怎樣才能開？

01-04

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首先你要有錢有人有場地。然後你得想清楚，定位好你要生產什麼樣的醫療器械？然後你得知道你生產的醫療器械是屬於第幾類的？（醫療器械分類規則（局令第15號））因為不同類類別的醫療器械在你申請證時需要具備的條件有點點不一樣（大部分會一樣。）

然後你要註冊一個醫療器械公司，註冊醫療器械公司流程（以上海為例）

1、提交《企業名稱預先核准通知書》；

2、提交申請材料到上海市食品藥品監督管理局；

3、材料審核通過後，葯監局預約並察看經營場地；

4、提交書面申請材料，審核通過後頒發《醫療器械經營企業許可證》；

5、開設驗資帳戶，股東出資，會計師事務所出具驗資報告；

6、辦理營業執照

7、刻制公司印章；

8、辦理組織機構代碼證；

9、辦理稅務登記證；

醫療器械公司註冊時間在40-50個工作日。（關於註冊，你自己搞不定可以委託第三方幫你弄）

然後，你要想生產醫療器械，必須持有醫療器械生產許可證，醫療器械生產許可證的申請需要哪些條件？？

1.企業的負責人應當具有與生產醫療器械相適應的專業能力，並且掌握國家關於醫療器械相應的法律。

2.企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員的人數應與所生產產品的要求相適應。（包括與研發，質量控制，採購，物流，生產，工藝，包裝等等等相關的）

3.企業應該有與生產規模相適應的設備、環境、場地，如果企業生產對環境和設備有特殊要求的醫療器械，應當符合國家標準。

4.企業應當有與醫療器械相應的質量檢驗能力。（你要按照ISO 13485建立自己公司的質量體系）

5.企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準；

6.相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員應不少於2人。　　　　

7.符合質量管理體系要求。

8.生產的產品屬國家已頒布醫療器械生產質量規範（國家食品藥品監督管理總局關於施行醫療器械經營質量管理規範的公告（2014年第58號））（包括生產實施細則）的必須符合其規範（生產實施細則）的要求。

申請生產許可證時，要根據你的器械所屬類別不同提交不同的資料，一類，二類，三類器械的要求不一樣。。。

最後，你要拿全：營業執照，生產許可證，組織機構代碼證，稅務登記證，你生產各類產品產品的註冊證(例如醫療床，醫療推車，殺菌設備等等)。

在你拿到各種證之後，同時聚集了相關人才，場地，設備等也通過了審查，你就可以「高高興興」的去開發，生產產品了。

然後，你會碰到很多很多具體的問題，是真的很多。。。。。這些問題只有碰到了才知道。。。

以上回答可能只說到了其中一小部分，更多內容等想到了再更新吧

首先要有足夠的錢……真的很燒錢。

我想創業，但是做點什麼好呢？。。

研發和生產，註冊等等主要是醫療器械的要求比較多真要開個廠得好好學習下醫療器械法規。

醫療器械細分領域灰常灰常多，產品生產過程差異也很大，最好選取一些你能進入的細分領域。生產企業：銷售企業大概1:10的關係，知乎有很多醫療器械行業的，你可以把問題更具體點。太複雜的門檻不建議你輕易介入真心不止是錢的問題。認真的

產品註冊或質量負責人，還要有足夠的資金。

首先要有銷售渠道，然後要有產品。

有錢嗎？請帶上我