中醫能不能做隨機雙盲對照試驗?
知乎上好多的人都嘲諷中醫不敢做隨機雙盲對照試驗,所以有此疑問。
首先我百度了下什麼叫隨機雙盲對照試驗,隨機對照試驗(英語:randomizedcontrolledtrial,簡稱RCT)是一種對醫療衛生服務中的某種療法或藥物的效果進行檢測的手段,特別常用於醫學,生物學,農學。隨機對照試驗的基本方法是,將研究對象隨機分組,對不同組實施不同的干預,以對照效果的不同。也就是說,先出要試驗的藥物,然後再做實驗,那麼問題來了,中醫的藥物對應的是某種中醫理論中的癥狀,並且還要根據病情對各個藥物進行加減,這怎麼做實驗?各種癥狀真的是能完全確定的?中醫是經驗醫學,還有好多中醫辨證錯誤導致治不好,現在的醫學方法怎麼適用於這種情況?其次,中醫根本不被完全的理解,連中醫的種種理論基礎(例如周易啊等等)都不能被現在大多數中國人理解了,現在能確保不會因方向性的錯誤(例如灸法等不被理解)導致各種歧視從而影響試驗的正確性?最後,中醫沒有自己的關於藥物是否有效的方法么?有的話求科普,沒有的話以前怎麼確定藥物是否有效的?全靠忽悠么?
可以的,樓上 @米調炫楓的三個「天問」有道理,我補充一下。
首先是投資。這個其實不是什麼問題,藥廠有足夠的動力去做(比如麝香保心丸正在美國開展RCT,原因是要在美國上市,必須有證據證明「有效」、「安全」)。而且我們國家其實也是非常支持中醫的,就這一點,試驗的組織和實施就能夠避免很多不必要的麻煩。
實際上,這裡的問題應該是什麼樣的中醫治療手段值得投資進行RCT。我個人感覺需要滿足幾個要求:
1. 可定性(手法還是藥物?)或者可定量(有效成分的種類及其含量?)2. 可評估3. 可輕易複製/推廣(如果因為難以複製,要具備諸多條件,那試驗的意義就不大)…符合以上條件的,似乎只有中成藥了,傳統中藥可能就太適合。其次是誰來參加。分2部分,申辦方是誰?受試者是誰?
前一個問題,申辦方的話,其實我剛剛說了,葯企也國家機構都可以,醫院也行。這裡的難點是受試藥品必須符合規範(比如GMP),我為啥要吐槽這一點,因為好多中成藥廠做的真的不太好好么(最近剛剛又哪個中成藥被召回了)!
第二個問題,受試者。這個也容易,對應藥品的患者能參與就好了,接下來無非是和患者普及臨床試驗知識而已,這個是所有臨床試驗的難點,無論中西醫的。
最後是監管。這個其實外包服務很多的,也不算難點。如果一定要說監管問題是個坑的話,那也並不只和中醫有關了。中國臨床試驗的監管,總體上達不到很高的層次(做醫生的時候,我還親自碰到過「偽造」數據的事情),主要是法規問題,當然也有參與者意識的問題。
其實我想補充的是,試驗設計問題可能會比較嚴重,比如如何處置背景用藥、緊急情況等等,可能需要費些考量。
為什麼國內中醫RCT比較少(其實蠻多的),一方面是葯企沒有底氣(GMP這種的國內大部分做的不夠好——和國內GMP本身沒寫好也有關)、另一方面則是國家太支持中醫了,乃至在嚴格要求層面出現了一定偏倚。大多數反對中醫的希望看到的結果就是這個吧?把傳統中醫納入現代科學體系中,繼承發揚好的,去除不科學的和一些匪夷所思的,搞不清楚的進行科學研究,就像屠呦呦她們做的那樣。我覺得這才是繼承和保證中醫生命力的最好方式。
可惜的是,在國內中藥上市並不需要臨床試驗,這樣的政策背景下,有誰願意去花錢做?反正賣情懷就可以掙大錢,隨便推出中藥防霧霾飲都可以公開叫賣,板藍根賣的這麼火,什麼病都可以喝一喝,而且我相信xx堂中藥店如果推出各種中藥降糖,防癌之類的東西,也不會比真正的花上億美元做出來的葯賣的差,那麼怎麼會有人做臨床試驗?學雷鋒嗎?
其實這樣的政策才是毀中醫啊,就像貿易保護下的各種工業遲遲發展不起來一樣。等國外把我們的傳統都驗證完了,做出來葯到過頭來再賣給我們掙錢。而我們還在抱著幾百年前的藥方,希望靠陰陽五行靠文化靠古人治病還可以繼續發揚下去,真是令人扼腕。
總有人說為啥歐美日來繼承我們的中醫,我們自己卻反對。可惜啊,別人國家和我們對中醫的評判標準不同,讓我們怎麼繼承?繼續千人千方,高手都在民間,醫術好不好都靠悟性嗎?可以
只是有三個大問題
1.誰來投資?2.誰來參加?3.誰來監管?可以。
再更。事實上,中國中醫科學院張伯禮院士的研究團隊的"芪參益氣滴丸對心肌梗死二級預防臨床試驗"在2012年獲國家科技進步二等獎。這是一個多中心RCT雙盲試驗。1.首先必須三要素:1.隨機。什麼是隨機?隨機抽樣與隨機分組,保證每個人被抽到成為受試對象的概率一樣,保證每個受試對象分到實驗組與對照組的概率一樣。這條就很難,中醫講究辯證論治。首先辨證型,八綱辨證,六經辯證,臟腑辨證等,隨便排列組合怎麼選出來所需的樣本?西醫選擇樣本中有一個病情相似的條件,中醫的病情相似。本試驗所選研究對象為符合急性心肌梗死診斷28天至2年且符合中醫氣滯血瘀的患者。1:1隨機分配到治療組跟對照組。隨機由IVRS產生。2.對照。有實驗組與對照組這個簡單。3.雙盲。受試對象實驗人員均不清楚哪個受試對象是實驗組哪個是對照組,減少信息偏倚。由IVRS指定受試對象編碼,實驗組服用QSYQ+阿司匹林腸溶片模擬劑,對照組服用阿司匹林腸溶片(與QSYQ外觀,形狀,顏色,包裝相同)+QSYQ模擬劑。2.受試對象總 數為3508例患者。試驗組對照組分別1748.1760。結果QSYQ對急性心肌梗死患者發生非致死性再梗死,非致死性腦卒中,心血管性死亡的影響與阿司匹林無統計學差異。
希望不要無腦黑中醫,希望中醫能走向試驗化現代化,希望祖國越來越好!上次面導師,問我覺得中醫是不是科學?為什麼是科學?科學是什麼?到底怎麼解釋中醫?屠呦呦從青蒿素提取的抗瘧疾藥物又能啟發什麼?
其實,並沒有必要很清楚的就是說中醫就是偽科學,中醫就是迷信,一生反中醫。的確,很多人看來中醫是忽悠人。但是,流傳了幾千年下來的東西哪會那麼容易到現在還存在?與其說哪種方式好,不如說,能治病能救人的才是好醫學。等等等等……
1,中藥方面在現代醫學的框架下都一直有做。國內有通心絡,芪藶養心等,都進了國內的指南和專家共識了。
2,可以做基於辨證的隨機雙盲。-----------分割線---------------2016年上海市科技進步一等獎的報道,各位可以查。陳以平教授團隊長期堅持中醫藥防治膜性腎病、IgA腎病和糖尿病腎病等難治性慢性腎臟病的臨床與應用基礎研究,將三焦辨證觀融入臨床實踐,解決臨床難點。首創「斡旋三焦」辨治慢性腎臟病的理論體系,形成系列專方專葯,提高了難治性慢性腎臟病的臨床療效;率先構建膜性腎病的中醫綜合方案,通過中藥治療膜性腎病的大樣本RCT臨床研究證實其療效與優勢,並在國際權威腎病雜誌《美國腎臟病雜誌》(IF5.756)發表,是首項在該雜誌發表的中藥復方臨床研究報告,為中醫藥治療難治性慢性腎臟病獲國際認可做出重大貢獻;率先建立分期論治糖尿病腎病的診治理念,為新葯開發奠定堅實基礎;開創蟬花治療慢性腎病新用途,並推動蟬花人工替代物研發及產業化進程,為豐富慢性腎臟病治療手段做出突出貢獻;成為十一五重點專病「水腫病」協作組組長單位,研究成果在多家單位推廣應用,極大推動了學科的發展。「斡旋三焦」 法治療慢性腎病臨床應用30餘年,累計受益患者達 300萬餘人次,產生了顯著的經濟和社會效益。
看到這裡的,我再加一句。16年度復旦大學腫瘤醫院的上海市科技進步一等獎,題目是《中醫藥治療胰腺癌長期帶瘤生存的作用和機制》。來吧中醫黑們,快上吧。能理解題主的困惑。
其實能否完全透徹的理解中醫理論和能否進行隨機對照試驗並沒有關係。
因為隨機對照試驗裡面所施加的干預可以是具體的治療措施(大部分人對隨機對照試驗所理解的),也可以是治療策略。策略的例子可以看(http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7902901),
其中對比的選擇性會陰切開和常規會陰切開就是相同手術的不同策略。中醫的某種治療方式可以作為一種策略進行研究,在相同策略下,可以辨證得給不同的人給予不同的治療方法和藥物。至於對於某些特定病人,醫生的理論理解是否正確,辨證是否準確等等都是治療策略的一部分。就像研究一種手術,我們假設所有的操作都應該沒有失誤,然後把失誤了的病人都歸結於意外然後排除,這叫做學術不端,錯誤也是治療的一部分。
@米調炫楓,也提了一個好問題。我想中醫本身的定位是一種替代醫學,對於公共衛生來說最大的優點在於能提供優質且廉價的衛生服務。這點決定了不太可能有藥物企業來做大規模隨機對照試驗,但並非不直接掙錢的事情就沒有人去做。另外,政府有動力提供經費,因為有效而廉價的衛生服務能降低政府開支。由政府(不管哪國)提供科研經費,由醫學院校承擔研究課題,通過同行評議的方式對研究成果(論文)進行監管。能啊,本科在中醫藥大學,經常看到召集志願者做臨床試驗的廣告啊
那些說中醫所謂辨證施治,精準治療,因人而異,做不了雙盲的,別吹了好不。
不敢做雙盲就找各種借口,要雙盲還不簡單,找一百個得感冒的人去同一家中醫院開方子,把方子一樣的人找出來分兩組,一組吃方子,一組吃安慰劑。看看中藥是不是真的管用。
事實是中藥根本沒法做雙盲,一做雙盲就徹底完蛋。其實幾十年前就開始在做了,現在應該也偶爾有一些實在閑得沒事幹又富得流油的傢伙會做一點。當然了,沒成績,然後中醫粉絲對此不予承認。
但話說回來,根本沒必要做雙盲,只簡單地統計一下療效就行,看看到底吃中藥的有幾個能見效。盲都不用盲,把安慰劑效應都算在中藥療效上也沒問題,只要中醫肯去誠實地記錄就可以了。要求就這麼一點點,我覺得再降低要求就等於罵人了吧?
然而這樣的研究也是沒有的。當然會有各種困難啊之類的說辭,沒問題,我能理解。其實什麼都拿不出來就已經很能說明問題了。
不管中醫支持者的言之鑿鑿有多麼痛心疾首,明眼人對中醫的評價都不會改變。療效驗證不了,那是中醫支持者自己的困境,是中醫及其粉絲自己應該動腦要去解決的問題,外人沒有義務替他們發愁。自己不去嘗試增加說服力,反而怪別人信仰不夠堅定不願意無條件相信,這做法實在是不夠聰明。有中醫粉拿「千人千方」說事,那好辦啊,我們拿單一藥材做實驗啊——如果藥材的藥效也可以「千人千效」的話,那古書不就都是假的?
這總可以做雙盲了吧?
- 找幾百個實驗體,一部分人吃A一部分人吃藥效相反的B,一部分人啥都不吃,吃同樣葯的人設幾個不同的濃度組;
- 實驗開始之前請幾百個「真中醫」,每個「真中醫」給每個實驗體望聞問切,自己記錄下實驗體的狀況;
- 幾個月之後請同一批「真中醫」再來望聞問切,然後讓這些「真中醫」下個結論——實驗體在實驗期間到底受到了什麼樣的藥效影響。
真中醫們不知道實驗體吃了什麼,實驗體不知道自己吃了什麼,給病人發葯的人也不知道自己給實驗體發的是什麼葯,這不就結了么?
內個,日本,漢方葯做的真挺不錯的,參考下嘍
看了某些人的回答,我都要笑尿了。不是不相信中醫有效么?來,一組大黃,一組乾薑。記得是某答主的意思,出了事他全權賠償就行,還有揭盲之前別被人砍就行。有效化合物都提出來了,還黑。(這設計,估計碩士學歷以下,設計的根本不能叫試驗。我老師要是看到這設計,能把設計方案燒了。)知網一搜n篇的中醫隨機對照雙盲試驗論文,不看,還黑。
我就說兩個字,沒勁。
根本不用幾百人,你不信的話,買點生大黃,切片,泡水喝,不拉肚子的話,你告訴我,我們研究下。
非常認同 @洪嘉君的回答
技術上:能
實際上:能賺錢的才能。而如果通過實驗創造的利益不足以承擔做實驗的開銷,那就不能做。藥廠是做生意賺錢的!藥廠是做生意賺錢的!藥廠是做生意賺錢的!這點一定要時時刻刻認清,沒有哪個公司有義務去承擔中醫的將來之類的使命
所以,中醫科開的某個藥方能不能做雙盲?理論上可以,但實際上不能!因為一個藥方幾乎沒法賣來賺錢。經典藥方誰都可以配,沒專利。而複雜藥方需要辯證施治,就是上面說的「可輕易複製/推廣」。如果沒有人能通過這個實驗獲利,就不能做。
很多廉價或不常用的中成藥可以不可以做雙盲?理論上可以,但實際上不能!因為太便宜了,不值得花錢去做。為啥上面說的麝香保心丸能做,人家雖然單價便宜,可一天三次一次兩粒,長期服用下來也能賣好幾個億。而一些廉價葯,不退出市場就很不錯了,誰來出錢給你做臨床?當然,如果國家願意出這個錢,那就都成立
此外個人我覺得其實在國內做都沒有意義,因為監管太弱。造成的結果就是,願意買的人做不做都會買,而不買的人即使做了也不信不買。那做這個實驗能獲得多少」額外「利益?很少,所以我要是藥廠老闆我也不想做,因為做了也並不能多賺錢。這得分開看:
1.中藥復方及其提取物當然可以。
具體的參照青蒿素和復方丹參丸。
諾貝爾獎勵發現青蒿素對中醫藥意味著什麼_新聞_騰訊網
科學網-青蒿素是如何發現的? - 科學出版社的博文
復方丹參滴丸美國FDA三期臨床試驗結果公布--人民健康網--人民網
假廣告之最 --天士力公司在美國臨床葯試驗上的騙局
雙盲對照,療效一目了然:
青蒿素:「 李國橋從最初3例患者的試驗中觀察到,患者口服黃蒿素後,惡性瘧原蟲纖細環狀體停止發育並迅速減少的現象,認定黃蒿素對惡性瘧原蟲的速殺作用遠超奎寧和氯喹。 」
復方丹參滴丸:....你們不要拿我和硝酸甘油比。
2.中醫診斷方法及其治療方法。
①診斷方法:望聞問切與科學儀器、驗孕棒進行雙盲對照,有效率一目了然。
可惜,很多微博約中醫討論切脈驗孕的賭局都不了了之。
②治療方法:針灸、推拿、辯證
針灸的雙盲:當我們討論中醫是否是偽科學時,針灸已經應用在狗身上了,大家對這個怎麼看? - 知乎
推拿:....
辯證:一人一方、千人千方,完全不能雙盲(你能找到兩片相同的樹葉嗎?)
總之,廢醫驗葯才是出路。
能
不能。我親耳聽到中醫粉說的雙盲是個屁,既然中醫粉說了雙盲是個屁,自然就可以從源頭上駁斥中醫不敢雙盲這個觀點了。中醫粉在這點上終於玩了回邏輯推導,知道推翻大前提讓後繼邏輯無意義。
當然了,這個手法和先污名化鳳凰男再批判直男癌的手法是一樣的,敵人太強大怎麼辦?先搞臭敵人,否定敵人的正確性。單說中藥西藥:隨機雙盲對照測試的目的是:排除可能存在的會影響最終檢測結果的因素,判斷一種針對於某種疾患的藥物是不是真的有療效,從而為其提供事實依據。在國外某些國家,這甚至是某種藥物能不能獲得合法生產出線的最重要指標。 講道理的話,藥物本就應該具備普世的療效的。人體作為實驗對象和參照物,個人體質差異幾乎不重要。東西方人體質能一樣?男女體質能一樣?大人小孩體質能一樣?非要糾結這個差異的話,一種葯這人能吃那人就不能吃了?那這葯有個屁用?! 某些 中藥說,哎呀我得看個人體質才好下多少劑量的葯啊,少了沒療效,多了副作用大~那西藥是傻的?西藥不標註劑量是多少?副作用是什麼?什麼樣的人慎用或忌用此葯?西藥這些數據怎麼來的?編的?猜的?還是臨床實驗檢測的?你知道斟酌計量,人家不知道?所以人家能做的測試對你就比登天還難了?隨機:測試對象不確定,雙盲:測試者和被測試者都不知情,對照:用不止一種方式(藥物)測試對比結果,呼應隨機。這兩者規避了可能會干擾最終結果的因素,也是它為什麼靠譜的原因。首先要知道有大量的疾症是自限性的,人體機能會不治自愈的,跟你吃了某某葯沒有因果聯繫,這是首要干擾。而那些非自限的疾症才是理想的測試原型。舉個栗子,也是老段子。西方航海時代發現橙子能管壞血症就是隨機對照測試的。把壞血症病人分兩組,A組吃橙子,B組不吃。簡單的排除法吧~記住!這兩組編號為A-B現在我們加干擾條件,兩組再細分成:A1-A2-B1-B2然後AB各隨意選一組(假如隨機到A1和B1),這兩組測試者告訴被測試者,我給你吃的是特效藥,專治你的敗血症,並讓剩下兩組也知道他們沒有吃特效藥,然後觀察結果。觀察者一方是知情的,被測試者不知情,這是雙盲的其中一盲。如果橙子有效,那麼可以預見的是B1和B2都應當痊癒。但是!!B2卻有人沒痊癒,A1本不該痊癒,反而有人痊癒。是不是觀察者言行影響了測試結果呢?怎麼規避?在西藥測試中這種情況是不被允許的。如果是華佗扁鵲孫思邈來給你開藥和阿貓阿狗來給你開藥,即便藥完全一樣,結果能保證一樣么?濟公身上搓點灰旮旮還能包治百病呢,我給你搓點你敢吃么?雙盲的另一盲就是連測試者都不知道實情,言行中就不會給被測試者暗示或信心,AnBn那麼在此種情況下,如果B組依然高比率痊癒,那麼基本可以判定橙子可以治療敗血症,是有真實療效的。中藥的使用基本都無一例外的涉及醫囑,涉及患者和醫者的直接大量接觸影響,其結果準確與否必然會受到干擾。再者其他層主也說了,在我國,中藥廠製藥無非是一堆實驗人員在實驗室里擺弄些瓶瓶罐罐,調些藥水,翻些古籍找找理論依據,再找媒體大肆渲染一番,誇大一下某種中藥里的某某成分對人體的作用。事實上也只是對某些機能有益,不見得能遏制某種相關的惡疾,但就因為可能相關有好處,注意是有好!不是治惡!就敢說這是啥啥特效藥,能治啥啥病了。不然原料供應方找好了,機器也備好了,你給我錢讓它們空轉不收益嗎?得了,趕緊上吧,哪有功夫花那麼多時間精力財力物力人力做啥測試。做測試也行,咱縮點水唄,別雙盲了,單盲也別了,要不隨機也別了。治好幾個人那不就是有療效了唄。中藥里肯定有管事的,但任何藥物都幾乎不是單一成分,如何甄別,提純,臨床驗證。現在他們只強調可能管用的那部分,儘管他們自己也未必知道是哪部分,怎麼起作用的,而不想找出沒用,甚至可能有害的那部分。就算你對此提出異議也沒關係,他們會說你不懂。另外我大《周易》不是醫書,就像體育老師不應該去教你語文一樣。我熟悉上下經,依然覺得「十翼」是雞肋,不如《道/德經》,不該加入易經一書。
可以,錢
問題在於 中醫有強大的民族文化自信 一直覺得自己就是最好的 不屑做這個實驗 要真做的話 中醫會被廢除的
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