市場上為什麼沒有pd-1單抗的仿製葯？

01-21

印度可以買到所有的靶向葯，為什麼買不到pd-1的仿製葯？

謝邀。

首先，專利問題，原研新葯才上市，專利有效期離到期早呢；

其次，生仿葯的製作，非常複雜，PD-1剛上市，連原研批次的數據收集都成問題，CQA會非常難以制定，現有被批准的單抗仿製葯，其實已經都算是老葯了；

所以，光看這兩點，做PD-1的仿葯就不如做PD-1的新葯。

比靶向便宜多了～

你說的PD-1葯是一個抗體，是Hybridoma細胞產生的。施貴寶或者默克不把這個Hybridoma給你，你怎麼仿製？就算你把這個抗體測序了，通過細胞工程的方法，你也弄出來序列一模一樣的抗體，你怎麼證明生物活性還是一樣？仿製葯還是得重新一二三期臨床試驗。成本仍然巨大。

如果你還想深入了解，你可以看看Rituximab的仿製情況。那個是淋巴癌神葯，專利15年剛剛過期。你看仿製葯的名字都叫作某某BioSimilars。意思就是，不保證蛋白結構完全一樣，只是效果類似。而且都要重新臨床試驗。

如果你問中國市場上為啥沒有。除了仿製難，可能也涉及國際專利法。這個我不太懂。

我不贊同Edwin說的研髮針對PD-1的新葯。一般來說，專利保護的並不是一種單抗，而是針對這個單抗的這個IDEA。所以在美國市場，你不能再重新弄個別的anti-PD1上市。

PD1這類二線治療葯國外及國內仿製葯目前發瘋似的在做臨床試驗，通過1.2.3.4期臨床試驗需要一段時間，所以市場上還見不到，但只要稍微關注PD1臨床試驗，你會發現有很多。

大分子沒那麼好仿