gmp（2010版）和一致性評價哪個更可以提高我國葯企管理水平？

01-06

大神們，誰來解救一下藥學學生。

謝邀。

按照我的理解這兩個東西都不是用來幫助企業提高管理水平的，而是用來築門檻，攔住弱小企業，幫助大企業做大做強的。

從效果上看，GMP2010版對於固體製劑葯企的殺傷力大概就是一枚導彈的效果，但對無菌製劑的葯企大概是一顆核彈。

而仿葯一致性評價對無菌製劑葯企其實影響不大，但對固體製劑葯企殺傷力大概等於多枚核彈。

相關行業人士，並不是什麼高手，經歷過GMP，正在搞一致性評價，看到沒人回答，來回答一下。

直接回答題主的問題就是，GMP是側重全面提高管理水平的，包含一個葯企研發，生產，檢驗，銷售，倉儲等各個方面的管理。是讓藥品更加「安全」的。

而一致性評價在於提高各個葯企的製劑水平和研發水品。簡單說就是通過BE（生物等效性）實驗，使國產的藥物與參比製劑（通常為原研藥物或者國際上公認的優秀藥物）達到相同的生物等效性。是讓藥品更加「有效」的。一致性評價過後，很多原來幾塊錢100片的那種葯基本會很明顯的漲價。

結論已經說完了，下邊我就隨便嘚啵點，不愛看的，只看上邊的結論就可以了。

GMP全稱good manufacturing practices，直譯好的操作規範，正式中文名「藥品生產質量管理規範」

GMP是從管理的角度，監督藥品生產的每一個方面，使藥品最大限度的「安全」一個管理優秀的公司可以隨時迎接檢查，一個管理中游的企業，要經歷一段時間的準備可以迎接檢查，一個管理很差的公司要經歷長時間的準備，甚至停產，而且要在檢察官到來之前作出精密的安排，包括引導檢察官的語言，行走線路，不同的關鍵位置要安排好人員對於檢察官提出的問題進行詳盡的解釋。

總之經歷過GMP的企業管理水平一定有所提高，但是中國自有國情在，在2015年年底，一大批企業最終通過的GMP2010版，雖然有少數企業沒有通過，或者通過之後因為被查出問題被吊銷GMP證，但是只能說如果國家不下定決心狠抓一批企業，那麼以這種程度的GMP檢查，很難快速提高企業的管理水平。

舉個例子就是大學考試，有的人90有的人80，還有很多人剛及格，甚至被提分才能及格。

但是一致性評價不同，它側重的是「有效」，以往國產藥品並不被老百姓接受，很多時候在能選擇，經濟條件允許的情況下，大家都會選擇進口藥物，當然從老百姓的角度也許有崇洋媚外，也許有對於民族醫藥產業的不信任。但事實上中國藥品的製劑水平確實很差。

「製劑」是什麼意思呢？

拿做飯來舉例子就是，你想吃肉，但是你不會菜市場買回來肉就生著吃，你要洗乾淨，切好了，用調料腌制好，還要加蔥姜蒜，胡蘿蔔洋蔥等等「輔料」經過煎炒烹炸，最終成為菜，你才能吃。

那麼肉就相當於藥物中的原料葯，比如阿司匹林片中的阿司匹林，但是藥物一般是粉末的，而且吃起來也不方便，所以我們會做成顆粒，片，膠囊等等劑型。這樣的過程中藥加入的輔料，就是做菜中的調料以及各種蔬菜。最後做成的葯，就是大家吃到的葯。

而我國的原料葯還是很發達的，而且原料葯的質量也比較高，出口量很大，問題是原料葯的生產很污染。

但我國的製劑水平就很差，同樣原料葯，人體吸收的程度差別就很大，吸收程度差別大，藥效差別就大，這就是很多人覺得國產藥物質量差，不管用的本根原因。而人體吸收的程度就是生物利用度，一致性評價就是讓國產的藥物與原研的藥物的生物利用度一致，達到生物等效。

一致性評價的費用很高，產生的最直接後果就是很多企業有藥品批文，但是很久不生產的藥物最終會被取消批文，而被保留下來的藥物則通過了一致性評價，藥品的「有效性」一定會大大提高。

GMP對於老百姓的直接影響並不大，因為如果好的企業平時管理成本就比較高，這已經計算在藥物價格當中，如果一個很差的企業，並不會因為GMP而提高很多管理成本。因為主要成本還是「公關」成本。

而且安全是根本，就是說吃藥不能讓病更嚴重，甚至患上別的病。但是安全也得有效。

而一致性評價可能更加直接，因為一致性評價每個葯基本上需要500到1000萬的投入，如果是一個賣得很貴的上百甚至幾百的藥物，影響比較小，但是對於「普葯」「基葯」來說原來幾塊錢一瓶100片，這種藥物可能會有一個顯著的價格上漲，雖然質量也一定有所提高，但是價格的上漲導致國產藥品對於進口藥品的競爭力會下降。

至於一致性評價的結果會不會很多優秀的有錢的企業花了和多錢，讓自己的品種通過了一致性評價，但是最終那些水平很差的企業會不會也提分了，我也不敢確定。

GMP和一致性評價理論上都會使葯企更好。

說了一大堆，也沒什麼條理性，就是想到哪寫到哪，希望各位看官不要拍磚，我開頭的結論當中提到了一個很敏感的話題就是漲價，人們都對價格很敏感，朋友之間聊天，知道我是搞葯的總會說你們利潤高，賺錢多，對於這個話題我就不多說了，只想說一句，如果你懂一點點的經濟學就會知道，如果任何一個行業有超額的利潤，那麼資本會瘋狂的計入，然後磨平這個行業超額的利潤。所以對於覺得藥行利潤高的同學，老闆，我希望你們能來進入藥行，投資這個行業，謝謝。

PS.這是我知乎的第一個答案，但是估計並不會有什麼贊，只不過覺得自己了解多一些的東西，跟大家分享分享。

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個人理解管理水平是GMP的事兒，BE只是考試。

學得不好你再怎麼考都是考不過的。

另外，能做一致性評價的I期病房的病例價錢和722前相比翻倍很久了……

咱眾籌個門診專接I期項目吧，很掙錢噠

暈了，這兩個就是兩個並行的板塊，為啥放在一起。太不專業了。

問題問的也有些bug，什麼叫做提高葯企管理水平？

葯企是指生產方還是銷售方？

管理是指管人，還是指管理產品？

姑且就當做生產企業提高藥品的管理能力吧。

首先GMP是指藥品的良好生產行為，英語：good Manufacture Practice

它是側重生產方的一個法規要求，通俗的講，就是你必須達到我的要求，你才能有生產藥品的資格。

一致性評價，又稱BE，英語：bioequivalency trail，一般見於仿製葯，因為它的一致性就是針對原研產品。這個一般見於研發階段。

通俗的講就是，生產了一批剛研發出來的葯，然後拿著原研葯，一起給志願者吃，然後統計臨床患者出現的不良反應、各時段的血葯濃度。他們將這些臨床數據進行比對和分析，來判斷你的仿製葯是不是和原研葯有相同的治療效果。一般BE有餐前和餐後，還有啥果醬BE。反正美國市場的口服製劑是這麼玩的。

這就叫做一致性評價。

一致性評價是藥品研發的關鍵階段，也是勝利的號角。

GMP是企業生存的最基本法則。

哪個能更提高管理水平？我也不知道……

GMP還和管理水平有關，一致性和管理水平的相關性就不大了。

一致性主要是為了證明自家生產的仿製葯和國際標準品的療效、安全性等方面是相同的。

一致性評價的目的主要在於提高藥品質量，再就是為了以後的醫保支付的實行價做前期的鋪墊。