如何建立質量管理體系?

01-08

這要分為兩個情況

1.快速拿證

2.建立質量體系，全方位提升產品質量和公司效率，持續保證業績提升。

第一種情況下，花錢找諮詢公司、然後資料做做補補，很容易的。

第二種情況下，必須要高層全方位重視，中層全方位的支持和理解，通過全員參與，管理者代表的大力宣貫，起碼再加上1-3年的持續改進，方可形成基本意義上的真體系....

以下是近期在一家傳統機加工廠內調研後制定的一個規範，希望能給答主一些幫助。

質量管理的體系建立，如果從無到有，需要先從最基礎的制度讓全員形成一個質量意識，從而再向更高的層面發展引入完整的體系。我下面的答案就是一個最基礎的制度：

看到這個問題，有一些手癢，我也說一下我的看法。

質量管理體系這個東西，不那麼高大上，也並不那麼神秘，說白了，和5S、六西格瑪一樣，就是個管理工具罷了，其目的是提高產品質量，從而滿足客戶期望。只不過切入口是體系，什麼是體系，說白了，就是文件，各個職能部門，各個過程，要運行，總得有指導文件，比如採購，採購的頻率，怎麼驗貨，入庫怎麼堆放，部門領料怎麼記錄，這些叫活動，這些活動組成了採購這個過程，說白了都懂。質量體系就是要按照標準的就是ISO9001規定的要求，去建立這些文件，和實施運行這些文件。

比如設計這個大過程，首先你要策劃怎麼設計，這裡就要輸出一些文件，比如設計開發計劃書，規定需要什麼資源，有哪些人，客戶什麼要求，怎麼評審設計是否滿足要求，都寫進去，就是一個文件。以後設計，都要按照這些文件走流程。

說到這裡，我覺得體系最有用的就是細化和倒逼，可能沒有體系，這些文件公司也在做也在執行，但可能沒有這麼細，也有可能因為懈怠不去執行，那麼一次兩次可能不會出差錯，時間長了，就可能出錯。體系可以細化流程和倒逼員工去走流程，那麼以後哪怕發生問題，也可以追溯到具體哪個崗位。

那麼企業怎麼建立質量管理體系呢？

標準要求+企業實際情況

如果企業是第一次建立，我個人建議還是找一家認證機構或者諮詢公司，委託他們的老師來建立，自己搞會毫無頭緒，亂七八糟的。

如果你非要自己搞：

1.首先找領導談話，跟領導達成一致，讓領導推進，召開貫標大會，各部門都要抽幾個人來開會，全公司達成一致，成立貫標小組。

2.識別公司的流程和活動，比如採購、設計、生產、品控、售後等，把每個流程現有的記錄表單都理出來，看看目前的管理現狀，這個前期調研的工作很重要。

3.然後按照標準的章節，4環境，5領導，6策劃，7支持，8運行，9測量監督，10改進，哪些過程和活動是要求成文信息的，注意這裡，成文信息，也就是按照標準要求要做的文件，這是第三方審核的審核依據。一般標準里會註明，需不需要成文，比如設計策劃，需要輸出文件設計開發計劃書之類的。

4.文件建立好了以後呢，安排內審，企業找兩個員工對各部門進行內審，發現不符合要求的地方，形成報告。

5.管理評審，對內審的報告和審核發現進行評審，發現體系的改進機會，從而完善體系。

6.進入下一輪運行，周而復始

建立管理體系的難點在：

企業不清楚到底要做哪些文件，文件該怎麼做。

所以我建議第一次還是找外部力量完成，先把框架搭起來，以後就是充實和修改的事情。

以上純手打，樓主採納，認可的點個贊

首先對企業貫標，進行質量管理體系標準的培訓，樹立質量管理的意識，明確質量管理的原則：以顧客為關注焦點；領導作用；全員積极參与；過程方法；改進；循證決策；關係管理。熟悉了解質量管理體系標準，並按照法律法規和實際情況編寫符合公司運行的質量管理體系文件。接下來，在實際生產服務過程中按照質量管理體系標準和體系文件的要求進行運行和操作，同時依據標準要求和公司文件要求對運行和操作過程進行檢查，發現不符合要求的地方進行改進，持續運行不斷改進。

不知你說的是哪個行業的質量體系，從製藥行業來說，你首先需要考慮的是你的目標市場，基於你的產品目標市場，按照對應國家的GMP條款去制定質量體系是最保險和穩妥的。

製藥行業你完全可以參照GMP 2010的架構，進行體系文件的制定，一般來說，文件可以分為三個層級，最上層是公司的質量手冊，定義出法規符合的要求，文件體系的要求，組織架構等宏觀層面的內容，下面會有兩級文件，分別講述要求性質的內容以及操作層面的內容，最後附有相關的表單記錄。

從一家質量體系運營良好的公司跳槽到一家認證公司，最大的認識就是質量體系可以找諮詢老師幫忙建立，但運行必須靠自己，領導必須重視

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