是否中國存在因為藥品審批制度，導致外國最新救命藥物進不來，延誤了中國國民的治療？

01-08

在微博上看到宮頸癌預防疫苗2價中國剛剛獲批結果美國正忙著退市，上新疫苗，我們用別人剩下的，卻審批還這麼慢，我不僅想，比如中國某些人得了罕見病或癌症，結果這病只有外國新葯才能治療，但是國內又沒有審批上市，結果在國外相同的病國外人有救，但中國國內病人只能等死。。。。我想保護國產沒錯，但是人的生命是最重要的，為了保護國產犧牲國內人治療的機會，這樣做有道義嗎，這是公權力綁架民生。這回宮頸癌疫苗審批事件，我想，因為審批導致中國女性接受不到最新預防宮頸癌的機會，是否是審批制度的責任？
http://blog.sina.cn/dpool/blog/s/blog_679572f90102vgts.html
在此我感謝某位匿名答者對丙肝治療葯的科普，謝謝了，說人種問題的，有時間看看下面某答者對丙肝治療葯的回答，看看中國是怎麼審批的，看看在國外丙肝治癒率到了95%以上，中國還停留在小化療的階段且治癒率低的可笑局面，這是純粹技術人種問題嗎？對了，美國也有亞裔，港澳台也是中國人種，這，怎麼解釋呢？
我不知道他科普的對不對，因為我不是專業人士，如有錯誤，請多包涵，畢竟他說的有理有據，令人信服，還有，我確實對這領域不了解，於是我搬出我看到的一個博客的網址，鏈接在上面，如有不對，請指出，謝

雖然我國藥品審批制度槽點很多

但是，最新不代表最好，外國的臨床數據不代表在中國人身上同樣適用。發生過同一種葯在中國人身上副作用遠高於外國的事情。最後癌症之類的新葯絕對是天價，真正能獲益的人有限。當然加快相關審批是需要的，但絕不能走過場。

如果不涉及腐敗，越嚴越好。謝邀

瀉藥！審核嚴格真的不是件好事嗎？

舉個栗子，有一款Xa因子抑製劑叫做阿哌沙班，輝瑞的葯！針對房顫病人抗凝的臨床試驗，它在所有藥物中表現最好，但！這個實驗針對的是歐美人群，可是試驗做到亞洲人身上，發現卻是表現最差的！於是……多虧了我們嚴格的審批模式，這款對亞洲人療效最差的抗凝葯，沒能獲得房顫抗凝的適應症！

當初實行免費義務教育，我們那一屆已經初三，只趕上了一年，，，，但是我們之前那些學長學姐都失之交臂。

當初實行新課標，我們是最後一屆，復讀的同學考的都不是新課標了。

古代大赦天下，規定即日起謀反罪以外均可減免，但是昨天就有幾個人恰好斬首。

制度的存在是為了集體利益，因此達不到題主的要求，如果一定要保命，建議自己多賺錢，到時候出國治療···

因為臨床試驗將無效的藥物直接篩在了你的認知以外，

所以你會以為臨床試驗是在耽誤而不是在保護你。

中國人種與歐美人種的差異，我所涉及過的抗凝、降脂和抗癌藥領域，都是有區別的

盧森堡這種國家自然不需要重做一個在英國人身上有效藥物的臨床試驗，

而同樣的葯擱中國就需要。

再說了，FDA層層篩選下來不也有著名的滄海遺珠匹莫林、拜斯亭、萬絡麽？

近幾年FDA對待新葯的審批態度大踏步後退，穩定每年犯一次神經

讓子彈飛一會兒說不定又能撿一個滄海遺珠呢，呵呵

去年有個很火的葯叫Flibanserin我看就很像。

這是我國特有的諷刺，其中不乏利益關係。

反對幾點：

最新不代表最好：醫療產品一般沒有最好，只有最新。審批時間長就一定保證安全？
人手不夠、資金不足：我就呵呵了
人種差異：香港人呢？

綜上，C-F-DA臉往哪擱……

話說，國內某些中成藥，在臨床試驗未做、各種反應藥理都不明的情況下卻賣的很好，你覺得這是咋回事？

最新的不一定代表最好，有可能潛在的副作用還沒顯現出來。而且大規模工業化生產和實驗室還有區別，藥效能不能穩定都還是後話呢。

說白了用最新的，往往是小白鼠。

不是。

審批保住的是底線，研發負責突破上限。

美帝本身審評中心的人員和錢的投入比國內要多，審批速度快。

另外，加速審評是有風險的，見下面參考文獻。

參考文獻1：

普納替尼撤市原因分析及對我國新葯研發的啟示.pdf

FDA：輝瑞抗腫瘤葯Mylotarg撤市

先按你題目的邏輯可以再寫給美帝：

是否美帝存在因為藥品審評制度，導致各種不負責任的新葯消費了患者的性命和金錢換來給藥廠的數據？

就算單聊HPV疫苗，審評不過也不一定是CDE的問題，也可能是藥廠的設計的問題。

舉個栗子：

一個疫苗項目設計的數據追蹤到疾病發病，甚至疾病進展/死亡。

神特么長的功夫數據收集都還沒結束，然後你怪人家評的慢？

陽性葯直接做單臂試驗連特么對照組都沒有。

神他媽自信~打回去讓你重設計！

然後現在還有遺傳辦，有的醫院直接說不牽頭不幫忙遞交。誒，心塞

有審批是對的。但我總覺得天朝各個部門的負責人貌似都不是業內人士，或者都是不入流的所謂專業人士。我對醫藥行業不了解，但是就看去年的牛市管理就能明白中國的官員是多麼弱智。所謂的熔斷機制僅僅三天就夭折了。第一，他們不了解中國情況。因為大都熱衷去國外，子女也都在國外，人家的吃喝玩樂一律特供，所以基本上跟老百姓沒啥關係了。所以他們的各種審批也是各種弱智的表現。跟當年那個傻皇帝說老百姓餓了為什麼不吃肉糜是一樣的。管教育的不懂教育，甚至都不上講台，一味就知道官場厚黑。管金融的不懂金融，一味的就知道模仿外國「先進經驗」。管醫藥的，當然也不懂醫藥啦。他們什麼都免費，當然也不會關心老百姓的疾苦。你覺得看病貴，人家在任的時候有專門的醫療，退休了去老幹部門診。官員們永遠也不會體會到老百姓所謂的看病難，吃藥貴。

一，除去研發過程，僅想上市，一二三期臨床試驗少則兩三年，多則十年。這是全世界都一樣的。

二，不同人種國家，臨床試驗要重複著做，不可能用美國的一份數據在中國申報。

三，研發企業是否重視中國市場，如果真的搞出來一個好葯，一般會美國，歐盟，日本，中國等全球同步開始做臨床試驗。這種如果失敗，損失會非常大，所以有的會先在美國做，成功了再做其他地區的，那麼參照一，晚幾年很正常。

四，中國審評確實慢，藥學專業人才少。基本藥學畢業牛逼的人都出國或者進大葯企了。相對應地美國fda，比中國高出來不知道多少個檔次。組織巨大，職業細分，有專門的人才培養通道。

五，是葯三分毒，現在藥物專一性越來越強，基因和藥效關係越來越大，治得好別人，不一定治得好你。藥品是個危險的東西，請在專業醫療人員的指導下服用。

六，藥品說明書不是給老百姓看的，如果你看過進口葯的說明書，就會知道，上面的內容多到普通老百姓根本不會看，也看不懂。而中國的葯企，審評機構，國家政策在這種專業化方面做的非常差。唉，說多了都是淚。

丙肝，國外特效藥進不來，國內只能用干擾素，治癒率低。

從2013年以來，國外的丙肝治療水平突飛猛進，將治癒率從以往的30~40%，提升到95%以上，而且治療的副作用幾乎沒有，而我們天朝還是用著10年前的干擾素治療，不僅僅治癒率低，而且療程長達1年到一年半，副作用更是讓病人苦不堪言，化療能夠產生的副作用，用干擾素治療都用，就相當於小化療!，2013年12月吉利德公司推出索非布韋，售價8.4w刀，將基因2型丙肝的治癒率提高到90%，基因1型（中國70%都是1型）需要跟干擾素聯合治療，治癒率80%。2014年10月，吉利德推出二代口服藥havoni，售價9.4w刀，純口服，將1型患者的治癒率提高到95%，這兩個藥物直接將吉利德公司送進全球十大醫藥企業的行列，索非布韋2014年全球銷售額突破100億美元，達到104億美元，名列單個藥品銷售額第二，；而harvoni的全球銷售2015年達到138億美元，單個藥品銷售額第二，（注:我國最大的葯企揚子江的2015年銷售額才500多億人民幣）

2016年6月，吉利德推出第三代口服藥，通殺丙肝6個基因型，治癒率95%以上。

而對於這些神葯，天朝至今沒有上市，從另一方面也襯托出國家與歐美製藥水平的巨大差距，由於價格的談判，審批程序的拖延（沒有加入國際藥品評審的ICH協議），臨床實驗的重做，預期最早上市還得2017年的施貴寶組合（另一公司），而索非布韋，聽說還得2018吧!（全手碼，真累）

題主可以百度一下上世紀震驚世界的反應停（沙利度胺）事件。美國正是因嚴格的審批才避免了出現大量的海豹胎這一慘劇。

題主的提問有點不清楚。你說的到底是不要審批制度好呢還是現行的審批制度問題很多呢？如果是後者，那是毫無疑問的。

上面那些強調保留審批制卻故意不談改進審批制度的回答是利益相關者的可能性很大。

只說一點，國內高級幹部需要用國內沒有上市的葯都有自己的渠道可以拿到，領導的保健醫生對這些新葯的用法也是了如指掌。那些拿人種差異說事的聽聽就好了。

所以，結論來了，既然領導的用藥需求滿足了，其他的，自然可以不用考慮了。

嗯，就是這麼簡單。

這是好事。保護國民免做白老鼠。

東西方人確實存在一定的差異，會引起某些藥物在體內行為發生重大變化，這絕對是要重做臨床的。

CFDA最大的問題是開始臨床試驗太晚了，FDA都把葯批下來了，這邊還未必能開始一期臨床。如果能要求這些葯企同步或者晚一期在中國開展臨床試驗，情況應該改觀很多。

真有錢有勢的人，可以出國治療。沒錢沒勢的，引進了也吃不起。

審查制度只是一層把潛在隱患隔離開的保險。

誰慣的你講道義的習慣，你只能在不觸碰上層利益的有限範圍內講講法律。這叫規矩，規矩面前，道義算個p

你也應該看到有的葯因為國外藥品管理監督制度腐敗而通過，而如果中國能堅持自己的藥品監督管理制度，無疑能拯救中國的患者。無論如何這種關乎全體國民的健康的大事，都不應該由國外的機構決定。

達拉斯買傢俱樂部，這部電影也反映了類似的問題

參加黃金大米事件

我要是領導，我也慢慢批。

說到底兩個原因造成的，1是人手不夠；2是輿論環境不允許

知乎傳統,先問是不是再問為什麼.

首先很多朋友提到的宮頸癌預防疫苗和乙肝治療藥物是不是救命葯呢,顯然不是.

宮頸癌疫苗只能防部分型號的致癌病毒,而且效果也有很大的不確定性.這在傳統疫苗中也是個大問題.各種疫苗引起不良反應報紙上見多了吧.

丙肝慢性期根本沒啥癥狀,危險是幾十年後容易引發肝硬化肝癌.可見並非那麼著急治療的.而需要緊急治療的急性期用傳統方法就不錯.所以談不上救命葯.

真正的救命藥引進都是特事特辦,比如達菲之類.

認為題主完全沒有人種差異的概念。

至於其他產業層面就更不考慮了。