葯企是有哪些環節來控制藥品質量？

01-06

質量部：這個部門主要職責就是依照國內相關法律法規和企業內部標準對本企業生產的藥品質量進行監督，這也是保證出廠藥品質量最重要的環節。

其主要工作內容有：來料檢驗、工序檢驗、產品檢驗、在庫檢驗、發貨檢驗等。

質量部可以細分為QA（質量保證）、QC（質量控制）、法規事務部等。

對於QA/QC的區別，簡單來說就是QC更關注於藥品，而QA更關注於質量體系。

QC會根據公司的SOP（標準操作規程）中的檢驗步驟、檢驗項目對原輔料、水、包材、生產工藝過程、產品等進行檢驗並記錄；

QA根據其檢驗結果依照SMP（標準管理規程）上規定的內控（公司內部制定的標準）和外控（國家或企業制定的標準）進行評價並出具檢測報告，以最終決定企業生產的藥品是否合格，能否上市銷售。

法規事務部會嚴格按照GMP對藥品生產企業的各項要求進行整頓和改進，以使生產企業從廠房、設施等硬體到人員、記錄文檔等軟體都能符合GMP要求。這也算是對生產質量合格藥品的一個保證。

市場部：已上市銷售的藥品仍然會有質量問題，即有可能發生不良反應。這需要市場部人員收集和分析相應的信息，組織會議，醫學部、研發部、質量部參加研究討論並決定產品的質量是否需要進一步改進。

藥廠應該是質檢部門來控制質量，銷售企業應該由質量管理部門來控制質量，零售門店應該由駐店藥師或執業藥師來管理

是整整一個學科的知識，只乃我天天逃課，沒學到啥東西，但可以簡單解釋一下：

製藥企業有兩套平行的質量監管系統：QA、QC，分別是兩個部門，各有一群人負責。

QA即質量保證。簡單說是對藥品的生產、人員、方法、原料、批號、產品、包裝、標識等等進行記錄、審查、按規範改進等等工作。就是說，他們的工作基本全部是文案工作，其執行標準和規範基本按照藥典和GMP雙重要求，事無巨細，非常繁瑣。從方法上保證藥品的安全。

QC即質量控制。簡單說就是做實驗的。對藥品的原料、輔料、生產用料、生產設備、藥品包裝等等進行實驗性的驗證，來確保該有有達到含量，不該有的含量不超標。一般QC 分為理化和生化兩個部分。

總體接觸藥廠很多，藥廠受食品藥品監督管理局監管。總體感覺我們吃的葯只要不是假藥，還是很放心的。藥品的生產門檻很高，對其監管力度也是很強的（相對於食品）。對於近期的重金屬超標膠囊事件關注不多，但記得是似乎這樣的（沒有再去查藥典和標準，請大家指正）：藥廠採購膠囊殼作為生產原料的檢驗項目種，是沒有重金屬含量檢測要求的，其檢測要求是放在膠囊殼生產企業的。那麼我們怎麼知道生產企業的膠囊殼是否重金屬超標呢？生產企業應當出具該批號的檢測報告給藥廠，藥廠進行備案，出現問題，責任在膠囊殼廠方。所以是膠囊殼廠方對藥廠 QA 系統的一次欺騙。

生產企業用GMP中每一個項目控制

經營企業用GSP中每一個項目控制

藥品質量涉及到從原料的採購到最終使用，要求是可控的。

另外還有很多監管部門進行監管。

1、生產前，原輔料的檢驗；

2、生產過程，實施GMP全過程規範化生產；

3、出產前，QC檢驗；

4、整個生產過程，QA嚴格監控；

5、使用過程，藥品不良反應和不良事件監測。

6、藥品再評價工作。

嚴格執行GMP，就不會做假藥

一切源於GMP，總之「人、機、料、法、環、測」

【「人」（操作者）、「機」（機器設備）、「料」（物料）、「法」（作業指導書）、「環」（生產環境）、「測」（品質檢驗）」】

比如A廠準備生產新葯B

一、生產前

根據報批的工藝，制定

1.工藝規程（包括批量、加工方法、涉及設備、環境要求（A/B/C/D級潔凈區以及一般區）、關鍵控制點、原輔料的要求和檢驗方法、成品檢驗方法、中間產品檢驗方法、存儲條件和儲存期……）

2.批生產記錄：記錄生產過程（時間、房間、設備的參數……）

3.工藝驗證（驗證的目的在於保證可以持續穩定地生產出合格的藥品）

4.清潔驗證（由於很多時候會設備共用，一般先做評價是否可以防止污染和交叉污染，根據評價決定是否進行清潔驗證）

二、組織生產

1.QC對原輔料進行檢驗，檢驗報告合格，物料方可使用

2.對人員的要求，對生產房間潔凈度的要求，對水、公用介質（蒸汽、壓縮空氣）的控制

3.QA在生產過程中對關鍵控制點的監控（比如設備運行參數、投料量）

4.完成上述驗證的驗證報告

三、生產結束

1.清場

2.QC檢驗

3.每年進行年度產品回顧，回顧全年生產情況

QC會對原輔料、中間產品、成品都進行檢驗

QA會對生產過程各項技術指標進行監督控制，在生產前進行各種驗證和確認（大到廠房、制水系統、空調系統、生產工藝，小到一個電子秤）

暫時就想到這些

要說藥物質量，可能要從兩方面來說，一個是研發過程對藥效和安全性的控制，達到藥物本身對疾病治療作用的把控，著需要大量的臨床前和臨床研究的佐證，另一個是藥物生產過程中的質量控制，需要的是生產部門的質量控制和上市後流通環節的監管

其實最重要的是生產