有致癌、致突變作用的葯，為何可以銷售？

01-04

治牙，醫生給配了兩種葯。
用以消炎，應該。
一種是頭孢，一種叫《替硝唑膠囊》。
結果發現後者有這麼一條「注意事項」：

：動物實驗或體外測定，發現本品具致癌，致突變作用，但。
一個不是用來救命的可替代品，
具有「致癌，致突變作用」的危害，
且「人體中尚缺乏資料」，無法保證安全，
為何可以堂而皇之的銷售？
且，作為患者，事前完全不知道，也未被提示、詢問。
我回家看了說明，才發現還有這種危險……
且不說這葯有沒有效，有沒有其他替代品，

別「治小病，得大病」啊！
藥品安全在那裡啊？！
以前聽說：
國內有拿國外沒做過人體試驗的，
不符合歐美藥品條件的藥物，
當作新產品，高價賣到國內……
想不到，竟然連動物實驗或體外測定明確表示有危害的，
都可以堂堂正正進入中國市場??!!

它又不是救命用的。
只有靠它來救命的話，那麼兩害相權取其輕……
哦～藥盒上有醫院的標籤，告知服用方法。
關鍵是還有一句：「用藥前請詳讀說明書」……
大夫……你說……
附上相關信息吧。
杭康牌《替硝唑膠囊》
國葯准字型大小：H10960030

生產地址：杭州經濟開發區12號大街266號。
Tel Fax：（0571）86857501
諮詢電話：400-002-6696
中國藥品電子監管碼……指那旁邊的條形碼？
81540 37000 58633 56877
電話查詢：95001111
簡訊查詢：106695001111
網站查詢：http://www.drugadmin.com

不不不，這和監管不力應該沒什麼關係。替硝銼膠囊只是在動物實驗和體外培養中出現了致癌致突變可能，在人體實驗中暫時沒發現這方面的問題。要知道，動物實驗和體外培養可不需要像人體實驗那樣顧及那麼多，用的劑量很大的。我在IARC的人類致癌物列表上也沒有發現Tinidazole的名字，甚至連可能致癌物中都沒出現，也說明醫學界對它還是比較放心的。標註出來是作為一個警告說明吧，可能性差很遠的。

就算真的有致癌可能性，一般其風險也是經過估算的，所謂拋開劑量談毒性都是耍流氓，只要在醫生指導下服用，也不會有什麼問題。畢竟日常接觸的更強、劑量更大的可能致癌物已經很多了。

所以說西醫都是渣渣，所有藥理毒理不良反應均為尚不明確的葯才是適合中華民族的良心藥。

這個藥物確實有FDA的warning：在動物實驗中觀測到有致癌性。它一個更經常使用的表兄弟Metronidazole也一樣的。

但是這倆葯都經過FDA核准，現在北美普遍在使用，而且很多年了。所以，大可不必上來就判定這些藥物不符合歐美標準沒通過臨床實驗就拿來國內賣。

首先動物實驗有問題不等於在人體中使用也會出一樣的問題。很多時候也是跟劑量相關的。

其次歐美對已上市的藥物都會收集後續的報告，所以如果有問題，用了這麼多年，應該發現點什麼了吧。

最後，這類藥物一般用來治療感染，並不長期使用，一次也就7-10天的樣子。真的不必擔心。

喝水三升也有致死可能。講真！

權衡利弊啊親。這個致癌作用的概率是非常小的。

100萬個病人用了替硝唑，有1個出現了癌變，其他所有人都治好了原有疾病，你說這個葯是利大於弊吧？

為何具有致癌作用的香煙還在銷售？

為何具有致癌作用的榨菜泡菜還在銷售？

為何具有致癌作用的速食麵還在銷售？

為何具有輻射致癌的手機還在銷售？

為何具有致癌作用的炒菜方式仍在廣泛使用？

為何具能產生致癌尾氣的汽車仍在銷售？

明知道陽光可能導致皮膚癌，為何人們還要曬太陽？

即使實驗中幾萬例動物實驗觀測到一例突變也要這麼寫。順便黑一記啥都不做就敢賣的(毒副作用不明的)中成藥。

利益相關：妹紙藥學在讀。

如果所有藥品說明都認真看，基本上就沒有敢吃的葯了。藥品說明上這樣寫是為了免責，實際上概率非常之小，絕對比吸煙喝酒呼吸霧霾小得多。

有致癌、致突變作用的X射線，為何可以堂而皇之的在醫院服務？

如果因此得了癌症，請務必去買彩票。

Tinidazole

1972年發明，廣泛使用，好像沒啥問題。不屬於「國外沒做過人體試驗的不符合歐美藥品條件的藥物」。

拍胸片也存在致癌致突變風險，你拍么

題主可能沒有學過中學的生物學，可能沒有學過大學的生物化學，可能沒有學過藥理學，可能沒有學過統計學，所以才會把一個小概率事件無限放大成一個必然事件，得出一個看起來危言聳聽的結論。

摘錄一段生物化學的課本內容：

突變在生物界普遍存在。

1、突變是進化、分化的分子基礎（從長遠的生物史看，進化過程是突變的不斷發生所造成的）

2、只有基因型改變的突變形成DNA的多態性

3、致死性的突變可導致個體、細胞的死亡

4、突變是某些疾病的發病基礎（一般人認為突變是有害的，就是指這種類型的突變）

這一段說明突變有好的也有不好的，但是可惜，題主沒有認識到這一點，武斷的認定突變就是不好的、有害的，一上來就扣了個大帽子。

題主說「以前聽說：國內有拿國外沒做過人體試驗的，不符合歐美藥品條件的藥物，當作新產品，高價賣到國內……」

我斗膽猜測題主一定不知道我國的《藥品註冊管理辦法》，也不知道《藥物臨床試驗質量管理規範》，更不用說《臨床試驗》了。

臨床試驗分四期，其中IV期臨床試驗：新葯上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。

如果不了解的話，請題主先去看看這些文件，再做評價，而不要用「以前聽說」這種字眼。

道聽途說，是無知者的借口，三人成虎，是陰謀家的利器。

鑒於題主在問題中隱隱流露出的對祖國同胞的不信任，以及對外國的喜歡，那就請題主看看FDA的有關規定。

藥品、生物製品FDA認證

FDA對醫藥產品有一整套完整的認證程序以便確保新葯的安全與有效.該程序如下:

1. 研究性新葯審請 (IND):

當製藥公司向FDA遞交IND, FDA對新葯的監測開始了.此時新葯的人體實驗尚未開始, FDA主要審核體外安全數據與動物實驗數據,以決定此葯是否足夠安全進入人體實驗階段.

2.人體實驗:

人體實驗共分4個階段.

一期主要測試藥物的安全性, 主要副作用, 代謝機理,等, 樣本數一般小於200.

二期主要測試藥物的有效性, 以決定藥品是否能有效的作用於人體. 同時,藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象. 二期實驗的樣本數一般小於300.

如果二期實驗令人鼓舞, 則更大的樣本將備測試, 實驗進入三期. 三期將包括不同的年齡段,不同的種群, 與不同的用藥量, 以全面的研究葯的安全性與有效性. 三期實驗的樣本數在幾百到幾千不等.

四期主要在新葯批准後進行, 主要測試藥物的長期安全性, 新的種群,等.

（看到沒有？CFDA基本上是向FDA看齊的）

3.新葯申請 (NDA)、生物製品（BLA):

當製藥公司完成了人體實驗,驗證了新葯的安全有效性後, 正式向FDA提交NDA申請.
FDA審核全部的動物與人體實驗數據,以及藥物的代解機制數據, 藥物生產的GMP數據, 如果數據不全或不合理, FDA會拒絕申理,
否則FDA會在10個月左右申核完畢,給予同意或拒絕意見.

如果題主覺得這些葯對你的健康造成了傷害，請向國家食品藥品監督管理總局反映情況，因為

中華人民共和國國家食品藥品監督管理局（CFDA）是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構，
負責對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料葯及其製劑、抗生素、生化藥品、生物製品、診斷藥品、放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品、醫
療器械、衛生材料等）的研究、生產、流通、使用進行行政監督和技術監督；負責食品、保健品、化妝
品安全管理的綜合監督、組織協調和依法組織開展對重大事故查處。

CFDA才是有關部門，才是有可能解決你問題的地方。

在網路上吐槽、發泄，除了爽一時沒有任何意義。

我查了下杭康牌替硝唑膠囊的說明書，部分如下：

【注意事項】

1 致癌、致突變作用：動物試驗或體外測定發現本品具致癌、致突變作用，但人體中尚缺乏資料。

2 如療程中發生中樞神經系統不良反應，應及時停葯。

3 本品可干擾丙氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、甘油三酯、己糖激酶等的檢驗結果，使其測定值降至零。

4 用藥期間不應飲用含酒精的飲料，因可引起體內乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過程，導致雙硫侖樣反應，患者可出現腹部痙攣、噁心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。

5 肝功能減退者本品代謝減慢，藥物及其代謝物易在體內蓄積，應予減量，並作血葯濃度監測。

6 本品可自胃液持續清除，某些放置胃管作吸引減壓者，可引起血葯濃度下降。血液透析時，本品及代謝物迅速被清除，故應用本品不需減量。

7 念珠菌感染者應用本品，其癥狀會加重，需同時給抗真菌治療。

8 本品對阿米巴包囊作用不大，宜加用殺包囊藥物。

9 治療陰道滴蟲病時，需同時治療其性伴侶。

寫得很好啊，私以為，這才是體現了藥物說明書的科學性與準確性，不誇大效果，不誇小副作用。實事求是，知之為知之，不知為不知。

不像某些藥物，成分不明，機制不明，療效不明，副作用不明，還堂而皇之的銷售，並且漂洋過海、走出國門。

說實話，看到這樣的問題，我內心是覺得很好笑的。

怎麼會有這麼天真爛漫，這麼純真無邪的人呢？

要知道，哪怕你什麼都不做，你也會有自發突變，概率在10^(-9)左右，你再乘以龐大的鹼基數目，也是個不小的數字。

退一步說，就算髮生了突變，DNA也是有修復機制的。

對祖先進化了幾百萬年留給你的寶貴的DNA修復機制有點信心，好不好？

沒那麼容易死的，真的。

題主關注自身健康的意識很好啊，但是呢，指導思想錯了啊。

最重要的，不要隨隨便便把一個小概率事件無限放大成一個必然事件。

剛知道咖啡也是世界衛生組織下屬的國際癌症研究機構認定的2B類致癌物呢……

嚇死我了，趕緊喝杯咖啡壓壓驚。

致癌物質

題主看一下估計連PM 2.5指數超過30的空氣都不敢吸了。

事實上就是一個概率的問題，而且致癌實驗是基於動物的大劑量的、長期的實驗，其致癌概率必然是極小概率。

概率這麼小，就可以認定為安全。

還是中成藥是業界良心啊，你看那副作用都是「尚不明確」，多好，根本不用想太多，照吃就是，那有西藥這麼啰嗦，一大堆副作用，看得人都不敢吃了。

原來知乎上也有能問出這種智商層次問題的人，頓時自信不少…

拋開劑量談毒性，是耍流氓。

咖啡因屬於黃嘌呤，也是有毒的。喝咖啡的人還不少呢，尤其白領。