藥用空心膠囊有哪些國家標準和法律法規？

01-05

從GB13731 －92到10版藥典，對空心膠囊分別要那些標準和法律法規方面的要求？

藥用空心膠囊的標準有：

中國藥典2010年版二部 1204頁明膠空心膠囊http://www.dailychem.com/Pharmacopoeia/CP2010-II/1204-1206.pdf

中國藥典2010年版二部 1199頁腸溶明膠空心膠囊http://www.dailychem.com/Pharmacopoeia/CP2010-II/1199-1199.pdf

以上為現行標準

以下為歷史上的標準，已廢止

中國藥典2000年版二部 439頁腸溶空心膠囊

中國藥典2000年版二部 438頁空心膠囊

藥品標準（二部）第五冊 39頁空心膠囊

藥品標準（二部）第五冊 41頁腸溶空心膠囊

部頒化學藥品與製劑 59頁腸溶空心膠囊(試行)

部頒化學藥品與製劑 79頁空心膠囊(試行)

瘦腿題，學習題。試著簡單整理如下：

GB 13731-92 《要用明膠硬膠囊》

傳送門：http://www.docin.com/p-53750242.html

1）首先需要對膠囊除明膠外的添加劑滿足 GB 2760 的需求，對原料明膠滿足 GB 6783 的檢測需求，並且在膠囊檢測抽樣時按照 GB 2828 的標準進行抽樣。（註：幾乎所有的國標都是有引用國標的，往往需要做一個物質，要查詢相關的很多個國標）

2）膠囊時「標準件"，生產出的膠囊必須滿足特定尺寸和型號。且說明膠囊三種等級（優等品、一等品、合格品）的分類，下面的檢驗標準來定性究竟這批膠囊算哪一品質的膠囊。

3）核心部分時檢驗和量的要求。又分為：

1.外觀質量（檢測膠囊外觀是否又碎裂、氣泡、變形、砂眼等等外觀性質）

2.理化指標（檢測脆碎度、年度、崩解時間、重金屬含量檢測和單獨的砷含量檢測等）

大家較為關心的是此處的重金屬檢測，其國標規定的是所有的重金屬殘留（根據現行國標，通常認為包含：砷、鈣、鉻、鎘、銅、鍺、汞、鉀、鈉、鎳、鉛、銻、硒、錫等）總的含量不能超過50ppm。又單獨規定砷的單獨含量不能超過 1ppm。

3.微生物檢查（檢查大腸桿菌、黴菌、活蟎等是否超標）

4）詳細闡述要檢查以上指標的方法。

《藥典》為製藥界的」國標「，一切都要按照藥典執行。所以藥品沒有單獨的」國標「。《國標》往往是幾頁紙形成的單獨文件，不定期更新，以上的 GB 13731-92 其中最後的 92 便是92年版的，也是最近版的明膠硬膠囊的國標。而藥典是每5年必更新一次的，通常來看，藥典在理化檢驗方面的約束力、可行性、可靠性、可重現性要必國標好很多。

那麼現行的是 2010年版《藥典》，空心膠囊這一項在 2000 年版中已經收錄，但2005年中刪除，2010年中又再次收錄其中。並且其中的幾項指標變得更加嚴格了。

傳送門：http://www.docin.com/p-188965164.html

其中檢測項目包括了：括了凍力強度、酸鹼度、透光率、電導率、亞硫酸鹽、過氧化物、乾燥失重、熾灼殘渣、鉻含量、重金屬含量、砷鹽、微生物限度等14 個項目。

篇幅有限，這裡只簡單整理重金屬這一部分的信息：

1.相對於國標只單獨控制砷，藥典中除控制重金屬總量外（不得超過30ppm，比國標嚴格），還要求單獨控制：砷、鉻兩種含量。（新聞中的鉻超標就是因為單獨控制導致的，不然新聞會改為重金屬超標）。

2.鉻的含量限度是不能超過2ppm，砷的含量限度的不能超過1ppm。

3.藥典提高的檢測手段，要求必須使用原子吸收分光光度計法進行檢測，比國標可靠性高。

另還有：YBX-2000-2007 的藥包標準要遵守，回頭補充。