有從事過醫藥研發的經驗想去做醫藥註冊或者醫療器械註冊應該從哪裡入手 有哪些學習資料或者網站可以學習？

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我實在是有點受不了什麼回答都是「去丁香園」。

最簡單粗暴的方式是讀法規和指導文件。題主首先明確葯和儀器的註冊完全不同，一開始都學有點多，最好是選一個方向研究加找工作。如果有相應的培訓課可以上。最後就是工作中學習了，又快又有效。

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假如你還在從事醫藥研發的話，好好和你們公司的QA/RA打好交道，請教他們的經驗，申請公司內部調整都是可以的。

不過你已經不做研發了，建議找一個QA的工作開始，慢慢往RA方向轉移。註冊只是RA中很小的一部分。建議樓主不要把眼光僅僅放在註冊上

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丁香園新葯信息版，看帖3個月，把所有的精華帖都看幾遍。

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我是學製藥的，畢業時在一家醫藥公司做研發了小半年時間，雖然並沒有堅持下來，但是還是可以分享一些小經驗給你。

不知道樓主是不是學醫藥相關專業的，是想從事研發工作還是註冊工作？就研發工作來說，招人都會看專業的，不管你是本科，專科，專業就是門檻。

以下都是我為期不長的工作感悟

雖然真正工作的時候你會發現，其實大學學的知識真的很多都用不上，什麼有機、無機、物化、各種原理，但是就像上面說的，基本的實驗儀器你懂，哪些試劑有危害你懂，就差不多了。工作的經驗是很重要，需要不斷做研發項目積累，你的學習可是說是從零開始，以下內容是入職後必須要掌握的。

①法規 研發是為了申報，申報檢查的項目提交的資料都有法規說明，可以說法規是我們實驗的風向標。這個資料很好找，百度 化葯技術指導原則，穩定性試驗指導原則等等等等。具體看你是想知道製劑的、原料葯的還是分析的，再具體去找。

②藥典 這個網上也可以下載，裡面記載了很多常用藥物的檢測方法，標準等

③FDA、EMA、CFDA 都是經常要逛的網站

④Drugfuture 下載相關藥物的專利文件

⑤小木蟲、丁香園這種醫藥圈的論壇，可以看到很多同行的問題，可以借鑒

但是真的沒有什麼途徑是比入職後，真正去做項目更快的了，真正用到，你才會突飛猛進

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我目前從事這個行業二年了，我覺得首先需要熟悉國家局省局的網站，收集相應的法規，了解下它的大概流程。然後參加醫療器械協會的培訓班了。最後，既然之前是搞研發的，那檢測方法，統計學計算應該都不在話下了。比較最簡單粗暴的就是進入一個企業，在實踐中出真知。有什麼不懂的可以再問我

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有研發經驗申請內部調整是條捷徑，多跟自己公司的QARA接觸，沒事兒多看看法規。

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最簡單的辦法就是進入一個諮詢公司+相關RA群。如果不知道選哪家諮詢公司或者群，你再問我。

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一葯監局每年高級研修學院會有培訓班

二去CMDE網站把法規指導一系列文件過一遍

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1、看法規，了解大概。

2、具體負責一份產品的註冊，在實際工作中把法規再重新看一遍。

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在醫械企業研發QARA都做過，最直接了當且貼近實踐的就是看你們企業QMS（質量管理體系）里要求的文件，按照項目流程來看每個階段需要QA和RA遞交的文件和參考的標準。這個前提是在跨國公司或者體系健全的國內公司。

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從事CMC的，確實有一部分人是轉去RA的(Regulatory Affairs，也就是問題裡面的註冊審批），但葯的和器械的差別還是蠻大的，因為RA是一項需要長時間和經驗積累的工作，你做葯的一半跳到device的，那之前的就有點浪費了，所以很少這樣跳的，如果想了解藥企的註冊，最直接的方法，是和你們公司的RA打好交道，看一下文件怎麼整理的，有哪些regulation testing要做。不太清楚國內的狀況，國外的話，看regulation是必修課，然後和同行討論問題：這個詞什麼意思，FDA到底想要什麼……

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哪有那麼麻煩，直接上班。

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問問題最好具體點吧，問得這麼簡潔，有什麼用嗎。。

什麼叫醫藥研發經驗？天天不思考按上頭指示或者文件做液相也叫醫藥研發經驗。你是臨床研究還是藥品研發？藥品研發，你是化葯還是生物製藥，或者看著高大上的轉基因？藥品註冊是國內還是國外？

問這麼范的問題，你是要別人專門寫本書來回答你嗎？

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