如何評價「天士力復方丹參滴丸成為全球首個圓滿完成美國FDA三期臨床試驗的復方中藥」？

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消息來源：http://health.people.com.cn/n1/2016/1223/c14739-28973323.html
人民網天津12月23日電（記者趙敬菡）今天下午，上海證券交易所官方網站發布《天士力製藥集團股份有限公司關於復方丹參滴丸美國 FDA 國際多中心Ⅲ期臨床試驗結果的公告》，公告中稱，天士力製藥集團股份有限公司在中國已上市的獨家產品復方丹參滴丸為申報美國 FDA （美國食品藥品監督管理局）在美國新葯上市批准進行的全球多中心隨機雙盲大樣本Ⅲ期臨床試驗，經過一系列數據管理和統計分析工作，形成了《臨床試驗頂層分析總結報告》。復方丹參滴丸治療慢性穩定性心絞痛的美國 FDAⅡ期臨床試驗的安全性、有效性結果得到進一步驗證。

考試結束了，小明圓滿地交上了答卷，成為了中國地區第一個完成該答卷的同學。關於該答卷及格與否還有待觀察。

天士力這個公告的表述方式有問題。

下面是我之前topline剛公布的時候在另一個問題下寫的答案。

周二更新：天士力在周一的會議上明確說了4周數據暫不公布，證實了之前公告里所說的並不是指4周結果，因此這個3期很有可能沒有達到主要終點。

另外，下面第二點很重要，公告第一段topline數據前定語「對多種心電圖異常的較嚴重穩定性心絞痛患者」，很可能指的是這個結果是針對一部分病人（subgroup）而不是全體病人，如果真是這樣，那這個結果還要再打折扣！

1. 沒有提達到了主要終點，卻說的好像成功了，主要終點是4周TED變化，新聞稿里隻字不提是否與安慰劑相比有統計顯著效果，只說了6周。也就是說其實很可能是沒有達到主要終點的（達到主要終點卻不明確指明？可能性不大。

一般來說，上市公司公告不會撒謊，那麼以最positive的形式表述一個失敗的臨床試驗可能會怎麼理解呢？

有人說公告一開始說了：「復方丹參滴丸在主要臨床終點上具有顯著的量效關係，增加 TED 的作用明顯優於安慰劑對照組和三七冰片拆方組」，因此這個3期實驗應該是達到主要臨床終點了，其實不然，這裡就要好好咬文嚼字一番。

在這句話之後的第一段里，並沒有指明4周的p value。我們知道假如實驗到達主要臨床終點，也就是有4周的相比安慰劑組的TED顯著效果時，是不可能沒有p value的。我們可以注意到天士力並沒有明確說「到達主要臨床終點」這六個字（非常關鍵），而是說「在主要臨床終點上具有顯著的量效關係」。這裡「顯著的量效關係」指的是主要終點效果與藥劑濃度的關係是統計顯著的，和「達到臨床終點」所要求的4周TED與安慰劑相比有顯著差異是兩碼事；

而後面這句「增加 TED 的作用明顯優於安慰劑對照組和三七冰片拆方組」：這句用的是「明顯」而不是「顯著」，很蹊蹺...，雖然很多對臨床實驗術語不了解的同學可能對此不以為然，但是在臨床實驗統計分析中，「顯著」這個詞特指統計顯著性，而「明顯」則只是一個一般的形容詞。

2.topline數據前定語「對多種心電圖異常的較嚴重穩定性心絞痛患者」，這句話顯示後面的很可能是針對這一批病人的結果，而不是ITT（intend to treat)的病人結果。

3. 這次只公布了p value，沒有efficacy，因此具體效果怎麼樣無法評價，不過從二期數據看很蹊蹺。

4.這種三期數據無法保證FDA會批。（fda很少會批miss了主要終點的針對慢性疾病藥物）

創建於 2016-12-23

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圈錢好手段

天士力在美FDA完成的III期臨床試驗的藥品是丹通尼克（Dantonic）膠囊 ，並非復方丹參滴丸。（目前質疑方和天士力各執一詞，爭執不下）

天士力申請的三期臨床藥物的劑型是膠囊，參見：https://www.clinicaltrials.gov/ct2/results?term=T89amp;amp;amp;amp;amp;amp;amp;amp;Search=Search

以下是質疑方「祝國光」有關觀點的闡述：天士力造假風波：在美做膠囊回國卻說是滴丸_財經_騰訊網

天士力已發文對質疑進行了反駁。

目前從滴丸和膠囊本身的工藝看，兩者的劑型之別，造成的崩解、吸收等方面的差異，確實不能按照同一個葯來看待。一般膠囊（硬膠囊）的崩解在半小時左右，而滴丸則在5-8分鐘，復方丹參滴丸在國內用於急救的情況甚多，而用膠囊劑則不能重複這種作用。也就是說至少有一點已經可以肯定：丹通尼克（Dantonic）膠囊的臨床III期結果不能證明復方丹參滴丸具備與其完全一致的藥理作用。

其實天士力在美的II期，做出來的結果就有一個組等於安慰劑，因此天士力調整了III期實驗，加入了新的組別。在III期內加入新組別，這個實際上是一個有很大風險的行為。目前天士力在宣傳上個也保持低調，很難排除其中存在一些不願意讓人深入推敲的內容，這方面確實需要求證。

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如果我是李連達，那我會說：你們把葯裝膠囊里，我說裡頭裝的是片劑也行啊。

又不是批准上市，媒體又來誤導

覺得通過的去官網上看一看，媒體這樣報道，出了偏差是要負責的。

這個話題在我研究生期間用來做的研究典範

只能說中國在「藥品研發」方面在像歐美靠近，不論廠家的目的在於發揚中醫還是純碎的商業目的，能把中醫智慧結晶用現代科學來證明，可以說是一件好事；1.中國本土製藥廠願意花大筆錢來研究藥物，這是一個質的飛越，要知道新藥物的研究研發、試驗所需不菲，且不一定能上市，所以這筆錢投出去有可能就投入大海；2.中藥能走出國門，走進歐美，一方面增加中藥的地位，另一方面增加中國文化的傳播；