一種新葯上市，需經過三期臨床試驗。按照這種要求，目前沒一種中藥能通過三期臨床試驗而被FDA批准上市是嗎？
有人說：中藥已經在我國使用了幾千年，為中華民族的繁衍做出了巨大貢獻，況且中藥有中藥的標準，不能用西藥的標準來衡量；而且FDA是美國的機構，對中藥進行打壓是毫不奇怪的。這些說法有道理嗎？
打壓的說法不能贊同。好葯研製出來，上市是造福全人類的好事。沒必要扯上政治，就因為兩個國家之間關係緊張就讓大家有葯也不用是不現實噠。FDA只是有一定的標準來規範藥品質量，藥品市場等。各種因為沒有經過臨床試驗而發生大規模藥物不良反應造成的慘劇才使人們痛定思痛，覺得需要有一個機構來規範食品、藥品、化妝品等。畢竟這些東西出問題事關人命。
FDA成立於1906年；之前美國的藥品沒有任何監管，藥品通過廣告進行銷售；1938年要求對藥品證明安全性後，才可以銷售；1962年，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售。
試想沒有FDA監管，藥品、食品、化妝品市場混亂坑的還是老百姓。天朝的CFDA（China 食品藥品監督管理局）在食品監管方面的不力已經怨聲載道了，但個別食品問題還不至於致死吧，藥品出了問題可就容易是大事了。
有人說：中藥已經在我國使用了幾千年，為中華民族的繁衍做出了巨大貢獻，況且中藥有中藥的標準，不能用西藥的標準來衡量；而且FDA是美國的機構，對中藥進行打壓是毫不奇怪的。這些說法有道理嗎？
以上是題主的問題補充。
中藥有中藥的標準，這個我其實不太懂。雖然藥材也有炮製之類的處理，去除部分不能入葯的雜質如泥土、異物啥的，但是我還是覺得老祖宗這麼用藥是經驗發現這個植物對某癥狀有療效就拿來用了，但其實是不懂是哪部分的什麼成分在起什麼具體作用的。前段時間我媽到更年期，有一些絕經前紊亂的癥狀，去中醫院抓了中藥，這個二錢，那個二兩，一副葯下來就是一個重達數百克的大包。如果這葯有作用，我想是有有效成分在裡面的，但絕不可能有如此大的有效劑量。那，令我擔心的還是面前這個大包里我不能確定是否有害的雜質。如果有機會去現代化的藥廠廠房參觀下，就會知道每一個藥片、每一粒膠囊，都是在怎樣的潔凈條件下生產的，甚至對每一片廠房區域的微生物數量都做了詳細規定。而這保證了生產藥物的安全性，至少你吃了葯不會因為有害雜質或雜菌污染而生病。而對眼前中藥的這一大包我就要劃一個大大的問號。其實現在的中成藥不也是採用了中藥有效成分+西藥生產方式？所以FDA的標準，GMP之類國內不也學習採用了嗎？關於有沒有中藥通過三期臨床試驗被FDA批准上市，這個確實有有理想、有抱負把中藥推向西方的人在做。天津天士力的復方丹參滴丸已經通過了二期臨床，三期正在進行中。如果順利的話，說不定就是走出國門的中藥先驅了。天士力：復方丹參滴丸FDA三期臨床至半Tasly Pharmaceuticals selects ICON for phase III T89 trial可見，通過努力通過FDA審核在美國或世界其他各國上市也是可以辦到的。中藥作為天然產物的一大成員，還是有很大的開發潛力和價值的。但需要用現代科技手段分析有效成分，提取提純或合成出有效成分，經過合理製劑，規範生產才能成為造福人類健康的好葯。而這些是需要很多專業人士的不懈努力才能辦到。天士力棒棒噠~Estimated Enrollment:960
Study Start Date:August 2012Estimated Study Completion Date:December 2016Estimated Primary Completion Date:October 2015 (Final data collection date for primary outcome measure)
Phase III Trial of Dantonic? (T89) Capsule to Prevent and Treat Stable Angina復方丹參滴丸三期臨床已經結束，等待最終的文章報道吧。
先回答問題，確實是這樣，唯一有希望的兩種葯復方丹參滴丸和康萊特注射液目前都處於臨床三期實驗階段，都還沒完成實驗。但是也沒有中國研發的化葯通過美國FDA驗收不是。回答的大多都黑中藥黑中醫，以前我一直以為醫學是分為傳統醫學和現代醫學的，但我發現在貴乎中醫和西醫的分法才是政治正確啊，那麼問題來了，歐洲中世紀剃頭匠放血療法算中醫還是西醫啊，按貴乎邏輯怕是算中醫吧。
這種說法是鬼扯完全沒道理。
絕大多數中藥在FDA不屬於藥物範疇，而是作為食品或者營養補充劑管理，沒有直接治療效果。美國西海岸亞洲文化發達，自然不可能斷了中醫的活路。說實話，不談效果，中醫在Complementary and alternative medicine (CAM) 里算是比較發達的一個。
這種中藥店在華人扎堆的加州隨處可見，遍地開花，說實話比中國多多多多了。。。
如果你想在美國抓藥。。。
大多數常見中藥都已經存在於1995年的grandfather list上：http://www.fda.gov/ohrms/dockets/dockets/05p0305/05p-0305-cr00001-04-Council-For-Responsible-Nutrition-vol1.pdf隨便找一頁都有中藥。。。
而就算不是常見中藥，就算不屬於常見食品成分，甚至不在這個就是新的列表上
https://www.pharmamedtechbi.com/~/media/Supporting%20Documents/The%20Tan%20Sheet/19/50/111212_UNPA_ODI_List.pdf有時也不需要作為新成分regulation。因為還可以通過350b.There is a history of use or other evidence of safety establishing that the dietary ingredient when used under the condition recommended......來定義各種中草藥。
對於部分中成藥，也是作為以食品成分為主的營養補充劑管理的，FDA在管理上和藥品完全不同。
當然，如果是作為藥品，那麼管理就會嚴格許多。特別是如果你把中藥中有效成分提取出來，濃縮甚至作為注射劑使用，那自然就不屬於中藥了。
關於這類藥物是怎麼管理的，FDA有很好的描述。Complementary and Alternative Medicine Products and their Regulation by the Food and Drug Administrationhttp://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM145405.pdf如果願意花錢，做足實驗，自然可以作為藥品上市。
例如著名的復方丹參滴丸，就在臨床實驗中，通過以後就可以在美國作為藥品上市了。
而且植物提取物藥物被approve的也有：
例如：
中藥是個好東西，但是沒有標準的東西和人命連在一起，被斃掉是必然的。
前面不少人說不能用西醫的標準來檢測，但是問題是幾千年來，中醫的檢測標準在哪裡？你眼饞西醫體系化賺的盆盈缽滿，放到你這裡就變成不能用這個標準檢測，我憑什麼讓你賺這個錢？花了幾千年的時間把中藥弄成跟跳大神一樣的存在，這應該怪誰？
最頭疼的還是現在給中醫幫腔的幾乎是幫倒忙。琢磨著用西醫改進的標準來約束一下吧，這些人又說了，中醫這個藥材要講時令，不同時期藥材效力不一樣，無法驗證——這下可好，直接就說我這個葯發揮效力要看運氣——我只能祝中醫標準化長命百歲了。說不上打壓，首先是中藥現代化進程剛起步，要用FDA的語言去解說，其次，不同人種對藥物發揮藥效確實不一樣，深海魚油對美國人無效，但對中國人有效，很有趣的結果。中藥的質控太艱難，也很多烏七八糟的東西。。。
完成卷子就要自己分析資料做出自己的回答啊
給大家看一張圖
以下回答寫給那些攻擊中藥說明書里"尚不明確"的人（補充，這不是臨床有效性的臨床三期雙盲，有效性可以直接用復方做，這裡只是針對"尚不明確"的毒理藥理部分做一個數量上的設計，旨在從一個側面告訴大家為什麼中藥說明書上會有很多"尚不明確"，絕非偷換概念。且，提醒中醫黑們，真正的毒理實驗是禁止用人做的。）
好我做雙盲做臨床三期寫說明書，每種生物活性成分都給你寫，按照西藥要求，每一單一成分做300×2=600人（300用藥，300對照）的臨床三期雙盲實驗
人蔘
皂苷37種×600=22200人，人蔘少做點，再做個多糖和蛋白質類，多糖算10種6000人，蛋白，肽類算10種6000人，現在加一味葯，比如白朮，
蒼朮酮蒼朮醇內脂類什麼的不下七種，7×600=4200人。茯苓
多糖就23種，23×600=13800人，萜類按39種，39×600=23400人，甾醇類13種，×600=7800人。甘草只給你算20種皂苷，別的不愛查數了20×600=12000
以上所有加起來，沒算錯是95400人，前前後後十萬人實驗，
四君子湯。只有四味葯的經典小方。
實驗准入還沒做辯證篩選，算十個人里有3個複合證型（已經是非常高的比例了）那初期實驗准入前的報名人數就得達到30萬人，如果加上西藥對照需要45萬人。
然後我就能寫出一本書厚的中成藥藥品說明書了，每種成分都可以寫西藥平均字數那麼多，最重要是沒有"尚不明確"這四個字。
誰若叫板，就請提供45萬臨床實驗志願者和相應資金來嚴格意義上說，是古代醫藥和現代醫藥，西方落後時期一樣是Herb medicine， 抗生素、疫苗的發明讓人類進入了一個新的時期，如今已經是精準醫療、基因治療的時代，如果還停留在中醫靠中醫理論，那不是科學，那是巫術
這個問題要想回答得很細就會很長，讓我隨便說幾個。 不過無論從那個角度講，中藥（不是單一或者幾種提取物）都很難在FDA通過臨床Investigational New Drug (IND) Phase I, II and III成為藥品來批准：
舉例： 中藥根本不能算作藥品（pharmaceuticals)。因為根本達不到化學合成的那種chemical identity的Potency and Purity. 甚至連作用的Actives都是很多很多很多的（甚至是未知的）。 比如做藥品，純度根據Maximum daily dosage要求to be in compliance with the International Conferenceon Harmonization (ICH) Q1A Q1B, 中藥的雜誌大量的impurities跟本不能除掉和達到一般臨床藥物所需要的Quality的標準（當然了ICH Q1A和Q1B也不applicable to plant extracts or semi-synthetic products, which標準會松一些）。
不過，如果是從中草藥中提純extract出specific one or more active pharmaceutical Ingredient(s) (API)在適當的藥品劑型中作為藥品進行臨床Phase 1, 2, and 3是非常有可能的。當然，作為藥品，就要達到化學藥品所要達到的標準。要想走到最後to be filed a New Drug Application（NDA,美國FDA的叫法) (or New Drug Submission (NDS， 加拿大的叫法)， 也要能達到NDA/NDS所要求的質量標準。當然了，臨床效果也一定要好。因為我只是做Chemistry and Manufacturing的review, 不是做臨床審批(Clincial review)的，所以這部分我保留。
不過加拿大Health Canada有Natural Health Product （NHP) not suitable for self-use, which is subject to be reviewed by the Quality division at Office of Clincial Trial. 用的Chemistry and Manufacturing (i.e. Quality)標準比藥品(Pharmaceuticals)要低。不過就算『批准』， 也歸類為Natural Health Product（NHP). 『批准』加引號，是因為不知道說批准對於相對松的Natural Health Prouduct （NHP)是否合適。
各個國家標準不同。以上僅代表個人現在的觀點,不成熟，非官方。我在政府做臨床（Phase I, II, III for clincial trials)，新葯， 和仿製(Generics)藥品的化學審批。希望同行能多多交流。臨床實驗很重要，非常重要，對於新葯上市來說簡直就像闖鬼門關。但是在上臨床之前需要更多更多的基礎研究。比如分成的分析，藥理作用，葯代動力學，藥效學等等。中藥的確在人身上實驗了幾千年，但FDA不批准的原因不是因為它沒效果，而是中藥從頭到尾都是一筆糊塗賬。中藥都是復方，到底是什麼成分起了作用，其他成分同時又是什麼作用，劑量是什麼，不同地域種出來的植物成分含量相差巨大。FDA批准需要明明白白，清清楚楚，而中藥很難做到這一點。我想這大概是一個很重要的原因。
我就來說說這個問題，中藥能不能用西醫標準檢測...
先上結論，中藥確實不能夠利用FDA標準檢測，不是一句空話，不是沒有理由的自我辯護。首先中醫中藥是一體的，有機的整體，這點跟西醫有所區別，脫離了西醫的理論，西藥的使用仍具有原有價值，比如針對動脈粥樣硬化的藥物，單獨拿出來檢測它對於這個病的療效是可以的。但是對於中醫來說，根本做不到。為什麼，很簡單，就是那四個字，辨證論治！中醫概念里從來就沒有動脈粥樣硬化，乙型腦炎這麼一說，沒有那種中藥是針對這個病設計的，你現在非要檢測它針對這種病的療效，前提上講就是不成立的。中醫用藥必須在中醫理論指導下才能發揮作用，離開了中醫理論，什麼人蔘，桂枝，葛根都成了沒用的東西，甚至成了毒藥，所以有些人說馬兜鈴有毒什麼的就是將中藥與中醫剝離開來，對於中醫沒有絲毫的認知。所以很多人就是驗葯不驗醫，所謂廢醫驗葯實乃愚不可及，脫離了中醫理論，中藥就不能叫做中藥，你把靈魂都已經提前否定，驗葯已經不具有根本價值。舉個例子，蒲輔周治療乙型腦炎的治癒率高達百分之九十以上，沒有後遺症，主要用的是白虎湯，那好，那麼咱們就按照FDA標準來檢驗一下，那我告訴你，結論一定是白虎湯是安慰劑，治療效果不佳。因為蒲輔周只是以白虎湯為體裁，每個病人開具的處方都不同，而且並不是全程只開一次葯，根據病情變化，要做相當的加減改動。後來另一地區爆發乙腦，先前的方法不適用了，療效不好了，蒲輔周說，這是因為受到氣候和地理的影響，所以這時期的乙腦病機發生了變化，應當注重祛濕，於是加上蒼朮等葯，效果馬上又回升到百分之九十以上在這次治療乙腦的過程中，蒲輔周跟本不是用單純一味葯治病，無法進行FDA式的統計分析很多人說什麼只要中藥通過了FDA我就支持之類的話真是無語...中醫根本上就無法通過這套標準好嗎，而這套標準也並非是可以用來作為生殺決斷的，因為這套標準距離臨床具有相當大的距離，這一點就算是業內人士也一樣不可否認。丹參滴丸在美國的專利保護期還剩多長？其它葯企去仿製這類復方中藥製劑的難度大嗎？
這其實兩個不同的研究體系和方法，中藥的作用地位以及為華夏民族的繁衍做出的貢獻都是毋庸質疑的，但對於其作用機理闡釋方面我們的思路不同於西方，這個談不上誰對誰錯，只是大家的側重點不同。現在隨著信息的發展科技的進步，交流日趨便利，我們也試圖用FDA的標準推廣我們的中藥，中藥在西方的認可度也逐步提升，現在好多關於中藥復方以及有效成分的研究也有幸榮登NCS，諾獎也慢慢垂青中藥，說明一點，世界的目光開始向中藥傾斜。但無論中藥還是西藥，都是為了保障人類健康。
也不想想，中藥裡面那些著名藥方傳到現在不知道經歷多少人命的檢驗。要是有危險古代那些郎中大夫御醫的老早被拖出去斬了，藥方也就傳不下來了
天士力復方丹參滴丸三期就要結束了，如果出線大的問題估計早就叫停了，以後就是匯總分析數據，不知道闖過鬼門關的可能大不大，有沒有網站可以看到他披露的信心呢？
如果一個FDA認證的成本十萬人民幣搞定，很多中藥都會去申請，過不過另說，這是商業問題。
可是現在這個成本，中成藥一瓶幾塊十幾塊，大多數藥廠傾家蕩產還不夠負擔一個葯的申請成本。
關鍵中成藥不是專利新葯，即使通過了FDA認證，也不受保護，不能賺取壟斷高額利潤補償FDA認證成本，為什麼要去花那個錢呢？
至於申請了能不能通過，那是技術問題，而技術問題是可以解決的。
現在最大的問題就是申請FDA的中藥太少，關鍵還是大部分中成藥都是公開的驗方或者技術保密，無法註冊專利，無法獲得高額利潤，藥廠沒有申請的必要。
因此我個人認為：如果要推動中成藥的FDA認證，從政策層面，國家應鼓勵藥廠對驗方再次開發註冊專利，通過專利保護的手段，來保障藥品利潤可以覆蓋認證成本。推薦閱讀：
※採摘的一塊何首烏，該怎麼處理一下？用來食用或泡茶呢？
※中藥注射液的危害？為什麼臨床不取消中藥注射液？ ?
※為什麼要盲目否定含有馬兜鈴酸的中藥？
※這是什麼中藥？泡水有苦味？
※天士力丹參滴丸三期臨床試驗失敗，是否打了中醫信徒的臉？