復方丹參滴丸（compound danshen dripping pills) FDA三期實驗進展情況？

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丹參滴丸III期臨床慘遭失敗，損失慘重，教訓慘痛！

2017-09-14 達爾文的小雀雀 微生命

丹參滴丸自1997年向美國FDA申請註冊，至今已20年。投入大量人力、物力、財力。大吹大擂，震驚全國，成為中醫界的神話。但是最近Ⅲ期臨床試驗慘遭失敗，損失慘重，教訓慘痛。失敗並不可怕，可怕的是不肯認真總結教訓，不講真話，繼續用謊言愚弄群眾。吹牛在前，失敗在後，始於謊言，毀於欺騙。

Ⅲ期臨床試驗失敗的原因分析如下：

一、方法學問題

臨床試驗設計，觀測指標，療效評價標準，數據統計等方面有缺欠，甚至弄虛作假，實驗結果不準確，不真實，不可信。常使有些藥物的Ⅲ期臨床試驗以失敗告終。

1. 數據涉嫌數據造假者

國家食品藥品監督管理總局於2015年7月至2017年6月，決定對2033個已經申報生產或進口的待審藥品註冊申請開展藥物臨床試驗數據核查，其中申請人主動撤回的註冊申請及試驗數據涉嫌數據造假者共1354個（約佔67%）。

2.臨床試驗存在問題

束雲曾分析1994年1月至2007年12月丹參滴丸臨床試驗報告469篇，25865例，其中大組病例，隨機分組，雙盲對照，符合要求者極少。病例數在500例以上者僅2篇，200例以上者僅4篇，其他463篇均為小組病例。以上數據說明國內的臨床試驗，在方法學、科學性、嚴謹性、重複性、可信度等方面，存在嚴重問題，帶有普遍性，是很多Ⅲ期臨床試驗失敗的主要原因。

但是由美國FDA國際中心組織9個國家/地區127個研究中心，1004例的大組病例，隨機分組，雙盲對照，嚴格的診斷標準，病例選擇條件，科學的觀測指標，準確的療效評價標準，可靠地數據統計及結果等。在方法學上出問題的可能性不大，丹參滴丸Ⅲ期臨床試驗失敗的原因不是方法學問題。

3. 令人生畏的金指標—平板試驗

各種治療冠心病藥物或療法的療效評價標準，包括主觀癥狀，客觀指標，儀器測試，血液分析等，十分複雜，不夠準確。近年國內外學術界公認最可靠、最準確、客觀化、定量化、標準化的療效評價方法是「平板試驗」，病人耐疲勞的時間越長，表明心功能越好，藥物有效。而且要測三次（治療前、治療後4周及6周），治療後明顯優於治療前，給葯組明顯優於對照組，並且統計學過關（P＜0.05），即可判定藥物有效，否則為無效。

但是平板試驗最可怕的缺點是：冠心病人理應休息，不可過累，而平板試驗要求病人運動，直至冠心病發作，出現癥狀為止，以運動時間延長為判定有效的標準。曾有個別病人死於平板試驗。因此，很多病人拒絕進行平板試驗，很多醫院、醫生怕承擔責任，也拒絕給病人做此實驗。國內幾千篇幾萬例冠心病臨床試驗，絕大部分都未作平板試驗。對新葯新療法的療效評價不夠科學、準確，不能得到學術界的承認，更不能得到國際公認。而丹參滴丸Ⅲ期臨床試驗，1004例病人，都做過3次平板試驗，自身前後對比及組間對比，對療效的評價結果是科學的、準確的、可信的。這就是為什麼國內大量臨床試驗證實丹參滴丸有效，而國外的Ⅲ期臨床證實無效的主要原因。國內的結果水分大不可信，國外的Ⅲ期臨床試驗結果更可信。

至於國外冠心病臨床試驗為何所有病人都做平板試驗？原因是多方面的，一個主要原因是受試者簽字知情同意書中註明，試驗發生意外，由受試者自己負責，並給巨額經濟補償，而醫院、醫生不承擔法律責任。

二、藥物問題

新葯或新療法的安全性、有效性、不符合要求，起效慢、作用弱，不能解決主要問題，或是不良反應嚴重等，是Ⅲ期臨床試驗失敗的主要原因、根本性原因，約佔Ⅲ期臨床試驗的80%以上。此次，復方丹參滴丸Ⅲ期臨床試驗失敗的主要原因是無效，特別是給葯後4周平板試驗仍然無效。這是致命性原因，不可能多做幾批試驗就能使無效藥物變成有效。

三、其他問題

遺傳學背景、生活習慣、飲食習慣、用藥習慣、文化傳統等，以及多種非醫學因素的影響，可在不同程度上對臨床試驗結果產生一定影響。

復方丹參滴丸Ⅲ期臨床試驗失敗的原因是多方面的，但是藥物本身的原因是主要的，安全性有效性不合要求是關鍵。其他原因的影響可以通過重複試驗加以糾正，但是藥物本身問題，療效不佳，不能通過重複試驗而改變結果。

2016年12月23日「復方丹參滴丸（T89）治療慢性穩定性心絞痛國際多中心Ⅲ期臨床研究 (T89-07-CAESA)」試驗主要臨床終點的頂層統計分析（Top-line Analysis）近期完成。天士力製藥集團股份有限公司今日公布了該III期臨床結果。復方丹參滴丸在主要臨床終點上具有顯著的量效關係、增加TED的作用明 http://t.cn/RIpR3Rv

還在招募中，預計16年12月出結果

今天剛好看到天士力發布聲明說李連達是胡說的。

貼個聲明鏈接 http://app.peopleapp.com/Api/600/DetailApi/shareArticle?type=0article_id=702003from=timelineisappinstalled=0

據說兩邊有舊仇？

到底是什麼情況？期待第三方客觀公正評價。

實驗一共是在7個國家做的，雙盲，多中心，多國實驗。3月份已經截止納入病例了。估計目前正在統計匯總數據，解盲。12年開始的3期，加起來，這個葯，到國外研究十幾年了。太不容易了。燒錢的研究。雖然個人覺得陽性結果可能性大，但是還是有點不敢賭一把，買股票。要是陽性結果的話，股票至少翻倍吧。要是陰性結果的話，股票會腰斬的。這就是看你的膽量了。

哪位大神能介紹下試驗方案是怎樣的，對照組，試驗組怎麼設定的，申請的適應症是什麼？大家是不是也同樣好奇呢？（其實結果我不太關心。）

好奇結果

期待

要求補加，並沒有說完完全全的失敗。

1在國內確實有患者反應並且臨床上有療效的，不能因為平板實驗就武斷的認為復方丹參滴丸沒有效果

2不得不說很大程度上是因為國內文獻水平造假成分風氣導致宣傳或許浮誇，但是我們不能因為這個否定藥物的作用。

3太希望中藥走出去益於全世界人民。中藥走進市場就會受到商業的負面影響，多希望還中藥一方凈土