為什麼在美國保健品無需FDA認證？

01-22

保健品就算不是藥品總是個「食品」吧，這個food為什麼不歸Food and Drug Administration管呢？那難道不需要認證？

保健品叫dietary supplements, 由DSHEA法案保護，以食物來管理。食物不需要認證。還有，食物是可以做「function and structure」 claim, 但是不能做disease claim. 如果有disease claim，則自動歸作藥物drug

保健品叫dietary supplements,不算food也不算drug,屬於FDA監管的。上市之前不需要審批，監管和食品類似。

Dietary Supplements

這個問題，首先須要理清兩個概念，一個是保健品，另一個是認證。

其次，認清一個基礎法律體系前提。

一、保健品

保健品是個模糊的寬泛概念，中國法定概念只有保健食品。國家食品藥品監督管理總局（CFDA）對於保健食品的定義如下：

保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜於特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，並且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

（CFDA官網：保健食品----保健食品相關知識）

基於以上概念，美國並不存在這樣的東西。但是，由於這一概念下的涉及的產品範圍，和美國另一個概念，即大家都提到的 dietary supplement（中文一般譯為膳食補充劑）下涉及的產品範圍具備一定的重疊性，很多時候，dietary supplement會被認作美國的保健品。其實，兩者從定義界定的角度而言，即已存在一定的分歧。dietary supplement的定義如下：

What is a dietary supplement?
Congress defined the term "dietary supplement" in the Dietary Supplement Health and Education Act (DSHEA) of 1994. A dietary supplement is a product taken by mouth that contains a "dietary ingredient" intended to supplement the diet. The "dietary ingredients" in these products may include: vitamins, minerals, herbs or other botanicals, amino acids, and substances such as enzymes, organ tissues, glandulars, and metabolites. Dietary supplements can also be extracts or concentrates, and may be found in many forms such as tablets, capsules, softgels, gelcaps, liquids, or powders. They can also be in other forms, such as a bar, but if they are, information on their label must not represent the product as a conventional food or a sole item of a meal or diet. Whatever their form may be, DSHEA places dietary supplements in a special category under the general umbrella of "foods," not drugs, and requires that every supplement be labeled a dietary supplement.

（FDA官網：Questions and Answers on Dietary Supplements）

根據以上內容，可以知道依據DSHEA，美國國會定義的dietary supplement具備三個特徵：

1. 口服產品

2. 包含了一種"dietary ingredient"

3.目的是用於補充日常飲食

換句話說，具備以上三個特徵的產品可以被歸類為dietary supplement。

此外，該定義還對dietary ingredient（中文一般譯為膳食成分）的物質類別進行的了界定。這裡和可用於保健食品的物品、成分等的定義和規定同樣產生了區別（此處不具體展開）。

根據這個定義，也清楚闡明了DSHEA將dietary supplement歸類在food的範疇之下（under the general umbrella of "foods," ），不過，屬於一個特殊的歸類。所以，dietary supplement是基於食品監管要求進行管理的。除此之外，還有特別針對其的監管要求。比如在食品標籤要求的基礎上，還被要求清楚標明dietary supplement等等。

基於以上定義，美國並不存在中國所謂的保健品或保健食品概念，但有一個範疇比較接近，但構建思路完全不同的概念，dietary supplement。dietary supplement屬於食品大類，在FDA的監管範圍之下。

二、認證

認證又是一個模糊的寬泛概念。在中國，認證認可是由中國國家認證認可監督管理委員會（CNCA）監督管理的。根據《中華人民共和國認證認可條例》，

本條例所稱認證，是指由認證機構證明產品、服務、管理體系符合相關技術規範、相關技術規範的強制性要求或者標準的合格評定活動。

（CNCA官網：《中華人民共和國認證認可條例》）

在美國，認證認可是由American National Standards Institute（ANSI）負責執行，ANSI和FDA在性質上有所不同，是比較接近美聯署那種與官方具備千絲萬縷關係的民間組織。ANSI採用的認證（certification）定義依據 ISO Guide 2 Para 15.1.2，

Certification: Procedure by which a third party gives written assurance that a product, process or service conforms to specified requirements.

（ANSI官網：Frequently Asked Questions）

基於以上兩個概念，具體展開後會涉及很多不同的內涵，但是核心部分是一致的，也就是認證是經認可的機構/組織依據相關標準來確認相關產品、服務、流程是否符合該標準下的特定要求。

FDA是美國聯邦政府之下U.S. Department of Health and Human Services的下屬執法機構，它發布法規、指南等形式的文件，其中可能涉及一些類似標準的要求，它監管其所負責的行業領域下企業，商品的生產、流通等相關事宜。

FDA執行的認證，主要是證明產品受FDA監管，比如各類出口認證。以題主所提到的食品（food）、藥品（drugs）以及dietary supplements為例，其實FDA都不進行認證。

相關地，經常能聽到的由FDA執行的GRAS認證、NDI認證、DMF認證、cGMP認證。事實上，都不存在或者說無法成立。因為以上事項所涉及的格式標準、流程標準、資料內容等，是必須符合的合規要求，談不上標準。GRAS Self affirmed/Notification和NDI Notification都是FDA對於申報人提交的資料/數據表示認可的形式或通知；DMF只是將資料遞交至FDA備案登記；cGMP現場審核是FDA依據不同行業的cGMP法規要求對相關行業下企業進行監管，是合規審核，不涉及認證概念。

題主混淆這個概念的關鍵因素可能是由於中國具有法律強制執行的國家標準。所以，國內有著普遍意義上地國家認證概念。

雖然，美國同樣存在所謂的國家標準（National Standards），同樣由ANSI負責監管認可。但是，所有美國國家標準是由不同個人、組織自願編寫，自願執行的，不具備法律強制性。

不過，很多美國編寫標準的組織為了使自己的標準得到認可，經常會將法律要求納入自己的標準。這時的情況，就比較接近中國國家標準的情況，但還是具有本質差別。

以之前提到的cGMP為例，有些第三方標準制定組織會編寫基於食品行業cGMP（21 CFR 110）和dietary supplement cGMP （21 CFR 111）的標準。在經ANSI認可後，即可以相關標準開展認證業務。雖然在內容上，標準和法規是一致的，但企業完全可以不進行相關認證，他只要合規即可，是否合規是由FDA現場審核判定。有些企業為了提高自身的合規能力或者商業宣傳意圖進行了相關認證，但獲得相關認證並不代表他已經合規，或者說能夠通過FDA的現場審核。

另外提一句，對於保健食品生產的GMP要求是國家標準《食品安全國家標準保健食品》的一個部分。所以，國內類似情況稱之為認證並沒有問題，因為完全基於既定標準進行符合性審核。

總結，認證是基於標準，進行確認符合，結論的方向是如果符合標準得以認證；而FDA的監管（不包括審批）行為是基於法規排查不符合，結論的方向是如果發現不符和情況進行處置。

三、法制體系

題主的最關心的問題可能是難道不需要認證？這是基於中國法制體系/社會認知衍生出來的問題。如果基於美國法制體系/社會認知，在看到中國的情況後，可能會得出類似這樣的問題：難道這需要認證？或者難道這能夠被認證？

@蔣晟之前已經提出了一個比較重要的美國社會認知，即：

對科學界權威的不信任普遍存在（比如「沒辦法證明絕對安全的轉基因食品也能准予上市，葯監局的科學家一定都被收買了」這種觀點）...

美國和日本等西方國家的社科研究的方法論主要是批判理論（Critical theory - Wikipedia），具有典型的反權威傾向。某種程度上，認為人類的發展就是論證權威錯誤的歷史。

這裡簡單談下法制體系的區別，以方便題主更清晰地理解FDA的行為思路。

美國是英美法系，中國是基於大陸法系的具有中國特色的法制體系。基於英美法系的特質，最終演變導致了FDA對於食品的監管方式接近於黑名單制度。

（關於法系的基礎知識可以參見：英美法系和大陸法系有什麼區別？ - 法律 - 知乎）

以下部分非常接近 @蔣晟之前提出的另外一個情況：

只不過食品安全的管理是事後追訴不是事前審批。

對於食品及其範疇內的dietary supplement，是被常規認為安全的，即GRAS（Generally Regarded as Safe），除非添加了之前未經確認安全性的新物質。所以，FDA不會對其進行上市審批，只是上市後的檢查監管，如果食品或dietary supplement中包含有未經GRAS確認或NDI確認的新成分物質（GRAS確認或NDI確認接近審批性質），是違法行為，一經發現，FDA會採取相適應的處置手段。從寬泛的概念上而言相關責任方進入黑名單。（對於添加違禁成分、微生物超標、農殘超標以及標籤標識錯誤等違反其他法規要求的情形，同樣體系/思路下處理。）

藥品、生物製品等行業領域的產品，並不是被常規認為安全的，相關安全性、有效性須要經確認，因為可能對人體產生較大危害。FDA會審批相關數據、實驗結果、理證等等，有的涉及入市前的現場審核，以確認實際生產情況是否可以達到符合所計劃生產產品所必須的條件要求。在這裡FDA的監管形式，對於產品而言接近於白名單制度，並且產品和企業進行了綁定，而對企業歸根結底仍採用黑名單制度進行管理。

黑名單制度的核心在於，企業自己對產品安全性、質量負責，FDA只監管流入市場的產品、備案的企業是否合規。FDA無法通過事先確認的方法得出企業將來是否會違規，並以一次審核結果向公眾證明該企業不會違規。它只對每次監管檢查的結果負責。FDA的監管，在思路上基於違法行為不可避免，只能以所有企業願意合規為基礎，通過檢查的形式來確認/控制企業違規的情況。

前面一節，簡述了美國FDA基本不存在認證（certification）的職能。

這一節主要談了FDA的監管思路，並稍微談了下FDA的審批（approve）職能，以下是FDA關於其審批範圍的一個簡單說明：

FDA does not approve companies.
FDA approves new drugs and biologics.
FDA does not approve compounded drugs.
FDA uses a risk-based, tiered approach for regulating medical devices.
FDA approves additives in food for people.
FDA approves drugs and additives in food for animals.

FDA approves color additives used in FDA-regulated products.
FDA does not approve cosmetics.
FDA does not approve medical foods.
FDA does not approve infant formula.
FDA does not approve dietary supplements.
FDA does not approve the food label, including Nutrition Facts.
FDA does not approve structure-function claims on dietary supplements and other foods.

（Is It Really FDA Approved?）

Misuse of FDA"s logo may violate federal law.

所以，如果有產品聲稱經美國FDA認證一般都是違法行為。

如果有dietary supplement聲稱經美國FDA批准也是違法行為。

國內方面，CFDA目前對於所轄行業的產品和相關企業，基本上都採用白名單制度管理，即CFDA先確認產品/企業是否符合既定的國家相關要求，批准後，可以進入市場流通。一般人可能將此流程稱之為認證。

希望以上回答，對題主的疑問有所幫助。

題目是正確的但是問題內容中有個錯誤。保健品不是不歸FDA管——除了藥物之外FDA也管食品安全——只不過食品安全的管理是事後追訴不是事前審批。要是在FDA在法庭上贏了的話，法庭會下Court Order要求廠家整改。但是一般FDA的消費者警告就對商譽有足夠的影響來讓商家自行整改了。當然，也存在認為FDA的警告不合法律精神，選擇在法庭上把FDA告敗訴的廠家。

對科學界權威的不信任普遍存在（比如「沒辦法證明絕對安全的轉基因食品也能准予上市，葯監局的科學家一定都被收買了」這種觀點）導致在政治討論中平民政治佔優勢，加上右翼一直在推行的小政府，減少政府支出的主張導致對保健品放鬆管制的觀點佔據上風。DSHEA法歷年來不是沒有挑戰者，但是挑戰都沒有成功。放鬆管制之後保健品行業已經成為一個強大的利益團體，加上國會兩黨因為別的議題膠著，連政府都能搞關門，在立法方面目前還看不到有變化的希望。

因為吃保健品的運動員被查出興奮劑，受運動員協會支持的資深議員約翰·麥凱恩（這個是和奧巴馬競選過總統的）曾引入議案要求保健品需在FDA備案主要成分（Legislation introduced by Sen. John McCain would require labeling of supplements），但是後來放棄。業界人士認為原因是他害怕冒犯保健品行業會威脅競選（http://www.nytimes.com/2011/06/21/us/politics/21hatch.html）。

保健品叫dietary supplements, 由DSHEA法案保護，以食物來管理。食物不需要認證。不算food也不算drug,屬於FDA監管的。上市之前不需要審批，監管和食品類似。還有，食物是可以做「function and structure」 claim, 但是不能做disease claim. 如果有disease claim，則自動歸作藥物drug

保健品不是不歸FDA管——除了藥物之外FDA也管食品安全——只不過食品安全的管理是事後追訴不是事前審批。要是在FDA在法庭上贏了的話，法庭會下Court Order要求廠家整改。但是一般FDA的消費者警告就對商譽有足夠的影響來讓商家自行整改了。當然，也存在認為FDA的警告不合法律精神，選擇在法庭上把FDA告敗訴的廠家。

FDA是食品藥品監督管理局的負責的，保健品也可以算的。