在我國國內新的醫療器械從發明到上市銷售要走哪些流程？

01-19

在我國一個新發明出來的醫療器械，需要經過怎麼樣的流程才能去市場上銷售。每個流程的時間是多久和新葯一樣需要3輪臨床試驗嗎。還是只要拿到生產許可證就好，謝謝！

謝邀！

這個問題回答起來比較複雜，涉及到若干個不同的法規和國家政策，並非一條道路上有若干個關卡，而是一路上有不同的岔道可以選擇。

首先你需要弄清楚醫療器械到底是什麼？你想問的產品到底算不算醫療器械？

根據2014年6月1日生效的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號），醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

對比2000年4月1日生效的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第276號），可以發現醫療器械的範圍擴大了，不再局限於傳統的預防、診斷和治療，而是擴大到以醫療為目的的直接或間接作用於人體的各種物品。

很多產品雖然有一些醫療上的用途，但是按照目前的定義，其實並不能算到醫療器械的範圍內，比方說一些數字產品，可穿戴產品……

數字醫療產品直接或間接接觸人體，對人體樣本進行檢查，將歸屬於醫療器械。比方說可穿戴產品中，有收集人體血壓、心率、血糖等指標，是醫療器械；如果只是幫你計算運動量、打電話、播放MP3，則不屬於醫療器械。對於輔助疾病管理的APP和軟體，如果只是儲存和處理輸入的數據（非直接從人體或人體樣本獲得），不屬於醫療器械；但如果處理的數據直接來自於人體或人體樣本，則是醫療器械。對於某些間接收集的數據，如果參與診斷過程也會被視為醫療器械，比如一些公司的CT/PET數據處理工作站，但如果只是存儲備份傳輸就不算。

如果你想問的產品不屬於醫療器械，那後面說的內容都不適用了。

其次，醫療器械如何分類？

不要小看這個問題，你的產品歸到哪一類，直接影響後面的上市許可。

我們國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理：第一類是指風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；第二類是指具有中度風險，需要嚴格管理以保證其安全、有效的醫療器械；第三類是指具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

根據2014年10月1日生效的《醫療器械註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局局令第4號），第一類醫療器械實行備案管理，第二類、第三類醫療器械實行註冊管理。通常來說，第三類醫療器械由於風險較高，經常需要臨床試驗的數據來支持註冊；第一類較簡單，備案即可；第二類醫療器械，根據《醫療器械臨床評價技術指導原則(徵求意見稿)》，需要收集相關的數據對產品進行論證。如果現有數據就能明確證明產品的有效性和安全性，可以不必做臨床試驗，反之則需要臨床試驗的數據來支持產品的有效性和安全性。

對於醫療器械風險程度的評價，主要考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。美國FDA採取類似的風險評估和管理方法。如果實在不知道自己的產品屬於哪一類，可以在FDA的網站上遞交申請，FDA會協助判斷產品的類別，當然，這是要收費的。CFDA也可以對不明分類的產品進行分類界定，目前是免費的，就是時間比較長，半年左右。

看明白了嗎？如果你的醫療器械屬於I類器械，那麼臨床試驗跟你一點關係都沒有，備案就可以了。

再次，新發明的這個醫療器械到底是否需要做臨床試驗？

目根據我們國家的法規大致是這樣一個情況：如果是I類器械，不需要臨床試驗，備案；II類，大部分不需要臨床試驗：III類，絕大部分需要臨床試驗。以上只是簡單初略的一個印象，並不絕對。

此外，CFDA還頒布了免於臨床試驗的豁免目錄，以及需要進行臨床試驗的產品目錄。如果你的產品處於豁免目錄中，那麼就不需要臨床試驗；如果在強制目錄中，那就準備做臨床試驗吧。

那麼對於兩個目錄都不在的產品如何處理？這個需要和CMDE協商，如果產品的有效性和安全性可以通過同品種對比的臨床評價得到論證，那麼就不需要臨床試驗；如果沒有足夠的數據可以論證，那就需要臨床試驗的數據了。

關於如何做臨床評價，請參考《醫療器械臨床評價技術指導原則》。這是很大一個話題，這裡就不展開論述了。

最後，對於一個新發明的醫療器械如何上市，建議可以參考以下法規：

2014年6月1日生效的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）

2014年10月1日生效的《醫療器械註冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號），這是關於產品如何備案和註冊的

2014年10月1日生效的《醫療器械說明書和標籤管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）

2014年10月1日生效的《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）和《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號），這是當一切備案或註冊手續都完成後，產品正式投入生產和銷售的規定。

以上這些是最基本的法規，具體還涉及到很多實施細則，這裡就不再一一列出。

回到你最初的問題：1、具體流程可以參照上面的敘述或者列出的註冊管理辦法，不同的器械都有具體規定，不同種類不同目錄下的醫療器械，上市流程有可能相差很大的（備案，註冊，豁免臨床，強制臨床，同品種評估等等）；2、不同產品的流程不一樣，需要的時間也不同，一個針頭和一台CT機器，雖然都屬於醫療器械，但註冊需要的時間相差非常大；3、臨床試驗不是每個產品都需要，通常是III類高風險器械才需要。

1. 如果是新發明，可以進行專利申請。

2. 成立一家公司，要建立健全的質量管理體系。在這家公司對你的產品進行研究驗證。上市前的所有工作都要以這家公司的名義進行。

3. 試產你的產品。將你的產品提交給符合資質的機構（CFDA）對你的產品進行註冊檢測，看看是否符合你申明的性能參數（注意不是功效）。同時還會審查你的聲明是否符合法規要求，是否完整而合理。

4. 進行臨床試驗。將你的研發資料、試生產記錄、註冊檢測報告、臨床試驗報告提交給CFDA申請註冊。在此過程中CFDA會對你的前述工作進行真實性核查。

5.申請生產許可。

6.最後方可合法銷售。

不知道這個「新發明」是怎麼定義的，如果是史無前例繼往開來的，建議看看是否能走創新醫療器械的路子。這條路優點是快，能夠快速進入生產階段，缺點是不是你說創新就創新了，要審核的，而且也不是省略什麼步驟，前期為了能快而省的工作，後期需要你再慢慢補出來。

如果不能走創新的路子，那就比較常規了。

前期研發，悶頭砸錢，要多長時間和項目複雜度，人員給不給力，砸錢砸得夠不夠有關。

研發比較成熟了，器械性能到達既定指標了，現在開始考慮怎麼往生產轉化，這個最好讓專業的工藝研發來搞。

開始能拿出樣品了，就要去申請註冊檢驗，註冊檢驗時間一般都在2-3個月內，具體的要看檢測單位，一般都有工作日規定的。

拿到檢驗報告，恭喜要開始漫漫臨床路了，這個根據項目不同千差萬別。

然後註冊資料和質量管理體系整改可以同步開始了，註冊資料要哪些都有文件規定的，跟著規定去核；體系方面把歷史問題整改一下，把新項目融合到現行體系裡面，如果以前沒有質量管理體系的話......

註冊資料整理好，體系整改好，就提交註冊吧，技術審評和體系考核之後，一般會發補一下，沒問題就拿到產品註冊證了，這個過程3~6個月吧。

然後就拿著產品註冊證去更新你的生產許可吧，如果你沒有生產許可的話.......

有了生產許可就可以開始生產銷售了，後面的物流、銷售、售後什麼的不太懂........

補充一點，題主針對的是新發明的醫療器械。

去年葯監局發布了針對創新產品的《創新醫療器械特別審批程序》，該程序對創新產品的界定，審批等程序進行了規定，某種意義上說是對傳統產品審批程序的一種有益補充。

一般來說，創新產品需要滿足以下三個條件:新發明（有發明專利，注意是發明專利不是實用新型或者外觀專利）;產品在作用原理，適用範圍等創新，國內首創（注意是原理等有創新）;有重大的臨床意義。符合以上三個條件可以申請，題主可以參考以上三條比對下是否符合。當然被認定為創新醫療器械產品在收費，審批程序，生產等方面有一些優惠，具體可以參考前面幾位作者回答里的相關法規條款。

目前主要是中國生物醫學工程協會負責初審，題主可以到網上下載相關資料，準備相關申報資料。祝你好運吆。