藥物臨床實驗是怎麼進行的?若是造假，會得到怎樣的懲罰?

01-11

醫學倫理。想更加了解藥物臨床實驗的進行過程。比如是如何分配給醫院的？對醫院的選擇是不是有要求?對實驗者如何篩選?是由誰(或是哪個部門)監督管理?如果造假，算是犯法嗎？對個人和醫院都有怎樣的影響?

題主的問題比較多，我逐一簡單回答。先說明一下我的身份，國家認證的臨床試驗機構工作人員。

這牽扯出了第一個問題，對醫院的選擇。先來說一下臨床試驗流程。臨床試驗分四期，前三期必須由國家認證專業的臨床試驗機構實施，而這個機構的主體為三甲醫院。注意，不是認證的機構什麼專業都能做，只有經認證的專業可以，並且3年一複查，是有期限的。另外，第一期要求最高，所以需要單獨認證（不是所有機構都能做）。而Ⅳ期項目的藥品均已上市，相對安全，普通三甲醫院就能完成。

有臨床試驗機構的醫院，所有臨床試驗項目由機構承接，監督，管理。沒有機構的三甲醫院在做Ⅳ期項目時一般由科研科或類似部門管理。

試驗項目由廠家，或者廠家委託CRO公司與符合條件的醫院或機構聯繫。

您題目中的實驗者，我理解應該是我們說的受試者。而實施試驗的醫生，我們稱為研究者。研究者在診療普通患者時，發現該患者符合某試驗藥方案中的入組條件，就會將試驗藥物情況告知患者，同時保證若患者不同意不會遭受不平等待遇。在患者考慮同意後和醫生共同簽署知情同意書，受試者之後進行相關檢查，如果均不符合方案中的排除標準，這個受試者正式入組。

關於造假，首先明確，是要負法律責任的。CFDA官網上的177號，229號文件你可以搜一下，是對造假相關的廠家，機構，CRO公司公開的處罰辦法。

手機打字不方便，簡單的說了一下，臨床試驗相當複雜，有不理解的請提問，遁了。

渣子貓伯爵的回答很細緻。我做如下補充：

第一個問題和第二個問題：「如何分配給醫院的？」對醫院的選擇是不是有要求?

首先，明確的是，不是分配給醫院的，是申辦方（廠家/公司）自己選擇合適的醫院，什麼是合適呢？

1、如渣子貓伯爵所說，國家認證的臨床研究基地專業，不僅是認證的機構，還要看專業過沒過。如果是IV期試驗，可以是非認證基地，但也一定是國家局備案的非基地。

2、合適的研究者，也就是醫院的醫生，他們負責選擇受試者，執行臨床試驗過程。所以，他們一定要有足夠的資質和時間開展臨床試驗。資質包括專業知識和GCP認識，GCP證書。

3、科室病源量，要有足夠的病人入組試驗，才能保障試驗順利開展。

4、科室硬體設施，比如試驗要完成的檢查要有相應的設備、場所等。

第三個問題：「是由誰(或是哪個部門)監督管理?」

1、臨床試驗機構直接管理，只是目前在中國，真正發揮作用的臨床試驗機構少之又少。

2、申辦方對臨床試驗質量是負全責的，所以，申辦方應該任命合格的監查員對醫院臨床試驗的實施過程進行監查，確保受試者權益得到保障，試驗記錄和報告等準確、完整。

3、申辦方也會任命稽查人員對臨床試驗實施和監查員監查情況進行檢查，但稽查不是法規強制要求的，但是現在大部分項目都有了。

後面的問題，造假，如果調查後定義為犯罪，要移交公安機關處理。發現臨床試驗數據真實性存在問題的相關申請人，3年內不受理其申請。藥物臨床試驗機構存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗機構的資格；對臨床試驗中存在違規行為的人員通報相關部門依法查處。

目前，現在的法規沒人敢故意造假，現在大家思考的是怎麼在好好做的情況下，國家局查出問題不要定性為造假。其他先不談，關鍵是國家不批呀！做註冊試驗花了那麼多錢就為了拿批准文號的呀！所以，現在沒人敢造假啦！