都說印度製藥發達，但都是些仿製葯，仿製葯的技術含量很高嗎？
做了十來年仿製葯，又跟印度葯企打過幾年交道，簡單來說些個人看法。
印度的葯企多為家族產業，包括Ranbaxy，Lupin，Sun pharm，Orchid，Wockhardt這樣的大型藥廠，通常都是父子相傳，或者兄弟掌管。所以，追求利益最快最大化，是他們的目標。
跟國內企業相比，印度很早就關注於高端市場的註冊和銷售。中國從90年代晚期開展FDA、COS認證的時候，印度人就已經拿到相當數量的入場券。他們將大部分財力放在仿製葯，是因為投入小產出快，在印度，人力成本比中國還低，所以他們具有很大的優勢。
在產品質量方面，由於前期的高端認證，所以指標上一直在向USPEP看齊，這點是可以保證的。但是，由於印度人本身所具有的投機性，也決定了他們不像歐美人那樣對待藥品的嚴謹。最簡單的例子，Ranbaxy去年就因為美國市場召回，而被印度官方吊銷過生產許可證。
總之，與印度相比，國內的仿製葯還有很長的路要走。我們應該學習他們對市場的準確把握，加強對質量的管控。目前雙方的醫藥貿易增長迅速，從最初的歐美市場將原料葯生產遷至印度和中國等發展中國家，到現在兩國致力於加強從化學合成向酶法工藝的轉變，說明都已經認識到這種拿來主義和粗放生產的弊端。
工作需要，曾經系統研究過FDA批准的很多仿製葯。仿製葯的技術要求先不論，但的確是商業上的好選擇。
1. 仿製葯研發成本很低，主要是不需要進行臨床試驗，臨床試驗占研發成本的70%以上。投入臨床試驗的新葯只有約10%能最後獲得批准。FDA對小分子仿製葯要求ANDA或是505(b)(2)申請，通常檢查成分，檢查生產環境，要求葯代/葯動數據等等（FDA Ensures Equivalence of Generic Drugs），簡單了很多。最近FDA批准的第一個biosimilar葯Zarxio提出了跟多要求，Zarxio做了兩個臨床試驗來和Neupogen比較藥效和安全性。以後可能biosimilar批准都會或多或少要求一些臨床數據。 2. 必然仿製的是市場潛力很大的葯，就不說每年上市的新葯有多少是實際銷售遠小於藥廠或是街上分析師的預測的了。但我記得仿製葯一般只仿原葯最高年銷售額至少兩億美元的，這大大提高了商業成功的可能性。3. 只需要很少的市場推廣的費用，因為醫生已經比較熟悉原葯了。市場推廣費用經常佔到原葯銷售額的10%或更多。4. 向FDA提出仿製葯申請的時機和對桔皮書專利挑戰策略很有講究。原葯除了專利保護還可能有新化學實體（NCE）保護，兒科葯保護等等，所以挑戰時機比較複雜，而paragraph IV certification這個以後有空細說。原葯公司一般在FDA的通知下在知道有仿製葯在申請批准，然後開始訴訟仿製葯公司，這個過程一般就要幾年，最後的結果可能是原藥專利被推翻，或是雙方達成協議，允許仿製葯在一定時間後開始銷售，或是專利在訴訟過程中過期了。所以很可能訴訟結束後，仿製葯就可以開始在美國銷售了。不論是仿葯還是原研，目前比較強的企業都勝在起步早。如果去看製藥行業的歷史就會發現早期也都是混沌不堪的情況，監管也是不斷在教訓中前進，而這些企業也在這些歷史時期走在了行業的前列，所以事實上，美國FDA雖然號稱監管最嚴最科學，但FDA的整體實力其實是不如美國製藥界的，甚至很多時候，FDA需要製藥界的人來培訓他們，在這種鍛煉下，這些製藥企業自然要比起步晚的中國製藥企業強很多。扯回仿葯領域看，也是同樣的問題，印度企業起步早，而且對於監管方面也直接參照FDA的要求（做的如何么，反正看看最近這麼多印度葯企被幹掉就知道了，也就做了個形似），而中國雖然是仿葯大國，但起步晚，監管也亂，還有各種特權和背景影響，在這種環境裡面，優汰劣勝，又如何能競爭的過印度？最近算是看到了一些好的趨勢，監管也看上去下定決心要理清思路，但最終決定結果的還是執行（在中國很多時候政策看上去還像那麼回事，但執行起來簡直不忍直視）。
我想說的是，如果嚴格按照政策執行，那還有希望趕超印度，甚至追上歐美，因為製藥行業本身是保守且變化較小的，且歐美人才斷檔有些嚴重，工作條件也太優越以至於現在也很難培養出大量的新人才，國內變化很大，尤其最近一陣已經在生物葯領域有追上歐美節奏的趨勢，但如果還是在目前這種混亂的情況下運行，那永遠無法超越歐美甚至印度。
親身經歷：印度的製藥工藝比中國強至少10年。
為什麼？
印度強在製劑，中國強在原料葯（API），中國是世界上最主要的藥物原料出口國，而印度在利潤最高的高端製劑領域在90年代就已經具有相當的規模。舉一個最簡單的例子：中國有大量的原料葯企業，通過了FDA/EMEA認證，說句不好聽的，都是化工廠罷了。而通過無菌製劑FDA/EMEA等等這些認證的企業有多少？印度呢？！
由於不匿名，我不能說太多。因為中國幾乎所有知名的製藥企業和國際知名的這些製藥企業，我都很了解，也基本上都去過，不談更多關於中國的問題。
我講講印度為什麼在生物製藥領域強：
1）官方語言是：英語！這可能是最重要的原因了。2）印度人懶，但是聰明，所以他們就做製劑（說白了原料拿回來，灌裝；有點絕對化了，其實生物方面，印度很厲害）3）印度的政府的國策：不承認國外專利，鼓勵國內仿製；國內仿製成功之後，馬上過FDA/EMEA認證，過了認證出口到歐美，遇到專利糾紛，打官司打到死！4）跟中國一樣，有大量的人口，所以就有巨大的市場，但是！！！在美國搞研發，絕對不像在印度做研發那麼便宜，印度搞臨床的費用太便宜了！！！所以，印度人已經完成了原始資本的積累，開始做原研葯，利用技術和資本的優勢，再加上非常便宜的研發成本，再加上政府的鼓勵……
至少10年之內，中國的製藥超越印度，我認為是悲觀的！我覺得各位的回答都沒有說到重點。
首先看我之前的回答，藥物的研發流程: http://www.zhihu.com/question/21878831/answer/20415776
（非專業製藥，語文表達很差，又懶得對具體細節一一查證，將就看吧。）不僅是印度，中國99％的葯也都是仿製葯，先模仿學習才能創新，山寨是每個發展中國家的必經之路。由於相對容易研發的葯都被做了個遍，近年藥物研發效率越來越低，投入越來越大，產出新葯越來越少。隨著專利懸崖的到來（三五年內目前銷售量前20的藥物有十多個專利到期），甚至有些製藥巨頭也開始放下架子，開始做仿製葯。印度製藥行業最大的優勢是幾乎無視專利的存在。在一般的國家，由於醫藥行業的特殊性，一些緊急救命的新葯可以獲得專利侵權豁免，這類葯是很少的；其餘多數葯都有二十年的專利期，期間除了原研企業，其它企業都不能進行生產。從上面的研發流程來看，一個新葯平均幾億到十幾億美元的研發投入，而且隨時可能會流產，可以說是高風險高投入，靠著專利的存在加上原研葯較高的利潤才讓這些企業樂此不疲地進行研發。而印度認為，高價的原研葯傷害了人民的健康，只要他覺得原研葯略貴，就可以無視專利，隨便仿製。除去了高額的研發費用之後，加上印度的人力資源優勢，仿製葯的價格只有原研葯的十分之一。各大製藥巨頭估計都對印度恨之入骨。一個葯二十年的專利期，等到專利期滿，大家可以開始仿的時候，你發現人家印度已經仿了十幾年了，能不比你先進嘛？似乎不太切題，再說一下仿製葯的技術好了。藥物不是把化合物弄好之後，隨便就著麵粉揉一團就可以給你吃了的。劑型的設計非常重要。有效成分看起來差不多的葯，療效可以差很遠。藥物的濃度是有嚴格限制的，太高了可能中毒，太低了沒有療效。比如輔料沒配好，太硬了，崩解不了，請腦補吃黃豆拉黃豆……又或者，崩解時限太短，吃下去馬上就吸收了，可能就中毒了。除了崩解，還有靶向、緩釋或者控釋各種性質，除了片劑，還有膠囊注射塗的貼的各種劑型的不同講究。對仿製葯來說，沒有了前面設計篩選化合物的複雜的過程，照著專利找些藥物化學研究人員把原葯合出來相對容易，製劑以及生產質量標準控制等方面才是硬實力。專利里對這方面也不會有多少描述，得靠廠家的積累。
仿製葯看似簡單，其實中間是有許多的技術壁壘的。首先一個活性化合物，現在申請專利的時候化學實體的許多變化都已經被註冊了，所以你想要找到一個既有生物活性，又能繞開專利保護，又要保證安全性，是很有難度的。 你想現在一些化合物的合成，連合成溫度都要設置專利保護。仿製葯的難度可想而知。其次，就仿製葯來說，也分為me-too和me-better。 me-too可以說是簡單意義的仿製；me-better而是在原藥物的基礎上進行結構改造，從而發現更安全有效的實體。這也是不容易的。因為一個藥物，它中間一個小小官能團的改變，都可能引起最終效果的巨大差異。
2年之後再看自己在2015年4月的回答，感慨很多，國家葯監局開始嚴抓BE控制仿製葯質量，並且在美國的ANDA產品可以優先審批，那些出了國門又放棄的中國藥廠估計悔的腸子都青了，聽說現在很多都在溢價收購美國公司應對新政策。
----- 原文在下 ---------
先給結論, 再說事情, 拒絕轉載。
1. 仿製葯大部分技術含量不高, 技術難點主要在新劑型, 比如XR, CR, ER這類
2. 印度仿製葯沒那麼發達, 在美國起步早十年, 當然認可程度高一些3. 印度製藥的優勢在於完成原始積累之後知道要投入做新葯, 比如Dr. Reddy"s4. 中國的問題絕大部分是商業決策的短視導致的, 不是仿製葯技術跟不上為什麼感覺印度製藥發達, 肯定是和中國對比，問題出在哪裡呢, 不是技術不足, 說些事情吧, 就不說名字了:
1. 10年前某個藥廠總裁選院士的時候我們在北京吃飯說到國內市場的藥品由於拼價格所以管不上質量, 純度參次不齊, 他們當時質量最好但是市場只在比價格，患者根本不知道質量區別，很苦惱，所以國內仿製葯有時候不是技術問題而是行業標準和商業道德問題
2. 國內排名第一的藥廠在美國的團隊我認識, 在美國發展有好幾年了還挖了人，總覺得他們可以做的很好，結果去年底在矽谷聚的時候突然間告訴我他們整個要解散，老闆不願意繼續投錢，只願意花錢自己享受，當時都已經有仿製葯產品提交等待FDA批准投放了還是選擇放棄，其他很多中國企業相同的，在美國呆了兩三年，都有一兩個註冊過的產品，技術都夠，但是沒短期實際收益就不繼續投入選擇跑路，這是商業短視問題
3. 以前做過行業研究，國內大部分上市企業研發投入占收入比5%不到, 比傳統行業都低, 加上我熟悉的很多私有葯企了解實際盈利的, 特別規模在2億以下的仿製葯作坊, 毛利很多都不到5%, 研發基本沒有，這樣技術上不去是很正常的，不是仿製葯技術太難，而是根本不願意弄, 還是商業決策問題
4. 國內普遍不在乎文檔的準備和正確性，印度人對規則的理解甚至玩弄是很徹底的，國內企業則是可怕的英文加上可怕的調戲文檔規則的態度，比如QA形同虛設, 老闆說了算, 這種態度怎麼搞首仿之類的重頭項目呢, 不是研發技術差距或者仿製葯有多難，而是對市場的態度
5. 我給一些上市企業做過在美國臨床(IND/NDA)的可能性評估, 國內的臨床方法和數據很多不符合標準, 在國內居然就上市了, 貓膩就不說了, 還有聽說有的企業的葯動葯代圖表直接照抄別人產品連改動標記都懶得做，更有趣的是有一家上市企業的某產品, 臨床數據特別漂亮特別有效而且主打副作用小, 準備好一期了, 對方突然告訴我們產品出現重大副作用事故決定無限期下架
6. 某個在美國現在發展的最好的葯企的原料葯部門居然把製劑部的庫存原料以更低價賣給製劑的競爭對手換取快錢做業績, 這已經遠遠不是技術問題了...終於有本專業的問題了…在結構式不太複雜的小分子藥物上，藥劑走在仿製的最前線，所以從藥劑的角度簡略回答^_^俗稱藥物化學是老農種糧，藥物製劑是廚子做菜。就算搞葯化的同學們把結構式工藝仿製出來，但是原料葯不能直接吃啊…原料葯需要搞成合適的劑型才能吃。藥物需要安全，有效，可控，缺一不可。這可不是做飯時候的油溫七分熱，牛排八分熟那麼簡單。一個藥片百分之九十都是配料，我們叫它輔料，這配料決定了藥物的釋放位置，釋放時間，釋放速度…這種工藝上的具體參數，文獻大多模稜兩可，甚至都是假的。大多都要自己摸索。
先說到這裡，手機碼字不方便
故意誇大仿製難度而已，好為自己出高價仿製葯找理由，以偉哥為例，中國批准的仿製葯價格賣到了接近真偉哥的水平，這不是侮辱國人智商嗎？中國是兩個極端，以前是沒有如同FDA一樣的標準來控制仿製葯的質量。現在是另一個極端，用行政手段控制可仿製專利到期後專利葯的藥廠的資格及流程，讓仿製葯賣出接近專利葯的價格，讓某些利益集團掙黑心錢。
目前就職於一家互聯網醫療企業，所以聽到一些事情，大體如下：
1、目前國內的西藥基本都是仿製葯，各製藥廠都是同一個方子，但做出來的產品質量不一樣。小廠的葯就是不如大廠的葯有效。
具體原因不清楚，但絕不可能是大廠改進了配方，因為給葯改配方要經過極其漫長的審批，經濟上不划算。我只能猜測是加工工藝和經驗的問題，印度在這方面起步比中國早，所以生產出來的藥品質量也高，至少比國內小廠的質量高，部分藥品比國內大廠的還好。2、中國對仿製葯的檢測標準跟美國不一樣。仿製葯有個很重要的概念叫生物一致性，就是原版葯吃下去以後，在人體內會按一個特定的速度代謝成特定的物質，這都是可測量的。但由於個體偏差和個人狀態的區別，這個值不會特別穩定，所以一般會給仿製葯一個允許的偏差範圍（比如上下不能超過10%）。
那麼問題來了，美國FDA做這個檢測時，是以原版葯為基準，而中國則是以市面上任一種合格的葯為基準。所以，第一個仿製葯偏差10%，也就是跟原版葯只有90%的一致性。第二個仿製葯如果以第一個仿製葯為基準，再90%，那在最壞的情況下跟原版葯就只有81%的一致性了。如此反覆幾次，你吃到的仿製葯能有原版的50%就不錯了。這也是中國仿製葯為什麼不行的原因之一。印度葯可都是奔著通過FDA驗證去的，標準比我們高。以上言論均為道聽途說，本人不是醫藥相關專業，沒有能力辨別真偽，如有失實或用詞不當之處還請見諒。
話題太敏感，匿了！
忍不住回答一下。不是印度的仿製葯發達，而是印度無恥。（後面說明）從現有的條件來看，國內的仿製葯質量不比他們的差，甚至有些直追原研葯。國內的仿製葯不如印度多，原因不是咱們技術差，而是咱們國家遵守專利，印度不管你那些，你出了葯，我就仿，再看咱們國家，除了特殊的葯，都要遵守原研葯20年專利期的限制。也就是說，現在世界上賣的最好的葯，印度在人家剛研發出來的時候就開始仿製，國內也可能同樣在仿製，但是印度可以上市，國內要20年後上市，所以老百姓可能覺得國內落後，其實是天朝與世界接軌的後果。再說仿製葯技術含量。一個西藥，有治療疾病的成分，還有別的添加輔料，輔料的多少，治病成分的濃度，製備都需要葯企實驗來得到最佳方案。不是說拿原研葯過來，我分析一下成分，按成分比例混合就行了。一個原研葯的投入是幾億十幾億美元砸出來的，仿製葯可能不需要這麼多，但幾千萬還是有的。而且仿製葯為了壓低成本，需要在製備工藝上不斷的改進，以達到利益最大化，其中的過程可能跟原研葯完全不同。就像你臨摹一副畫一樣，你省掉的只是創作的過程，但是你作畫的過程是不能省略的。而且作為原研葯其中的化學成分基本都是新的，怎樣造出這個化學成分別人是不會告訴你的，你必須自己做實驗，這些也需要你藥廠有研發能力的，現在國內的大藥廠都在積攢資本，然後做原研，畢竟風險太大，國際巨頭原研一個失敗，也就算損失一筆，但在國內葯企身上，代表著破產。很多原研葯的仿製品國內已經仿製成功，在原研即將到期的時候，國內仿製葯就在走程序了，一般這邊剛到期，國內仿製品就上市。
對於印度仿製葯不太了解，但是原先幫助老師翻譯過the generic challenge，可以來對後一個問題說兩句。首先，仿製葯確實具有很高的技術含量。這就好比去飯館吃飯，上來一道好吃的菜，你回家自己做，能模仿個三成不難，但是如果想模仿的八九成甚至完全相似直至超越它，就非常難了，對吧？從哈氏法案開始，2003年全美開具的50%處方葯是仿製葯，而到了2010年，數字上升為75%，而今年雖然還沒有確切數字，但是FDA自己說「Today, nearly 8 in 10 prescriptions filled in the United States are for generic drugs. The use of generic drugs is expected to grow over the next few years as a number of popular drugs come off patent through 2015. 」，從而證明了，不但是不發達或者發展中國家在大量仿製並且使用，而且作為發達國家的美國也在使用，並且是大規模使用。其次，就拿美國舉例，一個葯要是想上市，必須得經過FDA各種考驗磨難，更別說外國葯(比如天津的丹參滴丸)。除了FDA一關，專利也是一關。你以為企業養著那麼多律師啊法務啊是吃乾飯的？得天天盯著啊，不但是本國內盯著，還得盯著各國申報的新葯，看看有沒有跟自己的專利重合的地方。一旦有，就得往死里告啊~所以每個能成功上市的新葯，都有自己獨一無二的專利存在啊，你說它有沒有技術含量？第三，FDA說「Generic drugs are required to have the same active ingredient, strength, dosage form, and route of administration as the brand name product. Generic drugs do not need to contain the same inactive ingredients as the brand name product.」這啥意思，最簡單說，主料得一樣，輔料可以不一樣。西醫如果不懂的話，中醫懂吧？至少看過大宅門吧？「這方子應了十八反」這話知道吧？那材料能說隨便換的么？得研究呀~到西藥上，輔料換了，它的溶解度耐受性就大大變化，有可能更好就有更可能更糟，你說有沒有技術含量？Facts about Generic Drugs 這是FDA關於仿製葯的QA，樓主可以看一看。最後，向所有的專利葯致敬，沒有他們沒有仿製葯。也向辛辛苦苦一輩子攢專利葯和仿製葯的葯化工作者致敬，沒他們沒一切！
之前有個海歸博士後之前開了的來製作Geftinib等來賣被抓了，留美博士後海歸張建剛研製癌症葯未獲批 制假辯稱造福人民 被判刑4年半。從這個角度而言，製作本身不是要砸很多錢的才能解決的高技術。當然不排除製藥流程上優化的空間還是不少，但是原版的成本想必主要都是研發以及營銷的開支了。
現在想問的問題是，為什麼美國歐洲只抓中國，卻不管印度？我不信要是中國也對歐美專利睜隻眼閉隻眼，中國的仿製葯會起不來。哪怕不經過各種認證返銷歐美，滿足中國國內市場就已經足夠多少人吃飽了。
要說是美國和印度關係好，但是美國和日本，英國關係更好，為什麼仿製葯在日本英國還要守著專利？要是說因為印度市場無錢可賺所以放他一馬，現在印度葯返銷美國絕對不是小數目，為什麼還不開打？難道是嫌這個市場養的還不夠肥？印度藥品習世界發達國家之大全。為什麼?
因為印度是很多世界大藥品公司新產品的試驗國。所以印度藥品比較新，比較全。請注意三個字，試驗國。
哦，忘了告訴妳，試驗藥品會死人的。但印度有十三億人口和各種階級。被試驗的叫白老鼠。但也是一個渠道擁有世界最新藥品。
一切皆是需求關係。簡單說結論：真的非常高。回頭再詳細編輯。