醫療器械的種類是如何劃分的？

01-02

國內和國外的劃分方式有什麼不同呢？

美國分三類：

Class 1：一般醫療器械，低危險，不容易造成人身傷害的，如繃帶和牙科鏡

Class 2：有一定危險的器械，如電動輪椅和避孕套

Class 3：維持生命設備，如起搏器和人造心臟瓣膜

國內和美國差不多：

國家食品藥品監督管理局對醫療器械進行分類管理，不是分級。共分為三類：
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須
嚴格控制的醫療器械。

補充一下：

相同點是都是risk based classification, 不同點要看具體國家。

國外不是一個國家……每個國家的劃分都不同。比如歐盟國家就是四類， I, IIa, IIb, III. 加拿大是I, II, III, III. 美國是三類。也不全是美國的三類就對應中國的三類，需要具體問題具體分析。

國內是按照風險來劃分的，共分三類。

一類是風險很低的，大部分不作用於人體組織的，二類是與人體組織接觸，有的會接入血路，三類是高風險的，植入人體的居多。

應依據醫療器械的結構特徵、醫療器械使用形式和醫療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。　　醫療器械分類的具體判定可以依據《醫療器械分類判定表》（見附件）進行。　　第五條醫療器械分類判定的依據　　（一）醫療器械結構特徵　　醫療器械的結構特徵分為：有源醫療器械和無源醫療器械。　　（二）醫療器械使用形式　　根據不同的預期目的，將醫療器械歸入一定的使用形式。其中：　　 1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫用敷料；外科器械；重複使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。　　 2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設備、醫療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。　　（三）醫療器械使用狀態　　根據使用中對人體產生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：　　1.接觸或進入人體器械　　(1)使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。　　(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創傷或體內組織；血液循環系統或中樞神經系統。　　(3)有源器械失控後造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。　　2.非接觸人體器械

主要原則是根據風險程度來劃分的，全世界都通用這個原則，具體各國的劃分又略有不同，

大家說的都是監管分類，其實醫療器械還可以根據用途類型分，比如植入類，高值耗材有源類。但是在好的分類也是有界限不明確的，這個主要靠國家局聯合中檢院共同給出意見

國內分類主要根據風險程度：

評判風險程度的部分依據是接觸人體的部位和時間。

部位分為表皮，組織和腔道，血液和循環系統。

時間分短暫（24小時以內），中期（低於30天），長期（超過30天，包括永久植入等）

一類的大多是接觸表皮或非直接接觸人體，接觸時間短暫，如體溫計、耳溫槍、血壓計、輪椅。

二類的大多是短期或中期接觸組織或腔道的，如導尿管、大部分非功能性敷貼等。

三類的是直接或間接接觸人體血液或循環系統，比如接觸脊液的骨穿針、接觸血液的留置針和輸液器、留置人體的血管支架、心臟起搏器。

三類另有一些是因為留置人體時間長，預期風險較大的，比如非血管支架、人工硬腦膜、骨科植入器械、結紮夾等。

目前中國已經取消一類醫療器械