如何保證內窺鏡的完全無菌？軟質和硬質內窺鏡的消毒程序上有哪些不同？國內有相關的指導意見嗎？

01-19

這兩天在了解關於內窺鏡的產品，像賓得、富士、奧林巴斯這些軟質內窺鏡，或者卡爾史托斯、史賽克這些硬質內窺鏡在消毒程序上有哪些典型的差別嗎？如何保證內窺鏡的完全無菌？隨著達芬奇等手術機器人應用，未來內窺鏡類的微創器械應用肯定會越來越廣，國內有相關的指導意見嗎？有沒有關於內窺鏡消毒不完全導致疾病的統計？
查了一下國外的相關資料：
美國：http://www.worldgastroenterology.org/assets/export/userfiles/endoscope_disinfection.pdf

日本：http://www.aspjj.com/us/sites/www.aspjj.com.us/files/pdf/JGETS-Guidelines-gastroenterological-endoscopy-(Japan).pdf
國內：
內窺鏡清洗消毒程序
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在 @zinph 回答後自己又找到了長海醫院的這個：
內鏡洗消現狀及洗消機

1.內鏡現在分成軟式內鏡和硬式內鏡，兩者在結構上面沒有太多區別，各家的結構類似。構成材料有區別，軟式內鏡是柔軟的材料構成，基本都是特氟龍和一些特殊高分子材料。硬式內鏡都是鋼材構成。

下面的圖是軟式內鏡的簡單結構圖

2.不管是軟式內鏡還是硬式內鏡，消毒和滅菌都是需要對內管道和外表面都要消毒和滅菌。

軟式和硬式內鏡在消毒程序上有區別，目前我國要求，軟式內鏡是需要達到高水平消毒，所以採用化學消毒方式，臨床上多用戊二醛、鄰苯二甲醛浸泡消毒。不同的消毒劑和不同用途的軟式內鏡有相對應的浸泡消毒時間，並且手工清洗消毒的內鏡和內鏡專用清洗機處理的內鏡，在消毒時間上也略有不同。

硬式內鏡因為是通過創口侵入人體，所以要求除了消毒以外，必須滅菌。消毒一般採用熱力消毒（熱水煮沸，通常在清洗機中清洗的時候，清洗機程序自動進行），滅菌是壓力蒸汽滅菌。

關於軟式內鏡消毒，在國際上和我國，也有一些專家提出，檢查類和治療類的內鏡應當出別對待。究其原因，和軟式內鏡的使用有關係。軟式內鏡在最初發明的時候，是作為食管胃部檢查用途的，而當時認為，食管胃部雖然是體內環境，可算是同體外連通，不算無菌環境，因此軟式內鏡只需要高水平消毒即可。現在隨著醫學的發展，軟式內鏡不光只是作為檢查了，臨床有很多胃部和十二指腸的一些治療和手術都會突破這個無菌環境，造成一些病人的術後感染。例如 ERCPESD 這樣的內鏡下常規治療，會造成體內的創口，實際就是破壞了正常體內無菌環境。那麼這樣的內鏡下治療，軟式內鏡只是一個高水平消毒是不夠的，需要滅菌處理。

國際上，有一些國家目前對軟式內鏡是消毒還是滅菌的問題上，做到了一律滅菌，這些國家無一例外摒棄了人工清洗消毒內鏡。例如歐洲的荷蘭和英國。新加坡沒有強制化要求，但是基本上所有醫院都購買了新款內鏡自動清洗機，而這個新款的內鏡自動清洗機自帶了滅菌程序，可以在清洗後對內鏡自動滅菌。

再來看看我國，嘿嘿。別的不說了，舉個例子來看，301醫院，每天1XX的檢查量和3X 多檢查量，如果全部用清洗機自動化處理，內鏡根本不夠周轉。301醫院雖然也購買了一批帶滅菌程序的內鏡清洗機，但沒有全部開放使用。我國國內消化最牛逼的長海醫院，這款清洗機不知道安裝了沒有。

我是很支持內鏡的清洗消毒工作由機器來完成的，這樣可以做到一個統一的標準化的結果，避免了很多人為因素的干擾，確保了內鏡最後是高水平消毒的結果。而人工的清洗和消毒的效果唯一靠的是人的責任心。（你們可以想像一下，內鏡檢查一個病人只要5分鐘，人工或者機器處理一根內鏡標準的時間需要25-35分鐘，有幾家醫院內鏡室的主任或者護長敢拍著胸脯說，每一根內鏡都能確保標準化清洗和消毒了？）

3.國家對內窺鏡的消毒滅菌和對應監測方法一直都有指導意見，2004年頒布了一部內鏡清洗消毒技術規範，目前為止是臨床上內鏡清洗消毒的唯一工作指導。2012年衛生部考慮把這個規範升級成為部頒標準，計劃再2014年頒布。但到現在我還沒有收到已經頒布的標準。（所以現在臨床工作也算很混亂的一段時間了，希望內鏡消毒的廠家企業和各位專家儘快協調好啊，別特么的為了蠅頭小利斤斤計較）

4.國內外都有一些關於內鏡的清洗消毒滅菌不合格導致一些感染性疾病傳播的論文報道。軟式內鏡看起來比硬式內鏡嚴重很多，例如最常見的乙肝傳染。

給點小建議，如果你將來需要內鏡檢查，有熟人醫生呢，請他幫忙給你安排每天用第一批內鏡做，這樣比較相對安全點。因為早上第一批內鏡都是昨天下班時候處理的內鏡，消毒時間比其他時間處理的內鏡要長一些。好一點的醫院早上在使用之前，也會重做一下清洗消毒。相對的，病人少一點的醫院，內鏡處理也會好一點。

@zinph 寫的比較詳細了。到目前為止，內鏡消毒還是2004和 2012兩份文件要求。但是內鏡不能簡單的分為軟式硬式。實際上，針對大部分消化內鏡以及呼吸內鏡，由於應用於有菌環境，因此並不要求滅菌，只要高水平消毒即可。但是對手術中使用時，由於處於無菌區，因此也要求滅菌。

關於硬鏡，由於大部分應用於手術（耳鼻喉宮腔泌尿有少量檢查），一般都需要清洗消毒滅菌。由於硬鏡的特性，目前大多數醫院尚且不敢用高溫滅菌，所以消毒一般也不會煮，也就是戊二醛洗洗。然後用過氧乙酸或環氧乙烷或等離子過氧化氫滅菌。當然，如果鏡子質量好，用高壓蒸汽也可以。

Design of Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP) Duodenoscopes May Impede Effective Cleaning: FDA Safety Communication

清洗程序看說明書。各廠家的的方法時間和要求可能各有不同。沒法保證完全無菌（百分之百絕對無菌）。國標不清楚。

依據2016年改版的新標準，其實無菌就是要在末端漂洗程序中控制細菌數，杜絕二次污染，所有就出台針對末端漂洗用無菌水要求，符合 WS507-2016（軟式內鏡清洗消毒技術規範）要求；

純化水符合GB5749的規定應保證細菌總≤10cfu/100ml；純化水使用濾膜孔徑≤0.2um；

我有點沒搞清楚腔鏡和內窺鏡的差別啊誰給我解釋一下