做過兩年銷售 打算轉行做醫療器械註冊專員 要做什麼準備工作 能更好的面試成功？ 謝謝
完全沒有任何經驗 只是想做 知道有難度 願意為止學習
謝邀。
醫療器械產品是一種特殊產品，其安全性和有效性是首要特徵，所以政府始終把其安全性、有效性列為市場准入的首要條件。醫療器械註冊是一項政策性和技術性很強的工作，它涉及法律、醫學、生物學等多個學科。所以醫療器械註冊專員應該具有醫學和醫療器械相關專業知識，還應該熟悉有關醫療器械註冊的法規和要求。我就簡單介紹下我們公司對於醫療器械註冊專員的要求吧！首先註冊專員的職責：一句話概括就是確保本公司開發的醫療產品和和開發過程符合國際和國家標準及有關規定。
1、負責產品標準的起草、樣品的送檢與註冊，相關材料的整合及遞交； 產品標準會有模板，不同類型產品模板內容不同，但涵括的方面差不多。 樣品送檢:便是聯繫相對應的檢測所來做檢測，檢測這個事情呢在上市前要做，在上市後如果對產品做了大的更改要重新註冊重新檢測。 相關材料整合及遞交:這裡的相關材料有非常多的內容（大概有幾十項吧），2、跟進和辦理產品送檢及註冊中所需要的各項工作；
這就涉及到跟CFDA及第三方檢測所打交道了 3、在相關的治療領域，為公司提供及時有效的註冊事務支持和相關信息； 這就要求你對相關註冊法規比較熟悉，如法規有變更你要及時知道並轉化成本公司的行動。如果做CE註冊或者FDA註冊的，你要還非常熟悉歐盟指令和FDA法規.這裡就列舉一下我國醫療器械註冊相關法規
至於面試方面，我不想說什麼。
百度了下，就我經驗看 第一個答案就不錯。醫療器械註冊專員的修鍊(三類)_百度文庫和銷售相比，註冊專員對流程、法規方面的要求更高一些。
其實我非常的想不明白為什麼要想到去做醫療器械的產品註冊專員，做個銷售好好的，收入又可觀，偏偏要做註冊專員這種短期不出成果，拿固定工資的崗位。如果題主是因為銷售壓力大而想做註冊，我建議題主還是放棄這個目標吧。
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以上表明我對題主選擇的一個態度。下面只單獨說一下這個崗位。
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其實這個崗位的入門門檻並不高，有醫藥相關背景的，甚至沒有相關背景，人聰明一定都可以進入。如果有過生產、質量方面的經驗，那就更好了。
首先是法規基礎。
上面幾位朋友的資料也太陳舊了點，2014年新的法規要求出來都快1年了，還用的12號令、16號令，這怎麼能行。截至今日，在中國大陸醫療器械相關法規的框架如下圖，題主大概要花幾個星期好好熟悉一下這些框架。
*既然只說註冊我自然就把其他部門抹掉咯
其次是部門架構。
這裡說的部門不僅僅是政府（葯監），而是包括所在公司、檢測機構、臨床機構、受理單位、審評機構、葯監局這一連串的部門。
1.自己公司。你要立項吧，你要找資料吧，你要出差吧，你要報銷吧，你要蓋章吧。這些雜貨都得自己來做，而這些內容牽扯到公司各個部門，公司自己的架構不熟，連材料你都沒法準備。銷售之前經常在外面跑，簡直就是散養，可能除了自己部門的人，其他都不怎麼打交道，而做註冊，則完全不一樣。
2.檢測機構。簽合同、送樣、抽樣、出報告，這一大堆的事情，想要熟悉，沒個一年半載怎麼行？最好還是有老人帶著。
3.臨床機構。合同、倫理、報告。而且還不止一家機構哦，你都要熟悉，甚至會細到簽字簽什麼位置，先後順序這些的。精細活。
4.受理單位。省局還好，CFDA的受理中心哪天不是人滿為患，而且形式審查基本原則簡直就是順我者昌，逆我者亡。可能頁碼編錯了都不受理。精細活。
5.審評機構。大頭來了。這裡沒什麼好講的。資料做的好，打鐵身子硬，這裡操心也沒用。
6. 葯監。到這基本就準備拿獎金吧。
再次是做資料。
做銷售的可能大大咧咧，不會太注重細節。而做註冊則完全相反。這是一項重複度很高的腦力加體力加邏輯勞動，研發做的好、生產做的好、質量做的好，你的工作量就輕，做的也順暢。如果以上三個都不怎麼樣，你除了要做做資料這個針線活之外，還要拿著大刀和上面幾個部門砍人。
如果你是在外企，外語這是個硬條件，不多說了。
目前就想到這麼多。有人頂了再完善。
耐心，耐心，耐心。
這是醫療行業質量/法規（註冊是法規的一部分）人員最重要的美德。
苦海無涯 回頭是岸啊
下面都是廢話了，可以不看了。
我個人感覺註冊相關工作的難易程度和你去的公司管理理念有很大關係，老闆頭腦清晰，重視質量管理的，註冊相關工作都是規程化的，定計劃，套模版，走流程，很多資料都在質量管理體系裡面水到渠成的完成了；老闆浮躁一點，同事把你當爹坑的時候，呵呵。
上面是純吐槽，下面說說個人的一些體悟吧。
（沒進過什麼一流的國際大公司，下面的胡言亂語都是在為數不多的國內公司裡面的體悟。）個人覺得，註冊相關人員可以很粗糙地分成兩種：親內的和親外的。親內的更貼近研發、生產等部門一些，需要有一定的技術背景，良好的對內溝通能力，要能聽明白一線技術人員都在說些什麼，也要能讓一線技術人員明白你打算怎麼去修訂相關的文件；親外的更貼近政府部門一些，跑腿送材料維護關係什麼的，主要可能會和國家食品藥品監督管理局啊、省/市的食品藥品監督管理局啊、醫療器械檢定所啊、醫院啊或者各種代理公司打交道，自然需要有優秀的對外溝通能力啦，親和力啊什麼什麼的。當然，有些公司不會分這麼清，可能兩方面的能力都要（但是我認為一個人的精力有限，同時兼顧2面比較困難）。如果沒有相關經驗的話，很可能會先安排在親外方向或者內部協調等工作，當然如果有過硬的技術背景的話肯定會優先安排在親內方向。再說說重要的性格特質吧。干好這份工作，最需要的性格是耐心，其次是責任心。要做好這件事情，你要和法規戰鬥、要和政府主管部門戰鬥、要和上級領導戰鬥、很可能還要和同事戰鬥，你還不能把他們都乾死，要心平氣和地和他們講道理，去溝通，沒有點耐心行嗎?當你發現模版當中有個標點用錯了，要打開幾十份文件去修訂這個錯誤，沒點耐心行嗎?不管是什麼工作都需要責任心，但做註冊要在每個工作階段投入120%的責任心，如果你不想自己坑自己的話。
再說說職業技能吧。不談技術背景（技術背景根據你從事的子類不同千差萬別），你至少需要精通OFFICE系列的辦公軟體，注意是「精通」，不光光是會打字；如果會和數據打交道的話，EXCEL你得玩得6吧，其他的一些統計軟體至少還得掌握一種吧（會進行常規的統計分析就行，當然你說你更樂意用EXCEL手算就當我沒說這條），本科層次的統計學還能記得住就更好了；如果有一定的排版設計能力，把文件做得漂漂亮亮的，審查人員一看就給加印象分就更是錦上添花啦.....
然後說說怎麼速成吧。有個靠譜的人帶入門當然是最好的了。沒有的話就得自己積累了，先把2014年10月實行的新法規研究一下吧，網上看資料注意一下時效性，新舊法規交替，不要被舊資料干擾了。當然，光明白法規也沒用啊，難道天天去給別人普法不成，根據從事的行業去政府主管部門的網站上查查辦事流程啊，注意事項啊，和法規相印證，不斷深化對法規的理解，這個就好像是註冊工作的作業指導書，這裡給個江蘇省的鏈接：江蘇食品藥品監管 還是相當詳細的，但注意，這個只適用於江蘇省的二類項目，其他地域其他類別的請參考相關主管部門的規定。
再說說職業發展吧，個人感覺這潭水比較寬闊，但不是很深，有個1、2年的積累就基本能應付個7788了，所以空間嗎不是特別特別大，但是如果很專業或者人脈積累得好的話，前景也是相當不錯的。
最後的最後，有時候可能會遇上一些事情，會不自覺地捫心自問一番，這時候能夠提醒一下自己勿忘初心就好了。
我小學語文老師也教我體育的，語病什麼的我就當不存在了，趴著打字真他媽累啊。不建議轉，銷售和註冊對人的要求完全不同。
做註冊很不錯，能增長自己的能力，豐富自己的知識。
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