幹細胞在中國市場的情況是怎樣的？

01-05

請問各位知友，請問大家，中國幹細胞市場情況是怎樣的？我希望能知道這個行業發展的趨勢以及目前的市場是怎樣的。主要的公司，主要的發展方向，政策法規等等。
另，國家目前有沒有出台相關的政策及指導文件呢？謝謝打架了

投資幹細胞概念請注意這些地雷！
作為美股映射A股的一大投資機會，幹細胞概念已喧囂多年。但從A股涉及幹細胞概念的上市公司業務來看，多隻個股與該類題材關聯度較低，A股投資者更多是「照貓畫虎」；從產業的角度看，目前，多數公司的幹細胞業務集中在存儲，但這一領域的政策還不明晰，跨區採集等相關政策並無細則出台，未來市場難以判斷，而在應用領域，僅白血病、燒傷以及骨頭修復等少數疾病被證明有效，其他領域均處於臨床階段，尚未成功案例。
2011年以來，幹細胞概念風起雲湧，A股市場，以中源協和為代表的幹細胞股在資本吹捧下，價值中樞不斷上移，中源協和2011年漲幅143%，2013年半年不到股價翻倍。此外，中航投資、津濱發展等上市公司也間接介入這一領域。在美國市場，受到科技股風潮帶動，幹細胞概念股市值超過300億美元。

但在資本盛宴下，市場似乎忽略了中國幹細胞產業鏈的隱患。目前，多數公司的幹細胞業務集中在存儲，但這一領域的政策還不明晰，跨區採集等相關政策並無細則出台，未來市場難以判斷，而在應用領域，僅白血病、燒傷以及骨頭修復等少數疾病被證明有效，其他領域均處於臨床階段，尚未成功案例。
中國幹細胞產業鏈初步成形
從科技角度分析，幹細胞被認為可以用於大多數疾病，因此市場人士判定幹細胞未來潛力巨大，有專業人士預測全球幹細胞產業兩年內市場將達到800億美元，2020年可達到4000億美元。
中國的幹細胞技術達到了世界領先水平。中國將幹細胞研究列入國家863和973計劃。在過去幾年內，由於美國限制幹細胞研究，停止了醫院部分幹細胞研究項目，給中國的幹細胞研究提供了趕超的機會。過去一段時間內，一些美國專家與中國企業或研究機構合作，經過多年發展，中國幹細胞技術在全球進入前十水平。
在技術成熟後，中國的幹細胞產業鏈啟航，目前已經形成了上游幹細胞採集和存儲，中游幹細胞分離擴散，以及下游增值服務企業。

第三方數據顯示，2009年，中國幹細胞產業收入20億元左右，2013年已超過100億元，預計2015可達到300億，年複合增長率超過50%。
產業鏈發展失衡
由於幹細胞產業毛利高，資金蜂擁而入一些低壁壘環節，最終導致產業鏈部分行業過於臃腫。目前中國的幹細胞相關企業將業務集中在存儲環節。
據《每日經濟新聞》報道，幹細胞儲存環節競爭進入白熱化，這一細分行業已經不再是藍海。幹細胞存儲環節壁壘較低，只要達到環保要求，並完善庫體建設，就能建設存儲倉庫。
而這一環節毛利率高到70%，吸引了大量資金。以中源協和為例，根據該公司2013年年報，公司存儲各類幹細胞2.087萬份，平均每分幹細胞成本3650.17元，市場存儲均價高達上萬元，2013年中源協和細胞檢測製備及存儲業務的毛利率高達73.31%。

在高毛利的吸引下，各類公司紛紛湧入這一市場，以重慶為例，2010年重慶市場的幹細胞企業僅中源協和子公司和澤生物科技有限公司，但2010年以後，重慶紅匯幹細胞庫、清科生物旗下的重慶卓馳生物科技、中國幹細胞集團旗下的重慶幹細胞技術公司等企業紛紛開業經營。此後浙江、上海四川、天津等地的幹細胞庫也紛紛異地擴張。目前重慶幹細胞存儲業務公司近10家。中源協和2012年之前存儲幹細胞超過2.4萬份，但2013年存儲幹細胞下降為1.87萬份。
除了幹細胞存儲以外，另一個商業化氣氛較濃的領域就是美容。科學家發現，幹細胞技術可以將人體普通細胞「逆轉」到早期胚胎髮育狀態，因此市場不斷鼓吹乾細胞美容的市場前景。已經有不少美容機構以幹細胞美容作為宣傳，定製相關套餐項目。
政策擦邊球
其實，不論是幹細胞存儲還是美容，在子行業臃腫失衡的同時，還遊走於政策邊緣。
在存儲子行業，根據2011年10月24日衛生部發布的《關於加強臍帶血造血幹細胞管理工作的通知》，臍帶血庫跨地區採集被明令禁止。同時衛生部的《采供血機構設置規劃指導原則》中規定，「省級行政區域範圍內，只能設置一個臍帶血造血幹細胞庫。臍帶血造血幹細胞庫不得在批准設置地以外的省、自治區、直轄市設置分支機構或采血點。」

嚴格按照規定的話，企業根本無法在異地擁有幹細胞存儲庫，如中源協和是天津企業，血庫只能位於天津，但根據2013年年報，中源協和在重慶、山西、遼寧等16個省市開展了幹細胞儲存業務。
有業內人士在《每日經濟新聞》採訪中透露，跨區採集已經成為行業慣例，目前並沒有實際的整治行動，許多臍帶血庫以地方政府名義成立。
由於衛生部文件中，沒有對胎盤跨區存儲進行明確地界定，因此多數企業以此為契機進行跨區業務，避免違規。
而在美容領域，國家並未審批通過任何一個幹細胞美容項目，但同時國家也沒有明令禁止，因此在這一背景下，許多企業進行幹細胞美容業務。
但目前，幹細胞應用中，僅白血病、燒傷以及骨頭修復等少數疾病被證明有效，其他領域均處於臨床階段，尚未成功案例。
幹細胞運用中，美國國家衛生研究所認為，該技術還存在重大障礙，需要長時間克服。

據分析，近兩年全球幹細胞產業的潛在市場約800億美元。目前全球已經批准上市的幹細胞藥物有10種，市場規模到2020年前後將有望超過2000億美元。在數千億美元蛋糕的誘惑下，幹細胞行業空前繁榮，然而也不乏魚目混珠者。

幹細胞產業可以分為上游的幹細胞存儲，中游的幹細胞產品和製劑，以及下游的幹細胞臨床應用。其中以上游的幹細胞存儲最為成熟。目前，市場上有著打著不同旗號幹細胞庫，有的號稱是國家牌照，有的號稱是唯一官方許可。

　　中國獨有的臍血庫「牌照」制度

　臍血庫是臍帶血造血幹細胞庫的簡稱，又被稱之為生命銀行，用來保存新生兒的臍帶血。

國際上臍血庫根據其服務的對象包括面向社會的公共庫和面向付費個人用戶的自體庫。

在中國，臍血庫屬於國家衛計委批准的特殊血站，中國在1999年做了全國性的布局，打算在全國範圍內試點建設10個公共庫。

根據衛生部印發《臍帶血造血幹細胞庫管理辦法》(試行)，衛科教發(1999)第247 號，明確規定臍帶血造血幹細胞公共庫的性質為禁止以營利為目的公益庫。同時，衛生部明文規定臍帶血不能異地採集。此後，衛生部給7個省份發放了「臍帶血庫牌照」，包括北京、天津、上海、廣東、四川、山東、浙江。

　　困局問題之一：不合理的臍血庫牌照分布

　　幹細胞的作用和存儲的意義已經獲得了全球公認。但是根據衛生部1999年《臍帶血造血幹細胞庫管理辦法》，將出現這樣的情況：如果小孩在北京出生，父母就可以合法合規地為他保存幹細胞;如果在天津出生，也可以合法合規地保存幹細胞，但萬一這個孩子很「不幸」地出生在了北京和天津之間的廊坊，就失去了合法合規保存幹細胞的機會，因為廊坊所屬的河北省不在國家的臍血庫的建設規劃之中。中國只有7個省擁有合法合規保存臍帶血造血幹細胞的權益，而剩下的24個省就沒有這樣的權益，不能享受這項「再生醫學」技術的保障。

　　記者打電話給河北省衛計委諮詢在河北是否可以合法保存臍帶血，得到的回答是「河北省不在國家規劃之中，所以河北沒有一家合法的臍帶血庫」。

　　困局問題之二：臍帶血公庫背後的私營面目

　　那麼在已經頒發牌照的7個省份，是否臍血庫依然是公益性質的公共庫呢?記者了解到，雖然最早頒發牌照的目前的給予非營利性質的公共庫，而在過去的幾年中，這些「公共庫」已經悄然換貌。

　　記者在調查了解過程中發現，這七張公庫牌照，已經成為背後私營企業的攬財之道。在北京，記者看到打著「北京臍血庫」名片的銷售人員正在推銷個人存儲套餐，而合同的主體卻是「北京佳宸弘生物技術有限公司(外資)」。在浙江，打著「浙江唯一合法的省臍血庫」名片的合同主體卻是「浙江綠蔻生物技術有限公司」。在廣州，合同主體是「廣州市天河諾亞生物工程有限公司」，在上海「上海市幹細胞科技有限公司」。這些打著國家牌照、省內唯一合法的臍血庫，其實已經完全背離了臍帶血公庫所設立的核心目的。這些私有企業收購國家牌照的途徑也極其隱晦，沒有任何一張牌照通過了公開的招標程序和流程，其中相當一部分牌照甚至已經完全在外資控股之下。

　　跨省採集，雖然衛生部明文規定臍帶血不能異地採集，但是記者在江蘇等多個省份看到了山東臍血庫的身影。而僅有天津一張公庫牌照的協和幹細胞庫也在全國近20個省份開展臍帶血的採集。

　　困局問題之三：中國的基因資源，外資的企業壟斷

　　幹細胞和人類基因同屬國家資源，根據商務部2015年3月發布的《外商投資產業指導目錄(2015年修訂)》第20條，「人體幹細胞、基因診斷與治療技術開發和應用」被列為禁止外商投資產業類。

　　而記者通過調查卻了解到，目前國內僅有的7張臍血庫牌照之中，卻有四張半已經在外資企業手中，即中國幹細胞資源的64%在外資控制之中。根據企業年報，外資性質的金衛醫療便持有了三張半牌照，佔有了中國整個幹細胞國家資源的50%。國際投行KKR曾一度控制中國臍帶血庫近30%股權。外資企業在大張旗鼓的宣傳、掠奪基因資源，而國內企業卻一照難求。

困局問題之四：正在抹殺中國幹細胞行業的「臍帶血牌照」

　　幹細胞領域是全球生命科學技術和產業競爭的重點。當全球各國都在全力推進幹細胞領域的技術和應用之時，我國對於幹細胞的呼聲僅僅停留在面上。中國幹細胞產業面臨的困局是在上游成熟的細胞存儲領域，我們自設行政壁壘，不僅將中國幹細胞資源的一半以上拱手讓給外資控制，同時限制了我國行業中的企業發展。記者了解到，國內從2006年開始陸續成立了很多家幹細胞企業，其中包括漢氏聯合、北科生物、博雅幹細胞等等，有些企業多次遞交了臍帶血庫牌照申請，一直未獲得批准。在幹細胞的中游和下游，中國目前尚不批准任何幹細胞臨床應用，因此也沒有產業驅動力。這就是為什麼全球已經批准了10種不同的幹細胞治療，而中國依然為「零」。

　　中國幹細胞產業的未來在哪裡?儘管餅兒很大，前途非常看好。但是就如馬雲所說，今天很殘酷，明天更殘酷，後天會很美好。中國的幹細胞產業最終會走向何方?後天何時到來或許取決於政策監管部門給出的答案。

來源：人民網

文章標題：中國幹細胞庫牌照困局解析

幹細胞，時下最熱門的健康養生話題之一。

最近總被朋友們問到... 看來這股熱浪早已不止在專業研究領域如火如荼,連街頭巷尾都耳熟能詳了。諸如幹細胞美容，幹細胞抗衰老，幹細胞移植，幹細胞治療各類疾病，等等，市場上各類產品常常會讓你眼花繚亂，難辨真偽。

那麼，現狀究竟如何？

雖然網路上眾說紛紜，我想，有關這樣非常專業化的的科技領域, 只有來自官方的資料報道和業內專家們的觀點才能讓你知曉一二。

1）目前國內的現狀

「中國發表的幹細胞論文數量在全球排名第二，一批研究機構進入了國際同行前列，但一直沒有產品上市。」

中國科學院院士、實驗血液學家吳祖澤指出，早些年進行的申報研究項目現在基本處於停滯狀態，部分項目已退審。　

到目前為止，除造血幹細胞外，國內尚無其他類型的幹細胞治療技術或產品被正式批准臨床應用。

2）目前所面臨的最大問題

「雖然許多臨床觀察的結果令人振奮，且新的治療領域不斷擴展，但由於缺少足夠多的臨床前和臨床資料，幹細胞製品臨床仍存在諸多安全風險。」一位與會的國家藥物安全評價專家表示。

比如，多能幹細胞能分化和發育為數百種不同細胞和身體組織的多種種類，這是其醫學潛力所在，但由於難以確定整個細胞變化狀態過程中幹細胞發育調控的精確複雜性，使得幹細胞治療後的效果和不良反應難以被精準預期。

在此前已經進行的動物實驗中，未經分化的胚胎幹細胞移植後容易發生畸胎瘤;誘導多能幹細胞後代發生腫瘤，誘導過程中採用的病毒載體的安全性也需驗證。」

「核心問題是安全性和有效性，需要解決的最基礎問題是靶向性。」中國科學院院士、四川大學副校長魏於全指出，這些問題正隨著研究的深入有望逐步解決。

3）最有希望的臨床應用方向

「由於幹細胞能夠分化成其他細胞,因此對它的研究為治療多種慢性疾病帶來了希望, 例如帕金森病、老年痴呆症、糖尿病、慢性心臟病,甚至癌症。目前研究的一個重點是用幹細胞產生神經細胞,以修復受損傷的神經系統。

另一個主攻方向是用幹細胞產生能分泌胰島素的胰腺組織,如果移植到體內,可以根治糖尿病。

但是這些設想要變成現實,還有很多問題需要解決。如果治療採用的幹細胞來自他人,在移植到患者身上時,就有可能引起排異反應,導致手術失敗。

如果幹細胞是來自患者自身(例如來自成年幹細胞),雖然不會引起排異反應,但是如果只是簡單地把幹細胞注射回體內,幹細胞的分化和生長沒有得到控制,就有可能長出腫瘤,導致癌症。

即使幹細胞已先在體外誘導分化成所需要的細胞類型,在注入體內時,它們能否到達所需的部位,生長能否得到控制,也有不確定因素。

總之,怎麼利用幹細胞技術來治病,生物學家有種種設想,過程很複雜。要避免被一些打著高科技招牌的騙局欺騙,就要掌握這麼一點常識:一項新的發現要從實驗室走向市場,往往需要十幾年乃至幾十年的摸索。」

4）國際範圍內幹細胞在醫學領域應用現狀

「目前全球範圍內已批准上市十餘項幹細胞產品，分布在韓國、美國、加拿大、歐洲、澳大利亞等國家和地區。全球從事幹細胞產業的公司多達300餘家，但是在巨大的利益誘惑下，很多生物公司並不對病人安全負責。

中國的幹細胞市場，同樣比較混亂，《自然》以及《經濟學人》等知名雜誌對中國混亂的幹細胞市場進行嚴厲地批評。很多公司在利益的驅使下，鋌而走險，很多治療手段並沒有被國家衛生相關部門得到審批而對病人進行治療。有些公司打著幹細胞庫，儲存幹細胞的名義，向病人索要高昂的費用。

所以,幹細胞治療既是人類攻克疾病的一個契機，又是人類面臨的一個考驗。」

5）最新案例報道

這是來自每日經濟新聞2015-10-09』的關於幹細胞治療的的一則報道『起底幹細胞治療：被吊銷行醫執照的美國醫生在華成「首席科學家」。

「目前，幹細胞治療應用在國內外學界還處於探索階段，而我國一些醫療機構或中介，卻與海外機構聯手開展此項業務，宣傳可治多種疾病，行業亂象叢生。

比如與深圳一家醫療機構合作的美國幹細胞治療中心的負責人早已被吊銷醫生執照，且已被加州醫療委員會指控，卻仍然是深圳這家醫療中介口中宣傳的「幹細胞治療糖尿病的首席科學家」。

而事實是，美國FDA迄今為止，除了造血幹細胞外，FDA尚未批准任何幹細胞產品的臨床應用。

業內專家指出：雖然現在世界上有一些關於幹細胞治療糖尿病的成果論文，但是治療效果仍然是不確定的，一些成果證明有效，但是這只是基礎研究，監測到的改善狀況是不是由幹細胞治療產生的效果，其產生效果的機理，都是很複雜的問題。沒有得到國家權威機構的承認，都不能夠直接拿它去做臨床應用。

從以上諸多資料和專家分析可知，近年來引領於生命科學研究前沿陣地幹細胞領域正方興未艾，但總來來說還處於基礎實驗研究和應用實驗研究階段，除了極個別的產品和案例，離真正的臨床應用還有一段路要走。

而正是由於前些年國內幹細胞治療的混亂狀態，有關部門對幹細胞行業內擴大使用的亂象曾進行過全面整頓，幹細胞治療應用曾於2012年被叫停。

今年8月份，衛計委、CFDA聯合發布《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《幹細胞製劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)》。對幹細胞臨床研究的機構資質和開展條件進行規範。

監管政策的落地，希望會加快推動行業的健康發展，在不久的將來，帶給人們真正的福音。

微信公眾號：小一時空

我在北京一家醫療工作室，酷我目前的了解，幹細胞醫療還有很多不完善的地方，但前景肯定很好，隨著更多成體幹細胞類似於口腔幹細胞的技術研究，組織工程技術，再生醫學技術的研究，肯定會越來越普及。另外幹細胞研究已經列入十三大重要科學技術研究項目。所以我個人覺得這個行業挺好的。

中國自己研發失敗，國外研發胚芽幹細胞問題太多，成體幹細胞還不成熟。

從近幾年的文件來看，國家在政策層面上，對幹細胞技術及其臨床治療的研究是予以鼓勵和支持的。

《國家「十二五」科學和技術發展規劃》

幹細胞被確定為僅有的六個重大科學研究計劃之一，是力求未來五年取得重大突破的核心發展領域。

《國務院關於印發&<中國製造2025&>的通知》

本通知在2015年8月公布，其中寫明：

「（六）大力推動重點領域突破發展。

實現生物3D列印、誘導多能幹細胞等新技術的突破和應用。」

誘導多能幹細胞位列國家要大力推動，尋求突破發展的重點領域（新技術）。

此處的「誘導多能幹細胞（induced pluripotent stemcells, iPS cells）」正是2012年諾貝爾獎成果，也是幹細胞領域最熱門的話題之一。

《「健康中國2030」規劃綱要》

2016年10月25日中共中央、國務院印發《規劃綱要》，也對幹細胞研究做了明確的闡述：

「啟動實施腦科學與類腦研究、健康保障等重大科技項目和重大工程…… 發展組學技術、幹細胞與再生醫學、新型疫苗、生物治療等醫學前沿技術……。」

《「健康中國2030」規劃綱要》是建國以來首次在國家層面提出的健康領域中長期戰略規劃。這份規劃綱要中也對幹細胞技術予以了肯定，與新型疫苗、生物治療等熱門技術一起入選發展支持對象。《綱要》選取的這幾個技術也是當下醫藥領域發展最為火熱的方向。

《「十三五」國家戰略性新興產業發展規劃》

2016年11月29日國務院頒布的《發展規劃》中，對於幹細胞的研究和管理方向進行了規定：

「依託並整合現有資源，建設一批創新基礎平台，支持基因庫、幹細胞庫、中藥標準庫、高級別生物安全實驗室、蛋白元件庫等建設。」

「七、超前布局戰略性產業，培育未來發展新優勢

（三）生物技術領域。

構建基於幹細胞與再生技術的醫學新模式。加快布局體細胞重編程科學技術研發，開發功能細胞獲取新技術。完善細胞、組織與器官的體內外生產技術平台與基地。規範幹細胞與再生領域法律法規和標準體系，完善知識產權評估與轉化機制，持續深化幹細胞與再生技術臨床應用。發展腫瘤免疫治療技術。」

幹細胞庫作為與基因庫、中藥標準庫和蛋白元件庫同等重要的生物產業創新工程庫，位列國家重點發展的方向之一。同時，在國家計劃超前布局的戰略性產業中，幹細胞及相關的再生技術位列整個生物技術領域最重要的起始位置。而其中又非常鮮明地提出，要完善相關法律法規和標準體系，這是幹細胞行業健康發展的必經之路和不二之選。

衛計委和CFDA的監管政策

《醫療技術臨床應用管理辦法》

由當時的衛生部於2009年3月2日印發，其中對異體幹細胞技術有了明文禁止的規定。而對於自體幹細胞治療技術和異基因幹細胞移植技術都採取了嚴格的准入規定。在當時的政策環境和科研認知水平下，對幹細胞相關技術採取的是一種相對安全的策略，政策導向以穩妥為主。

「第六章附則

第五十八條異種幹細胞治療技術、異種基因治療技術、人類體細胞克隆技術等醫療技術暫不得應用於臨床。」

「第三類醫療技術目錄

一、涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經規範的臨床試驗研究進一步驗證的醫療技術：克隆治療技術、自體幹細胞和免疫細胞治療技術、基因治療技術、中樞神經系統手術戒毒、立體定向手術治療精神病技術、異基因幹細胞移植技術、瘤苗治療技術等。」

《關於開展幹細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》

2012年1月原衛生部發布了這一通知，對全國範圍內的幹細胞臨床研究和應用展開自查自糾，並規定「2012年7月1日前，暫不受理任何申報項目。」

2012年5月24日，《人民日報》刊發了吉林矽谷醫院涉嫌違規開展幹細胞診療活動的文章（《「唯一獲批」醫院忽悠患者》）。當時的衛生部針對這一違規診療，進行了公開的嚴厲處罰。可見，即使全國範圍內展開了自查自糾，市場上依舊充斥著各類違規行為。此時，我國還缺乏體系化的幹細胞臨床研究管理規範，因此處於無規可依的階段，「打擦邊球」和「趁渾水摸魚」行為層出不窮。

自查自糾這一文件對幹細胞的臨床研究有著深遠的影響，因為自這以後的很長一段時間裡，合規的幹細胞的臨床研究基本處於停滯狀態。

《關於徵求&<幹細胞臨床試驗研究管理辦法（試行）&>等文件意見的函》

2013年3月1日，當時的衛生部和CFDA公布了一系列幹細胞臨床治療相關政策文件的試行稿，包括《幹細胞臨床試驗研究管理辦法（試行）》、《幹細胞臨床試驗研究基地管理辦法（試行）》和《幹細胞製劑質量控制和臨床前研究指導原則（試行）》三個文件。這是第一次從監管層面正式探索幹細胞行業的整體系統構建。

當時全球的幹細胞研究熱情高漲，我國也開始逐步去正面積極地面對幹細胞臨床治療。我國規定《藥物臨床試驗質量管理規範》（GCP）適用於幹細胞臨床試驗研究。同時，CFDA與衛生部對醫療機構也會聯合開展GCP考核。幹細胞治療既被認為是一種臨床治療技術，但同時也接受著藥物等級的嚴格監管。

《2014年衛生計生工作要點》

2014年1月27日印發的《工作要點》中，寫明「（二十九）推進醫學科技創新體系建設。制定幹細胞臨床研究管理辦法。」

隨著2013年初就提出系統性建設幹細胞臨床管理平台，到2014年的工作要點中著重強調製定幹細胞臨床研究管理辦法，可以看到制定幹細胞的行業政策是一項充滿挑戰的工作，歷時近一年仍處於研究階段。

《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》

經過歷時一年半的精心準備，2015年7月20日由國家衛計委和CFDA共同組織制定的《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》問世。這是幹細胞行業相關臨床研究重要的系統性文件。

需要特別注意的是，《辦法（試行）》不適用於已有成熟技術規範的造血幹細胞移植，以及按藥品申報的幹細胞臨床試驗。並提出：醫療機構按照《辦法（試行）》要求完成幹細胞臨床研究後，不得直接進入臨床應用；如申請藥品註冊臨床試驗，可將已獲得的臨床研究結果作為技術性申報資料提交並用於藥品評價。《辦法（試行）》提出自文件發布之日起，幹細胞治療相關技術不再按照第三類醫療技術管理。

該《辦法（試行）》也對多個重大問題進行了規定，包括：

① 醫療機構不得向受試患者收取幹細胞臨床研究相關費用：根據這一文件的規定，凡是宣稱通過幹細胞治療獲取收入的項目（尤其是美容領域）基本可以定性是違規操作。

這裡我們要著重注意一下這個費用問題。許多診療技術（以第三類醫療技術為主）在定性上是屬於「臨床研究」，本質是一種研究。因此國家明令禁止任何機構在未經有關部門進行技術審定前，對此類研究性臨床活動收取診療費用。但是市場上充斥著各種違法診治行為，憑空收取患者高額費用，例如2016年5月引發巨大社會震動的「魏則西事件」即是如此。還有一些幹細胞行業公司在招攬客戶過程中，肆意誇大幹細胞的作用，號稱能夠「包治百病」、「逆轉生命進程」，讓不明真相的普通群眾把幹細胞技術和騙局划上了等號。

② 不得發布或變相發布幹細胞臨床研究廣告：許多公司在非正規醫療場所（如美容院、私人會所等）進行幹細胞的廣告發布和宣傳資料的發放，都屬於違規行為。

在正規的醫療機構中，通常不會有這類非法宣傳的行為發生，更不可能公開發放任何幹細胞有關的商業宣傳資料。不過，由於幹細胞技術繁多，許多技術（尤其是單一的存儲技術）門檻較低，因此在某些商業機構中被包裝成高大上的「科學技術」，成為商家斂財的重要手段。

③ 從事幹細胞臨床研究的醫療機構必須是三級甲等醫院，具有藥物臨床試驗機構資格和開展相關研究的條件，具備處置幹細胞研究可能遇到風險的能力：在我們考察幹細胞相關項目時，需要著重檢查企業幹細胞臨床科研合作方的資質。一旦看到非三甲醫院，就可以直接打上違規的標籤。

幹細胞臨床研究機構備案制度

雖然前述《管理辦法》規定了只有三甲醫療機構能夠從事幹細胞的臨床研究，但是三甲醫院只是最基本的必要條件，並不是全體三甲醫院一同納入。在《管理辦法》公布近一年後，2016年6月衛計委和CFDA公布了首批通過備案的幹細胞臨床研究機構（見文末附錄）。

包括北京協和醫院、北大人民醫院、北醫三院等著名醫院都位列其中。對於投資機構而言，如果標的企業與這些入選的三甲醫院開展了正式合作，對其合規性和綜合實力是一種良好證明。這些數量眾多的國內一流醫療機構和頂尖學者的積极參与，也從另一個側面反映出幹細胞行業的發展依舊處於蓬勃向上的態勢之中。

2017年4月6日，國家監管部門已開放第二批醫療機構的備案申請，未來將會有更多的合規醫療機構參與到幹細胞臨床研究之中。與2009年時的保守之勢相比，經過8年的不懈努力，人們對幹細胞的認識有了長足的進步，監管層有更強的信心和能力去對幹細胞進行規範。

老齡化正在重塑整個世界，中國中位數年齡已經高達36.7歲，即：有50%的人的年齡&> 36.7歲。這樣的中國，是3000多年中國歷史，乃至100萬年的人類進化史從來沒有的現象。全世界，10億以上的人口在未來進入80-100歲區間，我們的一切基礎設施都沒有準備好，誰能夠多活幾年，就變成了醫療行業的最殘酷的資源競價。

技術革新顛覆三觀技術進步，藥品會幫助人類穿越時間線，讓時間真正的不公平起來。一個場景：2067年，80歲的小明辦理了退休，確實老了，自己的DNA健全程度越來越差，疾病和癌變始終伴隨著他。雖然壽命快到了，可是家裡還有110歲的老娘要贍養，自己買不起延壽的藥物，更換不起器官和身體，只能慢慢走向死亡。公司里的健身房，癌症痊癒後的董事長還在美女教練的陪伴下舉鐵，110多歲的人了，花了15億更換了心肺，注射了 1針2000萬的抗衰老藥物，如今看起來和50歲的人差不多。衰老和癌變的大山在人類的進攻中走向坍塌。美國加州大學的博士後研究員伊莉莎?拉扎里（Elisa Lazzari）研究發現，細胞的RNA具有可用於識別細胞衰老的特性，因此，可以嘗試在細胞DNA年老力衰時，用人工接管RNA來控制基因表達合成蛋白質。在這種思路指導下，阿肯色州的研究團隊已經研製出一種新化合物，成功清除老鼠身血液里的老化造血細胞，使老鼠的造血功能保持活力。進而使老鼠的整個身體狀況都得到改善。在人類醫院中,這種RNA手段的療法已經被引入臨床，在癌症和感染等科室中使用。

所以總體來說幹細胞的應用前景還是很廣闊的，並且我們國家的相關技術也在不斷的取得新突破。

目前國內幹細胞研究真正發展中，由於幹細胞對身體各系統功能的強大左右，具有大的醫學潛力：

1、幹細胞修復呼吸系統功能

幹細胞可以分化出人體呼吸系統的各種功能細胞，如肺泡細胞、成纖維細胞、毛細血管細胞、支氣管細胞等，新生的這些功能細胞可以替換掉壞死病變的細胞，恢復氣管、支氣管，肺部的功能，進而恢復呼吸系統的正常生理結構和功能。

2、幹細胞調理消化系統

幹細胞可以分化出消化系統的各種功能細胞，如胃腸道、肝臟的各種功能細胞，新生的這些功能細胞可以替換掉壞死病變的細胞，恢復人體消化道及消化腺的正常生理結構和功能。

3、幹細胞保護血液循環系統

幹細胞是人體中的種子細胞，它可以分化出人體內所有細胞，包括組成血液循環系統的功能細胞在內。增加體內的年輕、健康的幹細胞可以分化出構成血液循環系統的全部細胞，替換病變、壞死細胞，逐漸恢復血液、心臟正常生理結構和功能，保護血液循環系統，且在預防、治療冠心病、心肌梗塞等疾病時都有絕佳的效果。

4、幹細胞改善內分泌系統

幹細胞可以分化出人體內分泌系統的各種功能細胞，如甲狀腺濾泡上皮細胞，腎上腺上皮細胞，腎上腺素細胞等，新生的這些功能細胞可以替換掉壞死病變的細胞，恢復人體甲狀腺激素、腎上腺激素、垂體激素等正常分泌，恢復內分泌系統與神經系統、免疫系統相互調節，共同維持機體的正常狀態。

5、幹細胞修復神經系統

神經幹細胞是幹細胞族群中具有分化出神經細胞能力的一類，它可以分化出人體中所有神經細胞。神經幹細胞可以聚集在組織損傷部位，修復及補充損傷的神經細胞，還可以分泌許多營養因子，促進損傷細胞的修復。最後，神經幹細胞還可以增強神經突觸之間的聯繫，建立新的神經環路。

成體幹細胞用於抗衰老和美容理論上可以但是實際如何操作？如何控制細胞的分化？如何知道是否激活？

而胚胎和胎盤幹細胞的用於幾個常規項目以外的項目例如抗衰老或者宣傳的所謂全面的器官修復是否真有活性？如何控制分化程度？排異問題如何解決？

是的，即使是成體幹細胞，現在最火的誘導性多能幹細胞也有免疫原性問題

首先要說的就是國家政策，從2016年開始，國家在幹細胞方面的政策逐漸明朗起來。更是將幹細胞等生物工程發展列入十三五規劃之中。幹細胞發展無非三個層次：存儲、藥物研發、臨床應用。目前而言，國內在幹細胞存儲這塊的技術已經相當成熟。近幾年主要是在臨床應用這一塊進步飛速。2015年7月，國家衛計委和食品藥品監督管理共同出台了《幹細胞臨床研究管理辦法（試行）》（國衛科教發〔2015〕48號），並成立了國家幹細胞臨床研究專家委員會，組織全國各臨床機構進行申報，並進行評審。截至目前，共計102家機構臨床研究機構通過審批，獲得臨床研究資質。說到幹細胞行業發展比較有代表性的一定是中源協和、中國臍帶血庫基因集團，以及後起之秀希瑞幹細胞。這幾家都是國內發展比較好、投資價值較高的企。中國的幹細胞行業一旦政策放開，國家高度支持，發展潛能遠比現在估量的要高的多。

個人比較看好基因檢測未來發展。可以預防疾病，與現代人的治未病養生理念相互契合。

基因檢測合作：13681746019。精皮士基因

幹細胞真的是個值得期待的好產業;目前行業缺乏規範,國家不管就亂一管就死.

目前，幹細胞可以治療很多疾病，成熟的有治療白血病。另外軟骨損傷，骨關節炎，1級糖尿病

目前，幹細胞可以治療很多疾病，比如說骨關節炎，1級糖尿病，肝硬化，及美容塑形

問題太多太大，只能一個個來，也只能簡單說。個人認為首先僅從目前普遍關注和了解的的幾個方面來看儲存市場肯定是不斷在擴大的，其它方面的市場的早在幾年前就開始整體慢慢的回落了（個別的就不說了），目前整體看來無論是關注哪個市場的，都已經到了行業的轉折點。原來專註做大市場，忽略企業核心競爭力的的原始方式已經逐漸呈現疲態。大企業會越來越大，小企業不是會越來越小，而是會逐漸消失。這一切的原因就是再在政策的不斷規範化和市場不理智行為的結果。用理想填充的市場，要有後續一個個實現，實現不了就也成了泡沫了。雖然目前在國內科研水平上已經提高了一些，但對很多公司來說在市場競爭層面他們的科研並不能支撐這些，缺乏引爆市場的產品，很多還是在地上打滾的狀態。目前看對於大多數企業是進入了三九天了，但能堅持下來的人其實也很有前途的，必竟這個行業前景是真的巨大，只不過還要花些時間再走走長征的路。

全球幹細胞市場發展分析：2015年全球幹細胞相關市場規模為635億美元，預計到2021年達到約1600億美元，年均複合增產率達19.8%。

　　中國幹細胞行業市場規模：2015年幹細胞相關產業規模達到300億，並在未來一段時間維持在50%以上的高複合增長。

　　幹細胞醫療行業發展前景：幹細胞產業鏈的發展涉及儲存、藥物開發、治療，未來三個方向的發展空間均巨大。中商產業研究院預計到2021年，我國幹細胞相關市場規模將接近1500億元。

從這裡我們可以可以看出，幹細胞市場的發展前景還是很巨大的，在未來幾年都是呈增長趨勢。現在也有越來越多的人關注幹細胞抗衰，國內相關的諮詢服務機構也如雨後春筍般崛起，這也將是未來幾年一個重大的研究方向。

珞薰健康

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在國內幹細胞行業受諸多條件限制，還是沒能有太大的發展，國外尤其是日韓的研究速度比我們快很多，也日趨成熟。

這幾年中國的幹細胞行業發展飛速，目前技術已處於世界領先水平。雖然現在很多公司都在從事幹細胞業務，但方向都大不相同，相比於胎盤幹細胞和造血幹細胞，臍帶幹細胞的採集方式更科學、應用範圍也更廣，重要的是無需配型，是真正的生命能源，未來的主流方向必將是臍帶幹細胞。

怎麼說呢，中國的實驗室太少，國外的研究進度比我們快太多。

國內很多企業跟不上就乾脆就打虛假廣告。