醫療器械進入醫院需要獲得哪些資質？

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像MRI（核磁共振成像）或者 CT（計算機斷層成像）等大型醫療器械，進入醫院需要獲得哪些資質，國內和國外分別是什麼情況，望解答！

醫療器械，I類只需要備案就可以生產銷售，就能進入流通領域，至於醫院買不買就看你銷售能力。注意，這裡是說的銷售能力，醫療器械銷售無關技巧，只有關你銷售公司或者銷售渠道的能力。

II類III類，相較於I類比較複雜，大致經歷的過程：

先出樣件；

然後樣件送檢驗所檢驗開局檢驗合格證；

然後憑此合格證找醫院進行臨床（免臨床跳過此步驟）；

再然後憑檢驗合格證、臨床報告（免臨床無此報告）及其它資料報省局審評中心（II類產品）或國家局審評中心（III類產品）；

等待註冊結果期間進行質量體系考核；

最後檢驗合格證、臨床報告（免臨床不需要）、質量體系合格證明三證齊全、其它技術資料無缺漏、錯誤、發補，省局或國家局給予註冊通過；

然後授予註冊證（有效期5年）；

最後申領生產許可證。

以上證件是全部拿到手才允許正式批量生產、商業銷售。無註冊證、無生產許可證批量生產用於商業銷售將面臨法律追責，處罰相當嚴重。產品有此兩個證書，在醫院或醫院系統的招投標中才能進入投標範圍。即使有成熟穩定的銷售渠道幫你分銷，註冊證和生產許可證也是必需要拿到，不然沒有渠道商會給你銷售，準確點講是：絕對沒有！

最後再啰嗦一句：醫療器械II、III類產品是相當難拿到兩個證的，即使有經驗豐富的工程師幫助研發、有經驗豐富的註冊工程師幫助產品註冊，再加上免臨床的最理想條件，II類免臨床產品也要兩年左右才能拿證。

至於III臨床器械，咱還是不要開玩笑好嗎！

醫療器械的分類有哪些-鄭州代辦醫療器械經營許可證

醫療器械分為三類

第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指，植入人體；用於支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

生產醫療器械，應當符合醫療器械國家標準；沒有國家標準的，應當符合醫療器械行業標準。　　醫療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監督管理部門制定。醫療器械行業標準由國務院藥品監督管理部門制定。

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如果拿到CFDA的戶口了……

那麼，需要通過分銷商或者自己直接聯繫醫院相關的採購，開一個類似於賬戶的東西……

然後就是銷售人員泡醫生，求對方在此次檢查/手術/治療過程中使用自家公司的產品了……

只需要營業執照、生產許可證（一類產品除外）和產品註冊證，在申報產品註冊的過程中，葯監局會對企業進行質量管理體系考核或生產實施細則的審核，會出具考核報告，其他的認證（如CE、FDA、ISO13485）都是自願的。不過醫療器械一般都會做ce認證。出口美國的話就一定要fda了。