國外醫療器械進入中國，想了解國內的supply chain是什麼樣的? ?

01-19

想請問一下一個類似於追蹤器的運用在肺病領域的外國醫療器械如果要在中國市場上賣是要經歷一個什麼樣的流程經過幾步才能賣到醫院？是有經銷商貿易商嗎中間？一般這種中間商是誰？（補充一下：我可能沒有描述清楚我主要是想了解醫療器械在中國的一個渠道 supply chain的流程比如大家都提到了直銷和經銷商那請問一種比較高技術含量的醫療器械剛進入中國市場對於直銷來說他需要去聯繫醫院裡面的什麼樣的人？除了醫院之外需要去找行業內專家嗎？那對於經銷商來說是找什麼樣的經銷商可以舉幾個例子嗎這些經銷商就是專門代理醫療器械的嗎還是同時代理藥品？是全國性的還是地區性的？）

問題提的太不清楚。我認為你想了解兩個問題（你所講的具體醫療器械我不了解）

問題1.進口醫療器械進入醫院的採購流程?

問題2.進口醫療器械進入中國大陸市場銷售需經過那些流程？

針對問題1回答

醫療器械採購按採購主體性質分公立醫療機構採購和民營醫療機構採購。

醫療機構對醫療器械的採購分類:醫療設備、醫療器械、低值易耗品、檢驗試劑、衛生材料。我以下針對大型醫療器械（設備）和一次性醫療器械（耗材）的採購進行闡述。

民營醫療機構採購相對簡單，規模大些的科室主任提需求，採購部詢價採購，老闆拍板採購。採購周期短。

公立醫院醫療器械採購流程：

1. 大型醫療器械（設備）

科室主任提採購需求（購置計劃表和可行性論證報告）——&>設備科按審批許可權,報上級主管領導或院會討論立項——&>公開招標採購——&>簽訂採購合同——&>財務科定金——&>安裝調試培訓（科室和設備科驗收入醫院固定資產）——&>一段時間後財務科付尾款

2.一次性醫療器械（耗材）

一次性醫療耗材的採購要按照國家及地方有關管理規定進行。

近些年大多地方實行醫療機構醫用耗材及檢驗試劑網上集中採購，

當地政府採購中心或有專門的醫療機構藥品集中招標採購辦公室集中招標採購醫療耗材，一次採購周期一般為一年。

a.凡屬於集中採購範圍內的醫療耗材均需採購中標品種,並由中標配送商配送。

b.不在集中招標採購範圍內的一次性醫療耗材,按常規採購程序執行。

c.對於新的一次性醫療耗材,採取如下措施: 申購使用新的一次性醫療耗材,必須由使用科室提交書面申請。經領導審核同意後臨床試用，試用後如反映良好，走醫院正常採購程序。

在公立醫院內部採購規則大致如下

醫療設備、專科醫療器械由各使用科室根據工作需要編製採購清單、撰寫可行性論證報告，經科室主任或護士長簽署認可後報採購管理中心審核、匯總編製採購計劃。使用科室撰寫的可行性論證報告各項內容應實事求是，合理性的綜合性評價，進行市場預測、風險分析、經濟效益分析。有義務在預測時間內回收投入的成本資金。
檢驗試劑、專科消耗材料由使用科室負責編製申請採購計劃。
常用醫療器械、低值易耗品、衛生材料由器械倉庫負責編製採購計劃。臨時需要的醫療器械、專科消耗材料由使用科室提前三日書面通知,預期採購供應。

註：屬於政府採購目錄或集中採購招標範圍的醫療器械應按規定委託招標採購。對於急需和因特殊情況不適合招標採購的醫療器械,可採用詢價或定向單一來源採購（需醫院和相關主管部門批准）。公立醫院分衛生局管醫院、中醫藥管理局管醫院、部隊醫院、廠礦職工醫院。

大多醫院成立醫療器械採購領導小組，分管器械採購院長負責。醫療器械採購可能參與人員：院內：大院長、分管器械採購院長、科室主任或護士長、設備科或器械科長（隨著醫療信息化改革可能會有信息科參與）、財務科、相關領域專家。院外：醫療器械經銷商（醫療器械廠家）、當地相關領域專家庫專家、委託招標機構、財政局、衛生局相關單位（中醫藥管理局、軍區總後）。

針對問題2回答

首先，拿到該產品的《中國醫療器械註冊證》（中國大陸境內銷售使用醫療器械必備）

境外醫療器械註冊申請表
已獲得境外醫療器械上市許可的境外醫療器械首次註冊
未獲得境外醫療器械上市許可的第二、三類境外醫療器械首次註冊

建議找北上廣靠譜的代辦進口醫療器械註冊證的專業公司諮詢一下。對進口醫療器械來講,需由國家食品藥品監督管理總局審查，批准後發醫療器械註冊證書。該過程主要有兩個步驟:檢測階段、註冊階段。

既然做這一行了，建議有時間學習最新中國醫療器械相關法律法規，政府採購相關法規。

其次，中國大陸成立醫療器械經營公司，最重要是取得該產品所要求的《醫療器械經營許可證》，或尋找有實力的（中國大陸擁有成熟的銷售渠道）、有銷售同類型醫療器械的經銷商做產品全國總代理，由總代理來建立區域經銷代理商，由這些終端代理商負責向終端醫院銷售。

另外，還需要建立完善的該醫療器械的售後服務體系。（醫療器械的售後服務非常非常重要）

前期市場推廣方面的建議：參加或參觀春秋兩季全國醫療器械展會做產品推廣（招商），參加或參觀全國性的年度對口醫學專科的學術會議及論壇，在對口的專業的醫學期刊上做產品推廣（招商）。做好市場分析、市場規劃，先和北上廣該領域知名專家建立交情（諮詢、學術推廣支持）。

想了解你問這個問題的目的√√√√√

針對「補充一下」的回答：假設該比較高技術含量的進口醫療器械已取得中國大陸醫療市場准入資格。即：取得了醫療器械註冊證。剛進入中國市場，對於直銷來說他需要去聯繫國內該領域排名前十的醫院，找科室主任（業內權威），向他（她）介紹自己、公司、新產品，主要目的是得到權威的意見和建議。除了醫院之外需要去找行業內專家嗎？行業內的專家都在最優秀的醫院。那對於經銷商來說，（我的理解是交給全國總代理做）找全國性的經銷商難度很大，全國性的醫療器械經銷商本來不多，做的器械和你的相關聯的就更少（最快的方式是可以找幾個行業專家推薦建議）。我見到的案例多是國產醫療器械廠家會拿幾個自己相關的進口醫療器械的總代理利用自己的銷售渠道銷售。不方便把廠家名字一一明說，抱歉。我接觸的經銷商全是專門代理醫療器械的。進口器械廠商放全國總代，沒見過原廠沒在大陸設公司直接放一個個區域代理的（市場管理難度大，包括倉庫、安裝培訓、售後維修怎麼解決，不經濟）。

看回答的都是業內人士，我也是做直銷的，就我知道的說下吧。

其實很簡單，首先你三證齊全，其次最直接的辦法就是找個做醫療器械的，跟他合作一段時間，公司也好，個人也好，看看他是怎麼走的流程，然後再看看自己具備不具備同樣的條件能單幹，再選擇怎麼走。做這行不是光有產品或者光有資金就能帶來利潤的。

題主的問題挺多的。關鍵是你在整個過程中想參與哪個角色?

你這個是國外進口產品，首先你得要有什麼老美FDA的註冊認證。(老美的比較管用)，其次，你找相關領域的醫師看看這玩意他們覺得有沒有用，很多器械國內還沒開展相關的醫療技術。要是他們很想要，你就可以談談該產品在中國的代理權。然後你要忙著給它在中國註冊。註冊好了你就可以在中國賣了。看題主隱約透露出是想單幹的意思，又差點門道。一般來說，你得找一個資質好的醫療器械公司幫你，首先，公司好拿到代理也容易，其次，公司的資質是現成的，就算你開了公司，也還要去註冊醫療器械經營資格，這算是個麻煩事。在國內一般還是以代理銷售為主，極少看到底哪個廠商來跑業務。最後，不管你通過那種途徑(實在有疑問，請仔細閱讀醫療器械監督管理條例)，你看中的產品能夠進入銷售環節了，也就是賣到醫院。這完全靠的就是人脈了，你要讓科室的醫師認可你的產品，讓科主任覺得你的產品能夠幫到醫師和病人，並且能夠創收。接著你就要跑跑審批的環節，醫院買東西還是要院長過目的，最後買不買還是他一句話，設備科長那裡也要跑跑，主要讓他相信你這產品國外是多麼牛逼，國內還是空白之類。(專科用的產品，設備科一般不是很了解具體意義，他關心這東西科主任喜不喜歡，院長反不反對)。所有環節都OK，你賣不出去真沒辦法了。

需要分兩步來做：獲得註冊證、建立渠道

首先你需要分析需要引入的產品是怎麼分類的，按潛在安全風險來分一般有 I類IIA類IIB類III類，國際上一般遵循歐洲CE和美國FDA分類要求，大陸部分產品可能有些許差異。

找一家國內有進口註冊資質代理公司一般都能幫你完成這些法規上的工作，當然如果風險級別比較高，例如長期植入人體的醫療器械可能還需要去醫院做臨床試驗，審核的周期在半年到一年半不等，根據產品的複雜性和提交的材料完整性而定。

接著你需要建立銷售渠道，一般海外的公司都會找國內較大的渠道商來鋪貨，通常情況下需要處理衛生局、醫院院長、器械科長等一干關係，跟據招投標流程就能將器械納入醫院的產品目錄銷售了。

關於你的問題，可以從這幾個方面解析:

1,准入。我猜你的產品應該是為去呼吸偽影方向的，屬於影像類的診斷設備。這類新型設備應該是三類醫療器械，可以靠膠囊內鏡之類。其實很簡單，找家公司幫你註冊。

2,學術。按照正常途徑是走學術路線，給業內專家(醫學會各分主委)相關技術及臨床資料，最好能有SCI等專業領域裡的文章支持。再找業內專家試用你的產品,重在教他們正確使用。市場策略制定在前，銷售在後。

3,定價。查看國家醫療器械分類，能找到相似的往上靠，這是最便捷的定價方式。

4,銷售。主要是看你對產品的整體布局及資金狀況。一般而言，第一步是找出KOL,把他或者她拿下了，你就坐等經銷商找你吧:第二，找出合適的銷售代理。這是一個封閉的又是一個開放的市場，封閉是說行業素質要求高，開放則是說誰在裡面玩得轉的都是公開的。如果你對你的產品非常有信心，你可以實施區域代理制。業內情況你不熟悉沒關係，找幾個大設備廠家的人過來全幫你搞定。第三，你說的供應鏈不用你操心，經銷商全替你搞定。然後你就迅速了解市場，調整思路。如進一步了解，加微信NIC SUN.

關於問題1的銷售流程，比較實際的做法是：無論你的產品交給全國某總代理還是按照華中，華北，華南等分區代理，首先比較重要的都是依靠你自己直銷或者經銷商的幫助，講產品進入該區域的窗口醫院（就是在該區域排前3的醫院），因為接下來，無論後續客戶的考察，使用者的培訓，都要依託這個窗口醫院。

做這個窗口醫院的時候，若產品存在較強競爭關係（該區域已經存在若干其他品牌）你實際的銷售價（非公開的中標價）甚至有可能低於成本價（具體商業流程不表）；公開的中標價不宜太低（會對日後銷售價格影響較大）。若是獨家產品，走單一來源採購審批時間仍然比較長，仍然建議招標的形式（具體招標流程不表）

以下是乾貨：

對於較大型的醫療設備（我理解是100w以上，具體金額請根據該客戶內部的權力架構，以往採購金額成例分析），supply chain在客戶的流程是自上而下，而不是自下而上；切記！切記！

若是中型設備（50W左右），常務副院長及科室主任是target.

若直銷能力很強，就直銷，反之則依靠經銷商之力。

經銷商的選擇，不是他做葯還是做設備，而是他與客戶的connection

首先跟你說一下國外醫療器械進國內我知道的有家很出名的國外醫療公司進了10多年都沒有進來國門。你還是先想想怎麼進來吧，至於銷售方面門門道道的只有一路話可以概括:八仙過海，各顯神通。沒有哪個經銷商可能幫你賣全國，每個醫院要聯繫的領導也不是同種職位。有的可能是院長，有的可能是科室領導。都不一樣的。我了解的是這樣，希望對你有幫助。

啥產品，正好我親戚做器械，你們合作合作。

首先要註冊啊，你要成立一個醫療器械銷售公司，還要拿到醫療器械銷售許可證。一般植入類的最低需要2年吧，非植入沒接觸過，不了解。

百特醫療使用的就是我們公司的產品

我們是一家專門從事電子採購供應鏈管理平台的公司，Ecnet致力於服務中國的生產製造行業，由於從事是EDI行業，國內的大多數廠商對我們公司並不是很了解，我們的平台主要的特點：

1，幫助企業簡化和整合整個企業的外部採購流程，所有傳統的電話、郵件、傳真等方式的採購工作，全部由網上的電子平台直接觸發生成。

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4，系統觸發退貨補貨速度超快，所有的操作及操作人員的修改記錄都可以在網上查詢，避免產生糾紛。

5, 與現有ERP直接可以對接，（雅馬哈蘇州電子有限公司是我們的戰略客戶，已經使用我們的採購系統很多年，可以實地參觀系統的應用情況）。

以上只是系統的大概功能，我們目前中國的部分榮譽客戶有：先鋒中國，雅馬哈中國，UMC中國，南京夏普，東莞航天電子等等,還有SCIM和VIM等專業產品，歡迎與我聯繫。

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