機械的怎麼做醫療器械？

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生產上來說

其實醫療器械本身和其他器械沒有本質區別，只不過是因為它是作用對象是人，所以"安全"和"有效"是它首先得保證的特性。對醫療器械所有的管控、制定的標準等都是圍繞安全和有效這兩概念來轉的。

題主想問應該是學機械出身的，進入醫療器械行業會不會有所限制？

醫療器械從最初的概念到最後退出使用和處理的整個壽命周期中，每一個環節都要遵守相應的法規和標準，同時有嚴格的管控，非常繁瑣~~~。但這些會有專門干這個的人去考慮的。

你不一定要懂人體結構和人體解剖，會有人把市場」需求規格（requirement specification）」轉化成「功能規格（function specification）」，再轉化成你能直接看懂的「設計規格（design specification）」

你不一定要懂法規和標準，在你的下游自然有一波人幫你review你的東西是不是合規合標。他們是懂質量體系的，他們是懂風險管理的，他們是懂法規標準的。。。。

而你只要懂機械結構、機械部件的設計、材料選用、熟悉機械加工工藝，把圖紙畫出來就行。

而這些技能，不管你在哪個行業做機械工程師，都應該最基本具備的。

額..醫械也是設計和製造出來了，硬要說的話，跟機械其實也是一樣。而且它的設計和生產本就包涵了機械這一塊，無非就是前期的設計上的機械結構，力學設計等等，生產上就會涉及到模具的設計乃至機械設備的改造，這些都是需要一定的機械設計的相關專業技能並且與行業和產品相結合的。反正基本上現在都會有一兩個甚至更多的機械類專業人才~

反正我這有

不是很明白問題，是想問機械如何成為醫療器械，還是如何通過機械製造出醫療器械。。。

光說加工的話，其實沒有難度，關鍵是一系列的醫療器械生產和銷售許可證，這些個證才是最棘手的