為什麼很多中藥說明書上的不良反應都是尚未明確？
每次生病醫生開的中成藥都是這樣
「尚未明確」明顯有誤導嫌疑。。
以前年少無知的時候，總讓我覺得是「從古至今還沒有發現過不良反應」，以為是有病治病，沒病強身的意思。。結果完全不是這回事呀！
明明應該寫上「從未做過不良反應有關的觀察實驗和統計」。。
明明就是沒做過，完全不知道的有沒有，是什麼的東西，怎麼就總讓人覺得是毫無副作用呢？？？《 中藥註冊管理補充規定 》
第七條 來源於古代經典名方的中藥復方製劑，是指目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的清代及清代以前醫籍所記載的方劑。
（一）該類中藥復方製劑的具體目錄由國家食品藥品監督管理局協助有關部門制定並發布。
（二）符合以下條件的該類中藥復方製劑，可僅提供非臨床安全性研究資料，並直接申報生產：
1．處方中不含毒性藥材或配伍禁忌；
2．處方中藥味均有法定標準；3．生產工藝與傳統工藝基本一致；
4．給葯途徑與古代醫籍記載一致，日用飲片量與古代醫籍記載相當；
5．功能主治與古代醫籍記載一致；
6．適用範圍不包括危重症，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。
...（ 二○○八年一月七日 ）
重點已經黑體標註了，這就是副作用「尚不明確」的原因。
我曾經買過兩盒《右佐匹克隆片》，說明書寫得非常詳細。
不僅不良反應和副作用寫得十分明確詳盡，也列出了各種實驗數據，包括雙盲實驗的參加人數和各組對照的結果。
不管這是藥廠自己決定的，還是按規辦事，我都覺得非常好。儘管我不能完全看懂，但當我希望看懂的時候，有明確的途徑和資料。
但正因為這種藥品的副作用寫得非常明確，而中成藥基本上只寫個「尚不明確」，吃瓜（yao）群眾很可能就把尚不明確當成了「副作用小」的同義詞。但實際上是因為沒有做臨床試驗，所以「尚不明確」。
當一個人認為佐匹克隆對人有害的時候，可以直接買一盒右佐匹克隆片，把說明書拍在對方臉上說，你看，它自己都列出了這麼多副作用，那它沒列出來的你知道有多少？！
但當一個人認為某款說明書上的副作用和不良反應寫著「尚不明確」的藥品對人可能不大安全的時候，他連求證的途徑都沒有。
因為對方同樣可以把藥品說明書拍在他臉上說，你看說明書上都寫了「尚不明確」，你怎麼知道有副作用的？！
確實，我並不知道。
我去問藥廠，藥廠也不會告訴我。
因為藥廠也不知道。
1.現在市面上絕大部分中成藥都是2007年前批准的，又尤以2002年前地標升國標的品種為多。這些品種上市前臨床要麼沒做，要麼做的一塌糊塗，所以沒觀察出不良事件（AE）或不良反應（ADR）。
2.作為AE主要發現點的上市後階段，沒錢沒動力做IV期臨床，PV（藥物警戒）概念低級落後，也發現不了明確的AE。3.即使發現了AE，觀念落後，認為主動記載入說明書會影響產品銷售，所以不修改說明書。其他：按國家要求，不良反應的修改可以是企業主動修改也可以是藥品評價中心建議或強制修改。很多中藥注射劑被強制修改過說明書，這些產品說明書相關信息就很詳細了。
不得不說很多中藥企業「現代製藥」的理念狠差，表現在：1.生產工藝固化欠缺，過程參數控制寬泛，導致產品批間均一性差。體現在臨床上就是：產品的AE發生也不均一，有的年份多有的年份少，有的季節少有的季節多。我比喻這種情況叫「AE有大小年之別」。2.完全沒有樹立「藥品風險最小化」的管理理念，PV就別奢談了，很多企業連專職的AE專員都沒有3.營銷理念落後，只知道要讓醫生知道「什麼情況下該用」產品而不敢提及產品ADR，豈不知，如果銷售人員敢和醫生少談「什麼情況下該用」，多談「什麼情況下不該用」，這才是處方葯營銷的最高境界。最後，「尚不明確」其實是最嚴重的不良反應警示，因為對於風險，未知才是最可怕的，未知意味著不可控，不可控的風險大於一切可控的風險，哪怕可控的風險發生率是100%。2017-3-18補充1、本回答針對的是「中成藥」，方劑、飲片（藥材）不包括。2、其實我個人感覺問題在於生產廠家「不願意」記載入說明書。因為：首先，很多常用中成藥ADR或AE的文獻並不在少數，廠家應該知曉產品的真實情況。其次，國家藥品評價中心對每個產品開放其SRS數據（藥品不良反應自發呈報系統）已有至少3年，這個數據目前非常完善，幾乎涵蓋了所有城市醫療機構。3、我對於中成藥的態度：凡是不良反應標識尚不明確的一律拒絕。4、我對很多「中醫治則理念」的態度：需要鑒別。舉個例子：過敏性疾病是危害人類健康的一大類疾病，中醫治則在這方面非常混亂甚至嚴重錯誤。比如兒童特發性皮炎（也可以簡單的認為是濕疹），現代醫學治則是皮膚保濕、減少皮膚刺激、適當應用激素，但確實很難治癒（好在此疾病會自愈）。而很多兒童家長在這種情況下（西醫無效）相信中醫，服用不知成分的中藥（也不知是否添加激素）、給孩子天天用中藥湯劑洗澡（會加重皮膚刺激造成過敏更加嚴重）。由於很多自身免疫性疾病都有自愈傾向，所以很多患者在先接受了西醫治療無效後轉中醫治療好轉（治癒）就認為中醫有效，豈不知這種疾病自愈需要時間。亂七八糟的中藥給兒童服用誰知道在其一生中是否要為之埋單。
5、世界上的商品只分為兩類：一類是「可以參與人體新陳代謝」的，另一類不能。對於前者，世界上任何一個發達國家都有嚴格的准入和監管措施，因為群體上人類生命健康高於一切。6、最後，對現在中醫藥「降低」准入標準的法規，比如師承拿執照、經典方等，我表示極大的不解，也一輩子不會與這些師承經典打交道。謝謝大家！假如你是香煙生產廠家，你會主動在香煙盒上印「上吸煙有害健康」嗎？但是國家強制規定，你就必須印。同理，如果你是生產葯的廠家，國家規定藥物說明書必須有用法，用量，作用，副作用，禁忌症等欄目。這是參考西方的現代藥品管理模式。但是國家又給中藥開了一個口子，允許中藥特殊管理，那你還會花錢主動去做臨床試驗嗎？即使做了試驗，發現了有副作用，你會主動揭自己產品的短嗎？
藥學本科專業在讀，談一下自己看法。不良反應不明主要就是對於藥理毒理不明。如果藥理清晰，則藥品的副作用也就很容易得出。中藥這方面就是一個坑，你幾乎無法準確判斷究竟是哪部分起效了，有些時候把可能的有效部分提取出來又由於缺少某些其他分子而遠不能達到藥效。這樣，如果說有效成分不清楚，首先有效成分的毒理你沒法做，而且就算你把藥材的組份都提取出來，不同的處理方式就是有可能取得完全不同的成分和構型………幾百種接近上千種成分混合而且不清楚哪個分子式有藥理，所以中藥的藥理毒理一直是個坑……只有有錢有時間有高尚信仰的大師才能解決這個坑。
中藥現代化是一定要做的，但是沒有時間金錢精力和運氣成分的話，畢設要做這個方向的話基本上看不到畢業年限了
PS 半吊子總會認為只要做個質譜就能知道含有哪些成分………我就不說國際上的那些保密成分的再合成有多困難了pps 評論區糾正了幾個錯誤政策規定，中成藥/中藥可以不通過臨床試驗就上市銷售，只要證明是「古方」（求證？）。
所以，沒有臨床試驗數據，當然就「尚不明確」嘍，而且國內葯企很多不具備PV流程來持續跟進說明書的更新，其實，它們有沒有PV部門我都持懷疑態度。事實上，在換規格換包裝申請「新葯」之前，這「尚不明確」我個人估計是不太可能更新的了。
大量民眾認為中成藥印的尚不明確吃起來感覺安全些。西藥引一堆副作用嚇死人了。還有大量的中醫粉天天洗。中藥沒副作用。吃了也不會有啥壞處。
因為很多中成藥真的是沒有什麼不良反應啊。畢竟什麼作用都沒有啊。
因為人家能，而且人家敢。人家能，因為沒有法律規定它不能。人家敢，因為人家這麼標一樣有人買，有醫生開。
對於企業，賺錢是它唯一的責任，不標這些才是默認選項，如果法律和受眾智商同時允許，企業是很樂於把從養生續命到美容養顏所有亂七八糟正面效果全寫到說明書里並且刪除其他所有內容的。
因為政策允許中成藥不良反應項下寫「尚不明確」而不是「未進行有關實驗且無可靠參考文獻。 「如果政策允許中成藥說明書像處理藥理毒理葯代動力學等項目那樣處理不良反應項，你在說明書上連尚不明確四個字都見不到。
簡單一句話
因為國家允許部份中藥不做這個。
任何一個申報者出於經濟因素（要花大量時間和金錢） 安全因素（毒性大上市困難）都不會去主動研究這些吧
沒人研究 自然就是不明確了我的來替中醫粉總結：
1. 真中醫從不開中成藥，中成藥都是西醫開的2. 中藥講究配伍，配好了再毒的葯也吃不死人，注意是不死人喲，慢性中毒什麼的，你有證據證明是吃藥吃的么？！4. 什麼？你見過吃死人的？那肯定是偽中醫辨錯了證開錯了葯！
5. 什麼？人家是執業中醫師？那這病人肯定得了不治之症，重症下重葯，賭一把，本來也是要死的。所以嘛，中藥只要辨對了證配對了伍根本不需要研究什麼副作用！又見這種無聊問題。《中醫藥高級叢書?中藥學》《中醫藥高級叢書?方劑學》這裡面可以看到你們想要的研究。
因為他們沒有做藥物的有效成份測試，也沒做這個藥物里的無效雜質測試，更沒有做藥物在動物體內的代謝試驗，所以他們也確實不知道這個藥物有效成份到底是什麼副作用是那些，
1，因為確實沒有做過毒副作用檢測。
2，因為不寫的話，大眾就不會覺得害怕。就好像有一碗湯，裡面下毒了。 不跟你說，你就喝下去了。要是告訴你這湯有毒，你肯定不喝。
當然，現代藥物是嚴格評估過效用和毒副作用的。像緩解感冒癥狀的藥物，那毒性肯定是很小的，畢竟為了能夠自愈的感冒而冒著毒副作用風險不划算。 而像治療癌症的藥物，就可以適當放寬一點對毒副作用的要求。
但中醫呢？效果不明。居然還敢把烏頭啊，雷公藤啊，半夏啊，硃砂啊……這樣明確有毒，卻又沒有證據證明有效（不知道老中醫造謠吹牛逼的證據能算嗎？）的東西給人吃，其用心何其歹毒。
更可怕的是，你還沒法分辨到底他是真中醫還是偽中醫。反正，吃出事兒來了就是偽中醫，沒出事兒那就繼續當神醫。
這題討論的是中成藥。
這題討論的是不良反應。很多人討論中藥方劑和副作用，是文不對題。對於尚不明確這四個字的政策條文出處來源於《關於印發中藥、天然藥物處方葯說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則的通知》國食葯監注[2006]283號。原文如下：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
在該項下應實事求是地詳細列出應用該藥品時發生的不良反應。 列出的不良反應可以根據器官系統、反應的嚴重程度、發生頻率，或毒理機制，或綜合上述情況來進行分類。如已有來源於規範的臨床試驗的不良反應發生率結果，應按頻率的高低順序列出。在同類不良反應中，較嚴重的不良反應應列在前面。如沒有來源於嚴格臨床試驗的不良反應發生率資料，其分類和各類不良反應應按其嚴重程度從重到輕的順序列出。 尚不清楚有無不良反應的，可在該項下以「尚不明確」來表述。
鑒於很多人誤認為中成藥都不需要過臨床安全性試驗，這裡必須要說下，現在很多中成藥想上市必須過三期，也就意味著療效指標、安全指標都不能少。
什麼中成藥可以不做臨床安全性試驗僅提供非臨床安全性數據就可以的呢？有規定：《關於印發中藥註冊管理補充規定的通知》國食葯監注[2008]3號
第七條 來源於古代經典名方的中藥復方製劑，是指目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的清代及清代以前醫籍所記載的方劑。
（一）該類中藥復方製劑的具體目錄由國家食品藥品監督管理局協助有關部門制定並發布。
（二）符合以下條件的該類中藥復方製劑，可僅提供非臨床安全性研究資料，並直接申報生產：
1．處方中不含毒性藥材或配伍禁忌；
2．處方中藥味均有法定標準；
3．生產工藝與傳統工藝基本一致；
4．給葯途徑與古代醫籍記載一致，日用飲片量與古代醫籍記載相當；
5．功能主治與古代醫籍記載一致；
6．適用範圍不包括危重症，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。 （三）該類中藥復方製劑的藥品說明書中須註明處方及功能主治的具體來源，說明本方劑有長期臨床應用基礎，並經非臨床安全性評價。 （四）該類中藥復方製劑不發給新葯證書。
值得注意的是幾點，第一，這一類不是不做安全性考慮，而是鑒於歷史上一直以來都不存在明顯的安全性隱患，所以不再需要做臨床安全性研究。第二，這類製劑的名錄不是企業說了算的，是國家參與制定的。第三，不頒發新葯證書，也就意味著有新葯證書的中成藥都不能只提供非臨床安全性研究資料。
因此，這個回答下面的很多人其實批判的大概都是偏題的。另外副作用、不良反應這兩個詞很多人都理解錯了。不良反應一般強調和用藥有關的負面醫學事件。副作用是藥品本身的藥理決定的、和治療效果無關的事件，有時甚至是有正面效果的。不要混用。同時，中成藥的不良反應和單味葯的毒性又不是一回事，各位也不要混同。總之，我還是建議，專業問題，非專業的人士有疑問可以問，但彆強答。不只是中藥啊，西藥也有好多，畢竟根據不同人不同體質來看嘛。
我真是不懂為什麼這麼多人混充自己懂葯來回答這個問題好嗎。就像你自己學的領域有別人看了一點東西就來回答結果一知半解的你氣不氣？。
——分割———首先出事了之後有藥物追查的會追查到底從而完善藥物說明書。其次。說明書規定有相關文獻報道的必須寫上。但是沒有的則必須寫明尚不明確。中藥由於成分比較多。而且互相會有反應，現代分析手段沒有這麼厲害。所以還有很大一塊沒有開發。開發的一些會有相關的說明。比如開發比較完全的參麥系列。而西藥也有很多是尚不明確的。而且西藥之間也有很多是相互作用的。醫生開藥之後必須藥師審方，目的就是怕醫生配出來的葯會相互作用從而產生毒性或者失效。所以你別看西藥這麼明確。但是你吃起來也不知道會發生什麼情況的。我不想一個個回答。如果讓我舉例子。請你們去查查環磷腺苷。這只是其中的一個例子。還有別的。請你們自己發現。不要沒有見過就說沒有好嗎。
附圖一張我們研究室邊上的研究室的團隊介紹
食物里大多數都是中藥。蔥姜蒜八角桂皮大棗山藥赤豆黃豆綠豆黑豆枸杞菊花。。。。。。。
怎麼不見你跟你娘喊: 你知道吃這些東西的副作用嗎？做過毒性測試嗎？有美國承認的文獻嗎？什麼都沒有你就給我吃？你想我死？
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原來很多中醫黑認為中藥就是大便蚯蚓。我就更新一下
傷寒論第一方：
桂枝湯（桂枝，調味料）（生薑，大棗，要解釋？）（甘草，最大的甜味劑原料）（白芍，這個不是食材）
去掉白芍，桂枝湯還是可以治療傷風。還是一個藥方。
這才是中醫最常用的正常的藥方的情況。
家裡人有點著涼了，對症的話，抓點這些食材，煮一煮喝下去，就是中藥，可以治病。。
這些「藥材」放到食物里就是食材，中醫黑要的「副作用」也還是尚未明確。
但是中醫黑天天都在吃。中醫黑們可以別吃了。
不明確就是副作用小，這都不懂。
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