如何看待藥物分析，在藥學研發過程中的作用？

01-07

據說國外沒有葯分專業，因為葯分就是技術活。。所以，如題

謝邀，回答三個關鍵點：

1、強調三次，葯分不是質控，葯分不是質控，葯分不是質控！葯分不僅是照著藥典和其它標準幹活。需要思考，需要融會貫通，只想成簡單的hplc的含量測定，那就是外行。

2、葯分是綜合學科，

A-所學知識不僅包含分析化學裡面的化學分析，光譜分析，色譜分析等等，甚至包括數據分析，分子生物學分析等等。

B-針對對象也不僅僅是化葯，還包括包括中藥材，中成藥，化葯甚至有保健食品等。從藥包材到內容物都是需要分析的對象。

C-需要會的也不僅僅是使用儀器，更重要學會思考，在現有設施，儀器和軟體的基礎上開發更適用於當前產品檢測的方法，建立標準，甚至建立資料庫並統計分析。

D-葯分開發方法檢測的目的，也不僅僅是含量高低是否合格，要包括檢測產品「真-偽-優-劣」四大方面，安全性到有效性都需要涵蓋。比如當下藥典裡面動物中藥逐步強調要做基因測序檢測，仿製葯越來越強調生物等效性。

3、樓上好多人回答一看就是在藥廠做質控的，那只是葯分人從事工作的一種，新葯研發是需要大量人力，綜合學科的通力協作，葯分是其中重要的環節，沒有標準，何談產品，沒有控制，何談安全，一個產品的推廣，老百姓的用藥安全，永遠離不開藥物分析人員的辛勤工作，不過樓主要是更關心收入，不防問的更直白些。

業內有句話說的好，誰制定標準，誰就擁有主動權！

技術崗，活多錢少愛加班。其實很重要，可是卻拿的保潔的工資～

就是沒錢

國際慣例==謝邀。

「據說國外沒有葯分專業」恩，其實也是有的，少而已。

其實單獨把葯分拎出來設置一個專業確實不太合理，尤其是在本科以後的學習中。

1.藥學研究涉及的上下游專業都要具備藥物分析的知識和基本能力。

因為不管你做哪一部分研究都是需要懂分析會分析的，除了質量標準之外（把分析跟質量等同怎麼都理解不了）。合成出來的新化合物結構和活性，新劑型的藥物動力學，生物分析……這些，不能完全指望別人替你分析為你決策。

操作維護儀器提供圖譜的叫操作員，哦就是題主說的技術活，這個剛進實驗室的小盆友們學個一天就基本都可以了。藥物分析重點在分析呀，可不是進個樣出個圖這麼簡單的事情。

2.藥物分析要做得好不僅需要勤奮，還需要聰明和靈感。

就列舉名詞吧，系統生物學、基因組學、蛋白質組學、代謝組學、網路藥理學、Biomarker……這些被用於解決新葯研發中諸多問題的概念和研究思路，單單每天泡實驗室做實驗可想不出，沒有天賦和靈光閃現的那一下，一般人提不出來。

會解個譜，做套方法學，只能說離葯分現在的圈子太遠了，可不是技術活嘛，更何況其實連解譜還需要很長時間的積累和無法形成語言的一些竅門呢。

所以啊，如樓上各位所說，不要以偏概全妄自菲薄，路漫漫其修遠，願題主能做到高屋建瓴的那天^~^

畢業一年多，做過QC、QA的我，也來說兩句。

葯分，的確是個比較雞肋的專業。以身邊仍從事葯分工作的童鞋來說，差點的畢業就做個QC，就是一高文憑操作工；好點就做個質量研究助理，做個方法驗證之類的，是一略帶點技術活的實驗操作工；總之都是錢少事多。跟從事互聯網工作的童鞋相比，那真的是沒法比。

在中國一般的葯企中（仿製葯為主），制定質量標準的葯分人就那幾個，沒幾年、十年的經驗積累，不成器，方案輪不到你來寫，實驗就有得你做。而能做新葯研發質量標準制定的葯分人，自然是人才中的人才。

如果是一個只做過藥物分析的人很難給出一個很好的答案。確切的說葯分是工具。做製劑的人要會用，做合成的人也要會用。學會掌握了葯分這個工具的人才會很好的在藥物研發的過程中找到一個捷徑。

比如說做合成的，你要指望沒有合成背景的人葯分工作者幫助你建立一個合理的質量規範是有可能的，但是如果你指望他幫你做出一個合理的中間體的質量標準，太難，要控哪些？多少數據算是合格，需要你們不斷的溝通。一旦溝通失敗，迎接你的將是更大的坑。

在比如說做製劑，現在中國藥典號稱對輔料的重視度提高了很多，但是很多輔料重要的是物理性能，如果只是單純的從一些化學性質去做分析和控制的話很難達到使用的理想狀態。比如尤特奇，它含量是否合格，酸度是否合格其實並不重要，重要的是粘度，而很多的時候做藥物分析的人覺得只要含量合格了，蒸發殘渣合格了，重金屬合格了，粘度高一些無所謂，但是就是粘度的高低決定了製劑控釋緩釋的效果。

藥物分析自己還分註冊前和註冊後的分析。很多註冊前的分析一味的追求高標準，把標準控制的很嚴。但是等到藥品商業生產之後，很難達到這個標準，那麼將會給工廠質量工作者帶來很大的困擾。

以上就是我對藥物分析在整個藥物研發過程中的作用的看法。

葯分是每個藥學研發工作者所需要的一個基本技能和工具。無論你是做葯分、葯化、藥劑。

一個最耗費腦力的體力活。

從本科開始一直到研究生的課堂上，我們一直樂此不疲地問著葯分專業的每一位老師同一個問題：老師，我們學葯分將來能作（賺）出（到）什（多）么（少）貢（銀）獻（子）？所有老師的回答都無一例外的：紐帶啊，支撐啊，關卡啊巴拉巴拉……那時的我們胸中真的燃起一團火焰，分分鐘要為祖國藥品質量提升這件事而獻身，以為自己已洞悉國家政策，看透高層的fubai，打算協助偵破驚天大案，然後深藏功與名。

夢想的泡沫是在畢業的一刻開始被逐個戳破的。因為不甘心去藥廠做質檢從此窩在一個籍籍無名的小山溝，又不想耗費自己的青春去幫別人賺的盆滿缽滿，我選擇了考研。也是在這一刻我知道了研究生階段繼續做葯分我也許會得到一份朝九晚五體面而安穩的工作，但我可能永遠無法在魔都安下一個寬敞明亮的家。沒錯，就是這麼拗，我還是考了葯分。因為我知道這個行業的無聊，無聊到大部分的人都挺不下去中途轉了行。我妄想著他們的離開能夠給予我足夠的生存空間。

可以說，研究生階段才真正開始體味到這一行的辛酸。那些老師們沒有說起過的事，實際上才是他們在工作中的真實體會。在實際的藥品研發過程中，我們更像是一本工具書，你遇到種種困難都跑到這裡來查找答案。如果我們默默的工作能夠提供給你答案，那固然皆大歡喜，否則我們將上天入地去給你找答案。這答案我們必須要負責，因為我們講給你的每一句話都會成為呈堂證供（新葯評審時需要出示分析人員全部的細節報告以及台賬）。多少花一樣的姑娘們為了這份不斷重複而又問題百出的工作耗費了青春磨滅了生活的情趣，成為了待字閨中的昨日黃花。最後領著微薄薪水的我們，在藥品上市的那一天，成為了別人口中「他是做分析的，藥行里最輕鬆的」……

總之我想說的是，我們奉獻著自己的體力與時間，做著看似有規律可循的事。日常工作無技術含量，也許某天會因高精人工智慧的出現而失業。但在那一天到來之前，我們依然會遍布藥品研發的每一個環節，我們分擔了合成與製劑人員的工作量，為了各位都能各司其職，做好本行。

謝邀。在讀藥物分析的研究僧。就像樓上說到的，葯分不像藥理藥劑葯化那樣高大上，但是他們也離不開藥物分析的輔助，我研究生期間做的項目很多就是跟藥劑葯化合作的，有的是直接跟一些廠家合作，做仿製葯的質量標準，但是指望著藥物分析不會發多高影響因子的文章，畢業找工作工資待遇也不會預想的很高，但是我覺得吧，分析其實多少還是有東西可以學的，做的多，經驗多一些，以後也可以成長為分析方面的專家吧，分析這種工作呢很細，很雜，會有很多經驗心得，有些看起來很容易的常規的實驗，也是有技術含量的，不同的人還真不一定能搞定，並且藥物分析的話，跟儀器分析有很多聯繫，在實際操作中，你會遇到很多很多問題，長經驗以後也能解決問題（修儀器啊修儀器，分析原因，解決各種故障），枯燥乏味也會有，但是呢，不論什麼學科，潛心鑽研下去，沒有白學的知識，是有意義的。

葯分的基本屬性是分析，建立專屬、靈敏、可靠的分析方法。但這對於藥物研發來說還是遠遠不夠的。我想，一個優秀的葯分人員，應該能從所檢測的樣品結果中看到檢測結果之外的東西，而不是簡單的結論：合格或不合格。應該能對檢測樣品的內在屬性有所了解。應該能根據檢測結果，為後續的研發提供指導建議。

對於中國藥物研發來說，大部分還都是在做仿製葯，在藥物的安全、有效、質量可控研究里，我們關注的幾乎就是質量可控了，什麼是質量可控？怎麼做到質量可控？怎麼證明是質量可控的？我想這些問題的解決都是需要分析參與的。而在我所接觸的有限的分析人員中，很少有能全面的參與到質量研究中的。我所接觸的葯分，基本都是「你把合格樣品拿過來，我給你出一套檢測報告，然後就可以做一套好看的資料，你樣品不合格我質量研究就沒法做了」這樣的。

藥物研發中的葯分，不是QC。不要把自己當成QC。

謝邀

藥物研發的終極目的就是上生產，出產品，造福人類

藥物分析就是服務於其中的每一個環節，建立分析方法，建立質量標準，評價藥品質量，安全出廠，造福人類。不可或缺的一個工種，減少研發人員和生產人員的工作量（要不然他們得自己干）。

吐槽一下，活多錢少，能轉行趕緊轉。

謝瑤

我覺得葯分是個很重要的專業。在研發中，對葯化來說，葯分人員可以幫忙建立物質定性和定量分析方法；對藥劑來說，葯分人員通過對製劑檢查項下信號雜質的研究來優化生產工藝。就葯分本身工作內容而言，建立一個好的藥物質量標準事關千萬患者的安全，責任重大。有人說葯分是枯燥無味，沒有技術含量的，但我不這麼看，葯分其實是項技術活，需要有大局觀，對各個項目需要有本質而深刻的認識才行，而這需要長期積累經驗才能做到。

懸在藥物研究頭頂的劍

藥物分析幾乎貫穿新葯研發的始末。

合成好的活性化合物含量測定，早期動物體內生物利用度研究，臨床前動物體內ADME研究，各期臨床葯動學研究，等效性研究。

從事這門科學，非常辛苦，而且可以說是枯燥乏味的。不過你可能獲得非常綜合的視野，也可能什麼都學不到。

藥學研究中只能起輔助作用，但又不可缺少，工作後工資又少活又多，不過好在毒性小

藥物分析很重要啊，現在國內主要做仿製葯，藥物分析在制定藥品標準，申報材料時作用是很大的，另外沒有真正在企業干過，說的只是個人感覺哈

是挺重要的,合成製劑都需要,但是工資真是低.

謝邀，樓上已經回答的非常詳細了。它是一個非常重要的工具。

謝邀。

葯分要是真的這麼可有可無根據藥典做一下操作就好了那還要培養葯分人才幹什麼？高中生稍加培訓都完全可以勝任

謝邀。藥物分析學很大一塊內容是開發建立分析方法。題主說的是藥物研發，那麼常規來說關係最密切的是藥學資料部分，一個質量，一個藥物動力學和代謝。這些都是新葯申報的必要資料。

從質量開始說，我覺得比較有價值的是創新藥物的質量研究，以及複雜體系下（對我說的就是中藥這種藥典上用中醫理論描述藥效的東西）的質量標準建立。藥物分析本質上就是提供信息，定性，定量，以及搞清楚這些和藥效，毒性的關係。這些信息隨著學科的發展是逐漸深入的，以前做片劑分析也就跑個HPLC，現在各種成像技術，一個片子裡面長什麼樣看得清清楚楚。說到這不禁要黑下中藥，都知道有個東西叫指紋圖譜，然而稍微知道演算法的都大概能看出來這個東西實施起來水分有多大。一開始是大家都不懂，然後是懂的人為了不讓企業死得太多把標準放很寬。中藥批件相似度0.8，放到西藥的概念很可能就是換批葯本來吃一片的要吃兩片才夠。現在很多人不信中藥了，我看就是被不靠譜的中藥坑了。CFDA是在收緊，然而真正走上正軌也就最近十年吧，在看看藥典，我反正覺得還在姑息養奸。我黑了這麼多，意思就是說質量研究就是對一個藥物追本溯源，再就是說提供一個更加合理的評價手段，讓更多有價值的東西成為藥品，把不適合成為藥品的淘汰，讓藥品的效用達到一個比較理想的狀態，讓能避免的藥害不發生。

DMPK這塊關注的是藥物的吸收分布代謝排泄。這個同樣也是隨著手段逐漸深入，提供的信息層次逐漸深入。十幾年前用質譜測個血葯濃度就能發SCI，現在開源雜誌都不理你了。然而這些離理想狀態距離還是很大，藥物的代謝，轉運不是說做個高分辨質譜就完事兒了，裡面還有很多不清楚的東西，跟新葯研發說不定就有很大關係。假設有個化合物藥效很好，犬吃了中毒，大鼠吃了沒事，不敢給人吃。那為什麼中毒，推測有毒性代謝產物產生。體外腸道菌代謝，微粒體代謝都試一遍，產物大概鑒定一下，確定分子式，最好能製備出來畫出結構，再合成出來驗證毒性。驗證了以後大概搞清楚代謝途徑，酶類型，有沒有可能在人體產生，沒有的話才敢做人體實驗。想到哪說到哪，有點亂，題主見諒。

工作時間不長，知之甚少，盡量回答吧！藥學專業畢業到現在工作一年，主要工作內容就是做原料葯的分析方法開發與驗證，藥物分析對藥物研發來說還是很重要吧，雖然是輔助工作，但是產品能否符合標準還是需要通過分析來考察。仿製葯的藥物研發工藝流程有時候會根據藥物分析的結果進行調整的，至於藥物分析在原研葯研發中起到那些作用就不清楚。