涉及人體實驗的倫理審查是如何進行的？

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剛好就是做這一行的，可以簡單給大家介紹一下。

1、首先要說明一下，臨床試驗倫理審查的標誌事件是「赫爾辛基宣言」的提出以及推廣，這是推動臨床試驗規範化、倫理化的標誌性事件；

2、先說知情，知情同意書是所有倫理委員會審核的重中之重，因為這是引導受試者參加研究的及保護受試者權益及安全性的證明文件，考慮到不同年齡及不同工作的人群，必須採用通俗易懂的語言來介紹研究目的、風險及收益，讓受試者自己判斷是否參加研究，如果更加嚴謹的試驗，對於特殊人群入未成年人、文盲等還需增加見證人或監護人，需要同時獲得見證人或監護人的同意；

3、然後，根據「赫爾辛基宣言"，受試者的權益及安全是臨床試驗首先需要考慮的問題，個人權益及安全高於社會效益的需求，即如果一個葯可能有巨大的社會效益，但是如果同時會給參加試驗的受試者帶來巨大風險的時候，風險和收益不成正比的時候，倫理委員會是可以否決掉這個臨床試驗的，或者要求申辦方修改方案以保護受試者；

4、然後就是要看給到受試者的資料中有無提到研究將採用哪種發葯的方法，是單盲、雙盲還是開放性研究，需要評估每個治療組是否能給到受試者最低的治療保證，即保證受試者的安全性，所以現在很多研究及時有安慰劑對照，也需要有基礎用藥治療來保障；

5、還有一個關注的重點就是對於不良事件的賠償措施，目前很多國外的公司在國內做臨床試驗的時候都是會統一購買保險，如果試驗期間發生不良事件或者嚴重不良事件，按申辦方要求回報後按照流程申請，可以比較有效地保護受試者；但是國內的申辦方多數做不到這一點，很多時候就是受試者提出要求的時候再協商，沒有統一的標準；

6、最後再說一下倫理委員會的組成，最低要求是5人，需要最少1人不在醫院內任職，最少1名異性，而且現在絕大部分倫理委員會都有律師，還有不同治療領域的專家，包括各個學科及藥房等的代表，這樣的組成要求可以最低限度保證試驗的各個人群都有代表，保護受試者的權益。

個人是臨床醫生，不知道具體倫理審查的具體流程如何，希望有組織內的專業人員來發言，作為需要發論文的人對此也非常在意。自己只能拋磚引玉地提供點臨床試驗的東西。

總體而言，在不同分期的臨床試驗都需要倫理審查，若沒有相關的信息的話，到最後試驗的結果也很難發布——對於國內多數做試驗的人來說就等於白做了。這種方式是保證臨床試驗都有效受到監督的手段。例如臨床試驗真想發高分SCI的話，最好在Home - ClinicalTrials.gov有註冊號，而提交這些都有相應的倫理審查要求的。

具體審查的流程不清楚，在國內的審查組織中國註冊臨床試驗倫理審查委員會 chinese ethics committee of registering clinical trials的文件頁面也沒找到相應的具體流程說明。但總體原則肯定是遵守的：知情同意、平衡風險和獲益、受試者間的公平選擇、明確的試驗終止條件、不良事件報告和控制。原則以外應該還有很多細則，相信在各個地區的倫理委員會當中都是有區別的，但基於赫爾辛基宣言的大原則不會變，而且不應該看完方案就拉倒，而是在整個試驗中跟蹤審查。並且審查的機構根據試驗的地域、規模、級別不同審查機構的要求也不一樣。

http://www.chictrdb.org/upload/doc/2012/4/7/1411409655599063585.pdf

這文件講的也都是大原則，沒有具體流程，可以參考。

我不知道什麼是倫理審查，但《瘋狂實驗史》中有許多試驗在我看來已經觸及倫理了。