如何通俗準確地區分FDA的四類新葯加速審批途徑？

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請教各位，四類新葯加速審批途徑各自考察的側重點是什麼？獲得的優惠政策孰優孰劣？如果能夠舉例說明就更好了。謝謝！
附，FDA四類新葯加速審批途徑描述：
「快速通道」針對的是用於治療嚴重疾病且臨床或非臨床數據顯示具有填補臨床用藥空缺的新葯或是被認定為抗感染的新葯申請。

「突破性療法」針對的是用於治療嚴重疾病且初步臨床試驗數據顯示對現有療法具有明顯改善重要臨床終點表現的新葯。
「加速批准」針對的是用於治療嚴重疾病且對現有療法具有優勢且顯示具有改善代理終點表現的新葯。
「優先審評」針對的是用於治療嚴重疾病且一旦獲得批准，對現有療法的安全性或有效性具有顯著改善的新葯，可以是首次新葯申請，也可以是已上市藥品的療效補充申請或是開展兒科用藥研究而修訂說明書的補充申請、被認定為抗感染的新葯、治療某些熱帶疾病的新葯。

目前，FDA共有4種新葯審評通道方式：

快速通道( fast track)、突破性療法通道(
breakthrough)、優先審評(priority review)、加速審批(accelerated approval)。
1. 快速通道
在藥物研發的任何階段，製藥企業可以主動申請快速通道審評。該審評方式是用來促進和加速用於治療嚴重疾病且有可能解決無法滿足目前醫療需求藥物的審評方式，能夠加速新葯的研發和審評。對進入快速通道的藥物，FDA

將進行早期介入，就哪些試驗該做哪些試驗可以不做等內容提出指導意見，以達到讓該產品在研發過程中少走彎路，加快整個研發過程的效果。另外，製藥企業還可分階段遞交申報資料，而不需要一次性遞交全部材料才進行審評。2013

年共有10 種新葯通過快速通道方式進行審批，佔全部新葯的37． 04%。

2. 突破性療法通道 是2012 年9 月FDA 首創的一種新葯審評方式，2013

年首次使用該審評方式加快藥物審批。與快速通道一樣，都是為了加速嚴重或致死性疾病藥物的研發與審批，而不同點在於取得認定所需要提供的證據。突破性療法通道的認定需滿足兩個條件:藥物適應症是嚴重或致死性疾病，以及有證據顯示目標藥物在某一重要臨床終點上明顯優於現有藥物。突破性療法通道的認定比快速通道更加嚴格，享有快速通道的所有優勢，能得到FDA

更加密切的指導。2013 年通過突破性療法通道審評的藥物有3 種，占年度獲批新葯總量的11．

11%。通過該方式獲批的新藥包括Gzzyva，Imbruvica 和Sovaldi。

3 優先審評 優先審評適用於目標藥物有優於現有治療手段的可能。FDA 為優先審評制定的目標時限為6

個月，而標準審評是10 個月。優先審評不僅針對適應症為嚴重疾病的藥物，也適用於治療普通疾病的藥物。2013 年通過優先審評的藥物有10

種，佔全部獲批新葯的37．

04%。這些藥物包括:Adempas，Dotarem，Gazyva，Gilotrif，Imbruvica，Kadcyla，

Olysio，Sovaldi，Tivicay 以及Xofigo。

4 加速審批 加速審批旨在使患者早日得到重要的新葯治療。2013 年有2

種新葯採用了加速審批方式，約佔2013 年獲批新葯總量的7． 41%。獲得加速審批資格的新葯是Imbruvica 和Polalyst。

以上內容參考自：

張華吉，郭述金，孫　玲，溫慶輝，程　保. 2013年美國FDA批准新葯簡析[J].中國新葯雜誌.

2014,23(6):619-622.

Dxy: hinavy 的總結

參考文獻：

Fast Track, Breakthrough Therapy,Accelerated Approval and Priority Revie-Expediting Availability of New Drugsfor Patients with Serious Conditions

http://www.fda.gov/forconsumers/byaudience/forpatientadvocates/speedingaccesstoimportantnewtherapies/ucm128291.htm

2014-05-05 09:38