置的過程；
• 監視和測量過程通常是與產品實現過程密切相關的並行過程。
• 測量系統的選擇，一般是在產品質量先期策劃時就與產品設計和開發考慮進去的並行工作。

PFMEA 研究的是產品在實現過程中的潛在失效和控制，同時也假定產品的設計是符合設計意圖的，那麼，非惡意（故意）引起的設計失誤/缺陷而引發的潛在失效模式自然也應被識別和包含在 PFMEA 中。

在實際工作中，通常可以先默認所提供的設備、物料、人員水平、工作環境等基本項目是合格而能滿足要求的，這時，我們將主要把精力集中在對產品實現過程中的每個工序，甚至細化到每個工步，甚至再細化到每個動作的分析中。識別每一個單元動作（視組織對工序的分解細緻程度）中，存在哪些潛在失效模式，產生哪些失效後果，SOD分別對應哪些級別或取哪個數字，進一步再考慮如何防錯、控制和管理。

然後，可預設以上所說的各項基本因素存在不符合要求的情況，包括設計失誤，包括各類輸入錯誤（包括題主所說的模具製造不合格），再分析一遍。這種模式與前述不同的是，其為正推法，即先提出原因，然後再看因為這種原因導致的失效。使用此種方式的好處是可以識別出一般正常流程中難以想到、難以識別出的失效，且可能會導致非常高的嚴重度，但由於嚴重度只能通過設計去降低，所以對其的解決方案基本上不能通過當前的 PFMEA 中獲得解決方案，而是要回溯至相應的管理項目中去管理。

比如，模具製造不合格，回溯至 DFMEA，追根究底，尺寸不合格、外觀不合格、性能不合格、功能不合格等【本來想對每種不合格舉幾個例子，但發現太多不符合實際是複合型問題，所以還是不舉了】，都首先需要在模具設計、模具製造和修模上取得結果，以使最終的輸出符合設計意圖。

然而對於量具不合格，往 DFMEA 上走稍微偏了，因為這是另外一個管理系統，即 Measurement System（測量系統）負責的範圍。

所謂「量具不精確」，我理解有兩種意思。一是選擇的量具精度不夠，不能滿足相應的測量要求；二是選擇的量具精度足夠，但在實際使用中發生磨損破壞，導致測量結果不夠準確。

對於前者，應在 APQP 中通過預防考慮，並且在 MSA 中徹底解決。簡單來說，就是用適合的監視和測量設備，來監視和測量對應的項目，以獲得接近於「真值」的結果。這一點，在 MSA 4th Edition 第一章第二節中描述得頗為清晰。

測量系統的統計特性

管理者有責任為最佳的數據應用，識別最為重要的統計特徵；管理者也有責任確保使用這些特徵作為選擇測量系統的依據。

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1) 具有足夠的分辨力和敏感度。測量的增量 (increment) 應該小於測量目的和相應的過程變差或規範限值 (specification limit)。通常被稱為 10 比 1 規則，也就是說儀器的分辨力應該能將公差（或過程變差）劃分成 10 等份或者更多。這比例規則的意圖是為選擇量具時的一個實際最先遵守的原則。

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對於後者，具體到 PFMEA 的分析而言，通常應默認輸入也是合格的，再考慮量具不準確的問題，一般是通過定期的 MSA 和 Calibration, Daily Check 來解決。

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