國內三類醫療器械出口北美和南美幾國，應該做哪些相應的認證。？

01-20

而立之年，剛剛進入到這個行業。因之前的留學經歷，被安排從事國際市場的相關工作，個人非常希望自己能夠為公司做好自己的這一部分工作；而且作為一個需要養家糊口的角色，這份工作對我來說也很重要。所以希望各位業界專業人士，和有經驗的朋友不吝賜教，我在這裡真心感謝大家的耐心幫助。
重申一下問題，國內三類醫療器械（超聲刀），出口北美和拉美幾國，都需要做哪些相應認證？具體怎麼操作？哪怕朋友您只知道其中某國的情況也請留言。

沒人給你回答，是因為你這個題目太大，沒法三言兩語講完

這個問題僅僅是口頭諮詢就值5位數。。。

如果請人操辦，月薪不會低於20K。。。

另外，題主可能還不明白：

——找別人索要對方「賴以生存」的知識和技能，光靠「感恩」、「客氣」、「禮貌」，那是遠遠不夠的，不願意付費，就是赤裸裸的耍流氓。。。

——這些信息，你去目標國的商務部、醫療部的網站上，一般都能找到，就是比較費時間。。。

本人長居巴西，專業做巴西及南美國家醫療器械市場，北美不了解，拉美簡單來說說。

總的來說，最基本的條件是，阿根廷需要在歐美等發達國家上市提供這些國家的free sale，其他國家大多需要該產品提供所在國的Free sale，在本國上市。

滿足了這個的條件，基本就滿足了註冊的要求，流程並不複雜，只是客戶自己找的註冊代理質量層次不齊，你就沒必要太操心註冊的需求和文件的要求。註冊的具體文件，即使你同時找到兩個同一國家的客戶，他們需要的文件也會有差別，同樣的文件交到主管部門，主管部門的反聵和要求增補的文件也常會不相同，隨意性很大。

最重要的是找到客戶，客戶才能幫你註冊並持證，他才有穩定的渠道幫你分銷，東西才賣得出去。

另外，南美國家政府腐敗，本土公司也常會有些「辦法」，如三類變成二類， FreeSale變成其他替代，等等等等將不可能變可能。

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巴西：主管機構ANVISA。三類醫療器械耗材，需要做巴西GMP。提交資料後，巴西ANVISA會派2官員實地驗廠，合格後辦法GMP證書，然後開始註冊產品。一般需要GMP，授權委託書、自由銷售證明、及其他技術文件。 GMP驗廠需要2年，但提交文件半年後可以起訴ANVISA要求開始註冊產品。一切順利，1年出證。所有步驟均需通過巴西代理商，除驗廠外，ANVISA原則上不與外國工作做任何溝通。我認為你的這個產品不需要INMTRO，但不十分肯定，如需要INMETRO，還需要再加一年的時間。必須在本國上市。

阿根廷：主管機構 ANMAT, 需要歐洲、日本、美國、澳大利亞、加拿大等發達國家當局提供的free sale certificate，及其他技術文件。

秘魯：主管機構 Digemid，授權委託書， GMP/ISO， Free sale，及技術文件

哥倫比亞：主管機構 INVIMA， free sale, 授權書，及其他技術文件。

巴拉圭：授權委託書、ISO/CE，Free sale 及技術文件，未與中國建交，雙認證的文件需要阿根廷或者巴西領事館做。

玻利維亞：授權委託書、ISO/GMP，Free sale 及技術文件

厄瓜多：授權委託書、ISO/GMP，Free sale 及技術文件

上述文件，授權委託書須要領事認證，其他有些需要，有些不需要。

更詳細內容參見巴西醫藥食品網 - 巴西醫藥、食品、原料葯、食品添加劑、醫療器械、化妝品、註冊

按照國內外貿行情來說，貨源和運輸根本不缺，廠家和貨代真的是應有盡有。如果你能搞定客戶，那你擔心的貨源和運輸根本不是問題。不同國家要求不同，要看客戶要求有的需要辦產地證發票使館認證有的還需要自由銷售證書並且辦理使館認證，主要看國外客戶那邊什麼要求。

跨境電商平台可以被定義為「第三方平台」，就是將諸如 Drugdu等全球的跨境醫療貿易平台，國內賣家通過註冊賬號，可以對接上買家信息。在全球會有更多人看到你的產品就會有人聯繫你，如果他想要你的產品，客戶自然也會幫你問如何出口到那邊。

比如說巴西不是所有的企業都可以進口醫療器械的，首先進口方需要有進口醫療器械的資質，當進口貴司品牌產品的時候，需要申請相應的anvisa部門出具的證件，兩者具備後方可進口。這兩者的申請時間長，價格高，所以建議醫療器械企業如果要深度開發巴西市場，最好還是自己成立個公司比較好。

　以往出口到巴西的產品可採用英語標識。但是，新法規規定：對巴西出口的商品無一例外地要使用葡萄牙語註明商品名稱、產地、產品性質（用途）、出口商及進口商、電話號碼、產品保質期。醫療器械產品需附詳細的使用說明書（手冊），動物來源產品（如明膠和蜂蜜等）還須獲得巴西農業部頒發的進口產品許可證，否則將遭巴西海關退回。

　總體來看，巴西醫療器械產業尚不完善，故其醫療器械市場空間極大。我國醫療器械企業應加大對巴西醫療器械市場的開發力度。在醫療器械的監管上，要查處違法生產廠家及追查問題醫療器械的去向，要追溯醫院等醫療機構器械的來源，從而使得針對假冒偽劣醫療器械的執法行動增加威懾力。

510k 的submission至少需要三個月。而且平時研發，生產，文檔管理上必須做好。建議你可以考慮讓MDSAP審核一下你們。這個organization應該包括了大部分美洲國家。包括FDA。

北美必做13485,FDA的510k，臨床數據要全要真，風險管理文件必細看。

拉美不知道了。你從13485和風險管理開始做，510K比較費事。

這個問題分兩邊看，一是中國出口要準備哪些材料證書;這個你自己找些專做醫療器械貿易公司或有資質的報關企業諮詢出口證書細節就可以了。

二是你的國外客戶或國外收貨地的進口需要哪些資質證書材料，常常國外目的港客戶需要原產地證書到時提供不出就麻煩了。具體也看你們合同貿易細節怎麼談。

其他的運輸方式貿易條款等等就不多談了。找市面上專業的貿易代理公司報關行多打聽幾家大致就了解大概了。

整個環節說容易也容易說難也難，不排除各個國家及產品種類要求不同，時不時坑你一下。

以上純貿易角度分析，並不涉及國外目的地醫院是否有其他行業規定。

CE這是基本的，CFDA.FDA.當然要看你們國內上市不，其中要做的項目的測試產品數量根據檢驗項目的不同，濕熱滅菌，初包裝完整，等等具體參見標準，也有所區別。

首先，如果一無所知，你可以先看看中國食品藥品監督局了解基本的法規。儘可能多去問問，每周都有固定時間答疑。其次，了解法規，委託相關機構也就是第三方，到相應的例如北檢所，上檢所等等有資質的檢驗。最後，這些檢驗到拿證基本在60多個工作日，是工作日，工作日。所以有時間限制的情況下一定多提前安排送檢。

最後一定要有專利，這有利於產品審核和銷售。

FDA一定要的。這關基本上就淘汰了大批廠家了。

其他南美各國出口醫療器械都要做註冊的，流程比較複雜。

所以剛開始做出口，先考慮亞非市場吧