板藍根顆粒得到英國 MHRA 認證是否說明其有一定療效？

01-24

板藍根的功效和原理是什麼？此次獲得英國藥品和健康產品管理局的審批是否說明其有一定療效？

根據現有信息，英國藥品和健康產品管理局（MHRA）批准香雪製藥的板藍根顆粒（Isatis Cold and Flu Relief）在當地上市，無法證明該藥品的療效。

板藍根顆粒本次獲批，法律依據是歐盟 2004 年 3 月制定的《歐洲傳統草藥註冊管理辦法（European Directive on Traditional Herbal Medicinal Products, THMPD）》，意在統一歐盟各成員國的傳統草藥簡化審批流程。

這一法規首先明確了適用範圍，定義了什麼是「草藥」，排除了單一明確成分成藥的產品。同時要求遞交上市申請的藥品在歐盟內使用超過 30 年，或在歐盟內使用至少 15 年，但以外區域超過 30 年。另外又作了如下限制：

僅限口服、外用、吸入性草藥；
僅限無須執業醫師監督使用的草藥（即非處方葯）；
申請適應症必須符合傳統使用，或草藥成分的藥理作用已經認可。

符合以上條件的傳統草藥，如果能夠嚴格按照《藥品生產質量管理規範（GMP）》生產，確保質量，又可以提供足夠數據證明其安全性，不需要任何療效證據，即可申請 THMPD 上市許可。查閱資料時，我意外發現了一款瑞士生產的藏醫藥品「PADMA 28」，同在 THMPD 體系之下，2013 年 MHRA 批准其上市的評估報告明確指出：

No clinical efficacy data is required for registration of Traditional Herbal Medicinal Products.

因此，板藍根顆粒在英國申請作為緩解感冒、流感癥狀的非處方藥物上市，同樣無須提交任何臨床療效的證據。由於尚未搜到最終的評估報告，我暫時無法肯定香雪是否提交了這部分數據。

這個案例中，活躍著一家名為 Phynova 的企業，這家位於牛津的英國企業是本次香雪製藥板藍根顆粒英國上市的合作方，在北京設有辦事處，專註於傳統中草藥的有效成分探索和推廣。之前已經上市了一款緩解關節、肌肉疼痛的傳統草藥產品「Joint and Muscle Relief」，成分是豨薟草（Siegesbeckia），還握有多款處於不同階段的植物葯產品，涉及糖尿病、美容、外科多個領域。打開 MHRA 批准上市的傳統草藥產品列表，更是洋洋洒洒。不知道國人見到此情此景，作何感想……

我一直相信，中國的製藥企業直接或間接參與國際市場，總是一件莫大的好事——畢竟有效不有效是一碼事，出去不出去是另一碼事。製藥領域是高度監管、競爭激烈的行業，卻也蘊含著回報豐厚的巨大機會。中國企業積極投身國際競爭，不僅利於自身研究、開發、生產、營銷能力的提升，而且有機會了解、學習先進國家的葯事管理經驗，為中國加入 ICH 之後的監管改革提前做好準備，最終在國際市場謀得一席之地。

最後，我提一個問題：英國上市的板藍根顆粒據說是檸檬味兒的，國內患者有類似優待嗎？

擴展閱讀：

廣州市香雪製藥股份有限公司關於全資子公司收到藥品註冊受理通知書的公告
Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
How to apply for a traditional herbal registration (THR) to market a herbal medicine (remedy) in the UK

藥品的有效性不是一個非黑即白的結果，而是可能性，臨床試驗和長期應用的經驗都可以作為證據，準確的說法是板藍根顆粒可能是有效的，但證據等級較低，或者說收益大於風險。而是關於藥品有效性很多人認為只有類似於臨床試驗類的證據才算，這個是錯誤的，尤其在傳統葯上。長期使用的經驗本身就可以作為療效證據，但等級較低

謝邀，很多時候，這樣類似草藥的上市管理機構很大程度上是不會在意所謂的療效，更多的是關注其安全問題。如果真的要回答中藥是否真的有效的問題，可以參考一下天士力丹參滴丸在美國的三期臨床風波心裡就有數了。

謝謝邀請，從中醫藥的角度看板藍根具有具有清熱作用，歸肝經。根據我的觀察板藍根顆粒在治療感冒的時候確實有療效！關於中醫藥出口的問題我的看法是這樣的，一種藥物不論中藥還是西藥，從製藥企業的角度出發，在保證產品效果的前提下，銷量越大越好！這樣他們可以獲得更多的效益。本人是研發中醫藥的，對很多中醫藥界人提出的中醫藥走出去的觀點，我不敢苟同！IT行業是新生的，美國人沒有提出走出去，倒是世界各國都要積極學習引進，為什麼？因為大家知道IT行業是先進的，大家就學習。中醫藥如果真的能解決現代醫學無法解決的醫學難題，證明中醫藥具有現代醫學無法達到的水平，人家自然會學習！現在中醫藥的問題已經出現孔子學院那樣的怪事，自己花錢請人家學習；同樣的怪事還有外國人到中國留學的事情，自己家的孩子上學還要自己拿學費，給那些外國到中國學習的人每年數萬元。這樣的混蛋事情，也只有在中國這樣的混蛋國家才會有。

最後在回到板藍根顆粒得到英國認可的事情上，有療效與沒有療效都意義不大。感冒頭痛發燒不過是普通的不能再普通的疾病，使用這種藥物行，不使用也行，只是增加病人的一種選擇罷了。

中醫藥要真正獲得世界的尊重與認可，不是自己花錢請人家學習，是應當拿出一流的藥物，治癒包括冠心病【動脈粥樣硬化引起的所有疾病】、癌症等現代醫學無法治癒的疾病，在事實面前，現代醫學不得不學習中醫藥才行！

真正具有價值，能影響世界的中藥被打壓，雞毛蒜皮的藥物走出去有什麼意義？

在這種背景下，中醫藥怎麼可能真正得到世界的認可！

首先，MHRA的認證並不代表療效的確切，因為，英國對天然草藥的認證是以歷史使用時間作為依據的，不需要提交藥效數據。其次，歷史使用時間長，只能作為療效和安全性的一個弱證據，因為，並沒有有效的數據統計和分析，來證明有確切療效。

他們不認證，我們照樣有效果。實不相瞞，小的時候把板藍根當茶葉喝。還不錯的感覺。參照保健品，保健品稍微有點作用就敢預防癌症，我這板藍根應該拯救地球。

屬於中藥吧，藥效詳細看百度，我覺得從小喝的都是這個治療感冒之類的不用特別在意美國之類的認證

為什麼有沒有療效非得看國外認證？這麼實用的葯一直都很有療效好不好